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SALTO DIGITAL: Indústria propõe implementação gradual do ePI para segurança do paciente e sustentabilidade ambiental

Num passo significativo no sentido de modernizar ainda mais o atendimento ao paciente, a eficiência regulatória e a sustentabilidade ambiental, as Associações da Indústria Farmacêutica (AESGP, EFPIA e Medicines for Europe) lançaram uma nova série de documentos de posição defendendo a implementação de Informações Eletrônicas sobre Produtos (ePI) e a melhoria do conteúdo do folheto informativo para pacientes.
Ao fazer a transição para o ePI, pacientes, profissionais de saúde (HCPs) e a sociedade civil se beneficiarão das informações médicas mais atualizadas e acessíveis, garantindo o uso mais seguro de produtos medicinais.
PRINCIPAIS DESTAQUES:
1. Introdução gradual do ePI, eliminação gradual do papel: A introdução gradual do ePI é proposta para estar totalmente operacional dentro de 4 anos após a entrada em vigor da Legislação Geral Farmacêutica revisada e precederá a eliminação gradual dos folhetos de papel. Isso garantirá que os pacientes tenham acesso contínuo a informações médicas críticas por meio de plataformas digitais seguras e harmonizadas. Plataformas ePI existentes, como a Autoridade Nacional Competente e sites e compêndios da Indústria, podem ser usadas como soluções para iniciar a transição antes que o ePI se torne totalmente disponível no portal EMA/HMA.
A eliminação gradual do uso de papel em produtos autoadministrados será mais gradual do que em produtos administrados por profissionais de saúde, devido às necessidades individuais, capacidades administrativas e requisitos específicos do produto.
2. Melhorando o PIL: Os folhetos informativos para pacientes se beneficiariam muito com melhorias de layout e legibilidade. Há várias propostas para beneficiar o uso seguro e correto de produtos medicinais, fornecendo informações claras para aumentar a alfabetização em saúde.
3. Segurança do paciente e acesso digital: Com 90% dos cidadãos da UE acessando regularmente a internet, o ePI permitirá a disponibilidade de folhetos atualizados, elementos interativos, conteúdo personalizado e formatos mais acessíveis, como letras grandes ou multimídia. No entanto, alternativas para aqueles sem acesso à internet serão mantidas para garantir a inclusão.
4. Salvaguardando a disponibilidade em pequenos mercados: Os pacotes multipaíses, que são simplificados pelo uso de ePI, isenção de idioma e requisitos de rotulagem harmonizados, melhorarão a disponibilidade de medicamentos em toda a Europa, especialmente em mercados menores, reduzindo os encargos logísticos e promovendo maior agilidade na cadeia de suprimentos.
5. Melhorar a eficiência regulatória: A plataforma ePI foi projetada para agilizar os processos regulatórios, reduzindo os encargos administrativos tanto para as empresas farmacêuticas quanto para as autoridades de saúde. O portal centralizado da EMA servirá como uma fonte única de informações confiáveis, promovendo a transparência e a eficiência regulatória em toda a UE.
CHAMADA À AÇÃO DA INDÚSTRIA
A Indústria Farmacêutica está pedindo aos órgãos reguladores em toda a Europa que adotem uma implementação harmonizada do ePI. Essa transição é crítica não apenas para o avanço do atendimento ao paciente, mas também para aprimorar as operações regulatórias e abordar os desafios ambientais.
LISTA DE ARTIGOS:
Os documentos descrevem uma mudança estratégica dos atuais folhetos impressos para um conteúdo mais centrado no paciente e uma alternativa digital acessível e ecologicamente correta, projetada para otimizar as operações farmacêuticas, mantendo a segurança do paciente em primeiro lugar.
1. Introdução gradual da informação eletrónica sobre produtos e eliminação gradual do folheto informativo em papel
2. Formas alternativas de fornecimento do folheto informativo impresso dos medicamentos
3. “Seção de informações essenciais” no folheto informativo
4. Remoção do nome e endereço do fabricante no PIL
5. Adicionar informações sobre descarte na rotulagem de medicamentos.
6. Facilitar a disponibilidade de medicamentos e os benefícios ambientais por meio de isenções de idioma e informações eletrônicas sobre produtos (ePI).
7. Propostas para apoiar pacotes multi-países e simplificar a cadeia de suprimentos
8. Visão geral dos potenciais obstáculos ao uso de embalagens multipaíses causados pelas propostas de legislação farmacêutica revisada.
9. Cartões de sensibilização para antimicrobianos na reforma farmacêutica da UE
Leia o documento completo de posição conjunta interassociacional sobre informações sobre produtos eletrônicos aqui.
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