# As propostas de ACT da Comissão para a EAPM precisam de igualdade de condições

A Copa do Mundo está bem encaminhada na Rússia, mas em Bruxelas outro tipo de futebol, este político, está acontecendo. Antes de uma reunião do conselho de saúde da UE em 22 de junho, a Presidência búlgara lançou dúvidas sobre os aspectos obrigatórios da proposta da Comissão de avaliação clínica conjunta (JCA) no que diz respeito à HTA, escreve Aliança Europeia para a Medicina Personalizada (EAPM) Director Executivo Denis Horgan.

Vários Estados membros já destacaram questões de que a Comissão está extrapolando seu mandato em sua proposta de uma solução obrigatória para melhorar a coordenação da ATS, uma vez que a saúde é uma competência dos Estados membros. Eles podem acabar dando a todo o negócio um 'cartão vermelho'.

Num documento, a presidência observou que a proposta visa melhorar o funcionamento do mercado interno, harmonizando as regras dos Estados-Membros sobre a realização de avaliações clínicas de tecnologias da saúde a nível nacional e estabelecendo um quadro para a avaliação clínica conjunta obrigatória em Nível da União Europeia.

Acrescentou que, atualmente, a base jurídica para a cooperação em avaliação de tecnologias da saúde é a Diretiva 2011/24 / UE. O artigo 15.º da diretiva prevê a obrigação de a UE apoiar uma rede voluntária de autoridades ou organismos nacionais responsáveis ​​pela ATS.

A proposta original da Comissão, divulgada no final de janeiro, centra-se fortemente na superação dos entraves e distorções do acesso ao mercado, com as instituições visando chegar a acordo até dezembro de 2018, e o Parlamento Europeu agendado para adotar a sua posição antes disso, em outubro.

O documento de discussão presidencial é estruturado de tal forma que pergunta aos Estados membros se eles preferem um acordo voluntário (esperançosamente um acordo melhorado, na visão do EAPM) que obviamente permitiria que alguns países optassem por não participar. A EAPM tem a firme convicção de que o que é necessário aqui é uma melhor coordenação da ATS a nível da UE, dentro de um quadro claramente definido, que pode ser difícil de conseguir sem algum tipo de elemento obrigatório. O que seria permanece um ponto discutível.

No âmbito do pilar social da União Europeia, cada cidadão em todos os Estados-Membros deve poder ter o mesmo acesso aos melhores cuidados de saúde, muitas vezes através de um diagnóstico precoce. Evidentemente, não é o caso no momento. A Aliança acredita que uma estrutura verdadeiramente construtiva para JCA entre órgãos individuais de HTA é claramente necessária para reduzir a duplicação desnecessária.

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Encontrar o equilíbrio entre uma JCA obrigatória e uma voluntária parece ser a única opção nesta fase, cabendo ao conselho de saúde e aos seus membros resolver esta questão.

Atualmente, há atrasos nas decisões de ATS que levam inevitavelmente a atrasos inaceitáveis ​​no acesso. A chave da proposta da Comissão é garantir que os Estados-Membros reúnam os seus conhecimentos com a ajuda de um quadro e um mecanismo facilitadores. No entanto, o documento da Presidência búlgara disse que avaliar conjuntamente o valor acrescentado de novos medicamentos e dispositivos médicos através de meios obrigatórios, “poderia minimizar as possibilidades de se chegar a um acordo”.

Isso poderia muito bem ser um “jogo de duas metades”, já que alguns países (principalmente os menores) são a favor de uma metodologia obrigatória. Notavelmente, a Alemanha e a França levantaram preocupações, bem como a República Tcheca e a Polônia nesta fase. A EAPM já teve uma reunião sobre o assunto no início deste mês e fará o acompanhamento com os Estados-Membros na sequência da próxima reunião do conselho em 22 de junho. O que se diz na rua é que muitos países acreditam que o documento da Presidência búlgara é um tanto tendencioso a favor da manutenção da cooperação voluntária em ATS, com 13 países já se opondo à sua formulação nas reuniões.

Ninguém está argumentando que "a cooperação voluntária atual foi percebida positivamente", mas o fato de que a presidência perguntou aos ministros se eles "apoiam a discussão sobre formas alternativas de garantir sua sustentabilidade a longo prazo, além da proposta de participação e / ou aceitação obrigatória", parece estar colocando a opção obrigatória fora de jogo. O jornal búlgaro chama isso de “uma preocupação-chave levantada repetidamente em todas as discussões anteriores”, então claramente há um longo caminho a percorrer.

Kiril Ananiev, o ministro da saúde búlgaro, também pareceu tentar colocar a bola na mão em relação a um acordo obrigatório há algum tempo, quando disse ao Comitê de Meio Ambiente, Saúde Pública e Segurança Alimentar (ENVI) do Parlamento Europeu que “para ter um avanço no questão, precisamos ter questões menos sensíveis nela ”.

A presidência organizou três rondas de discussões a nível preparatório no Conselho e o seu documento prossegue afirmando que: “Embora a Comissão tenha justificado a escolha da opção política (cooperação obrigatória em ATS) como sendo a opção mais eficiente para harmonizar as avaliações clínicas e, consequentemente, simplificando o funcionamento do mercado interno, os Estados-Membros não identificaram a adoção obrigatória da ATS conjunta como uma solução necessária.

“Aspectos-chave foram questionados, incluindo o problema identificado (fragmentação do mercado interno), a adequação da solução proposta (harmonização das avaliações de ATS), escopo, mecanismo e outros aspectos”, acrescenta. Claramente, muita discussão está pela frente e pode muito bem ir para o 'tempo de compensação', se não exatamente uma disputa de pênaltis. Independentemente da pontuação final, o EAPM acredita que toda a questão deve girar em torno do acesso do paciente. A EAPM acolherá uma reunião de duas horas na sede do Parlamento em Estrasburgo, a 4 de julho, que envolverá deputados e principais interessados ​​no assunto, e abordará o potencial impacto da estratégia da Comissão, bem como a reunião dos ministros da saúde.

A reunião terá lugar alguns dias antes da reunião da comissão ENVI do Parlamento, sob a relatora Soledad Cabezón Ruiz, também se reunir (9 a 10 de julho) e a EAPM pretende debater as melhores alterações possíveis à legislação proposta antes dessa reunião. Cabezón Ruiz já afirmou que a iniciativa da Comissão poderia fortalecer a UE, apesar da resistência mencionada em alguns Estados membros.

Ela e outros também pediram que os dispositivos médicos sejam incluídos em qualquer nova legislação, enquanto a indústria disse veementemente que quer que eles sejam excluídos.

Como mencionado, a maioria dos Estados-Membros concorda que há espaço para um terreno comum (tem havido um certo grau de cooperação ATS entre a UE há duas décadas), mas os detalhes precisam ser resolvidos para o benefício dos pacientes da UE . Portanto, as partes interessadas, como os membros do EAPM, estão enfatizando que não há tempo a perder.

Seja qual for a forma como isso aconteça, os Estados-Membros devem estar convencidos de que a cooperação deve ser intensificada em relação à ATS para evitar a repetição, enquanto os pacientes (especialmente com doenças raras) também poderiam se beneficiar de uma cooperação reforçada no que diz respeito aos ensaios clínicos.

A Áustria assume a presidência rotativa da UE em 1 de julho e planeja realizar oito reuniões sobre o assunto ao longo de seis meses, antes de deixar os retoques finais para a Presidência romena no início do próximo ano. Parece que vai demorar algum tempo no futuro antes que o apito final soe.

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