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A EMA recomenda a vacina COVID-19 AstraZeneca para autorização na UE

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A EMA recomendou a concessão de uma autorização de comercialização condicional para COVID-19 Vaccine AstraZeneca para prevenir a doença coronavírus 2019 (COVID-19) em pessoas a partir de 18 anos de idade, incluindo aqueles com mais de 55 anos.

Após O Comitê de Medicamentos Humanos da EMA (CHMP) avaliou exaustivamente os dados sobre a qualidade, segurança e eficácia da vacina e recomendou por consenso uma autorização de comercialização formal condicional concedida pela Comissão Europeia. Esta é a terceira vacina COVID-19 que a EMA recomendou para autorização. Isto assegurará aos cidadãos da UE que a vacina cumpre as normas da UE e estabelece as salvaguardas, controlos e obrigações para sustentar as campanhas de vacinação em toda a UE.

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“Com esta terceira opinião positiva, expandimos ainda mais o arsenal de vacinas disponíveis para os estados membros da UE e do EEE para combater a pandemia e proteger seus cidadãos”, disse Emer Cooke, Diretor Executivo da EMA. “Tal como em casos anteriores, o CHMP avaliou rigorosamente esta vacina e a base científica do nosso trabalho sustenta o nosso firme compromisso de salvaguardar a saúde dos cidadãos da UE.”

Os resultados combinados de 4 ensaios clínicos no Reino Unido, Brasil e África do Sul mostraram que a vacina COVID-19 AstraZeneca foi segura e eficaz na prevenção do COVID-19 em pessoas a partir dos 18 anos de idade. Esses estudos envolveram cerca de 24,000 pessoas no total. Metade recebeu a vacina e a outra metade recebeu uma injeção de controle, uma injeção simulada ou outra vacina não COVID. As pessoas não sabiam se haviam recebido a vacina teste ou a injeção de controle.

A segurança da vacina foi demonstrada nos quatro estudos. No entanto, a Agência baseou seu cálculo de quão bem a vacina funcionou nos resultados do estudo COV002 (realizado no Reino Unido) e do estudo COV003 (realizado no Brasil). Os outros dois estudos tiveram menos de 6 casos de COVID-19 em cada, o que não foi suficiente para medir o efeito preventivo da vacina. Além disso, como a vacina deve ser administrada em duas doses padrão e a segunda dose deve ser administrada entre 4 e 12 semanas após a primeira, a Agência concentrou-se nos resultados envolvendo pessoas que receberam este regime padrão.

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Estes mostraram uma redução de 59.5% no número de casos sintomáticos de COVID-19 em pessoas que receberam a vacina (64 de 5,258 receberam COVID-19 com sintomas) em comparação com pessoas que receberam injeções de controle (154 de 5,210 receberam COVID-19 com sintomas). Isso significa que a vacina demonstrou cerca de 60% de eficácia nos ensaios clínicos.

A maioria dos participantes desses estudos tinha entre 18 e 55 anos. Ainda não há resultados suficientes em participantes mais velhos (com mais de 55 anos) para fornecer uma figura de quão bem a vacina funcionará neste grupo. No entanto, espera-se proteção, visto que uma resposta imune é observada nesta faixa etária e com base na experiência com outras vacinas; uma vez que existem informações fiáveis ​​sobre a segurança nesta população, os especialistas científicos da EMA consideram que a vacina pode ser utilizada em idosos. Mais informações são esperadas dos estudos em andamento, que incluem uma proporção maior de participantes idosos.

Comissão Europeia

NextGenerationEU: Comissão Europeia desembolsa € 231 milhões em pré-financiamento para a Eslovênia

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A Comissão Europeia desembolsou € 231 milhões à Eslovénia em pré-financiamento, o equivalente a 13% da dotação de subvenção do país ao abrigo do Mecanismo de Recuperação e Resiliência (RRF). O pré-financiamento do pagamento ajudará a relançar a implementação do investimento crucial e das medidas de reforma delineadas no plano de recuperação e resiliência da Eslovénia. A Comissão irá autorizar novos desembolsos com base na implementação dos investimentos e reformas descritos no plano de recuperação e resiliência da Eslovénia.

O país deve receber € 2.5 bilhões no total, consistindo de € 1.8 bilhões em subsídios e € 705 milhões em empréstimos, ao longo da vida de seu plano. O desembolso de hoje segue a recente implementação bem-sucedida das primeiras operações de empréstimo em NextGenerationEU. Até o final do ano, a Comissão pretende levantar um total de € 80 bilhões em financiamento de longo prazo, a ser complementado por contas da UE de curto prazo, para financiar os primeiros desembolsos planejados para os Estados-Membros no âmbito da NextGenerationEU.

O RRF está no centro da NextGenerationEU, que fornecerá € 800 bilhões (a preços atuais) para apoiar investimentos e reformas nos estados membros. O plano esloveno faz parte da resposta sem precedentes da UE para sair mais forte da crise COVID-19, promovendo as transições verdes e digitais e reforçando a resiliência e a coesão nas nossas sociedades. UMA nota da imprensa está disponível online.

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Chipre

NextGenerationEU: Comissão Europeia desembolsa € 157 milhões em pré-financiamento para Chipre

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A Comissão Europeia desembolsou € 157 milhões a Chipre em pré-financiamento, o equivalente a 13% da dotação financeira do país ao abrigo do Mecanismo de Recuperação e Resiliência (RRF). O pré-financiamento do pagamento ajudará a relançar a implementação do investimento crucial e das medidas de reforma delineadas no plano de recuperação e resiliência de Chipre. A Comissão irá autorizar novos desembolsos com base na implementação dos investimentos e reformas delineados no plano de recuperação e resiliência de Chipre.

O país deve receber € 1.2 bilhão no total durante a vigência de seu plano, com € 1 bilhão fornecidos em doações e € 200 milhões em empréstimos. O desembolso de hoje segue a recente implementação bem-sucedida das primeiras operações de empréstimo em NextGenerationEU. Até o final do ano, a Comissão pretende levantar um total de € 80 bilhões em financiamento de longo prazo, a ser complementado por contas da UE de curto prazo, para financiar os primeiros desembolsos planejados para os Estados-Membros no âmbito da NextGenerationEU. Parte do NextGenerationEU, o RRF fornecerá € 723.8 bilhões (a preços atuais) para apoiar investimentos e reformas nos estados membros.

O plano cipriota faz parte da resposta sem precedentes da UE para emergir mais forte da crise COVID-19, promovendo as transições ecológicas e digitais e reforçando a resiliência e a coesão nas nossas sociedades. UMA nota da imprensa está disponível online.

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Bélgica

Política de coesão da UE: Bélgica, Alemanha, Espanha e Itália recebem 373 milhões de euros para apoiar serviços sociais e de saúde, PME e inclusão social

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A Comissão concedeu 373 milhões de euros a cinco Fundo Social Europeu (ESF) e Fundo Europeu de Desenvolvimento Regional (FEDER) programas operacionais (POs) na Bélgica, Alemanha, Espanha e Itália para ajudar os países com resposta de emergência e reparo do coronavírus no âmbito de REACT-UE. Na Bélgica, a modificação do PO Valônia disponibilizará um adicional de € 64.8 milhões para a aquisição de equipamentos médicos para serviços de saúde e inovação.

Os fundos apoiarão pequenas e médias empresas (PMEs) no desenvolvimento de e-commerce, cibersegurança, sites e lojas online, bem como a economia verde regional por meio da eficiência energética, proteção do meio ambiente, desenvolvimento de cidades inteligentes e de baixo carbono infraestruturas públicas. Na Alemanha, no estado federal de Hessen, € 55.4 milhões apoiarão infraestrutura de pesquisa relacionada à saúde, capacidade de diagnóstico e inovação em universidades e outras instituições de pesquisa, bem como investimentos em pesquisa, desenvolvimento e inovação nas áreas de clima e desenvolvimento sustentável. Esta alteração também proporcionará apoio às PME e fundos para start-ups através de um fundo de investimento.

Em Sachsen-Anhalt, € 75.7 milhões irão facilitar a cooperação de PME e instituições de investigação, desenvolvimento e inovação, e fornecer investimentos e capital de giro para microempresas afetadas pela crise do coronavírus. Além disso, os fundos irão permitir investimentos na eficiência energética das empresas, apoiar a inovação digital nas PME e adquirir equipamentos digitais para escolas e instituições culturais. Na Itália, o PO nacional 'Inclusão Social' receberá € 90 milhões para promover a integração social de pessoas em situação de privação material severa, falta de moradia ou marginalização extrema, por meio de serviços de 'Habitação em Primeiro Lugar' que combinam o fornecimento de moradia imediata com serviços sociais e de emprego facilitadores .

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Em Espanha, serão adicionados 87 milhões de euros ao PO do FSE para Castela e Leão para apoiar os trabalhadores independentes e os trabalhadores que tiveram os seus contratos suspensos ou reduzidos devido à crise. O dinheiro também ajudará as empresas afetadas a evitar demissões, especialmente no setor de turismo. Por fim, os fundos são necessários para permitir que os serviços sociais essenciais continuem de maneira segura e para garantir a continuidade educacional durante a pandemia por meio da contratação de pessoal adicional.

REACT-EU faz parte de NextGenerationEU e fornece 50.6 bilhões de euros de financiamento adicional (a preços correntes) para programas da política de coesão ao longo de 2021 e 2022. As medidas se concentram no apoio à resiliência do mercado de trabalho, empregos, PME e famílias de baixa renda, bem como no estabelecimento de bases à prova de futuro para as transições verdes e digitais e uma recuperação socioeconômica sustentável.

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