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EMA recebe pedido de autorização condicional de comercialização da vacina COVID-19 AstraZeneca

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EMA recebeu um pedido de autorização de comercialização condicional (CMA) para uma vacina COVID-19 desenvolvida pela AstraZeneca e Oxford University. A avaliação da vacina, conhecida como Vacina COVID-19 AstraZeneca, seguirá em um cronograma acelerado. Uma opinião sobre o autorização de comercialização poderia ser emitido até 29 de janeiro durante a reunião do comitê científico da EMA para medicamentos humanos (CHMP), desde que os dados apresentados sobre a qualidade, segurança e eficácia da vacina são suficientemente robustas e completas e qualquer informação adicional necessária para completar a avaliação seja prontamente enviada.

Um prazo tão curto para avaliação só é possível porque a EMA já revisou alguns dados sobre a vacina durante um revisão contínua. Durante esta fase, a EMA avaliou dados de estudos laboratoriais (dados não clínicos), dados sobre a qualidade da vacina (sobre seus ingredientes e a forma como é fabricada) e algumas evidências sobre segurança e eficácia de uma análise conjunta de dados clínicos provisórios de quatro ensaios clínicos no Reino Unido, Brasil e África do Sul. Informações científicas adicionais sobre questões relacionadas à qualidade, segurança e eficácia da vacina também foi fornecida pela empresa a pedido de CHMP e atualmente está sendo avaliado.

Durante a revisão e durante a pandemia, a EMA e seus comitês científicos são apoiados pelo Força-tarefa de pandemia COVID-19 EMA, um grupo que reúne especialistas de todo o Rede europeia reguladora de medicamentos para facilitar uma ação regulatória rápida e coordenada sobre medicamentos e vacinas para COVID-19.

O que é uma autorização de comercialização condicional?

A legislação da UE prevê que autorização de comercialização condicional (CMA) é usado como o procedimento de autorização rápida para acelerar a aprovação de tratamentos e vacinas durante emergências de saúde pública. Os CMAs permitem a autorização de medicamentos que atendem a uma necessidade médica não atendida com base em dados menos completos do que os normalmente exigidos. Isso acontece se o benefício da disponibilidade imediata de um medicamento ou vacina para os pacientes supera o risco inerente ao fato de que nem todos os dados ainda estão disponíveis. No entanto, os dados devem mostrar que os benefícios do medicamento ou vacina superam quaisquer riscos. Um CMA garante que o medicamento ou vacina aprovado atende aos rigorosos padrões da UE para segurança, eficácia e de qualidade e é fabricado e controlado em instalações aprovadas e certificadas de acordo com altos padrões farmacêuticos compatíveis com a comercialização em larga escala. Assim que um CMA for concedido, as empresas devem fornecer mais dados de estudos em andamento ou novos dentro de prazos predefinidos para confirmar que os benefícios continuam a superar os riscos.

O que pode acontecer a seguir?

Se a EMA concluir que os benefícios da vacina superam seus riscos na proteção contra COVID-19, ela recomendará a concessão de um autorização de comercialização condicional. A Comissão Europeia irá então acelerar o seu processo de tomada de decisão com vista a conceder uma autorização de comercialização condicional válido em todos os estados membros da UE e EEE dentro de alguns dias.

Tal como acontece com todos os medicamentos, as autoridades da UE recolhem e analisam continuamente novas informações sobre os medicamentos assim que estão no mercado e tomam medidas quando necessário. Em linha com o Plano de monitoramento de segurança da UE para vacinas COVID-19, o monitoramento será realizado com mais frequência e incluirá atividades que se aplicam especificamente às vacinas COVID-19. As empresas, por exemplo, fornecerão relatórios mensais de segurança, além das atualizações regulares exigidas pela legislação, e conduzirão estudos para monitorar a segurança e eficácia das vacinas COVID-19 após sua autorização.

Essas medidas permitirão que os reguladores avaliem rapidamente os dados provenientes de uma variedade de fontes diferentes e tomem as medidas regulatórias apropriadas para proteger a saúde pública, se necessário.

Principais fatos sobre vacinas COVID-19 e mais informações sobre como essas vacinas são desenvolvidas, autorizadas e monitoradas na UE pode ser encontrado no site da EMA.

Como a vacina deve funcionar?

Prevê-se que a vacina COVID-19 AstraZeneca trabalhe preparando o corpo para se defender contra a infecção pelo coronavírus SARS-CoV-2. Esse vírus usa proteínas em sua superfície externa, chamadas de proteínas de pico, para entrar nas células do corpo e causar doenças.

Vacina COVID-19 AstraZeneca é composta por outro vírus (da família dos adenovírus) que foi modificado para conter o gene responsável pela produção da proteína spike SARS-CoV-2. O próprio adenovírus não pode se reproduzir e não causa doenças. Uma vez administrada, a vacina transmite o gene SARS-CoV-2 às células do corpo. As células usarão o gene para produzir a proteína spike. O sistema imunológico da pessoa tratará essa proteína de pico como estranha e produzirá defesas naturais - anticorpos e células T - contra essa proteína. Se, posteriormente, a pessoa vacinada entrar em contato com o SARS-CoV-2, o sistema imunológico reconhecerá o vírus e estará preparado para atacá-lo: anticorpos e células T podem atuar juntos para matar o vírus, evitando sua entrada no corpo células e destruir células infectadas, ajudando assim a proteger contra COVID-19.

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Vacinas COVID-19: mais solidariedade e transparência necessárias 

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Os eurodeputados apoiaram a abordagem comum da UE para combater a COVID-19 e apelaram a mais unidade e clareza durante um debate sobre a implantação de vacinas e a estratégia de vacinas da UE.

Durante um debate em plenário em 19 de janeiro sobre a estratégia da UE sobre vacinas Covid-19, a maioria dos deputados expressou apoio à abordagem comum da UE, que garantiu o rápido desenvolvimento e acesso a vacinas seguras. No entanto, pediram ainda mais solidariedade no que diz respeito à vacinação e transparência nos contratos com empresas farmacêuticas.

Esther de Lange (EPP, Holanda) disse: “Somente mais transparência pode tirar a percepção generalizada - seja isso justificado ou não - de que muitas vezes, com muita frequência, o lucro é colocado antes das pessoas nesta indústria (farmacêutica). Ela elogiou a compra conjunta de vacinas pela UE, que levou a uma posição de negociação mais forte do que os países da UE individuais teriam tido: “Isso significa mais vacinas por um preço melhor e em melhores condições. Mostra o que a Europa pode fazer quando nos mantemos unidos. Podemos ajudar a salvar vidas. ”

Iratxe García Pérez (S&D, Espanha) alertou contra o "nacionalismo da saúde" que poderia prejudicar a cooperação em vacinas na Europa. Segundo ela, solidariedade e unidade é a resposta: “Se conseguirmos manter a unidade e ter uma distribuição equitativa das vacinas nos Estados membros, temos razões para acreditar que 380 milhões de cidadãos europeus serão vacinados até o verão. Este é um feito científico e de saúde que não pode ser arruinado por contratos paralelos e compras diretas ”. Ela acrescentou:“ Vamos falar a uma só voz para que a maior campanha de vacinação da história nos traga esperança em 2021 ”.

“O que estamos fazendo exatamente para aumentar a velocidade de administração de vacinas em toda a UE?” Perguntou Dacian Cioloș (Renovar, Romênia). “Sei que é uma corrida contra o tempo, mas nesta corrida não podemos esquecer que temos a responsabilidade de fazer as coisas com total transparência, uma responsabilidade para com os nossos cidadãos de ganhar a sua confiança. Essa confiança é em grande parte o que depende a campanha de vacinação. "

Joëlle Mélin (DI, França) disse que a negociação dos contratos de vacina faltou transparência. “Estamos agora na fase de distribuição e descobrimos que há faltas e promessas quebradas por parte das empresas farmacêuticas”, acrescentou.

Philippe Lamberts (Verdes / EFA) referiu também a necessidade de transparência e o facto de a Comissão Europeia manter em segredo os contratos com os laboratórios: “Esta opacidade é um insulto à democracia. Em cada contrato, o comprador deve saber o que está comprando, em que condições e a que preço. ” Ele também falou sobre possíveis questões de responsabilidade: “É crucial saber quem será o responsável se houver efeitos colaterais negativos da vacinação - seriam os tomadores de decisão públicos ou seriam os fabricantes de medicamentos? Não temos ideia. ”

Joanna Kopcińska (ECR, Polônia) disse que a decisão da estratégia comum de vacinação estava certa: “Precisamos de uma estratégia abrangente e, claro, o ceticismo tem muito a ver com o medo de que a vacinação esteja ocorrendo lentamente, o parto talvez esteja atrasado e os contratos estejam não é transparente. "Ela apelou à atualização sistemática das estratégias de tratamento e às campanhas de informação adequadas que cheguem a todos.

Marc Botenga (a esquerda, Bélgica) pediu mais transparência dos contratos e responsabilidade das empresas farmacêuticas. Ele criticou o acesso desigual às vacinas em todo o mundo, observando que as regiões mais pobres têm dificuldade em obter vacinas suficientes. “Nenhum lucro precisa ser feito com esta pandemia e certamente não queremos segregação nas vacinações.”

Debate em plenário sobre a estratégia global da UE para vacinas Covid-19 Alguns dos palestrantes durante o debate sobre as vacinas COVID-19  

A Comissária da Saúde, Stella Kyriakides, garantiu aos deputados que os seus apelos à transparência foram ouvidos. Ela congratulou-se com o facto de o primeiro dos fornecedores de vacinas ter concordado em disponibilizar o texto do seu contrato e disse que a Comissão está a trabalhar para que outros produtores façam o mesmo.

Kyriakides disse que espera ver mais pedidos de autorização de vacinas nos próximos meses. Ela enfatizou a importância de uma abordagem global: “Nenhum país estará seguro e nenhuma economia realmente se recuperará até que o vírus esteja sob controle em todos os continentes.” Ela também falou sobre a Covax - a instalação global para garantir acesso justo e universal à Covid- 19 vacinas que a UE ajudou a criar - que visa comprar dois bilhões de doses até o final de 2021, incluindo mais de 1.3 bilhão para países de baixa e média renda.

Ana Paula Zacarias, a Secretária de Estado dos Assuntos Europeus de Portugal que falava em nome do Conselho, disse que a abordagem comum da UE, que acelerou o processo de desenvolvimento, autorização e garantia de acesso às vacinas, deve continuar a garantir a disponibilidade e eficácia distribuição de vacinas em todos os estados membros.

Zacarias disse que uma série de questões ainda precisam ser resolvidas, incluindo o formato e o papel do certificado de vacinação, uma abordagem comum sobre o uso e validação de testes rápidos de antígenos e o reconhecimento mútuo dos resultados do teste COVID-19.

Backgound: corrida para vacinas

Desde o início do surto do coronavírus, o Parlamento Europeu tem acompanhado de perto o processo de pesquisa e desenvolvimento de vacinas. A UE coordenou um esforço conjunto para assegurar a rápida implantação de vacinas contra a doença, através do mobilização de centenas de milhões de euros para projetos de pesquisa e procedimentos mais flexíveis. O Parlamento aprovou uma derrogação temporária de certas regras para ensaios clínicos para permitem que as vacinas sejam desenvolvidas mais rapidamente.

Os eurodeputados do comité de saúde sublinharam repetidamente a necessidade de confiança pública nas vacinas e a importância de combater a desinformação e pediram mais transparência em relação aos contratos de vacina, autorização e implantação na UE.

Sob o Estratégia de Vacinas da UE lançado em junho de 2020, a Comissão negociou e celebrou acordos de compra antecipada com os criadores de vacinas em nome dos países da UE; a UE cobre parte dos custos enfrentados pelos produtores em troca do direito de comprar uma determinada quantidade de doses de vacina em um determinado prazo e a um determinado preço, uma vez concedida a autorização de comercialização. Até o momento, foram concluídos seis contratos com empresas farmacêuticas.

Após avaliação científica e recomendação positiva pelo Agência Europeia de Medicamentos, a Comissão Europeia concedeu autorização condicional de mercado à primeira vacina contra a Covid-19, desenvolvida pela BioNTech e Pfizer, em 21 de dezembro de 2020. As vacinações em toda a UE começaram pouco depois, em 27 de dezembro. Em 6 de janeiro de 2021, a vacina da Moderna recebeu autorização condicional de comercialização. A vacina desenvolvida pela AstraZeneca pode ser autorizada até o final de janeiro.

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Líderes da UE ponderam restrições de viagens sobre temores de variantes do vírus

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Os líderes da União Europeia estavam tentando na quinta-feira (21 de janeiro) abordar os desafios crescentes da pandemia do coronavírus, incluindo o aumento dos pedidos para limitar as viagens e apertar os controles de fronteira para conter mais variantes infecciosas da doença, escreve .

A chanceler alemã, Angela Merkel, disse antes de uma videoconferência de líderes noturnos que os países europeus precisam levar a sério a nova mutação encontrada na Grã-Bretanha para evitar uma terceira onda.

“Não podemos descartar o fechamento de fronteiras, mas queremos evitá-los por meio da cooperação dentro da União Europeia”, disse ela em entrevista coletiva em Berlim.

Os líderes, que têm controle total sobre suas próprias fronteiras, estão discutindo os protocolos de teste para os passageiros que cruzam a fronteira, acrescentou ela.

Alexander De Croo, primeiro-ministro da Bélgica, onde os casos per capita são mais baixos do que em seus vizinhos, disse que pediria a outros líderes da UE que suspendessem as viagens não essenciais, como o turismo.

“A menor faísca pode empurrar as figuras de volta para cima. Precisamos proteger nossa boa posição ”, disse ele à emissora VRT.

Os chefes das instituições da UE pediram aos líderes que mantenham a unidade e intensifiquem os testes e vacinações, embora Merkel tenha dito que não espera nenhuma decisão formal a ser tomada na reunião a partir das 6h (1700h GMT), a nona do tipo desde o início da pandemia .

A presidente da Comissão Europeia, Ursula von der Leyen, disse na quarta-feira que o fechamento geral das fronteiras não fazia sentido e não era tão eficaz quanto as medidas direcionadas.

O ministro das Relações Exteriores de Luxemburgo, Jean Asselborn, cujo país depende de passageiros de seus vizinhos, disse à rádio Deutschlandfunk que o fechamento da fronteira foi errado em 2020 e ainda será errado em 2021.

O executivo da UE também quer que os Estados membros concordem com uma abordagem comum para os certificados de vacinação até o final de janeiro. Portanto, um certificado da Estônia seria aceito em Portugal, por exemplo.

O primeiro-ministro grego, Kyriakos Mitsotakis, sugeriu na semana passada que eles poderiam ajudar a restaurar as viagens internacionais. A Espanha está promovendo a ideia dentro da UE e da Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE), disse seu ministro das Relações Exteriores na quinta-feira.

Diplomatas da UE disseram que isso é prematuro, pois ainda não está claro se as pessoas vacinadas ainda podem transmitir o vírus a outras pessoas.

“Quanto a terceiros países (não pertencentes à UE), então você teria que considerar se aceita vacinas russas ou chinesas”, acrescentou um deles.

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Bloqueio estendido necessário para retardar a disseminação da mutação COVID - Merkel

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Chanceler Angela Merkel (foto) na quinta-feira (21 de janeiro) defendeu a decisão de estender um bloqueio rígido na Alemanha por duas semanas até meados de fevereiro, dizendo que era necessário retardar uma nova e mais agressiva variante do coronavírus, escreva para Thomas Escritt e Riham Alkousaa.

Falando em uma entrevista coletiva, Merkel disse que, embora as restrições mostrassem resultados na forma de menos novas infecções, seria um erro abrandar os freios, já que a mutação foi identificada na Alemanha.

“Nossos esforços enfrentam uma ameaça e essa ameaça é mais clara agora do que no início do ano e esta é a mutação do vírus”, disse Merkel.

“As descobertas mostram que o vírus mutante é muito mais infeccioso do que o que tivemos por um ano e esta é a principal razão para o aumento agressivo de infecções na Inglaterra e na Irlanda”.

Merkel disse que a mutação ainda não era dominante na Alemanha e que apenas uma abordagem cautelosa poderia prevenir um aumento agressivo de novas infecções diárias causadas pela nova variante identificada pela primeira vez na Inglaterra.

A Alemanha, que está em bloqueio desde o início de novembro, relatou mais de 1,000 mortes e mais de 20,000 novas infecções na quinta-feira. Merkel e líderes estaduais concordaram na terça-feira em estender um bloqueio rígido que mantém escolas, restaurantes e todos os negócios não essenciais fechados até 14 de fevereiro.

“Essa mutação foi identificada na Alemanha, mas não é dominante, pelo menos ainda não”, disse Merkel. “Ainda assim, precisamos levar muito a sério a ameaça representada por essa mutação. Precisamos diminuir a propagação dessa mutação o máximo possível. ”

Ela acrescentou: “Não podemos esperar que esta ameaça nos atinja, significando um aumento agressivo das infecções, que seria tarde demais para prevenir uma terceira onda da pandemia. Ainda podemos evitar isso. Ainda temos algum tempo. ”

Merkel disse que as vacinas podem ser adaptadas para novas variantes do vírus e a Alemanha deve ser capaz de vacinar todos até o final do verão.

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