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SALTO DIGITAL: Indústria propõe implementação gradual do ePI para segurança do paciente e sustentabilidade ambiental

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Num passo significativo no sentido de modernizar ainda mais o atendimento ao paciente, a eficiência regulatória e a sustentabilidade ambiental, as Associações da Indústria Farmacêutica (AESGP, EFPIA e Medicines for Europe) lançaram uma nova série de documentos de posição defendendo a implementação de Informações Eletrônicas sobre Produtos (ePI) e a melhoria do conteúdo do folheto informativo para pacientes.

Ao fazer a transição para o ePI, pacientes, profissionais de saúde (HCPs) e a sociedade civil se beneficiarão das informações médicas mais atualizadas e acessíveis, garantindo o uso mais seguro de produtos medicinais.

PRINCIPAIS DESTAQUES:

1. Introdução gradual do ePI, eliminação gradual do papel: A introdução gradual do ePI é proposta para estar totalmente operacional dentro de 4 anos após a entrada em vigor da Legislação Geral Farmacêutica revisada e precederá a eliminação gradual dos folhetos de papel. Isso garantirá que os pacientes tenham acesso contínuo a informações médicas críticas por meio de plataformas digitais seguras e harmonizadas. Plataformas ePI existentes, como a Autoridade Nacional Competente e sites e compêndios da Indústria, podem ser usadas como soluções para iniciar a transição antes que o ePI se torne totalmente disponível no portal EMA/HMA.
A eliminação gradual do uso de papel em produtos autoadministrados será mais gradual do que em produtos administrados por profissionais de saúde, devido às necessidades individuais, capacidades administrativas e requisitos específicos do produto. 

2.  Melhorando o PIL: Os folhetos informativos para pacientes se beneficiariam muito com melhorias de layout e legibilidade. Há várias propostas para beneficiar o uso seguro e correto de produtos medicinais, fornecendo informações claras para aumentar a alfabetização em saúde.

3. Segurança do paciente e acesso digital: Com 90% dos cidadãos da UE acessando regularmente a internet, o ePI permitirá a disponibilidade de folhetos atualizados, elementos interativos, conteúdo personalizado e formatos mais acessíveis, como letras grandes ou multimídia. No entanto, alternativas para aqueles sem acesso à internet serão mantidas para garantir a inclusão.

4. Salvaguardando a disponibilidade em pequenos mercados: Os pacotes multipaíses, que são simplificados pelo uso de ePI, isenção de idioma e requisitos de rotulagem harmonizados, melhorarão a disponibilidade de medicamentos em toda a Europa, especialmente em mercados menores, reduzindo os encargos logísticos e promovendo maior agilidade na cadeia de suprimentos.

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5. Melhorar a eficiência regulatória: A plataforma ePI foi projetada para agilizar os processos regulatórios, reduzindo os encargos administrativos tanto para as empresas farmacêuticas quanto para as autoridades de saúde. O portal centralizado da EMA servirá como uma fonte única de informações confiáveis, promovendo a transparência e a eficiência regulatória em toda a UE.

CHAMADA À AÇÃO DA INDÚSTRIA

A Indústria Farmacêutica está pedindo aos órgãos reguladores em toda a Europa que adotem uma implementação harmonizada do ePI. Essa transição é crítica não apenas para o avanço do atendimento ao paciente, mas também para aprimorar as operações regulatórias e abordar os desafios ambientais.

LISTA DE ARTIGOS:

Os documentos descrevem uma mudança estratégica dos atuais folhetos impressos para um conteúdo mais centrado no paciente e uma alternativa digital acessível e ecologicamente correta, projetada para otimizar as operações farmacêuticas, mantendo a segurança do paciente em primeiro lugar.

1. Introdução gradual da informação eletrónica sobre produtos e eliminação gradual do folheto informativo em papel
2. Formas alternativas de fornecimento do folheto informativo impresso dos medicamentos
3. “Seção de informações essenciais” no folheto informativo
4. Remoção do nome e endereço do fabricante no PIL
5. Adicionar informações sobre descarte na rotulagem de medicamentos.
6. Facilitar a disponibilidade de medicamentos e os benefícios ambientais por meio de isenções de idioma e informações eletrônicas sobre produtos (ePI).
7. Propostas para apoiar pacotes multi-países e simplificar a cadeia de suprimentos
8. Visão geral dos potenciais obstáculos ao uso de embalagens multipaíses causados ​​pelas propostas de legislação farmacêutica revisada.
9. Cartões de sensibilização para antimicrobianos na reforma farmacêutica da UE 

Leia o documento completo de posição conjunta interassociacional sobre informações sobre produtos eletrônicos aqui.

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O EU Reporter publica artigos de várias fontes externas que expressam uma ampla gama de pontos de vista. As posições tomadas nestes artigos não são necessariamente as do EU Reporter.

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