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Saúde

A UE toma medidas para corrigir as normas deficientes para dispositivos médicos e de teste in vitro e impulsionar a inovação.

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meses 7 atrás

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Uma revisão "direcionada" do MDR e do IVDR promete cronogramas mais claros, supervisão proporcional e acesso mais rápido a tecnologias inovadoras.

A Comissão Europeia apresentou a tão aguardada revisão específica do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) e do Regulamento de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) da UE, com o objetivo de aliviar a carga regulatória sobre os fabricantes, garantindo, ao mesmo tempo, os elevados padrões europeus de segurança do paciente.

A Comissão estima que as alterações resultarão numa poupança de custos de 3.3 mil milhões de euros por ano, incluindo uma poupança administrativa anual de 2.4 mil milhões de euros.

“Nossas regras devem proporcionar clareza, previsibilidade e flexibilidade para manter a liderança da Europa e continuar a beneficiar os pacientes”, disse o vice-presidente executivo...

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