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Saúde

Negociar um papel mais forte para o regulador de medicamentos da UE

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anos 2 atrás

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O Parlamento e o Conselho chegaram a um acordo provisório para tornar a Agência Europeia de Medicamentos mais eficaz no combate à escassez de medicamentos e dispositivos médicos, ENVI.

A capacidade da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para gerir a disponibilidade de medicamentos e dispositivos médicos será reforçada com a criação de dois “grupos de gestão da escassez”, para medicamentos e dispositivos médicos, respetivamente. Esses grupos coordenadores se reunirão regularmente e sempre que a situação exigir, na preparação ou durante uma emergência de saúde pública. Eles receberão conselhos de especialistas de observadores que representam pacientes e profissionais médicos, bem como detentores de autorização de comercialização, distribuidores atacadistas ou quaisquer outras partes interessadas de saúde relevantes.

Durante as negociações, o Parlamento insistiu com sucesso que os membros desses grupos não devem ter interesses em setores relacionados da indústria que possam afetar sua imparcialidade. Os resumos dos procedimentos e recomendações devem ser disponibilizados ao público.

Maior transparência sobre carências, ensaios clínicos e autorizações de comercialização

Sob proposta do Parlamento, a EMA criará e gerirá a Plataforma Europeia de Monitorização da Escassez para facilitar a recolha de informações sobre a escassez, a oferta e a procura de medicamentos. A agência também criará uma página pública com informações sobre a escassez de medicamentos e dispositivos médicos essenciais.

Além disso, durante uma emergência de saúde pública, os patrocinadores de ensaios clínicos realizados na UE serão obrigados a disponibilizar o protocolo do estudo ao público no registo de ensaios clínicos da UE no início do ensaio, bem como um resumo dos resultados.

Quando um medicamento recebe uma autorização de introdução no mercado, a EMA publicará, entre outras, informações do produto com detalhes das condições de utilização e dados clínicos recebidos (contendo dados pessoais anonimizados e nenhuma informação comercialmente confidencial).

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Relator Nicolás González Casares (S&D, ES) afirmou: “Com este acordo, o Parlamento torna a Agência e todos os intervenientes na cadeia de abastecimento mais transparentes, envolvendo-os mais no processo e promovendo sinergias entre as agências da UE. Além disso, abrimos caminho para a promoção de ensaios clínicos para o desenvolvimento de vacinas e tratamentos, aumentando a transparência nessas questões. E, com a nova Plataforma Europeia de Monitoramento da Escassez, fornecemos à Agência uma ferramenta fundamental para monitorar o fornecimento de medicamentos e prevenir a escassez. Em suma, mais transparência, mais participação, mais coordenação, monitoramento mais eficaz e mais prevenção ”.

Próximos passos

Espera-se agora que o Parlamento e o Conselho apoiem o conteúdo do acordo antes de este entrar em vigor.

Contexto

Como parte do construindo um União Europeia da Saúde, a Comissão propôs em 11 de novembro de 2020 um novo quadro de segurança da saúde adequado para os desafios de saúde futuros, com base em lições aprendidas no combate ao coronavírus, Que inclui um proposta para fortalecer o mandato do Agência Europeia de Medicamentos.

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