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Agência Europeia de Medicamentos autoriza a vacina BioNTech / Pfizer COVID

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EMA recomendou a concessão de um autorização de comercialização condicional para a vacina Comirnaty, desenvolvido pela BioNTech e Pfizer, para prevenir a doença coronavírus 2019 (COVID-19) em pessoas a partir dos 16 anos de idade. A opinião científica da EMA abre caminho para o primeiro autorização de marketing de uma vacina COVID-19 na UE pela Comissão Europeia, com todas as salvaguardas, controlos e obrigações que isso acarreta.

Comitê de medicamentos humanos da EMA (CHMP) concluiu sua avaliação rigorosa do Comirnaty, concluindo por consenso que dados suficientemente robustos sobre a qualidade, segurança e eficácia da vacina agora estão disponíveis para recomendar um formal autorização de comercialização condicional. Isto proporcionará um quadro controlado e robusto para apoiar as campanhas de vacinação em toda a UE e proteger os cidadãos da UE.

“As notícias positivas de hoje são um passo importante em nossa luta contra esta pandemia, que causou sofrimento e privações para tantos”, disse Emer Cooke, Diretor Executivo da EMA. “Alcançamos este marco graças à dedicação de cientistas, médicos, desenvolvedores e voluntários de ensaios, bem como de muitos especialistas de todos os Estados-Membros da UE.

“Nossa avaliação completa significa que podemos garantir aos cidadãos da UE a segurança e eficácia desta vacina e que atenda aos padrões de qualidade necessários. No entanto, nosso trabalho não para por aqui. Continuaremos a coletar e analisar dados sobre a segurança e eficácia desta vacina para proteger as pessoas que tomam a vacina na UE. ”

Muito grande ensaio clínico mostraram que Comirnaty foi eficaz na prevenção de COVID ‑ 19 em pessoas a partir dos 16 anos de idade.

O julgamento envolveu cerca de 44,000 pessoas no total. Metade recebeu a vacina e a outra metade recebeu uma injeção simulada. As pessoas não sabiam se haviam recebido a vacina ou a injeção simulada.

eficácia foi calculado em mais de 36,000 pessoas a partir dos 16 anos de idade (incluindo pessoas com mais de 75 anos) que não tinham nenhum sinal de infecção anterior. O estudo mostrou uma redução de 95% no número de casos sintomáticos de COVID-19 nas pessoas que receberam a vacina (8 casos em 18,198 contraíram os sintomas de COVID-19) em comparação com pessoas que receberam uma injeção simulada (162 casos em 18,325 receberam Sintomas do covid19). Isso significa que a vacina demonstrou 95% eficácia no ensaio clínico.

O ensaio também mostrou cerca de 95% eficácia nos participantes com risco de COVID-19 grave, incluindo aqueles com asma, doença pulmonar crônica, diabetes, hipertensão ou índice de massa corporal ≥ 30 kg / m2. O alto eficácia foi mantida em todos os gêneros, grupos raciais e étnicos.

Comirnaty é administrado em duas injecções no braço, com pelo menos 21 dias de intervalo. Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Comirnaty foram geralmente ligeiros ou moderados e melhoraram alguns dias após a vacinação. Eles incluíram dor e inchaço no local da injeção, cansaço, dor de cabeça, dores musculares e articulares, calafrios e febre. A segurança e a eficácia da vacina continuarão a ser monitoradas à medida que for usada nos estados membros, por meio do Sistema de farmacovigilância da UE e estudos adicionais da empresa e de autoridades europeias.

Onde encontrar mais informação

ícone PDFInformações sobre o produto aprovado pelo CHMP for Comirnaty contém informações de prescrição para profissionais de saúde, um Folheto informativo para membros do público e detalhes das condições de autorização da vacina.

Um relatório de avaliação, com detalhes da avaliação da EMA de Comirnaty, e o completo Plano de gestão de riscos será publicado dentro de dias. Ensaio clínico dados apresentados pela empresa no pedido de autorização de marketing será publicado no site da Agência site de dados clínicos no devido tempo.

Mais informações estão disponíveis em uma visão geral da vacina em linguagem leiga, incluindo uma descrição dos benefícios e riscos da vacina e por que a EMA recomendou sua autorização na UE.

Como funciona o Comirnaty

Comirnaty trabalha preparando o corpo para se defender contra COVID-19. Ele contém uma molécula chamada RNA mensageiro (mRNA), que tem instruções para fazer a proteína spike. Esta é uma proteína da superfície do vírus SARS-CoV-2 de que o vírus necessita para entrar nas células do corpo.

Quando uma pessoa recebe a vacina, algumas de suas células lêem as instruções do mRNA e produzem temporariamente a proteína spike. O sistema imunológico da pessoa reconhecerá essa proteína como estranha e produzirá anticorpos e ativará as células T (células brancas do sangue) para atacá-la.

Se, posteriormente, a pessoa entrar em contato com o vírus SARS-CoV-2, seu sistema imunológico o reconhecerá e estará pronto para defender o organismo contra ele.

O mRNA da vacina não permanece no corpo, mas é decomposto logo após a vacinação.

Autorização de marketing condicional

A autorização de comercialização condicional é um dos mecanismos reguladores da UE para facilitar o acesso precoce a medicamentos que atendam a uma necessidade médica não atendida, incluindo em situações de emergência, como a atual pandemia.

autorização de comercialização condicional é uma autorização formal da vacina, que abrange todos os lotes produzidos para a UE e fornece uma avaliação sólida para apoiar as campanhas de vacinação.

Como Comirnaty é recomendado para um autorização de marketing condicionaln, a empresa que comercializa o Comirnaty continuará a fornecer os resultados do teste principal, que está em andamento por 2 anos. Este ensaio e estudos adicionais fornecerão informações sobre quanto tempo dura a proteção, quão bem a vacina previne COVID-19 grave, quão bem ela protege pessoas imunocomprometidas, crianças e mulheres grávidas, e se previne casos assintomáticos.

A empresa também realizará estudos para fornecer garantia adicional sobre a qualidade farmacêutica da vacina à medida que a fabricação continua a ser ampliada.

Monitorando a segurança do Comirnaty

Em linha com o da UE plano de monitoramento de segurança para vacinas COVID-19, Comirnaty será monitorado de perto e sujeito a várias atividades que se aplicam especificamente às vacinas COVID-19. Embora um grande número de pessoas tenha recebido vacinas COVID-19 em ensaios clínicos, certos efeitos colaterais só podem surgir quando milhões de pessoas são vacinadas.

As empresas são obrigadas a fornecer relatórios mensais de segurança, além das atualizações regulares exigidas pela legislação, e realizar estudos para monitorar a segurança e eficácia das vacinas à medida que são usadas pelo público. As autoridades também conduzirão estudos adicionais para monitorar as vacinas.

Essas medidas permitirão que os reguladores avaliem rapidamente os dados provenientes de uma variedade de fontes diferentes e tomem as medidas regulatórias apropriadas para proteger a saúde pública, se necessário.

Avaliação de Comirnaty

Durante a avaliação do Comirnaty, o CHMP teve o apoio de Comitê de segurança da EMA, PRAC, que avaliou o Plano de gestão de riscos de Comirnaty, e o Força-tarefa de pandemia COVID-19 EMA (COVID-ETF), um grupo que reúne especialistas de todo o Rede europeia reguladora de medicamentos para facilitar uma ação regulatória rápida e coordenada sobre medicamentos e vacinas para COVID-19.

A Comissão Europeia irá agora acelerar o processo de tomada de decisão para conceder uma decisão sobre o autorização de comercialização condicional para Comirnaty, permitindo que programas de vacinação sejam implementados em toda a UE.

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Vacinas COVID-19: mais solidariedade e transparência necessárias 

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Os eurodeputados apoiaram a abordagem comum da UE para combater a COVID-19 e apelaram a mais unidade e clareza durante um debate sobre a implantação de vacinas e a estratégia de vacinas da UE.

Durante um debate em plenário em 19 de janeiro sobre a estratégia da UE sobre vacinas Covid-19, a maioria dos deputados expressou apoio à abordagem comum da UE, que garantiu o rápido desenvolvimento e acesso a vacinas seguras. No entanto, pediram ainda mais solidariedade no que diz respeito à vacinação e transparência nos contratos com empresas farmacêuticas.

Esther de Lange (EPP, Holanda) disse: “Somente mais transparência pode tirar a percepção generalizada - seja isso justificado ou não - de que muitas vezes, com muita frequência, o lucro é colocado antes das pessoas nesta indústria (farmacêutica). Ela elogiou a compra conjunta de vacinas pela UE, que levou a uma posição de negociação mais forte do que os países da UE individuais teriam tido: “Isso significa mais vacinas por um preço melhor e em melhores condições. Mostra o que a Europa pode fazer quando nos mantemos unidos. Podemos ajudar a salvar vidas. ”

Iratxe García Pérez (S&D, Espanha) alertou contra o "nacionalismo da saúde" que poderia prejudicar a cooperação em vacinas na Europa. Segundo ela, solidariedade e unidade é a resposta: “Se conseguirmos manter a unidade e ter uma distribuição equitativa das vacinas nos Estados membros, temos razões para acreditar que 380 milhões de cidadãos europeus serão vacinados até o verão. Este é um feito científico e de saúde que não pode ser arruinado por contratos paralelos e compras diretas ”. Ela acrescentou:“ Vamos falar a uma só voz para que a maior campanha de vacinação da história nos traga esperança em 2021 ”.

“O que estamos fazendo exatamente para aumentar a velocidade de administração de vacinas em toda a UE?” Perguntou Dacian Cioloș (Renovar, Romênia). “Sei que é uma corrida contra o tempo, mas nesta corrida não podemos esquecer que temos a responsabilidade de fazer as coisas com total transparência, uma responsabilidade para com os nossos cidadãos de ganhar a sua confiança. Essa confiança é em grande parte o que depende a campanha de vacinação. "

Joëlle Mélin (DI, França) disse que a negociação dos contratos de vacina faltou transparência. “Estamos agora na fase de distribuição e descobrimos que há faltas e promessas quebradas por parte das empresas farmacêuticas”, acrescentou.

Philippe Lamberts (Verdes / EFA) referiu também a necessidade de transparência e o facto de a Comissão Europeia manter em segredo os contratos com os laboratórios: “Esta opacidade é um insulto à democracia. Em cada contrato, o comprador deve saber o que está comprando, em que condições e a que preço. ” Ele também falou sobre possíveis questões de responsabilidade: “É crucial saber quem será o responsável se houver efeitos colaterais negativos da vacinação - seriam os tomadores de decisão públicos ou seriam os fabricantes de medicamentos? Não temos ideia. ”

Joanna Kopcińska (ECR, Polônia) disse que a decisão da estratégia comum de vacinação estava certa: “Precisamos de uma estratégia abrangente e, claro, o ceticismo tem muito a ver com o medo de que a vacinação esteja ocorrendo lentamente, o parto talvez esteja atrasado e os contratos estejam não é transparente. "Ela apelou à atualização sistemática das estratégias de tratamento e às campanhas de informação adequadas que cheguem a todos.

Marc Botenga (a esquerda, Bélgica) pediu mais transparência dos contratos e responsabilidade das empresas farmacêuticas. Ele criticou o acesso desigual às vacinas em todo o mundo, observando que as regiões mais pobres têm dificuldade em obter vacinas suficientes. “Nenhum lucro precisa ser feito com esta pandemia e certamente não queremos segregação nas vacinações.”

Debate em plenário sobre a estratégia global da UE para vacinas Covid-19 Alguns dos palestrantes durante o debate sobre as vacinas COVID-19  

A Comissária da Saúde, Stella Kyriakides, garantiu aos deputados que os seus apelos à transparência foram ouvidos. Ela congratulou-se com o facto de o primeiro dos fornecedores de vacinas ter concordado em disponibilizar o texto do seu contrato e disse que a Comissão está a trabalhar para que outros produtores façam o mesmo.

Kyriakides disse que espera ver mais pedidos de autorização de vacinas nos próximos meses. Ela enfatizou a importância de uma abordagem global: “Nenhum país estará seguro e nenhuma economia realmente se recuperará até que o vírus esteja sob controle em todos os continentes.” Ela também falou sobre a Covax - a instalação global para garantir acesso justo e universal à Covid- 19 vacinas que a UE ajudou a criar - que visa comprar dois bilhões de doses até o final de 2021, incluindo mais de 1.3 bilhão para países de baixa e média renda.

Ana Paula Zacarias, a Secretária de Estado dos Assuntos Europeus de Portugal que falava em nome do Conselho, disse que a abordagem comum da UE, que acelerou o processo de desenvolvimento, autorização e garantia de acesso às vacinas, deve continuar a garantir a disponibilidade e eficácia distribuição de vacinas em todos os estados membros.

Zacarias disse que uma série de questões ainda precisam ser resolvidas, incluindo o formato e o papel do certificado de vacinação, uma abordagem comum sobre o uso e validação de testes rápidos de antígenos e o reconhecimento mútuo dos resultados do teste COVID-19.

Backgound: corrida para vacinas

Desde o início do surto do coronavírus, o Parlamento Europeu tem acompanhado de perto o processo de pesquisa e desenvolvimento de vacinas. A UE coordenou um esforço conjunto para assegurar a rápida implantação de vacinas contra a doença, através do mobilização de centenas de milhões de euros para projetos de pesquisa e procedimentos mais flexíveis. O Parlamento aprovou uma derrogação temporária de certas regras para ensaios clínicos para permitem que as vacinas sejam desenvolvidas mais rapidamente.

Os eurodeputados do comité de saúde sublinharam repetidamente a necessidade de confiança pública nas vacinas e a importância de combater a desinformação e pediram mais transparência em relação aos contratos de vacina, autorização e implantação na UE.

Sob o Estratégia de Vacinas da UE lançado em junho de 2020, a Comissão negociou e celebrou acordos de compra antecipada com os criadores de vacinas em nome dos países da UE; a UE cobre parte dos custos enfrentados pelos produtores em troca do direito de comprar uma determinada quantidade de doses de vacina em um determinado prazo e a um determinado preço, uma vez concedida a autorização de comercialização. Até o momento, foram concluídos seis contratos com empresas farmacêuticas.

Após avaliação científica e recomendação positiva pelo Agência Europeia de Medicamentos, a Comissão Europeia concedeu autorização condicional de mercado à primeira vacina contra a Covid-19, desenvolvida pela BioNTech e Pfizer, em 21 de dezembro de 2020. As vacinações em toda a UE começaram pouco depois, em 27 de dezembro. Em 6 de janeiro de 2021, a vacina da Moderna recebeu autorização condicional de comercialização. A vacina desenvolvida pela AstraZeneca pode ser autorizada até o final de janeiro.

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Líderes da UE ponderam restrições de viagens sobre temores de variantes do vírus

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Os líderes da União Europeia estavam tentando na quinta-feira (21 de janeiro) abordar os desafios crescentes da pandemia do coronavírus, incluindo o aumento dos pedidos para limitar as viagens e apertar os controles de fronteira para conter mais variantes infecciosas da doença, escreve .

A chanceler alemã, Angela Merkel, disse antes de uma videoconferência de líderes noturnos que os países europeus precisam levar a sério a nova mutação encontrada na Grã-Bretanha para evitar uma terceira onda.

“Não podemos descartar o fechamento de fronteiras, mas queremos evitá-los por meio da cooperação dentro da União Europeia”, disse ela em entrevista coletiva em Berlim.

Os líderes, que têm controle total sobre suas próprias fronteiras, estão discutindo os protocolos de teste para os passageiros que cruzam a fronteira, acrescentou ela.

Alexander De Croo, primeiro-ministro da Bélgica, onde os casos per capita são mais baixos do que em seus vizinhos, disse que pediria a outros líderes da UE que suspendessem as viagens não essenciais, como o turismo.

“A menor faísca pode empurrar as figuras de volta para cima. Precisamos proteger nossa boa posição ”, disse ele à emissora VRT.

Os chefes das instituições da UE pediram aos líderes que mantenham a unidade e intensifiquem os testes e vacinações, embora Merkel tenha dito que não espera nenhuma decisão formal a ser tomada na reunião a partir das 6h (1700h GMT), a nona do tipo desde o início da pandemia .

A presidente da Comissão Europeia, Ursula von der Leyen, disse na quarta-feira que o fechamento geral das fronteiras não fazia sentido e não era tão eficaz quanto as medidas direcionadas.

O ministro das Relações Exteriores de Luxemburgo, Jean Asselborn, cujo país depende de passageiros de seus vizinhos, disse à rádio Deutschlandfunk que o fechamento da fronteira foi errado em 2020 e ainda será errado em 2021.

O executivo da UE também quer que os Estados membros concordem com uma abordagem comum para os certificados de vacinação até o final de janeiro. Portanto, um certificado da Estônia seria aceito em Portugal, por exemplo.

O primeiro-ministro grego, Kyriakos Mitsotakis, sugeriu na semana passada que eles poderiam ajudar a restaurar as viagens internacionais. A Espanha está promovendo a ideia dentro da UE e da Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE), disse seu ministro das Relações Exteriores na quinta-feira.

Diplomatas da UE disseram que isso é prematuro, pois ainda não está claro se as pessoas vacinadas ainda podem transmitir o vírus a outras pessoas.

“Quanto a terceiros países (não pertencentes à UE), então você teria que considerar se aceita vacinas russas ou chinesas”, acrescentou um deles.

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Bloqueio estendido necessário para retardar a disseminação da mutação COVID - Merkel

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Chanceler Angela Merkel (foto) na quinta-feira (21 de janeiro) defendeu a decisão de estender um bloqueio rígido na Alemanha por duas semanas até meados de fevereiro, dizendo que era necessário retardar uma nova e mais agressiva variante do coronavírus, escreva para Thomas Escritt e Riham Alkousaa.

Falando em uma entrevista coletiva, Merkel disse que, embora as restrições mostrassem resultados na forma de menos novas infecções, seria um erro abrandar os freios, já que a mutação foi identificada na Alemanha.

“Nossos esforços enfrentam uma ameaça e essa ameaça é mais clara agora do que no início do ano e esta é a mutação do vírus”, disse Merkel.

“As descobertas mostram que o vírus mutante é muito mais infeccioso do que o que tivemos por um ano e esta é a principal razão para o aumento agressivo de infecções na Inglaterra e na Irlanda”.

Merkel disse que a mutação ainda não era dominante na Alemanha e que apenas uma abordagem cautelosa poderia prevenir um aumento agressivo de novas infecções diárias causadas pela nova variante identificada pela primeira vez na Inglaterra.

A Alemanha, que está em bloqueio desde o início de novembro, relatou mais de 1,000 mortes e mais de 20,000 novas infecções na quinta-feira. Merkel e líderes estaduais concordaram na terça-feira em estender um bloqueio rígido que mantém escolas, restaurantes e todos os negócios não essenciais fechados até 14 de fevereiro.

“Essa mutação foi identificada na Alemanha, mas não é dominante, pelo menos ainda não”, disse Merkel. “Ainda assim, precisamos levar muito a sério a ameaça representada por essa mutação. Precisamos diminuir a propagação dessa mutação o máximo possível. ”

Ela acrescentou: “Não podemos esperar que esta ameaça nos atinja, significando um aumento agressivo das infecções, que seria tarde demais para prevenir uma terceira onda da pandemia. Ainda podemos evitar isso. Ainda temos algum tempo. ”

Merkel disse que as vacinas podem ser adaptadas para novas variantes do vírus e a Alemanha deve ser capaz de vacinar todos até o final do verão.

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