Agência Europeia de Medicamentos autoriza a quinta vacina como segura e eficaz - Novavax

Hoje (20 de dezembro), a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado (CMA) condicional para a vacina COVID-19 Nuvaxovid, desenvolvida pela Novavax, a quinta vacina COVID-19 autorizada na UE.

Esta autorização segue uma recomendação científica positiva baseada em uma avaliação completa da segurança, eficácia e qualidade da vacina pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e é endossada pelos Estados membros.

Ursula von der Leyen, presidente da Comissão Europeia (retratado) disse: “Em um momento em que a variante Omicron está se espalhando rapidamente e onde precisamos intensificar a vacinação e a administração de reforços, estou particularmente satisfeito com a autorização de hoje da vacina Novavax. Esta é a quinta vacina segura e eficaz de nosso portfólio de vacinas, oferecendo proteção adicional bem-vinda ao cidadão europeu contra a pandemia. Que esta autorização ofereça um forte incentivo a todos que ainda não foram vacinados ou reforçados, que agora é a hora de fazê-lo ”.

A Comissária de Saúde e Segurança Alimentar, Stella Kyriakides, disse: “Hoje adicionamos uma quinta vacina ao nosso portfólio de vacinas seguras e eficazes. Esta é a nossa primeira vacina baseada em proteínas, que mostra resultados promissores contra COVID-19. A vacinação e reforço para aumentar a proteção contra COVID-19 são hoje mais importantes do que nunca se quisermos conter a onda de infecções e combater o surgimento e disseminação de novas variantes. Hoje estamos oferecendo mais uma vacina segura e eficaz para nossos cidadãos, juntamente com uma chamada renovada para vacinar, vacinar, vacinar! ”

Com base no parecer positivo da EMA, a Comissão verificou todos os elementos de apoio à autorização de introdução no mercado e consultou os Estados-Membros antes de conceder a autorização condicional de introdução no mercado.

Próximos passos

A Comissão assinou o contrato com Novavax em 4 de agosto de 2021. Com a autorização condicional de mercado, Novavax será capaz de entregar até 100 milhões de sua vacina COVID-19 para a UE a partir do primeiro trimestre de 2022. O contrato permite que os estados membros comprem mais 100 milhões de doses ao longo de 2022 e 2023. As primeiras doses devem chegar nos primeiros meses de 2022 e, para este primeiro trimestre, os estados membros encomendaram cerca de 27 milhões de doses. Isso vai somar ao montante total de 2.4 bilhões da vacina da BioNTech / Pfizer, 460 milhões de doses da vacina da Moderna, 400 milhões da AstraZeneca e 400 milhões de doses da Janssen.

Contexto

Uma autorização de introdução no mercado condicional (CMA) é uma autorização de medicamentos com base em dados menos completos necessários para uma autorização de introdução no mercado normal. Tal CMA pode ser considerado se o benefício da disponibilidade imediata de um medicamento para os pacientes compensar claramente o risco associado ao fato de que nem todos os dados ainda estão disponíveis. No entanto, também garante que esta vacina COVID-19 cumpre os padrões da UE, como para todas as outras vacinas e medicamentos.

Assim que o CMA for concedido, as empresas devem fornecer, dentro de certos prazos, dados adicionais, incluindo estudos em andamento ou novos, para confirmar que os benefícios continuam a superar os riscos. Os CMAs estão previstos na legislação da UE especificamente para emergências de saúde pública e são considerados o mecanismo regulador mais adequado nesta pandemia para permitir o acesso a todos os cidadãos da UE e para apoiar as campanhas de vacinação em massa.

A Novavax apresentou um pedido de CMA para sua vacina à EMA em 17 de novembro de 2021. Um período tão curto para avaliação só é possível porque a EMA já analisou alguns dados durante uma revisão contínua. Essa revisão contínua e a avaliação do pedido de CMA permitiram que a EMA concluísse rapidamente sobre a segurança, eficácia e qualidade da vacina. A EMA recomendou a concessão da autorização condicional de comercialização, pois os benefícios da vacina superam os riscos.

A Comissão Europeia verificou se todos os elementos necessários - justificações científicas, informações sobre o produto, material educativo para profissionais de saúde, rotulagem, obrigações para com os titulares de autorizações de introdução no mercado, condições de utilização, etc. - eram claros e correctos. A Comissão consultou também os Estados-Membros, uma vez que são responsáveis ​​pela comercialização das vacinas e pela utilização do medicamento nos respectivos países. Na sequência da aprovação dos Estados-Membros e com base na sua própria análise, a Comissão decidiu conceder a autorização condicional de introdução no mercado.

Mais informações

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