Saúde
Novas regras da UE sobre Avaliação de Tecnologias da Saúde abrem uma nova era para o acesso dos pacientes à inovação

No domingo, 12 de janeiro, o Regulamento sobre Avaliação de Tecnologias em Saúde (HTA) tornou-se aplicável, trazendo uma melhoria significativa na garantia de que tecnologias de saúde inovadoras e eficazes estejam disponíveis para os pacientes em toda a UE.
As novas regras criam uma estrutura da UE para a avaliação de tecnologias de saúde, como medicamentos e dispositivos médicos, promovendo a colaboração e a coordenação entre os estados-membros da UE. Isso ajudará as autoridades nacionais a tomar decisões mais oportunas e informadas sobre o preço e o reembolso de tecnologias de saúde e agilizar o procedimento para os desenvolvedores de tecnologias de saúde. Isso contribuirá para acesso mais rápido e amplo a produtos inovadores, novos e mais eficazes para os pacientes.
As regras serão aplicadas às empresas que procuram obter autorização de comercialização para os seus produtos através da introdução de uma novo e permanente quadro da UE para Avaliação de Tecnologia em Saúde, inclusive por meio de:
- introdução de um único ficheiro de submissão a nível da UE para avaliações clínicas conjuntas a fim de garantir partilha de recursos a nível da UE e fortalecimento da qualidade científica da ATS em toda a UE, evitando ao mesmo tempo a duplicação de avaliações a nível nacional.
- estabelecendo procedimentos mais rápidos exigindo que as Avaliações Clínicas Conjuntas sejam concluídas no prazo de 30 dias após a autorização do medicamento;
- da consulta sistemática de pacientes e clínicos durante a preparação das avaliações, bem como o envolvimento e a consulta das partes interessadas da ATS.
Numa primeira fase, a partir de 12 de Janeiro, estas novas regras aplicar-se-ão aos pedidos de autorização de introdução no mercado de um medicamento novo medicamento contra o câncer ou um produto medicinal de terapia avançada (ATMP). As regras serão alargado aos medicamentos órfãos em Janeiro de 2028 e irá a partir de 2030 abrange todos os novos medicamentos. Selecionado dispositivos médicos de alto risco também será avaliado a partir de 2026.
O novo quadro da UE substitui a cooperação de longa data entre os estados-membros, financiada pela UE, baseada em projetos sobre avaliação de tecnologias em saúde, respeitando integralmente a responsabilidade dos estados-membros pela gestão dos seus serviços de saúde, conforme exigido pelo seu contexto nacional.
Contexto
A avaliação de tecnologia em saúde é um processo científico baseado em evidências que visa informar a criação de políticas de saúde seguras e eficazes, resumindo informações sobre questões médicas, sociais, econômicas e éticas relacionadas ao uso de uma tecnologia em saúde.
A Comissão Europeia adotou a sua proposta de Regulamento sobre Avaliação de Tecnologias da Saúde em 31 de janeiro de 2018. Adotado em dezembro de 2021, o Regulamento, um produto essencial do Estratégia Farmacêutica da UE, entrou em vigor em janeiro de 2022. Ela é aplicável a partir de 12 de janeiro de 2025. Durante esse período de transição de três anos, a Comissão e os estados-membros se prepararam estabelecendo a estrutura de governança necessária e elaboraram documentos preparatórios para dar suporte a uma aplicação efetiva.
Para mais informações
Perguntas e Respostas: Regulamentação sobre Avaliação de Tecnologias em Saúde
Regulamento sobre Avaliação de Tecnologias em Saúde
Sítio Web da Comissão – Avaliação das tecnologias de saúde
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