#Health: Dispositivos médicos mais seguros: eurodeputados greve acordo com o Conselho

"Estou muito satisfeito por termos finalmente um acordo sobre esta legislação fundamental, que nos permitirá estabelecer padrões elevados para a fabricação, autorização e colocação no mercado de dispositivos médicos." disse o presidente do Comitê de Saúde Pública Giovanni La Via (EPP, IT).

Organismos notificados mais fortes e vigilância pós-comercialização

“Os pacientes querem ter certeza de que os dispositivos usados ​​para tratá-los, ou mesmo neles implantados, são seguros e eficazes e concordamos em uma série de medidas para dar-lhes essa confiança”, disse o relator de dispositivos médicos Glenis Willmott (S&D, Reino Unido).

“Isso inclui requisitos mais rígidos para organismos notificados, dispositivos estéticos cobertos pela primeira vez e um sistema de identificação de dispositivo exclusivo para que possamos saber qual dispositivo foi implantado em qual paciente. Também concordamos com um sistema muito mais forte de vigilância pós-mercado para que quaisquer problemas inesperados sejam identificados e tratados o mais rápido possível ", acrescentou ela.

"O escrutínio pré-comercialização de dispositivos de alto risco era uma prioridade para o Parlamento, então estou particularmente satisfeita por termos promovido isso com sucesso e que esses dispositivos passarão por avaliações adicionais de painéis de especialistas", concluiu ela.

Aprendendo as lições do escândalo de implante mamário PIP

“Estou muito feliz por finalmente termos feito isso. As pessoas na Europa têm o direito de esperar que aprendamos as lições de escândalos como os implantes mamários defeituosos ”, disse o relator sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro Peter Liese (EPP, DE). “Problemas também ocorreram em outras áreas, por exemplo, em stents implantados no cérebro ou testes de HIV inseguros. O novo regulamento é bom para pacientes, põe fim a produtores fraudulentos e obscuros e, portanto, fortalece também produtores respeitáveis ​​”, acrescentou.

requisitos éticos para teste de DNA

Os estados membros da UE serão obrigados a informar os pacientes sobre as consequências dos testes de DNA, que há muito é uma questão controversa. "Os testes de DNA podem ter consequências graves para a vida dos pacientes e não devem ser realizados sem informação e aconselhamento adequados. Os Estados-Membros salientaram que isso é, antes de mais, da sua responsabilidade e que, por conseguinte, só irão aceitar as regras da UE até certo ponto . É importante que os Estados membros cumpram com suas obrigações. Estaremos muito vigilantes nesta questão ”, disse Liese.

Contexto
O acordo prevê:

• Inspeções aleatórias nos produtores após os dispositivos terem sido colocados no mercado;

• controlos mais rigorosos dos organismos notificados, que terão de recorrer a pessoal medicamente qualificado;

• uma verificação de segurança adicional para dispositivos de alto risco, como implantes ou testes de HIV. Não apenas um órgão notificado, mas também um comitê especial de especialistas, verificará se todos os requisitos foram cumpridos;

• um 'cartão de implante' para pacientes, permitindo que pacientes e médicos rastreiem qual produto foi implantado e;

• um requisito para que os fabricantes de dispositivos médicos forneçam evidências clínicas da segurança de seus produtos, especialmente no caso de classes de alto risco.

A Comissão Europeia publicou a proposta no 2012 e o Parlamento Europeu já concordou com sua posição dois anos atrás. No entanto, não foi até ao Outono passado que os estados membros concordaram com uma posição, permitindo assim iniciar negociações com os deputados.

Próximos passos

Ambos os relatórios serão submetidos a votação no Comitê de Saúde Pública em junho.

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