As autoridades da UE concordam com novas medidas para apoiar a disponibilidade de medicamentos para # COVID-19 pandemia #EMA

A disponibilidade contínua de medicamentos, em particular aqueles usados ​​para pacientes com COVID-19, é uma preocupação crítica para a EMA e seus parceiros da rede reguladora de medicamentos europeia, à luz da emergência médica apresentada pela pandemia. As autoridades da UE estão, por conseguinte, a implementar medidas adicionais para mitigar o impacto da pandemia na cadeia de abastecimento de medicamentos de forma coordenada.

O número de escassez de medicamentos aumentou nos últimos anos e o problema é agravado nesta pandemia por muitos fatores diferentes, por exemplo, bloqueio de fábricas devido à quarentena, problemas logísticos causados ​​por fechamentos de fronteiras, proibições de exportação, bloqueios em países terceiros que fornecem medicamentos para a UE, aumento da procura devido ao tratamento de pacientes COVID-19, armazenamento em certos hospitais, mas também armazenamento individual por cidadãos, bem como por países da UE. Para evitar a escassez devido ao estoque, alguns Estados membros impuseram restrições ao número de embalagens que podem ser prescritas aos pacientes ou compradas pelos cidadãos.

Para ajudar a mitigar interrupções no fornecimento, o Grupo de Direção Executiva da UE sobre Escassez de Medicamentos Causada por Grandes Eventos, que fornece liderança estratégica para ação urgente e coordenada sobre a escassez na UE nesta pandemia, está atualmente estabelecendo, com a indústria farmacêutica, um sistema , o sistema i-SPOC (ponto de contato único da indústria), para acelerar a interação em casos de escassez entre a indústria e o Grupo de Direção Executiva da UE.

Com este sistema, cada empresa farmacêutica reportará diretamente à EMA, tanto para medicamentos autorizados centralmente como autorizados nacionalmente, faltas antecipadas ou atuais de medicamentos essenciais usados ​​no contexto do COVID-19. Convém sublinhar que, paralelamente, estas empresas continuarão a comunicar essas faltas às autoridades nacionais competentes em causa.

O sistema i-SPOC, que é semelhante à rede de ponto único de contacto (SPOC) que foi criada em 2019 entre a EMA e as autoridades nacionais competentes para partilhar informações sobre a escassez de medicamentos, baseia-se na nomeação de um i-SPOC em cada empresa farmacêutica, que fornecerá informações sobre a escassez atual ou prevista de medicamentos relacionados ao COVID-19 à EMA. Este novo mecanismo permitirá um melhor acompanhamento das questões de abastecimento em curso independentemente da via de licenciamento e um fluxo mais rápido de informações com a indústria farmacêutica com o objetivo de mitigar e, se possível, prevenir a escassez no âmbito dos medicamentos COVID-19.

No contexto da pandemia, a EMA e a rede da UE estão a considerar medidas de mitigação, tais como ações regulamentares para apoiar o aumento das capacidades de produção, por exemplo, acelerando a aprovação de uma nova linha de produção ou local. Também estão em andamento discussões com a indústria farmacêutica para aumentar a capacidade de produção de todos os medicamentos usados ​​no contexto do COVID-19 e, em particular, de medicamentos potencialmente em risco de escassez de suprimentos.

Além disso, o Grupo de Direção Executiva da UE está considerando áreas onde as regras regulatórias poderiam ser aplicadas com maior flexibilidade durante a pandemia para garantir o fornecimento de medicamentos essenciais.

Embora a escassez de medicamentos seja tratada a nível nacional pelas autoridades nacionais competentes, a EMA foi convidada a assumir o papel de coordenador central para apoiar ativamente as ações de prevenção e gestão dos Estados-Membros durante esta crise de saúde extraordinária. Este é um novo tipo de atividade que não pode fazer uso dos mecanismos existentes e significa que a Agência está tendo que implantar novos ad hoc processos e priorizar recursos para esta atividade. A Agência tem, por exemplo, recolhido de forma proativa informações dos estados membros para monitorar ou antecipar a escassez em ambientes hospitalares no nível da UE. Também manteve contato com os Estados-Membros sobre como a proibição de exportação de 14 substâncias ativas (APIs) emitida pelas autoridades indianas afeta a disponibilidade de certos medicamentos nos Estados-Membros. Juntamente com os seus parceiros da rede reguladora, a EMA acompanha a situação de muito perto.

O Grupo de Direção Executiva da UE sobre Escassez de Medicamentos Causada por Grandes Eventos é presidido pela Comissão Europeia. Os seus membros são compostos por representantes da Comissão Europeia, os Chefes das Agências de Medicamentos (HMA), EMA, os presidentes dos grupos de Coordenação para o Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados para Medicamentos Humanos e Veterinários (CMDh e CMDv), também como especialistas em comunicação de risco.
As informações sobre a escassez de medicamentos em curso na UE estão disponíveis nos registros de escassez nacionais relevantes e no catálogo de escassez da EMA.