Segurança em primeiro lugar: Mas a legislação IVD também deve promover a inovação e o acesso

Por European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) Diretor Executivo Denis Horgan; EDMA Magdalena Kalata, oficial de relações públicas; Roche Gerente de Assuntos de Governo Rebecca Jungwirth; Netherlands EAPM Representante do Paciente Tom Van der Wal

O campo do diagnóstico in vitro, ou DIV, é altamente técnico e complexo e o seu quadro regulamentar a nível da UE não é diferente.

Os quadros jurídicos dos dispositivos médicos e DIV estão atualmente em revisão, com a intenção de garantir que os dispositivos médicos atendam às necessidades e garantam a segurança dos cidadãos europeus. No entanto, apesar dos processos paralelos de revisão, os dispositivos médicos e IVDs são muito diferentes em muitos aspectos, tornando as revisões ainda mais complexas.

IVDs são testes não invasivos usados ​​para diagnóstico, triagem, avaliação e monitoramento. Eles oferecem informações sobre o estado de saúde de uma pessoa - como níveis de glicose no sangue ou colesterol - mas não fornecem tratamento. Em exemplos mais complexos, os IVDs podem fornecer aos médicos as informações necessárias para ajudar a personalizar a gama de tratamento de um paciente. Especialmente neste último caso, os IVDs podem otimizar os resultados dos pacientes e têm um papel fundamental a desempenhar na medicina personalizada.

No campo emergente da medicina personalizada, diagnósticos de alta qualidade são vitais para fornecer informações precisas e confiáveis ​​para fazer o diagnóstico correto, permitindo que os médicos entreguem o tratamento certo ao paciente certo no momento certo.

Os diagnósticos de acompanhantes são precisamente esse tipo de IVD, fornecendo o potencial para tratar os pacientes de maneira mais eficaz, visando terapias e evitando tratamentos ineficazes ou eventos adversos. Este papel importante e único dentro da medicina personalizada vincula fortemente o diagnóstico de companheiro ao seu medicamento companheiro - simultaneamente distinguindo-o de outros IVDs.

Por exemplo, o sequenciamento do gene da doença de um paciente pode permitir que os médicos adquiram mais informações sobre a gravidade da doença, seus atributos específicos ou características híbridas, bem como distinguir os pacientes que se beneficiarão de um tratamento. Os métodos de teste genômico e genético, portanto, têm o potencial de produzir resultados mais rápidos e confiáveis, impulsionando a medicina personalizada.

No entanto, desenvolver um diagnóstico preciso e confiável é desafiador e caro, assim como encontrar um biomarcador preditivo, enquanto o processo de aprovação de tecnologias co-dependentes - terapias e diagnósticos associados - é complexo e longo. Os problemas na abordagem incluem a falta de coordenação e questões relacionadas ao reembolso, problemas que ainda não foram resolvidos e não devem ser complicados.

No que se refere à aprovação de um novo diagnóstico in vitro para o mercado europeu, atualmente o fabricante deve atribuir o dispositivo à respectiva categoria de risco. O diagnóstico de companheiro para avaliar biomarcadores genômicos no câncer seria classificado como de baixo risco no sistema de classificação atual. Nesse caso, o fabricante autocertifica a conformidade assim que o dispositivo atende aos requisitos especificados, de forma a garantir que não haja comprometimento da saúde e segurança do paciente ou do usuário.

Esses IVDs também devem ser projetados para atingir o desempenho especificado pelo fabricante e, como tal, os fabricantes devem manter uma revisão sistemática de seus produtos, notificando as autoridades nacionais competentes de quaisquer incidentes ou recalls que resultem, ou possam ter resultado, em morte ou gravidade ferimentos. Para DIVs de alto risco, requisitos adicionais e mais abrangentes já se aplicam, mas sob a nova legislação, todo o sistema será retrabalhado.

A nova proposta de DIV não classifica mais os diagnósticos do acompanhante como de baixo risco e não permite mais sua autocertificação. Em vez disso, os diagnósticos do companheiro logo serão classificados como tendo alto risco individual ou risco moderado para a saúde pública e precisarão ser submetidos a avaliação de conformidade por um organismo notificado. O nível de evidência clínica necessária também aumentará e, por exemplo, os diagnósticos complementares precisarão demonstrar a utilidade clínica do dispositivo para a finalidade pretendida.

A Aliança Europeia para a Medicina Personalizada (EAPM) acredita que a nova legislação da UE para IVD deve estabelecer um sistema para diagnósticos complementares que garanta eficácia e segurança do paciente, juntamente com a promoção da inovação e acesso precoce do paciente. A revisão é uma oportunidade clara de fortalecer o sistema de aprovação atual para esses fins.

A EAPM também acredita firmemente que é necessário um período de transição de cinco anos para os IVDs para que os fabricantes possam cumprir totalmente os vários novos requisitos e colocar em prática todos os procedimentos necessários.

Qualquer coisa inferior a uma transição de cinco anos simplesmente não é viável devido às mudanças abrangentes exigidas dos fabricantes e importadores, Organismos Notificados, Autoridades Competentes, laboratórios de referência, a Comissão Europeia e outras organizações relacionadas.

A necessidade de um período de transição de cinco anos foi demonstrada na Austrália, quando a implementação de uma legislação semelhante exigiu uma extensão de um período de transição original de três anos para quatro anos e, a partir de 29 de maio de 2014, para cinco anos.

A EAPM apoia totalmente a legislação que garante melhor segurança, acesso ao tratamento para os pacientes europeus e promove a inovação, mas afirma que um equilíbrio sensato deve ser alcançado para atingir todos estes objetivos.

Os legisladores têm uma tarefa difícil pela frente para garantir que as linhas entre a regulamentação da terapia e o diagnóstico não sejam confusas, mas com melhores resultados para os pacientes e melhor acesso em jogo, é uma questão crítica.

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