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Presidente da Comissão Europeia levanta dúvidas sobre o Sputnik V

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Vacina sputnik V

Em 17 de fevereiro, a Comissão Europeia lançou sua “Incubadora HERA” para lidar com a ameaça de novas variantes do coronavírus. O HERA trabalhará com pesquisadores, empresas de biotecnologia, fabricantes e autoridades públicas para detectar novas variantes, fornecer incentivos para desenvolver vacinas novas e adaptadas, acelerar o processo de aprovação dessas vacinas e garantir o aumento da capacidade de fabricação. 

Questionado sobre o status do Sputnik V, o presidente da Comissão Europeia, Ursula von der Leyen, levantou três questões: autorização, verificação do local de produção e uma questão sobre como a Rússia poderia "teoricamente" oferecer milhões e milhões de doses, "embora não avance o suficiente na vacinação do próprio povo. Essa também é uma questão que acho que deve ser respondida.

Autorização

Von der Leyen confirmou que os desenvolvedores da vacina Sputnik V não solicitaram autorização condicional de mercado com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), apesar de relatos em contrário, mas acrescentou que isso pode mudar. 

O Sputnik, como todas as vacinas candidatas, terá que seguir todo o processo de escrutínio da UE. A EMA já publicou um esclarecimento (10 de fevereiro) por causa de relatos enganosos da imprensa alegando que o Sputnik V havia feito um pedido de revisão contínua ou autorização de mercado para sua vacina, não o fez.

Hoje, a EMA enviou um tweet deixando claro, mais uma vez, que a vacina do Sputnik não estava sob “revisão contínua” ou no posterior processo de “autorização de comercialização”. 

Em vez disso, a EMA confirmou que os desenvolvedores receberam aconselhamento científico sobre as orientações regulamentares e científicas mais recentes para o desenvolvimento de sua vacina, as empresas que receberam aconselhamento são listado no site da EMA. 

No entanto, ontem, o Sputnik V afirmou mais uma vez em uma resposta do Twitter a von der Leyen: “O Sputnik V submeteu um pedido de revisão contínua, o pedido de autorização de mercado é o próximo passo”. 

De acordo com o Estadista, empresa especializada em dados de mercado, já foram acertadas mais de 200 milhões de doses para exportação para 20 países, e há grandes planos de produção fora da Rússia na Coréia, Índia, Brasil, Arábia Saudita, Turquia e China, segundo o site do Sputnik. Em fevereiro de 2021, a vacinação com o Sputnik V foi iniciada ou está começando nos seguintes países: Bolívia, Argélia, Cazaquistão, Turcomenistão, Palestina, Emirados Árabes Unidos, Paraguai, Hungria, Armênia, República Sérvia da Bósnia, Venezuela e Irã. 

O amplamente respeitado Lanceta revista médica revisada por pares publicou recentemente um artigo alegando que o Sputnik V é seguro e eficaz, com base nos resultados provisórios de um estudo de fase 3. Os desenvolvedores do Centro Nacional de Pesquisa Gamaleya para Epidemiologia e Microbiologia têm um histórico de sucesso e sua abordagem de dois vetores - o uso de dois tipos de vírus portadores foi usado com sucesso no passado para vacinar contra o Ebola. 

A vacina está fora dos acordos de compra antecipada da UE e pode ser adquirida por qualquer estado membro da UE. A Hungria já teve uma entrega de 40,000 mil doses, de um pedido de mais de 2 milhões a serem entregues nos próximos três meses. Outros países da UE também estão considerando a aprovação para uso de emergência, algo que eles têm o direito de fazer de acordo com as regras atuais, conforme já demonstrado no Reino Unido no ano passado. A UE, no entanto, não se mostrou disposta a assumir os riscos e responsabilidades adicionais por esta abordagem e só implantará a vacina quando receber autorização condicional de comercialização da EMA. 

Inspeção de site

Von der Leyen disse que foram aprendidas lições sobre a necessidade de inspecionar o processo e a produção no local desde o início da pandemia, aludindo às dificuldades vividas tanto pela BioNTech / Pfizer como pela AstraZeneca. Uma vez que atualmente não há produção de Sputnik V na UE, isso significaria que a UE precisaria de um acordo para acessar e verificar a produção de unidades na Rússia. Isto pode revelar-se difícil, dado que as relações diplomáticas foram enfraquecidas na sequência da recente visita do Alto Representante da UE, Josep Borrell, a Moscovo.  

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A Comissão Europeia irá propor um Passe Verde Digital

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Christian wiegand, porta-voz da comissão europeia

A Comissão Europeia anunciou que apresentará uma proposta legislativa para um Passe Verde Digital em 17 de março. O certificado conterá a prova de que a pessoa foi vacinada, resultados de testes para aqueles que ainda não puderam se vacinar e também pode considerar a recuperação do COVID-19. O Digital Green Pass tem como objetivo permitir a circulação segura de pessoas em toda a União Europeia ou em outros lugares. 

Questionado sobre a proposta, o porta-voz da Comissão Europeia, Christian Wiegand, disse que se os passes estivessem em vigor até o verão, os Estados membros precisariam agir rapidamente em seus preparativos e lançamento. Ele disse que os países já concordaram com os requisitos básicos de dados. A Comissão Europeia teria um papel de coordenação, garantindo elevados padrões de segurança e ajudando a ligar os diferentes serviços nacionais de saúde. 

O objetivo da UE é facilitar a livre circulação segura - para além da vacinação, a UE irá estudar outras categorias de informação para evitar a discriminação.

A Ministra das Relações Exteriores da Bélgica e ex-primeira-ministra Sophie Wilmès tuitou: “A ideia de um sistema europeu padronizado que permite que cada indivíduo reúna informações sobre sua vacinação, testes COVID, etc. em um único documento digital (certificado) é boa . ”

No entanto, ela acrescentou que a noção de um "passe" é confusa em relação ao objetivo que este certificado deve perseguir.

Em outro tweet, Wilmès escreveu: “Para a Bélgica, não há dúvida de vincular a vacinação à liberdade de circulação na Europa. O respeito pelo princípio da não discriminação é mais fundamental do que nunca, uma vez que a vacinação não é obrigatória e o acesso à vacina ainda não é generalizado. ”

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Sassoli sobre a pandemia: 'Não há como voltar a ser como as coisas eram antes'

Correspondente Reporter UE

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David Sassoli exortou os líderes da UE a continuarem a abordagem comum às vacinas COVID-19 em um discurso no Conselho Europeu.

“É graças à nossa abordagem coletiva que os países europeus não foram colocados uns contra os outros e os países ricos não compraram a maioria das vacinas”, disse o Presidente do Parlamento Europeu. “Eu me oponho fortemente aos acordos bilaterais. Exorto-o a permanecer firme; não sucumba à tentação do nacionalismo da vacina. Uma abordagem comum também nos permite monitorar, investigar e atacar duramente qualquer golpe que vise os estados membros. ”

“As empresas farmacêuticas devem honrar suas obrigações contratuais, mas também devemos continuar abrindo caminho para todos os arranjos práticos de licenciamento que nos permitirão agilizar a campanha de vacinação pública em larga escala. Precisamos abordar a escassez e os gargalos de abastecimento rapidamente para aumentar a produção. Nossa recuperação econômica será mais robusta quanto mais amplamente as vacinas forem lançadas ”, disse ele.

As campanhas de vacinação só terão sucesso se houver confiança do público, disse o presidente, acrescentando: "Nossa resposta à crise deve envolver mais democracia".

Sassoli também sublinhou a necessidade de a UE desempenhar um papel mais importante na saúde pública. “A pandemia mostrou-nos que decisões importantes em matéria de segurança, saúde, fornecimento de equipamento médico e vacinas, investigação e fabrico, disposições que regulam a circulação de pessoas e a abertura e encerramento das nossas fronteiras só podem ser devidamente tomadas a nível europeu.

Dirigindo-se aos chefes de estado e de governo no início da cúpula em 25 de fevereiro, o presidente acrescentou: “A lição que a pandemia nos ensinou é que não há como voltar a ser como as coisas eram antes. Seria um erro, um desperdício de energia e nos deixaria mal equipados para enfrentar os desafios futuros. A nossa tarefa agora é desenvolver uma política de saúde europeia, atribuindo competências claramente definidas às instituições da UE. ”

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Fornecimento da vacina COVID-19 da Pfizer para a UE 30% abaixo dos planos, dizem as fontes

Reuters

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A Pfizer ainda não entregou à União Europeia cerca de 10 milhões de doses da vacina COVID-19 que deviam ser entregues em dezembro, disseram autoridades da UE, deixando cerca de um terço abaixo dos suprimentos que ela esperava da empresa norte-americana. escreve Francesco Guarascio @fraguarascio.

O atraso é outro golpe para a UE, que também foi atingida por atrasos nas entregas da farmacêutica anglo-sueca AstraZeneca e da empresa americana Moderna, e também enfrentou atrasos anteriores na vacina da Pfizer.

Também levanta questões sobre o fundamento lógico de um esquema de controle de exportação de vacinas da UE que foi estabelecido no final de janeiro para garantir entregas atempadas, mas ainda não foi ativado, apesar da escassez de oferta.

Em meados da semana passada, a Pfizer entregou à UE 23 milhões de doses da vacina COVID-19 que desenvolveu com a empresa alemã BioNTech, disse um funcionário da UE que está diretamente envolvido nas negociações com a empresa norte-americana.

Isso foi cerca de 10 milhões de doses a menos do que a Pfizer havia prometido fornecer em meados de fevereiro, disse um segundo funcionário que também está envolvido nas negociações.

A Pfizer não quis comentar, dizendo que os cronogramas de suas entregas eram confidenciais. A Comissão Europeia executiva não respondeu a um pedido de comentários sobre o déficit de entrega.

Autoridades da UE disseram que a Pfizer se comprometeu a entregar 3.5 milhões de doses por semana desde o início de janeiro, para um total de 21 milhões de doses até meados de fevereiro.

Em meados de janeiro, houve um problema temporário no abastecimento que, segundo autoridades da UE, foi amplamente resolvido no mês passado. Mas muitas das doses que deveriam chegar em dezembro ainda estão desaparecidas, disseram as duas autoridades da UE.

A vacina Pfizer / BioNTech foi aprovada para uso na UE em 21 de dezembro. No dia seguinte, a BioNTech disse que as empresas enviariam para a UE 12.5 milhões de doses até o final do mês.

Apenas cerca de 2 milhões dessas doses previstas em dezembro foram entregues, de acordo com cálculos da Reuters.

O déficit equivaleria a cerca de 30% do total prometido para o período de dezembro até meados de fevereiro.

Uma autoridade da UE disse que a empresa se comprometeu a entregar as doses perdidas até o final de março.

A UE tem dois contratos com a Pfizer para o fornecimento de 600 milhões de doses de vacinas.

FLUXOS DE COMÉRCIO

Embora os suprimentos da própria UE tenham sido insuficientes, a Comissão Europeia aprovou todos os pedidos de exportação de vacinas COVID-19 - principalmente da Pfizer / BioNTech - desde que estabeleceu seu mecanismo para monitorar fluxos.

No período entre 30 de janeiro e 16 de fevereiro, a UE deu luz verde a 57 pedidos de exportação de vacinas para 24 países, incluindo Grã-Bretanha e Emirados Árabes Unidos (Emirados Árabes Unidos), disse uma porta-voz da Comissão na quarta-feira.

Antes do esquema de monitoramento ser estabelecido, o bloco já havia exportado milhões de vacinas para Israel, Grã-Bretanha e Canadá, entre outros, principalmente da Pfizer, de acordo com dados alfandegários citados em um documento da UE visto pela Reuters.

Israel injetou a primeira dose de vacina em mais de 75% de sua população, segundo dados do Our World in Data, da Universidade de Oxford. A cifra para os Emirados Árabes Unidos é de cerca de 50% e para a Grã-Bretanha está acima de 20%.

Os países da UE, em média, vacinaram apenas cerca de 5% de suas populações, de acordo com o Our World in Data.

Os países com um grande número de vacinas já estão vacinando pessoas que não estão entre as mais vulneráveis, enquanto os mais necessitados em outros lugares ainda não tomaram a vacina.

A Organização Mundial da Saúde estabeleceu a meta de inocular 20% da população dos países pobres até o final do ano.

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