A EMA recomenda a vacina COVID-19 AstraZeneca para autorização na UE

A EMA recomendou a concessão de uma autorização de comercialização condicional para COVID-19 Vaccine AstraZeneca para prevenir a doença coronavírus 2019 (COVID-19) em pessoas a partir de 18 anos de idade, incluindo aqueles com mais de 55 anos.

Após O Comitê de Medicamentos Humanos da EMA (CHMP) avaliou exaustivamente os dados sobre a qualidade, segurança e eficácia da vacina e recomendou por consenso uma autorização de comercialização formal condicional concedida pela Comissão Europeia. Esta é a terceira vacina COVID-19 que a EMA recomendou para autorização. Isto assegurará aos cidadãos da UE que a vacina cumpre as normas da UE e estabelece as salvaguardas, controlos e obrigações para sustentar as campanhas de vacinação em toda a UE.

“Com esta terceira opinião positiva, expandimos ainda mais o arsenal de vacinas disponíveis para os estados membros da UE e do EEE para combater a pandemia e proteger seus cidadãos”, disse Emer Cooke, Diretor Executivo da EMA. “Tal como em casos anteriores, o CHMP avaliou rigorosamente esta vacina e a base científica do nosso trabalho sustenta o nosso firme compromisso de salvaguardar a saúde dos cidadãos da UE.”

Os resultados combinados de 4 ensaios clínicos no Reino Unido, Brasil e África do Sul mostraram que a vacina COVID-19 AstraZeneca foi segura e eficaz na prevenção do COVID-19 em pessoas a partir dos 18 anos de idade. Esses estudos envolveram cerca de 24,000 pessoas no total. Metade recebeu a vacina e a outra metade recebeu uma injeção de controle, uma injeção simulada ou outra vacina não COVID. As pessoas não sabiam se haviam recebido a vacina teste ou a injeção de controle.

A segurança da vacina foi demonstrada nos quatro estudos. No entanto, a Agência baseou seu cálculo de quão bem a vacina funcionou nos resultados do estudo COV002 (realizado no Reino Unido) e do estudo COV003 (realizado no Brasil). Os outros dois estudos tiveram menos de 6 casos de COVID-19 em cada, o que não foi suficiente para medir o efeito preventivo da vacina. Além disso, como a vacina deve ser administrada em duas doses padrão e a segunda dose deve ser administrada entre 4 e 12 semanas após a primeira, a Agência concentrou-se nos resultados envolvendo pessoas que receberam este regime padrão.

Estes mostraram uma redução de 59.5% no número de casos sintomáticos de COVID-19 em pessoas que receberam a vacina (64 de 5,258 receberam COVID-19 com sintomas) em comparação com pessoas que receberam injeções de controle (154 de 5,210 receberam COVID-19 com sintomas). Isso significa que a vacina demonstrou cerca de 60% de eficácia nos ensaios clínicos.

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A maioria dos participantes desses estudos tinha entre 18 e 55 anos. Ainda não há resultados suficientes em participantes mais velhos (com mais de 55 anos) para fornecer uma figura de quão bem a vacina funcionará neste grupo. No entanto, espera-se proteção, visto que uma resposta imune é observada nesta faixa etária e com base na experiência com outras vacinas; uma vez que existem informações fiáveis ​​sobre a segurança nesta população, os especialistas científicos da EMA consideram que a vacina pode ser utilizada em idosos. Mais informações são esperadas dos estudos em andamento, que incluem uma proporção maior de participantes idosos.

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