#EAPM - Ameaça legal ao comércio paralelo de medicamentos diluída pela UE

Os países da União Europeia receberam luz verde para restringir o comércio paralelo de produtos farmacêuticos se tiverem escassez em seu próprio estado-membro, escreve Aliança Europeia para a Medicina Personalizada (EAPM) Director Executivo Denis Horgan.

A Comissão Europeia divulgou na semana passada um documento de um grupo consultivo dizendo que certas restrições podem ser justificáveis ​​“com base em critérios transparentes, disponíveis publicamente e não discriminatórios que são conhecidos antecipadamente pelos operadores econômicos”.

Isso deve garantir que eles “não sejam colocados arbitrariamente”, diz o jornal.

No passado recente, alguns estados membros da UE (principalmente nas partes central e oriental do bloco) bloquearam a exportação de alguns medicamentos porque compartilham que isso levou ou poderia levar a escassez em seu próprio país.

Mas isso causou problemas, sobretudo no sentido jurídico, porque o comércio paralelo não é ilegal na UE e, além disso, está ligado ao princípio da livre circulação de mercadorias.

Polônia, Eslováquia e Romênia eram três países sob os holofotes legais, mas, há cerca de um mês, o Executivo da UE decidiu não persegui-los com base legal.

Entretanto, a República Checa, Estónia, Grécia, Espanha, Finlândia, França, Hungria e Portugal também têm restrições em vigor e agora sentirão que já não precisam de temer sofrer sanções da UE, embora o documento da Comissão diga que as autoridades devem considerar se existem ou não tratamentos alternativos disponíveis.

Além disso, quaisquer restrições também estarão abertas a recurso.

Vários estados membros reclamaram que o comércio paralelo de produtos farmacêuticos causa escassez e sofrimento para os pacientes em casa.

A Comissão disse que: “A falta de suprimentos adequados e contínuos de medicamentos humanos às farmácias é um problema sério e crescente que ocorreu nos últimos anos em vários Estados-Membros e pode afetar gravemente o tratamento dos pacientes”.

O conteúdo do documento não é realmente juridicamente vinculativo, como observa a Comissão, porque o Tribunal de Justiça Europeu continua sendo a única arena que pode dar uma “interpretação oficial do direito da União”.

O documento recorda aos Estados-Membros que o artigo 81.º inclui: “O titular de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento e os distribuidores do referido medicamento efetivamente colocados no mercado num Estado-Membro devem, dentro dos limites das suas responsabilidades, assegurar fornecimento desse medicamento a farmácias e pessoas autorizadas a fornecer medicamentos para que as necessidades dos doentes do Estado-Membro em causa sejam cobertas.”

No entanto, a Comissão também salienta a necessidade de “cumprimento das regras do Tratado, particularmente as relativas à livre circulação de mercadorias e à concorrência”.

Acrescenta que os titulares de autorizações de introdução no mercado devem notificar atempadamente qualquer interrupção de fornecimento de medicamentos, que especifiquem com pelo menos dois meses de antecedência.

Acrescenta que a notificação deve incluir dados sobre o volume de vendas e o volume de prescrições e, se possível, indicar possíveis medicamentos alternativos.

“Também deve incluir informações sobre a duração estimada da interrupção do fornecimento, bem como qualquer ação corretiva tomada para remediar a situação”, diz o jornal.

Os distribuidores grossistas devem, diz a Comissão, assegurar o fornecimento contínuo aos farmacêuticos e à pessoa habilitada a fornecer ao público para cobrir as necessidades dos doentes no território onde o distribuidor está estabelecido.

Mas os titulares de autorizações de comercialização têm uma série de cláusulas de saída que os absolvem de responsabilidades por faltas em determinadas circunstâncias.

Estes incluem, de acordo com o documento: “escassez provocada pela exportação/fornecimento por um distribuidor de medicamentos a outro cliente num Estado-Membro diferente de que não tem conhecimento (desde que não tenha deixado de cumprir as encomendas ordinárias relativas à dimensão do mercado do Estado-Membro em causa), e; escassez causada pelo aumento da demanda de uma escassez no estado membro de um medicamento alternativo produzido por outra empresa

O Executivo disse ainda em comunicado: “Conciliar o respeito à livre circulação de mercadorias com o direito de acesso aos cuidados de saúde aos doentes é um equilíbrio delicado”, acrescentando que está a procurar alternativas “para resolver adequadamente esta complexa situação a fim de lidar com rapidez e eficiência com uma questão que possa ter um impacto negativo na saúde dos cidadãos europeus”.

Resta saber quais serão os freios e contrapesos em relação ao comércio paralelo de medicamentos, mas a porta parece ter sido aberta e as ameaças legais removidas, embora dentro do que a Comissão considera circunstâncias justificáveis.