Presidente da Comissão Europeia levanta dúvidas sobre o Sputnik V

Em 17 de fevereiro, a Comissão Europeia lançou sua “Incubadora HERA” para lidar com a ameaça de novas variantes do coronavírus. O HERA trabalhará com pesquisadores, empresas de biotecnologia, fabricantes e autoridades públicas para detectar novas variantes, fornecer incentivos para desenvolver vacinas novas e adaptadas, acelerar o processo de aprovação dessas vacinas e garantir o aumento da capacidade de fabricação. 

Questionado sobre o status do Sputnik V, o presidente da Comissão Europeia, Ursula von der Leyen, levantou três questões: autorização, verificação do local de produção e uma questão sobre como a Rússia poderia "teoricamente" oferecer milhões e milhões de doses, "embora não avance o suficiente na vacinação do próprio povo. Essa também é uma questão que acho que deve ser respondida.

Autorização

Von der Leyen confirmou que os desenvolvedores da vacina Sputnik V não solicitaram autorização condicional de mercado com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), apesar de relatos em contrário, mas acrescentou que isso pode mudar. 

O Sputnik, como todas as vacinas candidatas, terá que seguir todo o processo de escrutínio da UE. A EMA já publicou um esclarecimento (10 de fevereiro) por causa de relatos enganosos da imprensa alegando que o Sputnik V havia feito um pedido de revisão contínua ou autorização de mercado para sua vacina, não o fez.

Hoje, a EMA enviou um tweet deixando claro, mais uma vez, que a vacina do Sputnik não estava sob “revisão contínua” ou no posterior processo de “autorização de comercialização”. 

#Vacinas para o covid19: Onde estamos agora?
Avaliações contínuas em andamento, inscrições enviadas, autorizações concluídas 👉 pic.twitter.com/oAYj5T34oS

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- Agência de Medicamentos da UE (@EMA_News) 18 de fevereiro de 2021

Em vez disso, a EMA confirmou que os desenvolvedores receberam aconselhamento científico sobre as orientações regulamentares e científicas mais recentes para o desenvolvimento de sua vacina, as empresas que receberam aconselhamento são listado no site da EMA. 

No entanto, ontem, o Sputnik V afirmou mais uma vez em uma resposta do Twitter a von der Leyen: “O Sputnik V submeteu um pedido de revisão contínua, o pedido de autorização de mercado é o próximo passo”. 

De acordo com o Estadista, empresa especializada em dados de mercado, já foram acertadas mais de 200 milhões de doses para exportação para 20 países, e há grandes planos de produção fora da Rússia na Coréia, Índia, Brasil, Arábia Saudita, Turquia e China, segundo o site do Sputnik. Em fevereiro de 2021, a vacinação com o Sputnik V foi iniciada ou está começando nos seguintes países: Bolívia, Argélia, Cazaquistão, Turcomenistão, Palestina, Emirados Árabes Unidos, Paraguai, Hungria, Armênia, República Sérvia da Bósnia, Venezuela e Irã. 

O amplamente respeitado Lanceta revista médica revisada por pares publicou recentemente um artigo alegando que o Sputnik V é seguro e eficaz, com base nos resultados provisórios de um estudo de fase 3. Os desenvolvedores do Centro Nacional de Pesquisa Gamaleya para Epidemiologia e Microbiologia têm um histórico de sucesso e sua abordagem de dois vetores - o uso de dois tipos de vírus portadores foi usado com sucesso no passado para vacinar contra o Ebola. 

A vacina está fora dos acordos de compra antecipada da UE e pode ser adquirida por qualquer estado membro da UE. A Hungria já teve uma entrega de 40,000 mil doses, de um pedido de mais de 2 milhões a serem entregues nos próximos três meses. Outros países da UE também estão considerando a aprovação para uso de emergência, algo que eles têm o direito de fazer de acordo com as regras atuais, conforme já demonstrado no Reino Unido no ano passado. A UE, no entanto, não se mostrou disposta a assumir os riscos e responsabilidades adicionais por esta abordagem e só implantará a vacina quando receber autorização condicional de comercialização da EMA. 

Inspeção de site

Von der Leyen disse que foram aprendidas lições sobre a necessidade de inspecionar o processo e a produção no local desde o início da pandemia, aludindo às dificuldades vividas tanto pela BioNTech / Pfizer como pela AstraZeneca. Uma vez que atualmente não há produção de Sputnik V na UE, isso significaria que a UE precisaria de um acordo para acessar e verificar a produção de unidades na Rússia. Isto pode revelar-se difícil, dado que as relações diplomáticas foram enfraquecidas na sequência da recente visita do Alto Representante da UE, Josep Borrell, a Moscovo.  

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