Pfizer Inc. (NYSE: PFE) e BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) anunciou hoje que sua vacina candidata baseada em mRNA, BNT162b2, contra SARS-CoV-2 demonstrou evidência de eficácia contra COVID-19 em participantes sem evidência prévia de infecção por SARS-CoV-2, com base na primeira eficácia provisória análise conduzida em 8 de novembro de 2020 por um Comitê de Monitoramento de Dados (DMC) externo e independente do estudo clínico de Fase 3.

Após discussão com o FDA, as empresas optaram recentemente por abandonar a análise provisória de 32 casos e conduzir a primeira análise provisória com um mínimo de 62 casos. Após a conclusão dessas discussões, a contagem de casos avaliáveis ​​atingiu 94 e o DMC realizou sua primeira análise em todos os casos. A divisão do caso entre indivíduos vacinados e aqueles que receberam o placebo indica uma taxa de eficácia da vacina acima de 90%, 7 dias após a segunda dose. Isso significa que a proteção é alcançada 28 dias após o início da vacinação, que consiste em um esquema de 2 doses. Conforme o estudo continua, a porcentagem final da eficácia da vacina pode variar. O DMC não relatou nenhuma preocupação séria de segurança e recomenda que o estudo continue a coletar dados adicionais de segurança e eficácia conforme planejado. Os dados serão discutidos com autoridades regulatórias em todo o mundo.

“Hoje é um grande dia para a ciência e a humanidade. O primeiro conjunto de resultados de nosso ensaio de Fase 3 da vacina COVID-19 fornece a evidência inicial da capacidade de nossa vacina em prevenir COVID-19 ”, disse o Dr. Albert Bourla, Presidente e CEO da Pfizer. “Estamos atingindo esse marco crítico em nosso programa de desenvolvimento de vacinas em um momento em que o mundo mais precisa, com taxas de infecção atingindo novos recordes, hospitais quase excedendo a capacidade e economias lutando para reabrir. Com as notícias de hoje, estamos um passo significativo mais perto de fornecer às pessoas em todo o mundo uma inovação muito necessária para ajudar a pôr fim a esta crise de saúde global. Esperamos compartilhar dados adicionais de eficácia e segurança gerados por milhares de participantes nas próximas semanas. ”

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“Quero agradecer aos milhares de pessoas que se ofereceram para participar do ensaio clínico, nossos colaboradores acadêmicos e pesquisadores nos locais de estudo, e nossos colegas e colaboradores em todo o mundo que estão dedicando seu tempo a este empreendimento crucial”, acrescentou Bourla. “Não poderíamos ter chegado tão longe sem o tremendo compromisso de todos os envolvidos.”

“A primeira análise provisória de nosso estudo global de Fase 3 fornece evidências de que uma vacina pode prevenir COVID-19 com eficácia. Esta é uma vitória para a inovação, ciência e um esforço colaborativo global ”, disse o Prof. Ugur Sahin, cofundador e CEO da BioNTech. “Quando embarcamos nesta jornada, há 10 meses, era isso que aspirávamos alcançar. Especialmente hoje, enquanto estamos todos no meio de uma segunda onda e muitos de nós no bloqueio, apreciamos ainda mais a importância deste marco em nosso caminho para acabar com esta pandemia e para todos nós recuperarmos o senso de normalidade. Continuaremos a coletar dados adicionais à medida que o estudo continua a se inscrever para uma análise final planejada quando um total de 164 casos COVID-19 confirmados foram acumulados. Gostaria de agradecer a todos que contribuíram para tornar essa importante conquista possível. ”

O ensaio clínico de Fase 3 do BNT162b2 começou em 27 de julho e inscreveu 43,538 participantes até o momento, 38,955 dos quais receberam uma segunda dose da vacina candidata em 8 de novembro de 2020. Aproximadamente 42% dos participantes globais e 30% dos participantes dos EUA têm origens racial e etnicamente diversas. O ensaio continua a ser inscrito e espera-se que continue até a análise final, quando um total de 164 casos COVID-19 confirmados forem acumulados. O estudo também avaliará o potencial da vacina candidata para fornecer proteção contra COVID-19 em pessoas que tiveram exposição anterior ao SARS-CoV-2, bem como a prevenção da vacina contra a doença COVID-19 grave. Além dos desfechos de eficácia primária que avaliam casos COVID-19 confirmados acumulados de 7 dias após a segunda dose, a análise final agora incluirá, com a aprovação do FDA, novos desfechos secundários avaliando a eficácia com base em casos acumulados 14 dias após a segunda dose também. As empresas acreditam que a adição desses endpoints secundários ajudará a alinhar os dados em todos os estudos de vacinas COVID-19 e permitirá o aprendizado de ensaios cruzados e comparações entre essas novas plataformas de vacinas. As empresas publicaram uma versão atualizada do Protocolo de estudo.

A Pfizer e a BioNTech continuam a acumular dados de segurança e atualmente estimam que uma mediana de dois meses de dados de segurança após a segunda (e final) dose da vacina candidata - a quantidade de dados de segurança especificados pela FDA em sua orientação para uso potencial de emergência Autorização - estará disponível na terceira semana de novembro. Além disso, os participantes continuarão a ser monitorados para proteção e segurança de longo prazo por mais dois anos após a segunda dose.

Junto com os dados de eficácia gerados a partir do ensaio clínico, a Pfizer e a BioNTech estão trabalhando para preparar os dados de segurança e fabricação necessários para enviar ao FDA para demonstrar a segurança e a qualidade da vacina produzida.

Com base nas projeções atuais, esperamos produzir globalmente até 50 milhões de doses de vacina em 2020 e até 1.3 bilhão de doses em 2021.

A Pfizer e a BioNTech planejam enviar dados do estudo completo de Fase 3 para publicação científica por revisão por pares.

Sobre a Pfizer: inovações que mudam a vida dos pacientes

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