O trílogo deve encontrar um equilíbrio entre a proteção de dados e a pesquisa vital em saúde

Por Denis Horgan, Diretor Executivo da European Alliance for Personalized Medicine

O debate sobre o uso de Big Data em pesquisa está esquentando, e está claro que as linhas estritas de dados pessoais versus anônimos precisarão ser retrabalhadas de alguma forma. Devido à explosão na captura, armazenamento e compartilhamento de dados, a Comissão Europeia apresentou um novo Regulamento Geral de Proteção de Dados, ou GDPR em 2012. O Parlamento Europeu apresentou uma versão variada em maio de 2014. Este último texto considera que o processamento de dados pessoais exigirá consentimento informado. Mas isso não leva em consideração a idade dos dados (como você pode obter o consentimento de alguém que já faleceu?) E o uso dos dados, nem se é usada ou não tecnologia para aumentar a privacidade - parcialmente anônima, por assim dizer.

Tal como está, pode muito bem ser aplicado de forma geral, para grande consternação dos investigadores em todo o mundo e das partes interessadas, por exemplo, na European Alliance for Personalized Medicine (EAPM).

A Aliança argumentou, e continua a fazê-lo, que a versão do Parlamento, que parece prever apenas dois tipos de dados - pessoais e anônimos - poderia comprometer seriamente a pesquisa em saúde. Isso ocorre porque os dados usados ​​na pesquisa em saúde geralmente contêm identificadores indiretos. No verão de 2015, no entanto, o Conselho de Ministros apresentou sua própria versão do GDPR - uma proposta muito mais ponderada em que o uso posterior de dados pessoais não é considerado incompatível com o uso original para o qual os dados foram processados . De acordo com esta proposta, o consentimento de base ampla seria permitido, enquanto qualquer pesquisa realizada sem consentimento seria deixada para a própria legislação dos Estados-Membros. Esta é, de fato, a que está atualmente de acordo com a diretiva existente da UE e representa o padrão europeu para o processamento de dados pessoais. Isso ocorre porque as Diretivas exigem consagração na lei dos estados membros. Essencialmente, se a versão do Conselho prevalecesse, a harmonização total liderada pela UE não seria alcançada para a pesquisa de dados pessoais usados ​​sem consentimento. Crucialmente, a proposta do Parlamento ignora a investigação que contribui para os sistemas de saúde, permitindo a aprendizagem à medida que avançam.

E do jeito que está, qualquer pesquisa baseada em registros de milhões de pacientes precisaria do consentimento informado de cada paciente. Além de qualquer outra coisa, isso zomba dos apelos para reduzir o desperdício na regulamentação e gestão da pesquisa, bem como iniciativas focadas no compartilhamento responsável de dados individuais vinculados a ensaios clínicos. De modo geral, as organizações de pacientes (bem como os pesquisadores) preferem muito o Propostas do conselho, com pesquisas sugerindo que a maioria dos pacientes fica feliz em compartilhar seus dados para certos tipos de pesquisa - desde que haja confiança.

No final de junho, teve início o trílogo entre a Comissão, o Parlamento e o Conselho, com o objetivo de negociar o texto final. Como mencionado acima, o EAPM, seus membros e outras partes interessadas - principalmente os pacientes - esperam que a versão eventualmente acordada não seja superprotetora e certamente deixe espaço para pesquisas médicas vitais. Em suma, todas as leis precisam pesar riscos e benefícios proporcionalmente. Não há dúvida de que o uso aprimorado de dados relacionados à saúde pode transformar nossos sistemas de saúde e a vida dos pacientes. Apesar disso, existe atualmente a insegurança jurídica já delineada. Mas a Aliança acredita que a Europa precisa de um sistema de regulamentação responsivo que ofereça altos níveis de proteção para os indivíduos, bem como, mas não em vez de, acesso de alta qualidade aos dados para pesquisadores e provedores de saúde. Sem dúvida, a proteção de dados é uma questão fundamental. Ainda assim, o EAPM afirma que os próximos passos na melhoria da saúde europeia dependem criticamente do uso de dados. Tal exigirá um sistema em que os dados possam ser acedidos de forma segura e eficiente para os fins adequados, em benefício das gerações actuais e futuras de cidadãos da UE.

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