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Covid-19

Disputa sobre processo de autorização de novo medicamento

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Quando o COVID-19 eclodiu em todo o mundo em 2020, a Espanha foi especialmente atingida, com uma média de mais de 800 mortes por dia em um ponto.

Naturalmente, coube às empresas farmacêuticas desenvolver soluções que possam curar a doença ou aliviar seus efeitos nos pacientes. Muitas dessas empresas analisaram medicamentos desenvolvidos anteriormente para outras doenças e condições para examinar sua eficiência nesse coronavírus.

É isso que a PharmaMar, conhecida empresa global de oncologia, buscou alcançar com o Aplidin, medicamento desenvolvido para Mieloma Múltiplo (MM) recidivante/refratário, que estava em análise para tratamento de adultos com COVID-19 com necessidade de internação. 

A confiança da empresa foi baseada em vários estudos in vitro de sucesso realizados em todo o mundo. Segundo dados da PharmaMar, a potência do Aplidin contra o coronavírus foi mais de 1,000 vezes maior que a de outros medicamentos.

O medicamento enfrentou e superou uma série de desafios ao passar pelo processo de autorização na Agência Espanhola de Medicamentos e Medicamentos (AEMPS) e finalmente obteve aprovação para prosseguir com os ensaios clínicos do medicamento.

No entanto, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), considerada equivalente da UE à FDA nos EUA e órgão responsável pela aprovação de novos medicamentos, recusou a autorização. Não é a primeira vez que o Aplidin e outros medicamentos promissores, com eficácia comprovada, foram submetidos a entraves.

Um olhar mais atento ao processo de autorização de mercado leva a empresa a suspeitar que, alegadamente, a “política” possa ter desempenhado um papel na criação de “obstáculos” ao processo decisório – alegação que foi fortemente refutada pela EMA.

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A Myeloma Patients Europe, uma rede de ONGs com mais de 40 associações de doentes em toda a Europa, enviou agora uma carta ao presidente do Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), o comité da EMA responsável pelos medicamentos humanos, expressando “grave preocupação” que esta droga promissora pode nunca ser aprovada.

Quando o Aplidin foi apresentado para autorização de mercado em 2016, havia grandes esperanças de que fosse aprovado. Em vez disso, o medicamento enfrentou várias rejeições da EMA, levando a PharmaMed a questionar o porquê? Perguntou: Como se justificou a rejeição do Aplidin? Poderia haver “forças políticas poderosas” em jogo favorecendo certas drogas e empresas em detrimento de outras? Até que ponto, ele também pergunta, o processo de autorização de mercado está alinhado com as necessidades dos pacientes - tanto cliente quanto vítima neste cenário - ansiosos para obter acesso a medicamentos que salvam vidas?

A empresa diz que há “evidências convincentes” para apoiar a aprovação do medicamento e, afirma, que a EMA simplesmente parece “determinada” a adiar sua autorização.

Na sequência da rejeição do Aplidin pela EMA, o caso foi levado ao Tribunal Geral da UE e a PharmaMar solicitou esclarecimentos sobre os critérios de exame processuais aplicados durante um procedimento de autorização de introdução no mercado perante a EMA.

A ação da empresa centrou-se em alegadas falhas específicas no processo de autorização de comercialização na EMA, alegados preconceitos no seu tratamento pelo CHMP e ainda alegada discriminação de vários órgãos da EMA. Todas essas alegações foram categoricamente negadas pela EMA, mas a rejeição da EMA ao medicamento Aplidin da PharmaMar foi questionada, principalmente porque foi aprovado para o tratamento do mieloma na Austrália.

Em outubro de 2022, o Conde Europeu decidiu a favor da PharmaMar, abrindo as portas para a aceitação do Aplidin como medicamento comercial. A empresa diz que a atitude da EMA em relação à Aplidin é “política” e “resultado da pressão de outros governos e empresas concorrentes”.

De forma mais geral, de acordo com a PharmaMar, o caso levanta algumas questões pontuais: governos ou empresas privadas “influenciam” o processo de tomada de decisão da EMA? Os processos existentes são eficientes o suficiente para evitar conflitos de interesse? Por que alguns medicamentos com eficácia comparativamente limitada supostamente estão recebendo aprovação, enquanto outros são rejeitados? Por que as agências reguladoras estão supostamente dispostas a apoiar certas empresas mais do que outras?

Outro obstáculo à entrada de novos medicamentos no mercado surge quando se considera que os mesmos Estados-Membros da UE que são obrigados a reembolsar as instituições médicas por quaisquer medicamentos emitidos são também, alegadamente, os que exercem a supervisão da EMA.

Em 2020, o Tribunal Geral da União Europeia deferiu o pedido, na íntegra, anulando a decisão da Comissão Europeia. Na apreciação do processo, o Tribunal Geral analisou um alegado viés potencial no procedimento que conduziu à adoção da decisão impugnada pela Comissão. Concretamente, analisou a alegação, contestada, de que alguns dos peritos nomeados pela EMA eram funcionários de um hospital universitário e exerciam atividades destinadas a desenvolver medicamentos rivais ao Aplidin.

A decisão diz: “o procedimento que levou à adoção da decisão impugnada não forneceu garantias suficientes para excluir qualquer dúvida legítima quanto a um possível viés”.

A PharmaMar insiste que a UE e o Provedor de Justiça Europeu devem investigar todas as comunicações formais e informais entre funcionários da EMA e os Estados-Membros que participam nos recursos, bem como a indústria farmacêutica desses países. A empresa acredita que muitos pacientes com câncer e Covid-19 poderiam ter se beneficiado do Aplidin - na verdade, eles ainda esperam que seja aprovado "no final". Enquanto isso, exigiu uma investigação sobre qualquer “pressão” que possa ter sido exercida neste caso.

Um porta-voz da EMA emitiu uma declaração com palavras fortes que diz: “Não podemos comentar sobre os processos legais em andamento em relação ao Aplidin.

“Mas essas são alegações infundadas e consideramos importante esclarecer as coisas.

“Em primeiro lugar, gostaríamos de salientar que nosso comitê de medicamentos humanos (CHMP) opera exclusivamente com base em princípios científicos rigorosos e experiência independente. Inclui membros de todos os Estados-Membros da UE, bem como Estados EEE-EFTA.

“As avaliações do CHMP são baseadas em uma avaliação completa das evidências disponíveis sobre a qualidade, eficácia e segurança de um medicamento e estão sujeitas a revisão por pares e tomada de decisões colegiadas. Para cada pedido de um novo medicamento, dois membros do comitê − conhecidos como relator e co-relator − de diferentes países são nomeados para liderar a avaliação e conduzir a avaliação científica do medicamento independentemente um do outro. O CHMP também nomeia um ou mais revisores entre os membros do CHMP. Seu papel é observar a forma como as duas avaliações são realizadas e garantir que a argumentação científica seja sólida, clara e robusta. Uma recomendação final, representando a totalidade da análise e opinião do comitê sobre os dados, é então desenvolvida.

“Há muitos anos, a EMA tem estado na vanguarda da transparência no que diz respeito à avaliação de medicamentos. A Agência considera que a transparência é fundamental para reforçar a confiança nas decisões regulamentares.

“A transparência para com o público é assegurada pela publicação dos relatórios de avaliação do CHMP no nosso website corporativo. Acolhemos opiniões externas e feedback sobre nossas opiniões científicas e, ao responder a comentários ou consultas, procuramos fornecer explicações consolidadas e claras sobre nossas posições, além de ser totalmente transparente em nosso envolvimento com as partes interessadas.

“No caso do Aplidin, no momento da avaliação original, publicamos um relatório de avaliação detalhado que descrevia claramente as considerações do CHMP sobre as evidências relativas aos benefícios deste medicamento no tratamento do mieloma múltiplo e os possíveis riscos de segurança. A maioria do CHMP considerou que os benefícios do Aplidin não superavam os seus riscos e recomendou que lhe fosse recusada uma autorização de introdução no mercado.

Quando um novo parecer do CHMP sobre o Aplidin estiver pronto, será publicado exatamente como o anterior.

“Dito isso, rejeitamos firmemente qualquer alegação de irregularidades e pressões políticas sobre as avaliações do CHMP que levem a uma recomendação à Comissão Europeia, não apenas no caso Aplidin, mas para qualquer outro produto. Estamos preocupados que, em vez disso, possa haver tentativas deliberadas de interferir em uma ação administrativa regular em andamento, que está sendo realizada em total conformidade com as disposições legais relevantes”.

E continua: “Dois estados membros da UE apelaram contra a decisão do Tribunal Geral no caso Aplidin, e que um terceiro estado membro interveio a seu favor, além da EMA. Na opinião dos recorrentes, a decisão de primeira instância é juridicamente viciada e deve ser anulada ou corrigida. Essas informações são de domínio público.”

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O EU Reporter publica artigos de várias fontes externas que expressam uma ampla gama de pontos de vista. As posições tomadas nestes artigos não são necessariamente as do EU Reporter.

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