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#Health: Ensaios clínicos, transparência e passar a mensagem

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10-way-mobile-is-transforming-health-careTransparência é uma palavra da moda nos dias de hoje. Esperamos ver isso nas declarações de nossos políticos, nos resultados financeiros da empresa, na ciência e nas decisões tomadas sobre medicamentos e tratamentos por órgãos de saúde, escreve o Diretor Executivo da Aliança Européia para Medicina Personalizada, Denis Horgan.

Estes últimos são geralmente baseados em resultados de ensaios clínicos quanto à segurança e eficácia, bem como, inevitavelmente, custo. A Agência Europeia de Medicamentos, ou EMA, é citada como tendo dito há pouco mais de um ano: "Nós ... estabelecemos novos padrões para a transparência dos dados de ensaios clínicos ao adotar duas políticas de referência."

Tratava-se de uma política de acesso a documentos de 2010 e de uma política de 2014 de publicação de dados clínicos de medicamentos para uso humano. Estas, afirma a agência, “demonstram o compromisso da EMA em continuar no seu caminho rumo à transparência, dentro dos limites do seu mandato e no interesse da saúde pública”.

Escrevendo em O New England Journal of Medicine, os autores (Sergio Bonini, Hans-Georg Eichler e Guido Rasi) afirmaram que a política de acesso a documentos: “Permite às partes interessadas solicitar dados de ensaios clínicos que tenham sido submetidos para autorização de comercialização de medicamentos.”

Acrescentaram que isto “representa o primeiro passo na implementação do princípio de permitir o acesso mais amplo possível aos dados, respeitando a privacidade dos dados pessoais e da informação comercial confidencial que pode estar contida num dossiê de autorização de introdução no mercado”.

Nos três anos seguintes, ocorreram 750 pedidos de acesso a documentos, com o número a aumentar substancialmente a cada ano, sendo que pouco mais de um quarto referia-se a dados de ensaios clínicos. O maior número de solicitações veio da indústria farmacêutica (marginalmente acima de um terço), seguida por escritórios de advocacia (17.5%) e jornalistas (15.9%). Apenas 10% vieram de acadêmicos ou institutos de pesquisa, embora mais de 40% desses tenham se referido a dados de ensaios clínicos.

Apenas 5.5%, 1.5% e 0.5% das solicitações vieram do público em geral, órgãos de pacientes e organizações sem fins lucrativos, nessa ordem. Sendo transparente, a EMA informa-nos que, em 2013: “Foram apresentados três processos ao Tribunal Geral da União Europeia por empresas farmacêuticas que visavam a anulação de decisões de concessão de acesso a relatórios clínicos subjacentes à autorização de introdução no mercado dos seus produtos EMA, alegando que a EMA violou a proteção de informações comerciais confidenciais. ”

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Posteriormente, dois desses casos foram retirados. Entre setembro de 2013 e junho de 2014, afirmam os autores, “a EMA e as empresas farmacêuticas tiveram divergências de opinião sobre as redações sugeridas em quase metade dos documentos a serem divulgados”. Na época dessas declarações, no final de 2014, apenas um processo judicial ainda estava pendente e nenhum novo processo havia sido iniciado. Os autores descreveram isso como “um sinal encorajador da mudança de atitude da indústria (farmacêutica) em relação à transparência”.

A Aliança Europeia para a Medicina Personalizada (EAPM), sediada em Bruxelas, e seus membros com várias partes interessadas acolhem calorosamente esses desenvolvimentos, embora admita a surpresa de que tão poucas organizações de pacientes tenham solicitado informações. O mesmo vale para o público em geral e isso certamente deve mudar. A medicina personalizada tem tudo a ver com o paciente, e o conhecimento é capacitação.

É verdade que '“a política de publicação final foi desenvolvida com contribuições públicas que enfatizavam a necessidade de proteger a confidencialidade do paciente e as informações comerciais confidenciais e de evitar o uso impróprio - especialmente o uso comercial - de dados”.

E os autores afirmam que a EMA “procurou considerar as várias, muitas vezes conflituosas, posições assumidas por muitas partes (e foi) pautada pela convicção de que os interesses da saúde pública devem prevalecer sobre qualquer interesse intelectual ou comercial privado”.

No entanto, embora a EMA surja com crédito considerável, talvez mais pacientes e defensores dos pacientes devam saber o quão transparente essas informações realmente são. A agência tem ideias próprias: “A mídia também desempenha um papel fundamental e precisa fornecer informações precisas, colhidas nos documentos que recebem da EMA.

Acreditamos que o uso mais amplo de dados de ensaios clínicos por acadêmicos e institutos de pesquisa também deve ser promovido, uma vez que reanálises de dados metodologicamente corretas e imparciais podem avançar a ciência e ajudar os reguladores a revisar suas decisões, conforme apropriado. ”

Stanimir Hasurdjiev, membro do conselho do European Patient Forum e da Patient Access Partnership, enfatizou anteriormente que cada vez mais grupos de pacientes e cidadãos estão se conscientizando do potencial da medicina personalizada, com sua capacidade de dar-lhes o tratamento certo no tempo certo. Ele disse que os pacientes querem empoderamento, querem que suas doenças e as opções de tratamento sejam explicadas de forma transparente e compreensível para permitir que se envolvam na co-decisão. Isso lhes daria maior acesso a tratamentos que poderiam melhorar suas vidas e, em alguns casos, salvá-los.

O EMA fez a sua parte, agora é hora de passar a mensagem.

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O EU Reporter publica artigos de várias fontes externas que expressam uma ampla gama de pontos de vista. As posições tomadas nestes artigos não são necessariamente as do EU Reporter.

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