Aliança Europeia para a medicina personalizada
EAPM: verão verdadeiramente ativo à frente para a política de saúde da UE
Boa tarde, colegas da saúde, e bem-vindos à primeira atualização da Aliança Europeia para a Medicina Personalizada (EAPM) da semana, na qual discutimos a gama de itens que se avizinham para os meses de verão no que diz respeito à política de saúde da UE. tempo à frente para EAPM, escreve o Diretor Executivo da EAPM, Dr. Denis Horgan.
Painel de especialistas em diagnóstico in vitro
E é uma semana agitada para a EAPM, com um painel de especialistas em diagnóstico in vitro na quinta-feira (22 de julho). Trata-se de legislação que deverá entrar em vigor no próximo ano, em 26 de maio de 2022 - a questão será: como essa legislação terá um impacto em trazer inovação para os sistemas de saúde e ser capaz de diagnosticar os pacientes mais cedo?
Atualmente, uma proporção significativa de testes preditivos na Europa para apoiar o acesso a medicamentos de precisão oncológica é fornecida através do uso de testes desenvolvidos em laboratório (LDTs), com as seguintes implicações no IVDR, e haverá um novo requisito legal para os laboratórios usarem testes comercialmente aprovados (CE-IVD) no lugar de seus LDTs atuais. Se não houver teste comercial CE-IVD disponível, os laboratórios públicos podem ser capazes de usar um LDT, sujeito a certas disposições do IVDR.
O laboratório deverá atender a todos os requisitos relevantes de segurança e desempenho, ao mesmo tempo em que realiza a fabricação sob um sistema de gestão de qualidade adequado. Como consequência, muitos laboratórios podem enfrentar custos adicionais de aquisição para testes comercialmente aprovados e / ou a necessidade de melhorar seus requisitos de segurança e desempenho para qualquer oferta de LDT.
Todas essas questões serão discutidas no painel de especialistas desta quinta-feira por meio de vários estudos de caso. Um documento de política será o resultado desta reunião, então mais sobre isso nos próximos meses.
União Europeia da Saúde
Conforme discutido nas atualizações anteriores, o pacote da União Europeia da Saúde inclui propostas para fortalecer a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e o Centro Europeu de Prevenção e Controle de Doenças (ECDC), e um regulamento sobre ameaças à saúde transfronteiriças.
A Eslovênia, que agora detém a Presidência da UE e seus antecessores no comando da UE, Portugal e Alemanha, estão trabalhando para finalizar as negociações sobre três projetos de regulamentos que formam a base da União de Saúde da UE, disse o ministro da Saúde esloveno, Janez Poklukar.
O desejo é coordenar os regulamentos em trílogo com outras instituições da UE o mais rápido possível, acrescentou o ministro em um comunicado. Os comentários foram feitos após uma conferência de alto nível sobre a implementação de soluções inovadoras para sistemas de saúde resilientes que também contou com a participação dos ministros da saúde de Portugal e da Alemanha, marta temida e Jens Spahn. Spahn disse que o objetivo comum dos três países é estabelecer um trílogo com o Parlamento Europeu e a Comissão.
“Queremos resultados reais na prática”, acrescentou Spahn. temida afirmou ser fundamental que o trabalho desenvolvido pelas Presidências Alemã e Portuguesa continue a dar bons resultados e que a transição tenha ocorrido sem problemas.
Ela disse que a adoção do pacote legislativo marcaria “um marco significativo na preparação da Europa para eventos de saúde extraordinários”. O pacote Health Union inclui propostas para fortalecer a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e o Centro Europeu para Prevenção e Controle de Doenças (ECDC), e um regulamento sobre ameaças à saúde transfronteiriças.
Investigação e inovação
A Comissão adoptou a sua proposta de recomendação do Conselho sobre «Um Pacto para a Investigação e Inovação na Europa» para apoiar a implementação das políticas nacionais do Espaço Europeu da Investigação (EEI).
Este é um problema que o EAPM acompanhou de perto.
A proposta do Pacto define áreas prioritárias compartilhadas para ação conjunta em apoio ao ERA, define a ambição de investimentos e reformas e constitui a base para um processo simplificado de coordenação e monitoramento de políticas a nível da UE e dos Estados-Membros através de uma plataforma ERA onde os membros os estados podem compartilhar suas abordagens de reforma e investimento para melhorar o intercâmbio de melhores práticas. É importante ressaltar que, para garantir um EEI com impacto, o Pacto prevê o envolvimento das partes interessadas na investigação e inovação.
Uma Europa adequada para a era digital A vice-presidente executiva, Margrethe Vestager, disse: “A pandemia nos mostrou a importância de unir esforços de pesquisa e inovação que rapidamente tragam resultados para o mercado. Mostrou-nos a importância do investimento em prioridades estratégicas acordadas conjuntamente entre os Estados-Membros e a UE.
“O Pacto para a Investigação e Inovação que hoje propomos irá facilitar uma melhor colaboração e juntar os nossos esforços para cumprir os objectivos de investigação e inovação que mais importam para a Europa. E vai permitir que todos aprendamos uns com os outros.”
Novas regras sobre dados abertos e reutilização de informações do setor público começam a ser aplicadas
17 de julho marcou o prazo para os Estados-Membros transporem a Diretiva revista sobre dados abertos e reutilização de informações do setor público para a legislação nacional. As regras atualizadas vão estimular o desenvolvimento de soluções inovadoras, como aplicativos de mobilidade, aumentar a transparência ao abrir o acesso a dados de pesquisa com financiamento público e apoiar novas tecnologias, incluindo inteligência artificial.
Uma Europa adequada para a era digital Vice-presidente executivo Margrethe Vestager disse: “Com nossa Estratégia de Dados, estamos definindo uma abordagem europeia para desbloquear os benefícios dos dados. A nova diretriz é fundamental para disponibilizar para reutilização o vasto e valioso conjunto de recursos produzidos por órgãos públicos. Recursos que já foram pagos pelo contribuinte. Assim, a sociedade e a economia podem se beneficiar de mais transparência no setor público e de produtos inovadores. ”
Comissário do Mercado Interno Thierry Breton disse: “Estas regras sobre dados abertos e reutilização de informações do setor público nos permitirão superar as barreiras que impedem a plena reutilização de dados do setor público, em particular para as PME. O valor econômico direto total desses dados deve quadruplicar de € 52 bilhões em 2018 para os estados membros da UE e o Reino Unido para € 194 bilhões em 2030. O aumento das oportunidades de negócios irá beneficiar todos os cidadãos da UE graças aos novos serviços. ”
Comissão fará proposta HERA em 14 de setembro
A Comissão Europeia apresentará o seu Autoridade Europeia de Preparação e Resposta a Emergências de Saúde (HERA) pacote em 14 de setembro. A pandemia COVID-19 demonstrou a necessidade de uma ação coordenada a nível da UE para responder a emergências de saúde. Ele revelou lacunas na previsão, incluindo dimensões de demanda / oferta, preparação e ferramentas de resposta.
Um HERA europeu é um elemento central para o reforço da União Europeia da Saúde com uma melhor preparação e resposta da UE a ameaças sanitárias transfronteiriças graves, permitindo uma rápida disponibilidade, acesso e distribuição das contramedidas necessárias. No ano passado, a Comissão propôs alterar os mandatos tanto da agência de doenças infecciosas quanto da agência de medicamentos da UE, e fez uma proposta de regulamento sobre ameaças sanitárias transfronteiriças graves.
Algumas boas notícias para terminar: os anticorpos COVID-19 persistem 'pelo menos nove meses após a infecção', constata o estudo
Os anticorpos em pacientes com COVID-19 permanecem altos mesmo nove meses após a infecção, de acordo com um estudo marcante que testou quase toda uma pequena cidade italiana. O estudo, publicado na revista Nature Communications, focou na cidade de Vo, que se tornou o centro da pandemia de coronavírus no país em fevereiro de 2020, quando registrou a primeira morte na Itália.
Agora, pesquisadores da University of Padua e do Imperial College London testaram mais de 85% dos 3,000 residentes da cidade para anticorpos contra COVID-19.
Os pesquisadores descobriram que 98.8% das pessoas infectadas na primeira onda da pandemia ainda apresentavam níveis detectáveis de anticorpos nove meses depois, independentemente de a infecção ter sido sintomática ou não. Os níveis de anticorpos dos residentes foram monitorados usando três "ensaios" diferentes, ou testes que detectaram diferentes tipos de anticorpos que respondem a diferentes partes do vírus.
Isso é tudo da EAPM por enquanto - certifique-se de estar seguro e bem e tenha uma excelente semana, nos vemos na sexta-feira.
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