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EMA recebe pedido de autorização de comercialização condicional da vacina de mRNA COVID-19 BNT162b2 

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EMA recebeu um pedido de autorização de comercialização condicional (CMA) para BNT162b2, uma vacina de mRNA COVID ‑ 19 desenvolvida pela BioNTech e Pfizer. A avaliação do BNT162b2 prosseguirá em um cronograma acelerado. Uma opinião sobre o autorização de comercialização pode ser emitido dentro de semanas, dependendo se os dados apresentados são suficientemente sólidos e completos para mostrar a qualidade, segurança e eficácia da vacina.

Um período de tempo tão curto só é possível porque a EMA já revisou alguns dados sobre a vacina durante um revisão contínua. Durante essa fase, a EMA avaliou dados sobre a qualidade da vacina (como informações sobre seus ingredientes e a forma como é produzida), bem como resultados de estudos de laboratório. A EMA também analisou os resultados sobre a eficácia da vacina e os dados de segurança iniciais emergentes de uma ensaio clínico assim que estiverem disponíveis.

A EMA irá agora avaliar os dados apresentados como parte do pedido formal de autorização de comercialização condicional. A Agência e os seus comités científicos continuarão a trabalhar na avaliação durante o período de Natal. Se os dados apresentados forem robustos o suficiente para concluir sobre a qualidade, segurança e eficácia da vacina, o comitê científico da EMA para medicamentos humanos (CHMP) concluirá a sua avaliação numa reunião extraordinária marcada para 29 de dezembro, o mais tardar. Esses cronogramas são baseados no tipo de dados avaliados até o momento no contexto da revisão contínua e podem estar sujeitos a alterações à medida que a avaliação avança. A EMA comunicará o resultado da sua avaliação em conformidade.

Durante a revisão e durante a pandemia, a EMA e seus comitês científicos são apoiados pelo Força-tarefa de pandemia COVID-19 EMA, um grupo que reúne especialistas de todo o Rede europeia reguladora de medicamentos para facilitar uma ação regulatória rápida e coordenada sobre medicamentos e vacinas para COVID-19.

O que é uma autorização de comercialização condicional?

Na UE, os CMAs permitem a autorização de medicamentos que atendem a uma necessidade médica não atendida com base em dados menos completos do que os normalmente exigidos. Isso acontece se o benefício da disponibilidade imediata de um medicamento ou vacina para os pacientes supera o risco inerente ao fato de que nem todos os dados ainda estão disponíveis. Os CMAs estão sendo usados ​​no contexto da pandemia para responder prontamente à ameaça à saúde pública. No entanto, os dados devem mostrar que os benefícios do medicamento ou vacina superam quaisquer riscos. Assim que um CMA for concedido, as empresas devem fornecer mais dados de estudos em andamento ou novos dentro de prazos predefinidos para confirmar que os benefícios continuam a superar os riscos.

O que pode acontecer a seguir?

Se a EMA concluir que os benefícios da vacina superam seus riscos na proteção contra COVID-19, ela recomendará a concessão de um autorização de comercialização condicional. A Comissão Europeia irá então acelerar o seu processo de tomada de decisão com vista a conceder uma autorização de comercialização condicional válido em todos os Estados-Membros da UE e do EEE dentro de alguns dias.

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Tal como acontece com todos os medicamentos, as autoridades da UE recolhem e analisam continuamente novas informações sobre os medicamentos assim que estão no mercado e tomam medidas quando necessário. Em linha com a UE plano de monitoramento de segurança para vacinas COVID-19, o monitoramento será realizado com mais frequência e incluirá atividades que se aplicam especificamente às vacinas COVID-19. As empresas, por exemplo, fornecerão relatórios mensais de segurança além das atualizações regulares exigidas pela legislação e conduzirão estudos para monitorar a segurança e eficácia das vacinas COVID-19 após sua autorização.

Essas medidas permitirão que os reguladores avaliem rapidamente os dados provenientes de uma variedade de fontes diferentes e tomem as medidas regulatórias apropriadas para proteger a saúde pública, se necessário.

Principais fatos sobre as vacinas COVID-19 e mais informações sobre como essas vacinas são desenvolvidas, autorizadas e monitoradas na UE podem ser encontrados no site da EMA.

Como deveria funcionar o BNT162b2?

Espera-se que o BNT162b2 atue preparando o corpo para se defender contra a infecção pelo coronavírus SARS-CoV-2. O vírus usa uma proteína em sua superfície externa chamada proteína spike para entrar nas células do corpo e causar doenças. BNT162b2 contém as instruções genéticas (mRNA) para produzir a proteína spike. O mRNA é coberto por pequenas partículas de lipídios (gordura) que ajudam a entregar o mRNA às células e evitar que seja degradado. Quando uma pessoa recebe a vacina, suas células lêem as instruções genéticas e produzem a proteína spike. O sistema imunológico da pessoa tratará essa proteína como estranha e produzirá defesas naturais - anticorpos e células T - contra ela. Se, posteriormente, a pessoa vacinada entrar em contato com o SARS-CoV-2, o sistema imunológico reconhecerá o vírus e estará preparado para atacá-lo: anticorpos e células T podem atuar juntos para matar o vírus, evitando sua entrada no corpo células e destruir células infectadas, ajudando assim a proteger contra COVID-19.

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O EU Reporter publica artigos de várias fontes externas que expressam uma ampla gama de pontos de vista. As posições tomadas nestes artigos não são necessariamente as do EU Reporter.

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