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Olhando para o futuro com as principais questões de saúde e cooperação sob o microscópio na era COVID-19

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Um caloroso olá e bem-vindo à atualização da Aliança Europeia para a Medicina Personalizada (EAPM). À medida que o ano chega a pleno vapor e parece que as restrições ao coronavírus ainda estão no ar, assim como as férias de verão, o EAPM está ocupado com uma série de questões importantes de saúde, escreve o Diretor Executivo da EAPM, Dr. Denis Horgan.

Conferência EAPM, 1 de julho

Para a EAPM e todos os seus principais interessados, com os quais nos engajamos constantemente, nossa próxima conferência será em 1º de julho e tratará de evidências de saúde do mundo real e diagnósticos moleculares. Estaremos fornecendo mais informações nas próximas semanas, portanto, fique ligado.

Plano de combate ao câncer da UE

Para a EAPM, a implementação do Plano de Combate ao Câncer da UE é de extrema importância - o Plano de Combate ao Câncer da Europa é um compromisso político para virar a maré contra o câncer e mais um trampolim para uma União Europeia da Saúde forte e mais segura, bem preparada e resiliente UE. Em 2020, 2.7 milhões de pessoas na União Europeia foram diagnosticadas com câncer e outras 1.3 milhões de pessoas perderam suas vidas por causa dele, incluindo mais de 2,000 jovens. A menos que tomemos medidas decisivas agora, os casos de câncer deverão aumentar 24% até 2035, tornando-se a principal causa de morte na UE. O Plano Europeu de Combate ao Câncer terá € 4 bilhões de financiamento, incluindo € 1.25 bilhão do futuro programa EU4Health. 

Doenças raras e evidências do mundo real 

A pandemia COVID-19 adicionou uma nova camada de complexidade ao processo de desenvolvimento de medicamentos. Os cronogramas de lançamento foram adiados e os ensaios clínicos foram adiados ou suspensos. Como resultado, as empresas de ciências biológicas estão se voltando para novos métodos de coleta de dados clínicos e design de ensaios inovadores. A geração de dados para mostrar os benefícios significativos de um medicamento sempre foi um processo complexo e intrincado, mas essencial para garantir a aprovação de um produto, apoiar a proposta de valor geral do produto e garantir o sucesso do lançamento. 

Diane Kleinermans, presidente da Comissão de Reembolso de Medicamentos do Instituto Nacional Belga de Seguro de Saúde e Incapacidade (INAMI-RIZIV). Ela disse que existem muitos obstáculos para a realização de ensaios clínicos randomizados “dentro de um período de tempo aceitável”. 

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“Dados do mundo real e evidências do mundo real podem ser uma resposta para coletar mais evidências em um período de tempo aceitável e também para verificar se os resultados observados no mundo de controle de um ensaio clínico randomizado podem ser confirmados na vida real”, disse ela. 

Essa será uma área-chave que seguiremos nos próximos meses, por meio de nosso engajamento de múltiplas partes interessadas. 

Revisão do Regulamento Órfão

Como a EAPM destacou, desde que o regulamento entrou em vigor, o investimento significativo tanto de financiadores públicos de pesquisa quanto de empresas de todos os tamanhos na pesquisa de doenças raras resultou na aprovação de mais de 150 medicamentos órfãos - em comparação com apenas oito terapias para doenças raras disponíveis antes da aprovação do regulamento. Isso se traduz em muitos benefícios para os pacientes. Com a investigação clínica estimulada pela legislação, a UE prevê cerca de 2,000 ensaios clínicos que proporcionam um acesso precoce a potenciais novos tratamentos para milhares de doentes da UE com doenças raras todos os anos. Ao mesmo tempo, ao estimular o desenvolvimento de novos produtos, o regulamento também ajudou significativamente a promover o surgimento de mais de 150 PME com foco em doenças raras. 

Como pode ser visto com COVID 19, o desenvolvimento dos cuidados de saúde é global, mais deve ser feito para alinhar as práticas regulatórias da UE e de outros grandes mercados: apesar dos esforços e da cooperação entre os EUA e a UE visando harmonizar seus planos estratégicos no campo dos medicamentos órfãos , os critérios regulamentares e procedimentos para obter a designação, termos e classificações ainda devem ser harmonizados. O alinhamento dos critérios de prevalência e apoio aos medicamentos órfãos nas várias jurisdições facilitaria o recrutamento de pacientes, eventualmente, em nível global, de modo a obter os dados e os insights biológicos necessários para identificar biomarcadores e desfechos apropriados necessários para o progresso do desenvolvimento clínico.

Alinhamento adicional em outras áreas regulatórias para reforçar a confiança mútua no desenvolvimento pediátrico (por exemplo, planos de investigação pediátrica na União Europeia e planos de estudo pediátrico nos Estados Unidos) para integrar as discussões sobre medicamentos órfãos para crianças em um contexto global. Vale a pena mencionar aqui tanto a Lei de Criação de Esperança dos EUA, que oferece vouchers de revisão prioritária para medicamentos desenvolvidos especificamente para crianças, quanto a Lei de Pesquisa para Acelerar Curas e Equidade (RACE) para Crianças, que promove o desenvolvimento de medicamentos com base em mecanismo de ação.

O apoio econômico para os custos de desenvolvimento clínico não está estabelecido na legislação órfã e as implicações dessa lacuna podem ser exploradas. Esforços podem ser empreendidos para reduzir a carga burocrática (por exemplo, seguro de múltiplas etapas, custos e limitações, implicações legais, julgamento de comitês éticos, prazos de aprovação, ...) que limitam notoriamente a implementação e condução de ensaios clínicos em áreas tão difíceis: " O MS deve aceitar de alguma forma, estabelecendo como exemplo uma Autoridade, e em nome da complexidade, raridade, mau prognóstico previsível para tais pacientes, alguns compromissos em termos de soberania e autonomia das escolhas de promoção da saúde em tais áreas ”, sugere a Sociedade Europeia de Oncologia Pediátrica (SIOPE).

Essas são questões que serão o foco de nossa conferência em 1º de julho. 

EU4Health assinado pelo Parlamento Europeu

Os eurodeputados adotaram o programa EU4Health para 2021-2027, que visa preparar os sistemas de saúde da UE de forma mais rigorosa para futuras ameaças à saúde e pandemias. O Parlamento subscreveu o acordo provisório alcançado com o Conselho por 631 votos a favor, 32 contra e 34 abstenções. O novo programa EU4Health contribuirá em áreas em que a UE pode claramente acrescentar valor, complementando assim as políticas dos Estados-Membros. Seus principais objetivos incluem o fortalecimento dos sistemas de saúde, apoiando os países na coordenação entre si e no compartilhamento de dados, além de tornar os medicamentos e dispositivos médicos mais disponíveis, acessíveis e baratos.

Como o objetivo é tornar os sistemas de saúde mais resilientes, o EU4Health irá prepará-los de forma mais completa para as principais ameaças transfronteiriças à saúde. Tal deverá permitir à UE enfrentar não só epidemias futuras, mas também desafios a longo prazo, como o envelhecimento da população e as desigualdades na saúde.

EMA diz que as vacinas da AstraZeneca são seguras 

Itália, França, Alemanha e Espanha planejam reiniciar as vacinações AstraZeneca depois que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu que a vacina AstraZeneca COVID é "segura e eficaz". Vários países europeus suspenderam a vacina devido a relatos não confirmados de um aumento da taxa de coágulos sanguíneos entre os receptores. Isso levou a EMA a lançar uma revisão de segurança para ver se havia uma ligação entre a vacina e os coágulos sanguíneos. proteger as pessoas de COVID-19 com os riscos associados de morte e hospitalização superam os possíveis riscos, " 

O diretor executivo da EMA, Emer Cooke, disse em uma entrevista coletiva. Ela qualificou, no entanto, que o regulador "não pode descartar definitivamente uma ligação entre esses casos [de coágulo sanguíneo] e a vacina".

Após o anúncio da EMA, a Itália disse que reiniciaria o lançamento das vacinas AstraZeneca na sexta-feira. Oficiais do governo francês disseram que fariam o mesmo, com o primeiro-ministro Jean Castex recebendo a vacina para mostrar a confiança do governo na injeção. A Espanha e a Alemanha também anunciaram que reiniciariam as vacinações da AstraZeneca. No entanto, Noruega, Suécia e Dinamarca disseram que continuariam com a suspensão dos jabs enquanto revisavam o veredicto da EMA. 

Certificados digitais de coronavírus verdes 

A Comissão Europeia está propondo a criação de um Certificado Verde Digital para facilitar a livre circulação segura dentro da UE durante a pandemia COVID-19. O Certificado Verde Digital será uma prova de que uma pessoa foi vacinada contra o COVID-19, recebeu um resultado negativo do teste ou se recuperou do COVID-19. Estará disponível gratuitamente em formato digital ou papel. Incluirá um código QR para garantir a segurança e autenticidade do certificado. 

A Comissão irá construir um portal para garantir que todos os certificados possam ser verificados em toda a UE e apoiar os Estados-Membros na implementação técnica dos certificados. Os Estados membros permanecem responsáveis ​​por decidir quais restrições de saúde pública podem ser dispensadas para viajantes, mas terão que aplicar tais dispensas da mesma forma aos viajantes portadores de um Certificado Verde Digital.

Valores e Transparência A vice-presidente Věra Jourová disse: “O Certificado Verde Digital oferece uma solução em toda a UE para garantir que os cidadãos da UE se beneficiem de uma ferramenta digital harmonizada para apoiar a livre circulação na UE. Esta é uma boa mensagem de apoio à recuperação. Nossos principais objetivos são oferecer uma ferramenta fácil de usar, não discriminatória e segura que respeite totalmente a proteção de dados. E continuamos trabalhando para a convergência internacional com outros parceiros. ”   

E isso é tudo por agora da EAPM - tenha um excelente fim de semana, fique bem e seguro e até a semana que vem.

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O EU Reporter publica artigos de várias fontes externas que expressam uma ampla gama de pontos de vista. As posições tomadas nestes artigos não são necessariamente as do EU Reporter.

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