coronavírus
Olhando para o futuro com as principais questões de saúde e cooperação sob o microscópio na era COVID-19
Um caloroso olá e bem-vindo à atualização da Aliança Europeia para a Medicina Personalizada (EAPM). À medida que o ano chega a pleno vapor e parece que as restrições ao coronavírus ainda estão no ar, assim como as férias de verão, o EAPM está ocupado com uma série de questões importantes de saúde, escreve o Diretor Executivo da EAPM, Dr. Denis Horgan.
Conferência EAPM, 1 de julho
Para a EAPM e todos os seus principais interessados, com os quais nos engajamos constantemente, nossa próxima conferência será em 1º de julho e tratará de evidências de saúde do mundo real e diagnósticos moleculares. Estaremos fornecendo mais informações nas próximas semanas, portanto, fique ligado.
Plano de combate ao câncer da UE
Para a EAPM, a implementação do Plano de Combate ao Câncer da UE é de extrema importância - o Plano de Combate ao Câncer da Europa é um compromisso político para virar a maré contra o câncer e mais um trampolim para uma União Europeia da Saúde forte e mais segura, bem preparada e resiliente UE. Em 2020, 2.7 milhões de pessoas na União Europeia foram diagnosticadas com câncer e outras 1.3 milhões de pessoas perderam suas vidas por causa dele, incluindo mais de 2,000 jovens. A menos que tomemos medidas decisivas agora, os casos de câncer deverão aumentar 24% até 2035, tornando-se a principal causa de morte na UE. O Plano Europeu de Combate ao Câncer terá € 4 bilhões de financiamento, incluindo € 1.25 bilhão do futuro programa EU4Health.
Doenças raras e evidências do mundo real
A pandemia COVID-19 adicionou uma nova camada de complexidade ao processo de desenvolvimento de medicamentos. Os cronogramas de lançamento foram adiados e os ensaios clínicos foram adiados ou suspensos. Como resultado, as empresas de ciências biológicas estão se voltando para novos métodos de coleta de dados clínicos e design de ensaios inovadores. A geração de dados para mostrar os benefícios significativos de um medicamento sempre foi um processo complexo e intrincado, mas essencial para garantir a aprovação de um produto, apoiar a proposta de valor geral do produto e garantir o sucesso do lançamento.
Diane Kleinermans, presidente da Comissão de Reembolso de Medicamentos do Instituto Nacional Belga de Seguro de Saúde e Incapacidade (INAMI-RIZIV). Ela disse que existem muitos obstáculos para a realização de ensaios clínicos randomizados “dentro de um período de tempo aceitável”.
“Dados do mundo real e evidências do mundo real podem ser uma resposta para coletar mais evidências em um período de tempo aceitável e também para verificar se os resultados observados no mundo de controle de um ensaio clínico randomizado podem ser confirmados na vida real”, disse ela.
Essa será uma área-chave que seguiremos nos próximos meses, por meio de nosso engajamento de múltiplas partes interessadas.
Revisão do Regulamento Órfão
Como a EAPM destacou, desde que o regulamento entrou em vigor, o investimento significativo tanto de financiadores públicos de pesquisa quanto de empresas de todos os tamanhos na pesquisa de doenças raras resultou na aprovação de mais de 150 medicamentos órfãos - em comparação com apenas oito terapias para doenças raras disponíveis antes da aprovação do regulamento. Isso se traduz em muitos benefícios para os pacientes. Com a investigação clínica estimulada pela legislação, a UE prevê cerca de 2,000 ensaios clínicos que proporcionam um acesso precoce a potenciais novos tratamentos para milhares de doentes da UE com doenças raras todos os anos. Ao mesmo tempo, ao estimular o desenvolvimento de novos produtos, o regulamento também ajudou significativamente a promover o surgimento de mais de 150 PME com foco em doenças raras.
Como pode ser visto com COVID 19, o desenvolvimento dos cuidados de saúde é global, mais deve ser feito para alinhar as práticas regulatórias da UE e de outros grandes mercados: apesar dos esforços e da cooperação entre os EUA e a UE visando harmonizar seus planos estratégicos no campo dos medicamentos órfãos , os critérios regulamentares e procedimentos para obter a designação, termos e classificações ainda devem ser harmonizados. O alinhamento dos critérios de prevalência e apoio aos medicamentos órfãos nas várias jurisdições facilitaria o recrutamento de pacientes, eventualmente, em nível global, de modo a obter os dados e os insights biológicos necessários para identificar biomarcadores e desfechos apropriados necessários para o progresso do desenvolvimento clínico.
Alinhamento adicional em outras áreas regulatórias para reforçar a confiança mútua no desenvolvimento pediátrico (por exemplo, planos de investigação pediátrica na União Europeia e planos de estudo pediátrico nos Estados Unidos) para integrar as discussões sobre medicamentos órfãos para crianças em um contexto global. Vale a pena mencionar aqui tanto a Lei de Criação de Esperança dos EUA, que oferece vouchers de revisão prioritária para medicamentos desenvolvidos especificamente para crianças, quanto a Lei de Pesquisa para Acelerar Curas e Equidade (RACE) para Crianças, que promove o desenvolvimento de medicamentos com base em mecanismo de ação.
O apoio econômico para os custos de desenvolvimento clínico não está estabelecido na legislação órfã e as implicações dessa lacuna podem ser exploradas. Esforços podem ser empreendidos para reduzir a carga burocrática (por exemplo, seguro de múltiplas etapas, custos e limitações, implicações legais, julgamento de comitês éticos, prazos de aprovação, ...) que limitam notoriamente a implementação e condução de ensaios clínicos em áreas tão difíceis: " O MS deve aceitar de alguma forma, estabelecendo como exemplo uma Autoridade, e em nome da complexidade, raridade, mau prognóstico previsível para tais pacientes, alguns compromissos em termos de soberania e autonomia das escolhas de promoção da saúde em tais áreas ”, sugere a Sociedade Europeia de Oncologia Pediátrica (SIOPE).
Essas são questões que serão o foco de nossa conferência em 1º de julho.
EU4Health assinado pelo Parlamento Europeu
Os eurodeputados adotaram o programa EU4Health para 2021-2027, que visa preparar os sistemas de saúde da UE de forma mais rigorosa para futuras ameaças à saúde e pandemias. O Parlamento subscreveu o acordo provisório alcançado com o Conselho por 631 votos a favor, 32 contra e 34 abstenções. O novo programa EU4Health contribuirá em áreas em que a UE pode claramente acrescentar valor, complementando assim as políticas dos Estados-Membros. Seus principais objetivos incluem o fortalecimento dos sistemas de saúde, apoiando os países na coordenação entre si e no compartilhamento de dados, além de tornar os medicamentos e dispositivos médicos mais disponíveis, acessíveis e baratos.
Como o objetivo é tornar os sistemas de saúde mais resilientes, o EU4Health irá prepará-los de forma mais completa para as principais ameaças transfronteiriças à saúde. Tal deverá permitir à UE enfrentar não só epidemias futuras, mas também desafios a longo prazo, como o envelhecimento da população e as desigualdades na saúde.
EMA diz que as vacinas da AstraZeneca são seguras
Itália, França, Alemanha e Espanha planejam reiniciar as vacinações AstraZeneca depois que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu que a vacina AstraZeneca COVID é "segura e eficaz". Vários países europeus suspenderam a vacina devido a relatos não confirmados de um aumento da taxa de coágulos sanguíneos entre os receptores. Isso levou a EMA a lançar uma revisão de segurança para ver se havia uma ligação entre a vacina e os coágulos sanguíneos. proteger as pessoas de COVID-19 com os riscos associados de morte e hospitalização superam os possíveis riscos, "
O diretor executivo da EMA, Emer Cooke, disse em uma entrevista coletiva. Ela qualificou, no entanto, que o regulador "não pode descartar definitivamente uma ligação entre esses casos [de coágulo sanguíneo] e a vacina".
Após o anúncio da EMA, a Itália disse que reiniciaria o lançamento das vacinas AstraZeneca na sexta-feira. Oficiais do governo francês disseram que fariam o mesmo, com o primeiro-ministro Jean Castex recebendo a vacina para mostrar a confiança do governo na injeção. A Espanha e a Alemanha também anunciaram que reiniciariam as vacinações da AstraZeneca. No entanto, Noruega, Suécia e Dinamarca disseram que continuariam com a suspensão dos jabs enquanto revisavam o veredicto da EMA.
Certificados digitais de coronavírus verdes
A Comissão Europeia está propondo a criação de um Certificado Verde Digital para facilitar a livre circulação segura dentro da UE durante a pandemia COVID-19. O Certificado Verde Digital será uma prova de que uma pessoa foi vacinada contra o COVID-19, recebeu um resultado negativo do teste ou se recuperou do COVID-19. Estará disponível gratuitamente em formato digital ou papel. Incluirá um código QR para garantir a segurança e autenticidade do certificado.
A Comissão irá construir um portal para garantir que todos os certificados possam ser verificados em toda a UE e apoiar os Estados-Membros na implementação técnica dos certificados. Os Estados membros permanecem responsáveis por decidir quais restrições de saúde pública podem ser dispensadas para viajantes, mas terão que aplicar tais dispensas da mesma forma aos viajantes portadores de um Certificado Verde Digital.
Valores e Transparência A vice-presidente Věra Jourová disse: “O Certificado Verde Digital oferece uma solução em toda a UE para garantir que os cidadãos da UE se beneficiem de uma ferramenta digital harmonizada para apoiar a livre circulação na UE. Esta é uma boa mensagem de apoio à recuperação. Nossos principais objetivos são oferecer uma ferramenta fácil de usar, não discriminatória e segura que respeite totalmente a proteção de dados. E continuamos trabalhando para a convergência internacional com outros parceiros. ”
E isso é tudo por agora da EAPM - tenha um excelente fim de semana, fique bem e seguro e até a semana que vem.
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