Aprovação da UE da vacina russa Sputnik V adiada, dizem fontes

A aprovação da União Europeia da vacina contra o coronavírus Sputnik V da Rússia será adiada porque o prazo de 10 de junho para o envio de dados foi perdido, disseram à Reuters duas pessoas familiarizadas com o assunto, diminuindo as perspectivas da injeção na resposta da UE à pandemia. escrever Andreas Rinke e Emilio Parodi.

Uma das fontes, um funcionário do governo alemão, disse que o fracasso em fornecer os dados de ensaios clínicos necessários para o órgão de vigilância de medicamentos da UE adiaria qualquer sinal verde no bloco até pelo menos setembro.

"A aprovação do Sputnik será adiada provavelmente até setembro, talvez até o final do ano", disse o funcionário, falando sob condição de anonimato.

Previa-se que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluísse sua revisão da vacina russa e emitisse uma decisão em maio ou junho.

Uma segunda fonte disse que a data limite de 10 de junho não foi cumprida e que o desenvolvedor da vacina, o Instituto Gamaleya da Rússia, disse que apresentará os dados solicitados na próxima semana ou o mais tardar no final do mês.

O Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF), que comercializa a vacina, disse que a revisão da EMA está no caminho certo.

"Todas as informações sobre os ensaios clínicos da vacina Sputnik V foram fornecidas e a revisão do GCP (Prática Clínica Geral) foi concluída com feedback positivo da Agência Europeia de Medicamentos", disse o RDIF.

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"Embora caiba à EMA decidir sobre o momento do procedimento de aprovação, a equipe do Sputnik V espera a aprovação da vacina nos próximos dois meses", acrescentou. A EMA não estava imediatamente disponível para comentar.

O governo da chanceler alemã Angela Merkel manteve negociações para comprar o Sputnik V, mas fez qualquer compra dependente da aprovação da EMA. Leia mais.

Frustrado com a lenta campanha de imunização, alguns estados regionais da Alemanha, incluindo a Baviera, no início deste ano, mostraram interesse em fazer pedidos para o Sputnik V, mas a vacinação aumentou desde então.

A Eslováquia se tornou o segundo país da UE, depois da Hungria, a começar a vacinar pessoas com o Sputnik V neste mês, apesar da falta de aprovação da UE. Leia mais.

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