EAPM: uma agenda lotada, com mudanças no tratado e testes de biomarcadores

Bom dia, e bem-vindos à atualização da Aliança Europeia para a Medicina Personalizada (EAPM). A Aliança terá uma agenda lotada nas próximas semanas e meses e, felizmente, não se trata apenas de COVID-19. Uma proposta de alteração dos poderes da UE em matéria de saúde visa garantir que a UE pode fazer mais, no que diz respeito à saúde, durante emergências, e os testes de biomarcadores também estão no topo das prioridades da UE, escreve Director Executivo EAPM Denis Horgan.

Comissão aspira mudança no tratado de saúde

A Comissão Europeia espera uma mudança no tratado para ter mais voz na área da saúde. "Se for o momento certo, isso vai acontecer", disse Margaritis Schinas, a vice-presidente da Comissão Europeia. Isso ecoa sentimentos semelhantes expressos por outvai A chanceler alemã, Angela Merkel, que disse na quarta-feira (21 de abril) que a União Europeia precisa de mais poder para coordenar a resposta do bloco a crises de saúde como a pandemia do coronavírus, e não descartou uma mudança de tratado para protegê-los. Seus comentários em uma reunião online sobre o Futuro da Europa de outros conservadores europeus levantaram sobrancelhas em Bruxelas, onde o início de um debate público em larga escala sobre o futuro da UE reavivou as conversas sobre a reabertura da estrutura governamental do bloco.

E saúde Comissária Stella Kyriakides fez um esforço para examinar os poderes da UE em saúde na quinta-feira (22 de abril) na comissão de saúde do Parlamento, dizendo aos deputados que a Conferência sobre o Futuro da Europa é uma “oportunidade única” para discutir competências em saúde. Quando questionado sobre como fazer isso com medicamentos, Kyriakides disse que a UE está “pronta para trabalhar em todas as áreas para isso onde haja um claro valor agregado da UE”, disse ela. “Mas, em última análise, esta é uma decisão também em discussão com os Estados membros.”

O eurodeputado Cristian-Silviu Buşoi, O relator do programa EU4Health afirmou: “A crise do COVID-19 provou claramente a necessidade da União Europeia de instrumentos de política bem definidos e adequadamente financiados.”

E chanceler Merkel acrescentou que ela está aberta a fazer mudanças nos tratados fundadores da UE, particularmente na área de política de saúde, e instou o bloco a encontrar maneiras de tornar sua política externa mais eficiente.

Merkel disse que a Organização Mundial da Saúde havia dito à UE que ela deveria se ver não apenas como um mercado único em termos econômicos, mas também quando se tratava de política de saúde. “Idealmente, deveríamos sempre ter uma abordagem europeia uniforme para bloqueios, paralisações e outras medidas”, disse ela. “E é por isso que acho certo que o presidente da Comissão, Ursula von der Leyen, afirma que precisamos de uma política de saúde que seja mais fortemente coordenada, pelo menos para esses riscos supra-regionais para a saúde - seja a nível intergovernamental ou a nível europeu.

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“Se não falarmos a uma só voz, não seremos capazes de falar fortemente”, disse Merkel. “Não é assim que a Europa ganha força.”

A adoção nos sistemas de saúde deve corresponder aos avanços nos testes de biomarcadores e deve ser uma prioridade na implementação do Plano de Combate ao Câncer da UE

Os avanços rápidos e contínuos nos testes de biomarcadores não estão sendo acompanhados pela aceitação nos sistemas de saúde, e isso está dificultando o atendimento ao paciente e a inovação. Também corre o risco de custar aos sistemas de saúde a oportunidade de tornar seus serviços mais eficientes e, com o tempo, mais econômicos. O potencial que a genômica trouxe para os testes de biomarcadores em diagnóstico, previsão e pesquisa está sendo realizado, preeminentemente em muitos tipos de câncer, mas também em uma gama cada vez maior de condições. Mas o desenvolvimento é impedido por deficiências de dados e falta de alinhamento de políticas sobre padrões, aprovação e reembolso.

A Europa já deve ter em vigor uma garantia de acesso universal a um conjunto mínimo de testes de biomarcador, e deve estar planejando um cenário de teste ideal com uma gama mais ampla de testes de biomarcadores integrados em um sistema de saúde mais sofisticado articulado em torno da medicina personalizada. A melhoria dos cuidados de saúde e a obtenção de vantagens para a competitividade e inovação industriais da Europa requerem um quadro político adequado - começando com uma atualização de recomendações desatualizadas.

A lista de deficiências e barreiras para explorar o potencial dos biomarcadores é longa, mas também é longa a lista de soluções que já estão disponíveis - ou deveriam ser.

Muitas das questões relacionadas a financiamento pode ser resolvido apenas com ajustes marginais ao financiamento da saúde. As autoridades de saúde europeias devem estabelecer um quadro político para apoiar os diagnósticos na UE até 2022, com um orçamento limitado para o desenvolvimento de testes de biomarcadores e validação clínica. 

A pesquisa sobre a descoberta de biomarcadores e testes iniciais deve se beneficiar de políticas que promovam investimento e financiamento. O que falta atualmente para as tecnologias de diagnóstico inovadoras é um caminho de reembolso específico e dedicado, com base no valor da informação fornecida, implementado de forma consistente em toda a Europa. 

Modelos de bem evoluídos Mecanismos HTA - se conectado a uma decisão de reembolso - inspiraria outros países sem estruturas relevantes. Nesse sistema, os tomadores de decisão, incluindo órgãos de ATS informados por informações dos pacientes, definiriam padrões de evidências para diagnósticos e se comprometeriam a pagar pelos produtos que os atendessem.

Muito disso pode ser alcançado por uma colaboração mais eficaz. A UE deve chegar a acordo até 2023 sobre um modelo de negócios para cooperação público-privada para teste de biomarcador ideal disponível em toda a UE, com base no reconhecimento do negócio e valor para fornecer infraestrutura para atender aos requisitos de teste. Isso tornaria possível construir a base de evidências em testes de biomarcadores e definir como isso é acessado. Este é o foco principal do trabalho nos próximos meses. 

Como coleta de dados, qualidade de dados, padrões de dados e interoperabilidade de dadosSe forem notoriamente deficientes em muitos dos sistemas de saúde e pesquisa da Europa, com métodos frequentemente incompletos, não padronizados, retrospectivos, não acessíveis e isolados, as autoridades de saúde devem fornecer orientações sobre como os biomarcadores clinicamente relevantes devem ser medidos e relatados. 

Os estados membros devem concordar com um estrutura federada de bancos de dados nacionais e barreiras regulatórias a transmissão de dados e o transporte de amostras humanas devem ser facilitados para permitir grandes estudos multicêntricos internacionais de validação clínica de biomarcadores (especialmente biomarcadores de diagnóstico precoce e prognóstico), que requerem coortes grandes e duradouras.

A UE deve estabelecer um estrutura para qualidade de teste e valor das informações de diagnóstico. Os dados dos testes devem vir de laboratórios padronizados onde as amostras são coletadas, transportadas, estabilizadas e armazenadas em condições padronizadas e incluem metadados da amostra em toda a fase pré-analítica. 

Esta forma como os dados podem ser comparados e analisados uma vez que não está poluído com dados irreproduzíveis e / ou inutilizáveis ​​para análises posteriores. Isso facilitaria os registros centralizados e padronizados de diagnóstico, incluindo dados de sequência e biomarcadores, metadados de amostras pré-analíticas e dados de tratamento e resultados. Isso alimentaria um mecanismo de aprovação rápida para validação de biomarcadores, acompanhado por orientações sobre padrões mínimos de teste e alocação de recursos. 

Clareza para médicos sobre onde e quando os testes devem ser realizados deve ser fornecido, dentro de um sistema capaz de permitir a evolução das necessidades de teste e permitir que novos testes sejam rapidamente disponibilizados aos pacientes. Em um ciclo virtuoso de feedback, os dados de teste capturados informariam a melhoria do serviço, benchmarking e pesquisa. A infraestrutura clínica transformaria dados do mundo real adequados para o propósito em evidências do mundo real para ajudar a fechar as lacunas de evidências, superando as deficiências dos conjuntos de dados existentes. Registro pan-câncer global ou mesmo pan-europeu poderia demonstrar os insights possíveis de um grande conjunto de alta qualidade e fornecem aprendizado valioso sobre o que é necessário para compartilhar dados além-fronteiras. 

Colaboração também teria que ser sistematizado para fornecer o envolvimento de várias especialidades na mudança dos objetivos de teste da avaliação de risco para informar as decisões de tratamento, com desenvolvedores de medicamentos e diagnósticos, médicos, biólogos, bioestatísticos e grupos de tecnologia digital cooperando rotineiramente em estudos. Os Estados-Membros devem promover o envolvimento entre as organizações pagadoras, desenvolvedores de biomarcadores e a comunidade mais ampla de partes interessadas da saúde, por meio da integração vertical e horizontal, e os Estados-Membros devem garantir que novos testes de biomarcadores validados sejam rapidamente disponibilizados aos pacientes sem cargas de evidências irrealistas impostas pelos reguladores.

Ainda há oportunidades a serem exploradas - como o fornecimento de kits de teste mais simples para condições complexas e, principalmente, o desenvolvimento de biópsia de sangue ou a convergência de ofertas de testes complexos com biomarcadores preditivos baseados em proteínas, genéticos e epigenéticos ou painéis NGS, ou o desenvolvimento do potencial preditivo de testes prognósticos (efetivamente como diagnósticos complementares) com drogas emergentes.

Parlamento e Conselho iniciarão negociações de ATS na segunda-feira

A proposta de legislação conjunta de avaliação de tecnologias de saúde entrará em negociações entre o Parlamento Europeu e o Conselho na segunda-feira (26 de abril), disse um diplomata da UE hoje (23 de abril). 

A proposta visa estabelecer avaliações a nível da UE de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos. A peça legislativa havia ficado paralisada por anos no Conselho, enquanto os países debatiam quanto de seus próprios poderes desistir, mas as capitais concordaram com uma proposta em março, abrindo caminho para o início das discussões com o Parlamento.

Facebook 'não consegue reprimir a desinformação COVID-19 na Europa'

O Facebook deixa os usuários europeus expostos a perigosas teorias de conspiração sobre a pandemia e as vacinas COVID-19 com uma política “America First” que falha em reprimir a desinformação na Europa, de acordo com um relatório do grupo de campanha dos EUA Avaaz. O relatório diz que a maior parte do conteúdo falso postado em francês e italiano não foi praticado pelos moderadores do Facebook e que a plataforma de mídia social costuma demorar quase uma semana para sinalizar conteúdo enganoso postado em outros idiomas além do inglês.

Em resposta ao relatório, um representante do Facebook disse que ele não refletia as “medidas agressivas da empresa para combater a desinformação nociva do COVID-19 em dezenas de idiomas”. As medidas tomadas pelo Facebook incluíram a adição de rótulos de advertência a algumas postagens enganosas e a remoção de outras. Mas o relatório da Avaaz disse que 69% das postagens falsas em italiano e 58% daquelas em francês não tinham qualquer tipo de bandeira vermelha visível do Facebook. O mesmo aconteceu com 50% do conteúdo em português e 33% em espanhol, segundo o estudo. Por outro lado, apenas 29% das postagens em inglês foram igualmente desmarcadas, disse o relatório.

E isso é tudo para esta semana do EAPM, fique bem e tenha um fim de semana agradável e seguro, até a próxima semana.

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