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EMA recebe pedido de autorização condicional de comercialização da vacina COVID-19 AstraZeneca

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EMA recebeu um pedido de autorização de comercialização condicional (CMA) para uma vacina COVID-19 desenvolvida pela AstraZeneca e Oxford University. A avaliação da vacina, conhecida como Vacina COVID-19 AstraZeneca, seguirá em um cronograma acelerado. Uma opinião sobre o autorização de comercialização poderia ser emitido até 29 de janeiro durante a reunião do comitê científico da EMA para medicamentos humanos (CHMP), desde que os dados apresentados sobre a qualidade, segurança e eficácia da vacina são suficientemente robustas e completas e qualquer informação adicional necessária para completar a avaliação seja prontamente enviada.

Um prazo tão curto para avaliação só é possível porque a EMA já revisou alguns dados sobre a vacina durante um revisão contínua. Durante esta fase, a EMA avaliou dados de estudos laboratoriais (dados não clínicos), dados sobre a qualidade da vacina (sobre seus ingredientes e a forma como é fabricada) e algumas evidências sobre segurança e eficácia de uma análise conjunta de dados clínicos provisórios de quatro ensaios clínicos no Reino Unido, Brasil e África do Sul. Informações científicas adicionais sobre questões relacionadas à qualidade, segurança e eficácia da vacina também foi fornecida pela empresa a pedido de CHMP e atualmente está sendo avaliado.

Durante a revisão e durante a pandemia, a EMA e seus comitês científicos são apoiados pelo Força-tarefa de pandemia COVID-19 EMA, um grupo que reúne especialistas de todo o Rede europeia reguladora de medicamentos para facilitar uma ação regulatória rápida e coordenada sobre medicamentos e vacinas para COVID-19.

O que é uma autorização de comercialização condicional?

A legislação da UE prevê que autorização de comercialização condicional (CMA) é usado como o procedimento de autorização rápida para acelerar a aprovação de tratamentos e vacinas durante emergências de saúde pública. Os CMAs permitem a autorização de medicamentos que atendem a uma necessidade médica não atendida com base em dados menos completos do que os normalmente exigidos. Isso acontece se o benefício da disponibilidade imediata de um medicamento ou vacina para os pacientes supera o risco inerente ao fato de que nem todos os dados ainda estão disponíveis. No entanto, os dados devem mostrar que os benefícios do medicamento ou vacina superam quaisquer riscos. Um CMA garante que o medicamento ou vacina aprovado atende aos rigorosos padrões da UE para segurança, eficácia e de qualidade e é fabricado e controlado em instalações aprovadas e certificadas de acordo com altos padrões farmacêuticos compatíveis com a comercialização em larga escala. Assim que um CMA for concedido, as empresas devem fornecer mais dados de estudos em andamento ou novos dentro de prazos predefinidos para confirmar que os benefícios continuam a superar os riscos.

O que pode acontecer a seguir?

Se a EMA concluir que os benefícios da vacina superam seus riscos na proteção contra COVID-19, ela recomendará a concessão de um autorização de comercialização condicional. A Comissão Europeia irá então acelerar o seu processo de tomada de decisão com vista a conceder uma autorização de comercialização condicional válido em todos os estados membros da UE e EEE dentro de alguns dias.

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Tal como acontece com todos os medicamentos, as autoridades da UE recolhem e analisam continuamente novas informações sobre os medicamentos assim que estão no mercado e tomam medidas quando necessário. Em linha com o Plano de monitoramento de segurança da UE para vacinas COVID-19, o monitoramento será realizado com mais frequência e incluirá atividades que se aplicam especificamente às vacinas COVID-19. As empresas, por exemplo, fornecerão relatórios mensais de segurança, além das atualizações regulares exigidas pela legislação, e conduzirão estudos para monitorar a segurança e eficácia das vacinas COVID-19 após sua autorização.

Essas medidas permitirão que os reguladores avaliem rapidamente os dados provenientes de uma variedade de fontes diferentes e tomem as medidas regulatórias apropriadas para proteger a saúde pública, se necessário.

Principais fatos sobre vacinas COVID-19 e mais informações sobre como essas vacinas são desenvolvidas, autorizadas e monitoradas na UE pode ser encontrado no site da EMA.

Como a vacina deve funcionar?

Prevê-se que a vacina COVID-19 AstraZeneca trabalhe preparando o corpo para se defender contra a infecção pelo coronavírus SARS-CoV-2. Esse vírus usa proteínas em sua superfície externa, chamadas de proteínas de pico, para entrar nas células do corpo e causar doenças.

Vacina COVID-19 AstraZeneca é composta por outro vírus (da família dos adenovírus) que foi modificado para conter o gene responsável pela produção da proteína spike SARS-CoV-2. O próprio adenovírus não pode se reproduzir e não causa doenças. Uma vez administrada, a vacina transmite o gene SARS-CoV-2 às células do corpo. As células usarão o gene para produzir a proteína spike. O sistema imunológico da pessoa tratará essa proteína de pico como estranha e produzirá defesas naturais - anticorpos e células T - contra essa proteína. Se, posteriormente, a pessoa vacinada entrar em contato com o SARS-CoV-2, o sistema imunológico reconhecerá o vírus e estará preparado para atacá-lo: anticorpos e células T podem atuar juntos para matar o vírus, evitando sua entrada no corpo células e destruir células infectadas, ajudando assim a proteger contra COVID-19.

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O EU Reporter publica artigos de várias fontes externas que expressam uma ampla gama de pontos de vista. As posições tomadas nestes artigos não são necessariamente as do EU Reporter.

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