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Covid-19

A EMA aprova várias instalações de fabricação de vacinas, incluindo a unidade Halix da AstraZeneca

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O Comitê de Medicamentos Humanos (CHMP) da Agência Europeia de Medicina (EMA) adotou várias recomendações que irão aumentar a capacidade de fabricação e fornecimento de vacinas COVID-19 em a UE.

Novo local de fabricação para a vacina COVID-19 da AstraZeneca

Um novo local de fabricação foi aprovado para a produção da substância ativa da vacina COVID-19 da AstraZeneca. A unidade Halix está localizada em Leiden, na Holanda, e elevará para quatro o número total de unidades de fabricação licenciadas para a produção da substância ativa da vacina.

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A AstraZeneca finalmente apresentou seu pedido de aprovação da EMA para o site há dois dias, não está claro por que demorou tanto para solicitar a aprovação.

Quando o acordo de compra antecipada foi fechado em agosto do ano passado, o CEO da AZ, Pascal Soriot, disse: “Com a produção em nossa cadeia de abastecimento europeia a ser iniciada em breve, esperamos disponibilizar a vacina ampla e rapidamente, com as primeiras doses sendo entregues pelo final de 2020. Gostaria de agradecer a toda a Comissão Europeia, e especialmente à Comissária para a Saúde e Segurança Alimentar, Stella Kyriakides, pela sua resposta rápida para garantir que os europeus possam em breve ser protegidos com uma vacina contra este vírus mortal, permitindo a nossa sociedade global e economia para reconstruir. ”

Condições de armazenamento mais flexíveis para a vacina COVID-19 da BioNTech / Pfizer

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Um novo local também foi aprovado para a produção de Comirnaty, a vacina COVID-19 desenvolvida pela BioNTech e Pfizer. A instalação, que fica na cidade alemã de Marburg, vai produzir a substância ativa e o produto acabado.

Além das novas instalações de fabricação para esta vacina, a EMA também está permitindo que a empresa transporte e armazene os frascos da vacina em temperaturas entre -25 a -15˚C (ou seja, a temperatura de freezers farmacêuticos padrão) para um único período de duas semanas. Espera-se que isso facilite a rápida implantação e distribuição da vacina na UE, reduzindo a necessidade de armazenamento em temperatura ultrabaixa (-90 a -60˚C) em freezers especiais em toda a cadeia de abastecimento. 

Processos de aumento de escala para a vacina COVID-19 da Moderna

Além da aprovação de uma nova unidade fabril para a produção de substância ativa e produtos intermediários de produtos acabados na semana passada, a Moderna adicionará novas linhas de fabricação na fábrica da Lonza, localizada em Visp, na Suíça, junto com outras mudanças nos processos de fabricação que se destinam a aumentar a capacidade de produção e aumentar o fornecimento da vacina para a UE mercado.

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A UE vacina 70% de sua população adulta

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Hoje (31 de agosto), a UE atingiu a meta de 70% da população adulta totalmente vacinada. Mais de 256 milhões de adultos na UE já receberam um curso completo de vacina. 

A Comissão já anunciou que tinha cumprido a sua meta de fornecer vacinas suficientes para vacinar esta proporção da população no final de julho; O anúncio de hoje confirma que essas vacinas foram administradas. A presidente da Comissão Europeia, Ursula von der Leyen, disse: “A vacinação completa de 70% dos adultos na UE já em agosto é uma grande conquista. A estratégia da UE de avançar em conjunto está a dar frutos e a colocar a Europa na vanguarda da luta global contra a COVID-19. ”

Dada a prevalência da variante Delta, mais virulenta, von der Leyen está exortando os países da UE e seus parceiros a continuar vacinando em ritmo acelerado. 

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A Comissária da Saúde, Stella Kyriakides, disse: “Estou muito satisfeita por, a partir de hoje, termos alcançado a nossa meta de vacinar 70% dos adultos da UE antes do final do verão. Esta é uma conquista coletiva da UE e seus Estados membros que mostra o que é possível quando trabalhamos juntos com solidariedade e em coordenação. Nossos esforços para aumentar ainda mais as vacinações em toda a UE continuarão inabaláveis. Continuaremos apoiando em particular os estados que continuam enfrentando desafios ”.

O panorama na UE varia enormemente; a boa notícia esconde diferenças significativas entre os membros da UE, com a Romênia (26%) e a Bulgária (17%) apresentando taxas de vacinação muito baixas. A Irlanda, que tem uma taxa de vacinação muito elevada, conseguiu comprar vacinas da Roménia, apesar da sua baixa taxa de vacinação. 

O conselho remove 5 países e uma lista de restrições de viagem de entidade / autoridade territorial 

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O Conselho atualizou a lista de países, regiões administrativas especiais e outras entidades e autoridades territoriais para as quais as restrições de viagem devem ser levantadas. Em particular, Israel, Kosovo, Líbano, Montenegro, a República da Macedônia do Norte e os Estados Unidos da América foram removidos da lista.

As viagens não essenciais de países ou entidades para a UE estão sujeitas a restrições temporárias de viagem. Os Estados-Membros podem suspender a restrição temporária de viagens não essenciais para a UE para viajantes totalmente vacinados.

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Garantir viagens aéreas tranquilas durante a verificação dos certificados digitais COVID da UE: novas diretrizes para os estados membros

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Após o lançamento do Certificado Digital COVID da UE em 1 de julho, a Comissão Europeia emitiu orientações para os estados membros da UE sobre as melhores maneiras de verificá-los antes da viagem, garantindo a experiência mais tranquila possível para os passageiros aéreos e o pessoal. O Certificado Digital COVID da UE não obrigatório fornece prova de vacinação, mostra se uma pessoa possui um resultado negativo do teste SARS-COV-2 ou se recuperou do COVID-19. Portanto, o Certificado Digital COVID da UE é essencial para apoiar a reabertura de uma viagem segura.

Como o número de passageiros aumentará durante o verão, um número maior de Certificados precisará ser verificado. O setor de aviação está particularmente preocupado com isso, uma vez que, em julho, por exemplo, o tráfego aéreo deverá atingir mais de 60% dos níveis de 2019, e aumentará posteriormente. Atualmente, como e com que freqüência os Certificados do passageiro são verificados, depende dos pontos de saída, trânsito e chegada do titular.

Uma abordagem mais bem coordenada ajudaria a evitar congestionamentos nos aeroportos e estresse desnecessário para passageiros e funcionários. A Comissária de Transportes, Adina Vălean, disse: “Colher todos os benefícios do Certificado Digital COVID da UE requer a harmonização do protocolo de verificação. Cooperar para um sistema de 'balcão único' para verificar os certificados contribui para uma experiência de viagem perfeita para os passageiros em toda a União. ”

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Para evitar a duplicação, ou seja, verificações por mais do que um interveniente (operadores aéreos, autoridades públicas, etc.), a Comissão recomenda um processo de verificação «one-stop» antes da partida, envolvendo a coordenação entre autoridades, aeroportos e companhias aéreas. Além disso, os Estados-Membros da UE devem garantir que a verificação seja realizada o mais cedo possível e, de preferência, antes de o passageiro chegar ao aeroporto de partida. Isso deve garantir uma viagem mais tranquila e menos carga para todos os envolvidos.

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UE concorda em reconhecer certificados COVID suíços

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Hoje (8 de julho), a Comissão Europeia adotou um decisão reconhecendo os certificados COVID-19 suíços como equivalentes ao Certificado COVID Digital da UE. Isso deve facilitar consideravelmente as viagens entre a Suíça e seus vizinhos.

A Suíça é o primeiro país fora dos 30 países da área da UE e do EEE a ser conectado ao sistema da UE. O Certificados COVID suíços serão aceitos na UE nas mesmas condições que o Certificado Digital COVID da UE. Cidadãos suíços, cidadãos da UE e nacionais de países terceiros que residam ou residam legalmente na Suíça poderão viajar dentro da UE nas mesmas condições que os titulares de um Certificado Digital COVID da UE. 

O comissário de Justiça, Didier Reynders, disse: “Congratulo-me com o fato de as autoridades suíças terem decidido implementar um sistema baseado no Certificado Digital COVID da UE. Isso permitirá que os cidadãos da UE e cidadãos suíços viajem com segurança e com mais liberdade neste verão. ” 

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A Suíça deve estar conectada à estrutura de confiança do Certificado Digital COVID da UE.

As negociações ainda estão em andamento com o Reino Unido e outros países terceiros.

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