União Europeia da Saúde: Um Espaço Europeu de Dados de Saúde para pessoas e ciência

A Comissão Europeia lançou o Espaço Europeu de Dados de Saúde (EHDS), um dos alicerces centrais de uma União Europeia de Saúde forte. O EHDS ajudará a UE a dar um salto quântico na forma como os cuidados de saúde são prestados às pessoas em toda a Europa. Ele capacitará as pessoas a controlar e utilizar seus dados de saúde em seu país de origem ou em outros Estados Membros. Promove um verdadeiro mercado único para serviços e produtos de saúde digitais. E oferece uma estrutura consistente, confiável e eficiente para usar dados de saúde para pesquisa, inovação, formulação de políticas e atividades regulatórias, garantindo a total conformidade com os altos padrões de proteção de dados da UE.

A vice-presidente da Comissão Europeia, Margaritis Schinas, disse: “Tenho orgulho de anunciar o primeiro espaço de dados comum da UE em uma área específica. O Espaço Europeu de Dados de Saúde será um “novo começo” para a política de saúde digital da UE, fazendo com que os dados de saúde funcionem para os cidadãos e a ciência. Hoje, estamos estabelecendo as bases para um acesso seguro e confiável aos dados de saúde, totalmente alinhados com os valores fundamentais que sustentam a UE”.

A comissária de Saúde e Segurança Alimentar, Stella Kyriakides, disse: “Hoje estamos estabelecendo outro pilar para a União Europeia da Saúde. Nossa visão está se tornando realidade. O Espaço Europeu de Dados de Saúde é um divisor de águas fundamental para a transformação digital dos cuidados de saúde na UE. Coloca os cidadãos no centro, capacitando-os com controlo total sobre os seus dados para obter melhores cuidados de saúde em toda a UE. Esses dados, acessados ​​sob fortes garantias de segurança e privacidade, também serão um tesouro para cientistas, pesquisadores, inovadores e formuladores de políticas que trabalham no próximo tratamento que salvará vidas. a UE”.

Colocar as pessoas no controle de seus próprios dados de saúde, em seu país e além-fronteiras

• Graças ao EHDS, as pessoas terão acesso imediato e fácil acesso aos dados em formato eletrônico, gratuitamente. Eles podem facilmente compartilhar estes dados com outros profissionais de saúde nos e entre os Estados-Membros para melhorar a prestação de cuidados de saúde. Os cidadãos terão total controle de seus dados e poderão adicionar informações, retificar dados incorretos, restringir o acesso a terceiros e obter informações sobre como seus dados são usados ​​e para qual finalidade.
• Os Estados-Membros garantirão que os resumos dos doentes, as prescrições eletrónicas, as imagens e os relatórios de imagens, os resultados laboratoriais, os relatórios de alta sejam emitidos e aceites num formato europeu comum.
• Interoperabilidade e segurança se tornarão requisitos obrigatórios. Os fabricantes de sistemas eletrônicos de registro de saúde precisarão certificar a conformidade com esses padrões.
• Para garantir a salvaguarda dos direitos dos cidadãos, todos os Estados-Membros têm de nomear autoridades de saúde digital. Estas autoridades participarão na infraestrutura digital transfronteiriça ([email protegido]) que ajudará os pacientes a compartilhar seus dados além-fronteiras.

Melhorar o uso de dados de saúde para pesquisa, inovação e formulação de políticas

• O EHDS cria um forte quadro legal para o uso de dados de saúde para fins de pesquisa, inovação, saúde pública, formulação de políticas e regulamentação. Sob condições estritas, pesquisadores, inovadores, instituições públicas ou indústria terão acesso a grandes quantidades de dados de saúde de alta qualidade, cruciais para desenvolver tratamentos, vacinas ou dispositivos médicos que salvam vidas e garantir melhor acesso aos cuidados de saúde e sistemas de saúde mais resilientes.  
• O acesso a tais dados por pesquisadores, empresas ou instituições exigirá uma permissão de um organismo de acesso aos dados de saúde, a instalar em todos os Estados-Membros. O acesso só será concedido se os dados solicitados forem utilizados para propósitos específicos, em ambientes fechados e seguros e sem revelar a identidade do indivíduo. Também é estritamente proibido usar os dados para decisões que sejam prejudiciais aos cidadãos, como projetar produtos ou serviços prejudiciais ou aumentar um prêmio de seguro.
• Os órgãos de acesso a dados de saúde estarão conectados ao nova infraestrutura descentralizada da UE para uso secundário ([email protegido]) que será criado para apoiar projetos transfronteiriços.

Contexto

A pandemia do COVID-19 demonstrou claramente a importância dos serviços digitais na área da saúde. A aceitação de ferramentas digitais aumentou significativamente durante esse período. No entanto, a complexidade das regras, estruturas e processos nos Estados-Membros dificulta o acesso e a partilha de dados de saúde, especialmente transfronteiriços. Além disso, os sistemas de saúde são agora alvo de crescentes ataques cibernéticos.

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O EHDS se baseia ainda mais no GDPR, Lei de Governança de Dados proposta, rascunho da Lei de Dados e Diretiva NIS. Complementa essas iniciativas e fornece regras mais personalizadas para o setor da saúde. A consulta pública aberta sobre o EHDS decorreu entre 3 de maio e 26 de julho de 2021 e reuniu um vasto leque de opiniões que contribuíram para a conceção deste quadro jurídico.

O EHDS fará uso da implantação em andamento e futura de bens digitais públicos na UE, como Inteligência Artificial, Computação de Alto Desempenho, nuvem e middleware inteligente. Além disso, estruturas para IA, identidade eletrônica e segurança cibernética apoiarão o EHDS.

Próximos Passos

A proposta apresentada pela Comissão Europeia será agora discutida pelo Conselho e pelo Parlamento Europeu.

Mais informação

Comunicação Um Espaço Europeu de Dados de Saúde: Aproveitando o poder dos dados de saúde para pessoas, pacientes e inovação

Proposta de Regulamento sobre o Espaço Europeu de Dados de Saúde

Perguntas e Respostas

Fact Sheet

Estratégia de dados de 19 de fevereiro de 2020

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