farmacêuticos hospitalares oferecem suporte para autorização centralizado de dispositivos médicos de alto risco

A European Association of Hospital Pharmacists (EAHP) publicou hoje uma declaração política sobre a questão da regulamentação de dispositivos médicos na Europa. Pretende-se contribuir para a discussão atual entre o Parlamento Europeu e a Comissão Europeia sobre o tema da avaliação de dispositivos, autorização, vigilância e rastreabilidade. Os dispositivos médicos são uma parte essencial da prestação de cuidados de saúde de alta qualidade e a sua aquisição e gestão no ambiente hospitalar europeu estão frequentemente sob a autoridade dos farmacêuticos hospitalares.

A EAHP analisou as propostas de setembro de 2012 da Comissão Europeia para atualizar a regulamentação pan-europeia de dispositivos e acompanhou o escrutínio do Parlamento Europeu sobre o assunto. Posteriormente, os membros da EAHP aprovaram a política para:

• Apoiar a autorização central de dispositivos de alto risco (classe III) como uma medida proporcional para garantir um escrutínio de alto nível da segurança do dispositivo;
• apelar a uma coordenação explícita entre os sistemas de verificação futura e rastreabilidade de dispositivos e os sistemas de verificação de medicamentos já em desenvolvimento como resultado da Diretiva de Medicamentos Falsificados; e,
• solicitar a harmonização entre os processos de notificação de vigilância por profissionais de saúde a respeito de dispositivos médicos e os sistemas existentes de farmacovigilância.

A EAHP está preocupada com as evidências de que os padrões de aprovação de dispositivos foram aplicados de maneira inconsistente pelas autoridades de aprovação de nível nacional da Europa (ou 'organismos notificados'), bem como com a disparidade nos padrões de avaliação de dispositivos de alto risco entre os EUA e a Europa. Embora a EAHP reconheça que os dispositivos não podem necessariamente ser considerados da mesma maneira que os produtos farmacêuticos, a Associação considera que existe um caso distinto para procedimentos de autorização centralizados para dispositivos da Classe III (ou seja, aqueles dispositivos que suportam ou sustentam a vida humana).

Além disso, o EAHP promove o pensamento conjunto sobre a regulamentação farmacêutica e de dispositivos. Com os novos sistemas de rastreabilidade, verificação e vigilância agora implementados em toda a Europa para produtos farmacêuticos (Diretivas de Farmacovigilância e Medicamentos Falsificados), é necessário evitar duplicações desnecessárias e garantir a interoperabilidade sempre que possível em relação a desenvolvimentos semelhantes planejados para regulamentação de dispositivos.

O presidente da EAHP, Dr. Roberto Frontini, disse: “Uma boa regulamentação pode muitas vezes ser um ato de equilíbrio difícil entre proteger a segurança do paciente e ao mesmo tempo promover a inovação. Nesse sentido, não consigo ver um caso de autorização centralizada para todos os dispositivos médicos. No entanto, quando um dispositivo se encaixa na categoria de Classe III - alto risco - outro nível de escrutínio garantido é necessário. Ao avaliar as opções, a EAHP considera que a autorização centralizada oferece a melhor oportunidade para um processo transparente, rigoroso e bem compreendido. Com a continuação das discussões sobre o assunto, a EAHP buscará garantir que a experiência prática que os farmacêuticos hospitalares têm com os dispositivos contribua positivamente para o regulamento final. ”

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