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Aliança Europeia para a medicina personalizada

HTA alinhamento das estrelas, EMA trata das cartas e evento da Presidência da UE no horizonte

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Bom dia e bem-vindos, colegas de saúde, à atualização da Aliança Europeia para a Medicina Personalizada (EAPM) - ainda estamos ansiosos e dando um grande impulso à nossa próxima conferência da Presidência eslovena da UE da EAPM, então aqui está outro lembrete rápido de que o registro é aberta, e a conferência acontecerá em pouco mais de uma semana na quinta-feira, 1º de julho, escreve o Diretor Executivo da EAPM, Dr. Denis Horgan. 

Conferência de transição: Inovação, confiança pública e evidências: Gerando alinhamento para facilitar a inovação personalizada em sistemas de saúde - Inscrições abertas

A conferência EAPM funcionará como um evento de ligação entre as Presidências da UE de Portugal e Eslovênia. AA conferência está dividida em cinco sessões que abrangem as seguintes áreas:  

  • Sessão 1: Gerando alinhamento na regulamentação da Medicina Personalizada: RWE e Citizen Trust
  • Sessão 2: Vencer o câncer de próstata e o câncer de pulmão - O papel da UE Vencer o câncer: atualizar as conclusões do Conselho da UE sobre o rastreamento
  • Sessão 3: Alfabetização em saúde - Compreendendo a propriedade e a privacidade dos dados genéticos
  • Sessão 4: Protegendo o acesso do paciente a diagnósticos moleculares avançados 

Cada sessão incluirá painéis de discussão, bem como sessões de perguntas e respostas para permitir o melhor envolvimento possível de todos os participantes, então agora é a hora de se inscrever SUA PARTICIPAÇÃO FAZ A DIFERENÇAe baixe sua agenda SUA PARTICIPAÇÃO FAZ A DIFERENÇA.

Avaliação das tecnologias da saúde: acordo informal entre o Conselho e o Parlamento Europeu 

A UE deu um passo importante no sentido de novas regras que irão beneficiar o acesso dos pacientes aos medicamentos e dispositivos médicos e simplificar o procedimento de apresentação para os produtores dessas tecnologias da saúde. O Conselho e o Parlamento Europeu chegaram hoje a um acordo político sobre uma proposta legislativa relativa ao trabalho conjunto em matéria de avaliação das tecnologias da saúde. 

Ministra da Saúde de Portugal Marta Temido disse: Alcançamos um avanço decisivo em uma nova lei que beneficiará pacientes, fabricantes de tecnologias de saúde e sistemas de saúde dos Estados membros. Todos teremos a ganhar quando tecnologias de saúde inovadoras, seguras e eficazes chegarem ao mercado mais rapidamente. A cooperação a nível da UE é o caminho a seguir para que isso aconteça ”. 

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As novas regras preveem a cooperação dos Estados-Membros a nível da UE em avaliações clínicas conjuntas e consultas científicas conjuntas sobre tecnologias da saúde. Esse trabalho conjunto fornecerá informações científicas valiosas às autoridades nacionais de saúde quando elas tomarem decisões sobre preços e reembolso de uma tecnologia em saúde. De acordo com o texto acordado, a fim de reduzir os encargos administrativos, especialmente para as pequenas empresas, os criadores de tecnologias da saúde só devem ter de apresentar as informações, dados e outras provas exigidas para a avaliação clínica conjunta uma vez a nível da UE. 

Do parlamento relator principal, Tiemo Wölken, reivindicou uma vitória na luta por disposições mais rígidas para o uso de avaliações clínicas conjuntas, de modo que “as avaliações conjuntas não possam ser ignoradas”, e encurtando o período de implementação. “Especialmente agora, diante de uma crise de saúde, é cada vez mais importante que nós, como União, compartilhemos nossa experiência e recursos para garantir avaliações conjuntas de boa qualidade, ao mesmo tempo que contribuímos para o acesso oportuno a tecnologias de saúde inovadoras”, disse Wölken.

A presidência submeterá o resultado das negociações ao Comité de Representantes Permanentes do Conselho (Coreper) para aprovação. Seguirá a adoção pelo Conselho e, em seguida, pelo Parlamento Europeu. As novas regras passarão a ser diretamente aplicáveis, em etapas, três anos após a entrada em vigor do regulamento.

Extensão do mandato da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) 

A Comissão Europeia adotou uma proposta legislativa para prorrogar o mandato da Agência Europeia de Medicamentos (EMA). A iniciativa está entre os primeiros passos para a construção da união europeia da saúde anunciada pelo presidente Ursula von der Leyen em seu endereço do Estado da União. 

As propostas apresentadas visam reforçar o quadro de segurança da saúde da UE e reforçar a preparação para as crises e o papel de resposta das principais agências da UE. Como a Comissão assinala, a EMA e o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC) têm estado na vanguarda do trabalho da UE para fazer face à pandemia do coronavírus. 

No entanto, a COVID-19 demonstrou que ambas as agências precisam de ser reforçadas e equipadas com mandatos mais fortes para melhor proteger os cidadãos da UE e fazer face às ameaças transfronteiriças para a saúde. 

De acordo com a Comissão, o mandato da EMA será reforçado de modo a facilitar uma resposta coordenada a nível da UE às crises de saúde através de: Acompanhamento e mitigação do risco de escassez de medicamentos e dispositivos médicos essenciais; fornecer aconselhamento científico sobre medicamentos que podem ter potencial para tratar, prevenir ou diagnosticar as doenças que causam essas crises; coordenar estudos para monitorar a eficácia e segurança das vacinas, e; coordenação de ensaios clínicos.

A Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar (ENVI) do Parlamento é responsável pelo dossier. A adoção plenária do mandato de negociação está marcada para julho - um dos principais objetivos do novo projeto de regras da EMA é permitir-lhe melhor monitorizar e mitigar a escassez potencial e real de medicamentos e dispositivos médicos considerados essenciais para responder a emergências de saúde pública como a pandemia COVID-19, que revelou deficiências a este respeito. 

Emendas do MEP ao relatório do comitê de saúde sobre a estratégia farmacêutica 

O relator do Parlamento Europeu sobre a nova estratégia farmacêutica da UE defende que as empresas sejam obrigadas a investir mais dos seus lucros em I&D. “Temos que olhar para os lucros que essas grandes empresas estão tendo e não estão reinvestindo em pesquisa e desenvolvimento, mas estão pagando dividendos aos acionistas, ou comprando ações e ações, para que seu valor sobe na bolsa”, disse MEP belga Marc Botenga, que está liderando um relatório do comitê ITRE sobre a estratégia farmacêutica para a Europa. 

A estratégia farmacêutica apresentada em novembro visa impulsionar a descoberta, o desenvolvimento e a fabricação de medicamentos dentro do bloco, incluindo novos antibióticos e tratamentos para doenças raras. O plano também visa acabar com a escassez de suprimentos médicos, como visto nas primeiras semanas da crise do COVID-19, quando a UE se esforçou para comprar medicamentos e equipamentos do exterior. 

Os eurodeputados querem ver as empresas farmacêuticas investirem mais na descoberta e no desenvolvimento de medicamentos para pequenas populações de pacientes, que são de apelo comercial limitado. Os defensores disso afirmam que a indústria está produzindo menos novos medicamentos do que na década de 1950. “Damos muito dinheiro para pesquisa e desenvolvimento, mas são produzidos muito poucos medicamentos e eles muitas vezes não atendem às necessidades urgentes da sociedade e da saúde pública”, disse Botenga.

Testes humanos começam para vacinas contra o câncer

Existem dois tipos de vacinas que podem prevenir o câncer, aprovadas pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos: Vacina contra o HPV. A vacina protege contra o papilomavírus humano (HPV). Existem vacinas que tratam o câncer existente, chamadas vacinas de tratamento ou vacinas terapêuticas. 

Essas vacinas são um tipo de tratamento contra o câncer chamado imunoterapia. Os antígenos, encontrados na superfície das células, são substâncias que o corpo pensa serem prejudiciais. O sistema imunológico ataca os antígenos e, na maioria dos casos, se livra deles. 

Isso deixa o sistema imunológico com uma "memória" que o ajudará a combater esses antígenos no futuro. As vacinas para o tratamento do câncer aumentam a capacidade do sistema imunológico de encontrar e destruir antígenos. Freqüentemente, as células cancerosas têm certas moléculas chamadas antígenos específicos do câncer em sua superfície, que as células saudáveis ​​não possuem. Quando uma vacina dá essas moléculas a uma pessoa, as moléculas agem como antígenos. Eles dizem ao sistema imunológico para encontrar e destruir as células cancerosas que possuem essas moléculas em sua superfície.

A 'adequação' da proteção de dados do Reino Unido obtém a aprovação dos governos da UE 

Os governos da UE aprovaram planos para reconhecer os padrões de proteção de dados do Reino Unido como alinhados aos que se aplicam na UE, de acordo com relatórios. A decisão abre caminho para a transferência gratuita de dados pessoais da UE para o Reino Unido e será bem recebida por empresas multinacionais. 

Antes do Brexit, o Reino Unido era considerado automaticamente alinhado aos padrões de proteção de dados da UE, mas a UE considerou que uma nova avaliação era necessária após o término do período de transição do Brexit. As disposições transitórias foram acordadas juntamente com o Acordo de Comércio e Cooperação UE-Reino Unido alcançado no final de 2020 para permitir que os dados pessoais continuem a fluir livremente dos estados membros da UE para o Reino Unido no curto prazo, mas havia incerteza quanto à posição a longo prazo . No entanto, em fevereiro, a Comissão Europeia publicou projetos de 'decisões de adequação' com o objetivo de facilitar a continuidade do fluxo livre de dados pessoais da UE para o Reino Unido. 

Isso é tudo da EAPM por agora - tenham uma excelente semana, fique bem e seguro, e não se esqueça de se inscrever para a conferência da Presidência eslovena da UE da EAPM em 1 de julho SUA PARTICIPAÇÃO FAZ A DIFERENÇAe baixe sua agenda SUA PARTICIPAÇÃO FAZ A DIFERENÇA!

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O EU Reporter publica artigos de várias fontes externas que expressam uma ampla gama de pontos de vista. As posições tomadas nestes artigos não são necessariamente as do EU Reporter.

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