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EAPM: verão verdadeiramente ativo à frente para a política de saúde da UE

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Boa tarde, colegas da saúde, e bem-vindos à primeira atualização da Aliança Europeia para a Medicina Personalizada (EAPM) da semana, na qual discutimos a gama de itens que se avizinham para os meses de verão no que diz respeito à política de saúde da UE. tempo à frente para EAPM, escreve o Diretor Executivo da EAPM, Dr. Denis Horgan. 

Painel de especialistas em diagnóstico in vitro

E é uma semana agitada para a EAPM, com um painel de especialistas em diagnóstico in vitro na quinta-feira (22 de julho). Trata-se de legislação que deverá entrar em vigor no próximo ano, em 26 de maio de 2022 - a questão será: como essa legislação terá um impacto em trazer inovação para os sistemas de saúde e ser capaz de diagnosticar os pacientes mais cedo? 

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Atualmente, uma proporção significativa de testes preditivos na Europa para apoiar o acesso a medicamentos de precisão oncológica é fornecida através do uso de testes desenvolvidos em laboratório (LDTs), com as seguintes implicações no IVDR, e haverá um novo requisito legal para os laboratórios usarem testes comercialmente aprovados (CE-IVD) no lugar de seus LDTs ​​atuais. Se não houver teste comercial CE-IVD disponível, os laboratórios públicos podem ser capazes de usar um LDT, sujeito a certas disposições do IVDR. 

O laboratório deverá atender a todos os requisitos relevantes de segurança e desempenho, ao mesmo tempo em que realiza a fabricação sob um sistema de gestão de qualidade adequado. Como consequência, muitos laboratórios podem enfrentar custos adicionais de aquisição para testes comercialmente aprovados e / ou a necessidade de melhorar seus requisitos de segurança e desempenho para qualquer oferta de LDT.

Todas essas questões serão discutidas no painel de especialistas desta quinta-feira por meio de vários estudos de caso. Um documento de política será o resultado desta reunião, então mais sobre isso nos próximos meses. 

União Europeia da Saúde 

Conforme discutido nas atualizações anteriores, o pacote da União Europeia da Saúde inclui propostas para fortalecer a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e o Centro Europeu de Prevenção e Controle de Doenças (ECDC), e um regulamento sobre ameaças à saúde transfronteiriças. 

A Eslovênia, que agora detém a Presidência da UE e seus antecessores no comando da UE, Portugal e Alemanha, estão trabalhando para finalizar as negociações sobre três projetos de regulamentos que formam a base da União de Saúde da UE, disse o ministro da Saúde esloveno, Janez Poklukar. 

O desejo é coordenar os regulamentos em trílogo com outras instituições da UE o mais rápido possível, acrescentou o ministro em um comunicado. Os comentários foram feitos após uma conferência de alto nível sobre a implementação de soluções inovadoras para sistemas de saúde resilientes que também contou com a participação dos ministros da saúde de Portugal e da Alemanha, Marta Temida e Jens Spahn. Spahn disse que o objetivo comum dos três países é estabelecer um trílogo com o Parlamento Europeu e a Comissão. 

“Queremos resultados reais na prática”, acrescentou Spahn. Temida afirmou ser fundamental que o trabalho desenvolvido pelas Presidências Alemã e Portuguesa continue a dar bons resultados e que a transição tenha ocorrido sem problemas. 

Ela disse que a adoção do pacote legislativo marcaria “um marco significativo na preparação da Europa para eventos de saúde extraordinários”. O pacote Health Union inclui propostas para fortalecer a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e o Centro Europeu para Prevenção e Controle de Doenças (ECDC), e um regulamento sobre ameaças à saúde transfronteiriças.

Investigação e inovação 

A Comissão adoptou a sua proposta de recomendação do Conselho sobre «Um Pacto para a Investigação e Inovação na Europa» para apoiar a implementação das políticas nacionais do Espaço Europeu da Investigação (EEI).

Este é um problema que o EAPM acompanhou de perto. 

A proposta do Pacto define áreas prioritárias compartilhadas para ação conjunta em apoio ao ERA, define a ambição de investimentos e reformas e constitui a base para um processo simplificado de coordenação e monitoramento de políticas a nível da UE e dos Estados-Membros através de uma plataforma ERA onde os membros os estados podem compartilhar suas abordagens de reforma e investimento para melhorar o intercâmbio de melhores práticas. É importante ressaltar que, para garantir um EEI com impacto, o Pacto prevê o envolvimento das partes interessadas na investigação e inovação. 

Uma Europa adequada para a era digital A vice-presidente executiva, Margrethe Vestager, disse: “A pandemia nos mostrou a importância de unir esforços de pesquisa e inovação que rapidamente tragam resultados para o mercado. Mostrou-nos a importância do investimento em prioridades estratégicas acordadas conjuntamente entre os Estados-Membros e a UE. 

“O Pacto para a Investigação e Inovação que hoje propomos irá facilitar uma melhor colaboração e juntar os nossos esforços para cumprir os objectivos de investigação e inovação que mais importam para a Europa. E vai permitir que todos aprendamos uns com os outros.” 

Novas regras sobre dados abertos e reutilização de informações do setor público começam a ser aplicadas 

17 de julho marcou o prazo para os Estados-Membros transporem a Diretiva revista sobre dados abertos e reutilização de informações do setor público para a legislação nacional. As regras atualizadas vão estimular o desenvolvimento de soluções inovadoras, como aplicativos de mobilidade, aumentar a transparência ao abrir o acesso a dados de pesquisa com financiamento público e apoiar novas tecnologias, incluindo inteligência artificial. 

Uma Europa adequada para a era digital Vice-presidente executivo Margrethe Vestager disse: “Com nossa Estratégia de Dados, estamos definindo uma abordagem europeia para desbloquear os benefícios dos dados. A nova diretriz é fundamental para disponibilizar para reutilização o vasto e valioso conjunto de recursos produzidos por órgãos públicos. Recursos que já foram pagos pelo contribuinte. Assim, a sociedade e a economia podem se beneficiar de mais transparência no setor público e de produtos inovadores. ” 

Comissário do Mercado Interno Thierry Breton disse: “Estas regras sobre dados abertos e reutilização de informações do setor público nos permitirão superar as barreiras que impedem a plena reutilização de dados do setor público, em particular para as PME. O valor econômico direto total desses dados deve quadruplicar de € 52 bilhões em 2018 para os estados membros da UE e o Reino Unido para € 194 bilhões em 2030. O aumento das oportunidades de negócios irá beneficiar todos os cidadãos da UE graças aos novos serviços. ” 

Comissão fará proposta HERA em 14 de setembro

A Comissão Europeia apresentará o seu Autoridade Europeia de Preparação e Resposta a Emergências de Saúde (HERA) pacote em 14 de setembro. A pandemia COVID-19 demonstrou a necessidade de uma ação coordenada a nível da UE para responder a emergências de saúde. Ele revelou lacunas na previsão, incluindo dimensões de demanda / oferta, preparação e ferramentas de resposta. 

Um HERA europeu é um elemento central para o reforço da União Europeia da Saúde com uma melhor preparação e resposta da UE a ameaças sanitárias transfronteiriças graves, permitindo uma rápida disponibilidade, acesso e distribuição das contramedidas necessárias. No ano passado, a Comissão propôs alterar os mandatos tanto da agência de doenças infecciosas quanto da agência de medicamentos da UE, e fez uma proposta de regulamento sobre ameaças sanitárias transfronteiriças graves.

Algumas boas notícias para terminar: os anticorpos COVID-19 persistem 'pelo menos nove meses após a infecção', constata o estudo 

Os anticorpos em pacientes com COVID-19 permanecem altos mesmo nove meses após a infecção, de acordo com um estudo marcante que testou quase toda uma pequena cidade italiana. O estudo, publicado na revista Nature Communications, focou na cidade de Vo, que se tornou o centro da pandemia de coronavírus no país em fevereiro de 2020, quando registrou a primeira morte na Itália. 

Agora, pesquisadores da University of Padua e do Imperial College London testaram mais de 85% dos 3,000 residentes da cidade para anticorpos contra COVID-19. 

Os pesquisadores descobriram que 98.8% das pessoas infectadas na primeira onda da pandemia ainda apresentavam níveis detectáveis ​​de anticorpos nove meses depois, independentemente de a infecção ter sido sintomática ou não. Os níveis de anticorpos dos residentes foram monitorados usando três "ensaios" diferentes, ou testes que detectaram diferentes tipos de anticorpos que respondem a diferentes partes do vírus.

Isso é tudo da EAPM por enquanto - certifique-se de estar seguro e bem e tenha uma excelente semana, nos vemos na sexta-feira.

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EAPM: Casos COVID caem, mas Europa se prepara para a quarta onda

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Bom dia, colegas de saúde, e bem-vindos à segunda atualização da Aliança Europeia para a Medicina Personalizada (EAPM) da semana, antes das férias de agosto, mas a EAPM estará com vocês durante todo o verão, escreve Director Executivo EAPM Denis Horgan.

Prazo para órfãos e pediatras consulta 

Hoje (30 de julho) é o prazo para a consulta pública sobre a revisão das regras da UE sobre medicamentos para crianças e doenças raras - e o processo está em andamento, em novembro de 2020, a Comissão publicou uma avaliação de impacto inicial avaliando propostas para alterar os regulamentos da UE para medicamentos para doenças raras e para crianças. A Comissão concluiu que o regulamento órfão teve um impacto positivo ao adicionar 210,000-440,000 anos de vida ajustados pela qualidade para pacientes na UE, apesar do aumento dos custos em € 23 bilhões de 2000-2017. Quase três quartos (73%) dos medicamentos órfãos tiveram vendas anuais inferiores a € 50 milhões no Espaço Económico Europeu, enquanto apenas 14% tiveram vendas anuais superiores a € 100 milhões. O relatório descobriu que os medicamentos órfãos receberam, em média, 3.4 anos adicionais de exclusividade de mercado, o que equivale a cerca de 30% da receita de vendas desses produtos. Embora alguns patrocinadores possam ter sido “supercompensados”, a Comissão diz que a exclusividade de mercado adicional “ajudou a aumentar a lucratividade, sem dar ao patrocinador uma compensação desequilibrada” na maioria dos casos. A avaliação também analisa se o limite atual de afetar menos de 5 em cada 10,000 pacientes na UE “é a ferramenta certa” para definir doenças raras.

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EIF busca arquitetura de software descentralizada

A Fabric Ventures, uma gestora de empreendimentos que apóia os fundadores da 'economia aberta' em todo o mundo, anunciou hoje (30 de julho) o maior fundo da Europa desse tipo, avaliado em US $ 130 milhões, que inclui US $ 30 milhões do Fundo Europeu de Investimento (EIF). O fundo 2021 da Fabric Ventures é o primeiro fundo apoiado pelo FEI com mandato específico para investir em ativos digitais. Ela apoiará o patrimônio tradicional, bem como os tokens de software e outros ativos digitais nativos para essas novas redes e aplicativos inclusivos e colaborativos. Tudo isso é sustentado pela recente invenção da escassez digital e, portanto, da propriedade. Os fundadores da economia aberta freqüentemente têm o objetivo explícito de fornecer soluções para muitos dos desafios mais fundamentais da humanidade, particularmente as questões de saúde.

Terceira dose de vacina definida para começar

Os países europeus ainda não começaram a lançar tiros de reforço, embora vários países tenham dito que planejam - incluindo a Hungria, que está marcada para começar no domingo (1º de agosto). Na semana passada, Israel publicou dados indicando que a eficácia da vacina Pfizer / BioNTech poderia cair para 39%. Os dados acrescentaram mais combustível à justificativa de Israel para dar uma terceira dose. A Hungria se tornaria o primeiro país da UE a oferecer um reforço se também prosseguir com os planos de começar a oferecer a injeção no domingo. Juntamente com as vacinas BioNTech / Pfizer, Oxford / AstraZeneca, Moderna e J&J, a Hungria também usou vacinas Sputnik V e jabs da Sinopharm da China. Não está claro qual vacina seria usada como dose de reforço. 

As hospitalizações e mortes por COVID-19 estão aumentando devido a Delta

O aumento nos casos de COVID-19 alimentado pela variante Delta e hesitação da vacina agora levou ao aumento das taxas de hospitalizações e mortes. Dados da Johns Hopkins University mostram que o número médio de novos casos COVID-19 por dia na semana anterior foi de 32,278. Isso representa um salto de 66% em relação à taxa média diária da semana anterior e 145% maior do que a taxa de duas semanas atrás. Há um tema comum entre aqueles por trás da piora dos números do COVID-19, disse a Dra. Rochelle Walensky, diretora dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos. "Isso está se tornando uma pandemia de não vacinados", disse Walensky em uma entrevista coletiva do COVID-19.

Áustria estabelecerá diretrizes sobre COVID 'longo'

A Áustria está estabelecendo novas diretrizes para o COVID longo, com médicos prontos para receber conselhos sobre como identificar e tratar pacientes. O ministério da saúde disse que as estimativas atuais indicam que 10-20% de todas as pessoas infectadas com o coronavírus podem ter consequências a longo prazo. O anúncio ocorre em um momento em que os países buscam oferecer mais apoio aos pacientes que ainda vivem com efeitos colaterais por muito tempo depois de se recuperarem do vírus.

Alemanha dividido sobre estratégia de pandemia

O ministro da Saúde alemão, Jens Spahn, rebateu os especialistas do Instituto Robert Koch (RKI), que argumentam que a taxa de infecção deve permanecer o principal indicador para o controle da pandemia. Spahn argumentou que o aumento dos níveis de imunização significa que a taxa de infecções é menos significativa do que costumava ser. O que é necessário são “pontos de dados adicionais para avaliar a situação”, disse Spahn, acrescentando como exemplo o “número de pacientes recém-admitidos [COVID-19] em hospitais”. Essa taxa voltou a aumentar recentemente, mas, como em outras partes da Europa, as hospitalizações estão bem abaixo dos picos da pandemia. Isso levou Spahn a proclamar recentemente que um corte mais alto agora é aceitável porque as infecções levam a muito menos hospitalizações do que antes e, portanto, novas medidas de bloqueio não são necessárias. A posição de Spahn também o alinha com alguns dos premiês estaduais da Alemanha, que discordam de Wieler e desejam manter a economia o mais aberta possível.

EU enfrenta dificuldades em reembolsando a dívida conjunta do fundo de recuperação

A Comissão Europeia em breve começará a transferir bilhões em subsídios e empréstimos para países membros da UE sob seu fundo de recuperação de pandemia de € 750 bilhões - mas seu plano de reembolsar os empréstimos por meio de novas taxas na UE está se desfazendo.

O fundo de recuperação - conhecido como Next Generation EU - se reuniu no verão passado depois que os líderes da UE chegaram a um acordo sem precedentes para emitir centenas de bilhões em dívidas conjuntas para ajudar a economia do bloco a superar a crise COVID-19. Mas os detalhes do reembolso, que se estenderá por três décadas, foram deixados para a Comissão propor.  

Se todas as tentativas da UE de gerar receitas não conseguirem entregar a soma necessária de € 15 bilhões por ano, os países terão que desembolsar montantes maiores para o orçamento da UE a partir do próximo ciclo orçamental em 2028 - uma opção altamente desagradável para os países do Norte Europa que são contribuintes líquidos para o orçamento do bloco. Outra opção é o corte de programas, o que, por sua vez, incomodaria os beneficiários líquidos dos fundos da UE, como os países da Europa Central e Oriental.

Tributando os gigantes

As gigantescas empresas de serviços digitais como Facebook, Google e Amazon têm prática e habilidade na arte de manipular as leis tributárias globais - de maneira totalmente legal, deve-se dizer - para pagar o mínimo possível de impostos.

Há um consenso crescente de que essas entidades gigantescas, cujos produtos sem fronteiras podem gerar centenas de milhões em receitas enquanto mantêm uma equipe reduzida em terra, estão evitando suas obrigações.

Inúmeras ideias foram lançadas para forçar essas empresas a pagar mais: a Austrália e o Reino Unido introduziram os 'impostos do Google', com o objetivo de forçar as empresas que canalizam seus lucros por meio de administrações offshore a pagar uma taxa de imposto mais alta.

No início de julho, o G20 e a OCDE revelaram uma nova ideia - introduzir uma alíquota tributária mínima global de 15%, permitindo assim que milhões sejam arrecadados para serviços essenciais como saúde.

Quarta onda de coronavírus na Europa

A Europa está lidando com a variante Delta, altamente contagiosa, identificada pela primeira vez na Índia, que ameaça prolongar a pandemia e prejudicar a recuperação econômica. As autoridades estão intensificando os esforços para facilitar a vacinação em massa e aumentando o alcance para aqueles que não marcaram as consultas. Depois de um ano e meio de luta implacável contra a doença, o coronavírus está mostrando tenacidade enquanto uma quarta onda de contaminação começou e deve tornar as UTIs europeias muito ocupadas novamente no outono.

Boas notícias para terminar: os casos caem drasticamente no Reino Unido

Os casos estão caindo dramaticamente no Reino Unido - e o epidemiologista Neil Ferguson disse à BBC Radio 4 que as vacinas mudaram a ameaça do COVID-19. “O efeito das vacinas está reduzindo enormemente o risco de hospitalizações e morte, e tenho certeza de que no final de setembro ou outubro estaremos olhando para trás na maior parte da pandemia”, disse ele.

Isso é tudo do EAPM por enquanto - durante o mês de agosto, o EAPM fará uma atualização por semana, portanto, certifique-se de estar seguro e bem e tenha um excelente fim de semana.

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EAPM: uma reunião IVDR bem-sucedida aponta o caminho para colaborações futuras

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Boa tarde, colegas de saúde, e bem-vindos à segunda atualização da Aliança Europeia para a Medicina Personalizada (EAPM) da semana, na qual discutimos o sucesso da reunião de Regulamentação do Diagnóstico In Vitro (IVDR) realizada pela EAPM ontem (22 de julho), e outras prementes problemas de saúde, escreve o Diretor Executivo da EAPM, Dr. Denis Horgan. 

Problemas de IVDR levantados

Ontem, a EAPM teve o prazer de ter realizado com sucesso uma reunião sobre Regulamentação do Diagnóstico In Vitro (IVDR), com a participação de mais de 73 representantes de 15 países, bem como a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e representantes dos Estados-Membros. 

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O IVDR entrará em vigor em 26 de maio de 2022. Há uma série de áreas em que há falta de conscientização ou orientação clara para apoiar a implementação em nível de estado membro. As principais áreas de preocupação relacionam-se a duas questões, nomeadamente a capacidade limitada dos organismos notificados para conceder a marcação CE em tempo oportuno, com um estrangulamento ocorrendo na aprovação de alguns IVDs que são susceptíveis de serem utilizados para seleção de pacientes para uso com medicamentos de precisão . A Força-Tarefa do Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG) da Comissão está analisando isso.

Além disso, uma proporção significativa de testes preditivos na Europa para apoiar o acesso a medicamentos de precisão oncológica é fornecida por meio do uso de testes desenvolvidos em laboratório (LDTs), e haverá um novo requisito legal para os laboratórios usarem testes comercialmente aprovados (CE-IVD ) no lugar de seus LDTs ​​atuais. Se não houver teste comercial CE-IVD disponível, os laboratórios públicos podem ser capazes de usar um LDT, sujeito a certas disposições do IVDR. O laboratório deverá atender a todos os requisitos relevantes de segurança e desempenho, ao mesmo tempo que realiza a fabricação sob um sistema de gestão de qualidade adequado.

Embora as instituições de saúde estejam amplamente cientes do IVDR, orientações adicionais para laboratórios sobre o cumprimento de suas principais disposições seriam bem-vindas, particularmente sobre as isenções ao Regulamento concedidas sob o Artigo 5. Uma Força-Tarefa MDCG foi criada muito recentemente para desenvolver tal orientação, embora haja pouco tempo para os laboratórios se prepararem para a regulamentação. 

Outra questão importante era se os estados membros estão esperando impactos de custos como resultado do IVDR (incorridos por meio da mudança de LDTs ​​para CE-IVDs ou a necessidade de melhorar a qualidade de seus laboratórios e processos de desempenho), e se eles se envolveram com seus processos nacionais autoridade de saúde ou outras partes interessadas relevantes nesta questão. 

Finalmente, um dos principais resultados da reunião foi a questão de como o regulamento pode facilitar algumas das soluções propostas pelos representantes dos Estados membros, e uma reunião será organizada com a Comissão e os Estados membros em uma data posterior. 

Para outras notícias de saúde da UE ...

Tornando a Europa apta para a era digital

A UE continua atrás da China e dos EUA no que diz respeito a investimentos em tecnologias-chave, como inteligência artificial e computação quântica, advertiu a presidente da Comissão Europeia, Ursula von der Leyen. “A Europa ainda está bem abaixo de seu peso. Acredito que isso se deva a duas razões principais. O primeiro óbvio, falta de investimento ”, disse ela. 

Enquanto as empresas europeias investem maciçamente em pesquisa e desenvolvimento em setores como automotivo ou farmacêutico, “nosso investimento em outras áreas ainda está atrás dos EUA e China”, acrescentou. “Inteligência artificial e computação quântica são dois bons exemplos e, devido a isso, muitas startups europeias no mundo da tecnologia tiveram que deixar o continente para crescer.”

Bulgária cria órgão de direitos dos pacientes

O conselho de ministros da Bulgária deu luz verde para a criação de uma nova diretoria para os direitos dos pacientes do ministério da saúde. O novo órgão ajudará o ministério da saúde a garantir que os direitos dos pacientes sejam protegidos e trabalhará na criação de programas e diretrizes para melhorar a proteção dos pacientes. Geralmente, na Bulgária, os direitos previstos no quadro legislativo europeu foram regulamentados. 

Os direitos de uma pessoa, inclusive em uma situação de doença (quando uma pessoa está na posição de um “paciente”) são parte dos direitos humanos regulamentados pela convenção da ONU ratificada na Bulgária em 1992. 

Os cidadãos da República da Bulgária têm direito a cuidados de saúde acessíveis e seguro de saúde (Art. 52 da Constituição, Art. 33, 35 da Lei de Seguro de Saúde (HIA)), ambiente e condições de trabalho saudáveis, qualidade alimentar garantida e proteção contra o abuso de sua personalidade. Cada paciente tem direito a obter os melhores cuidados de saúde em conformidade com a legislação. 

Preocupações cibernéticas com a saúde 

Os planos para criar uma unidade cibernética de resposta rápida da UE que poderia responder rapidamente a ataques como o recente hack de ransomware do Health Service Executive (HSE) da Irlanda foram revelados. Em toda a Europa, os ataques cibernéticos aumentaram 75% no ano passado, com 756 incidentes registrados, incluindo um número crescente de ataques a sistemas de saúde, representando um risco crescente para a sociedade com infraestrutura crítica em jogo, de acordo com a Comissão Europeia. “Temos muitos inimigos cibernéticos ao nosso redor”, 

Comissário Europeu Thierry Breton disse. “O sistema de saúde público da Irlanda sofreu um forte ataque de ransomware. Eu acredito que afetou um sistema com mais de 80,000 computadores, então foi algo muito, muito forte. Poderia ter sido uma vantagem muito importante, se pudéssemos ter enviado especialistas dedicados muito rapidamente para reagir ainda mais rápido, porque sabemos que, é claro, quanto mais você esperar, pior será. ” 

O HSE espera que leve até seis meses para se recuperar do ataque, com muitos sistemas de dados de hospitais e pacientes ainda afetados. O ataque cibernético fazia parte de uma tendência crescente de ataques a sistemas críticos, incluindo o Oleoduto Colonial nos Estados Unidos.

A Espanha se oferece para testar o regulamento de IA da UE

A Espanha se apresentou à Comissão Europeia como um laboratório para testar a Lei de Inteligência Artificial - com mais 117 iniciativas de ética em IA surgindo em todo o mundo, iniciativas para regular a inteligência artificial (IA) surgiram em todo o mundo, lideradas por empresas como Espanha, OCDE e UNESCO. É hora de harmonizar e consolidar, uma conferência sobre ética em IA realizada sob os auspícios da presidência da Eslovênia do Conselho da UE ouvida esta semana. “Estamos claramente em um ponto de desenvolvimento em que há muitos atores contribuindo para esse movimento dos princípios à prática, e simplesmente precisamos trabalhar juntos de forma multissetorial para harmonizar essas abordagens”, disse David Leslie, da Comitê Ad hoc de Inteligência Artificial do Conselho da Europa (CAHAI). 

OMC e OMS exigem mais vacinas

Organização Mundial do Comércio (OMC) e Organização Mundial da Saúde (OMS) A Organização Mundial do Comércio (OMC) mapeou insumos essenciais para a produção de vacinas COVID-19, em uma tentativa de esclarecer cadeias de abastecimento complexas para obtenção de matérias-primas e componentes. As organizações publicaram esta semana uma lista indicativa de 83 insumos, a maioria dos quais cobre a fabricação de jabs de coronavírus, mas também aqueles relevantes para armazenamento, distribuição e administração. Abrange as vacinas produzidas pela AstraZeneca, Janssen, Moderna e Pfizer-BioNTech, incluindo detalhes do produto e seus prováveis ​​códigos HS quando exportados. A lista foi produzida em conjunto com o Banco Asiático de Desenvolvimento, a OCDE e a Organização Mundial das Alfândegas, bem como representantes da indústria farmacêutica, academia e logística. Ele está sujeito a modificações e melhorias adicionais, dependendo da opinião de especialistas, afirma a OMC. O exercício foi realizado em meio a preocupações com a taxa de produção de vacinas.

Os eurodeputados apelam ao reconhecimento mútuo dos intensivistas

Enquanto a Europa se prepara para passar um segundo verão sob a sombra do COVID-19, os tomadores de decisão europeus estão promovendo uma agenda ambiciosa e se preparando para oferecer uma União Europeia da Saúde mais resiliente e sustentável. Para fazer o melhor uso das lições aprendidas a duras penas com a pandemia, os formuladores de políticas estão agora aderindo ao chamado dos heróis desta crise de saúde sem precedentes: os profissionais de saúde em Unidades de Terapia Intensiva (intensivistas) que sofreram enorme pressão e se superaram constantemente para salvar vidas. As pandemias não param nas nossas fronteiras e os membros do Parlamento Europeu (MEPs) reconhecem a necessidade de soluções europeias para um problema europeu. Numa carta dirigida à Presidente da Comissão Europeia, Ursula von der Leyen, os eurodeputados apelam para que a medicina intensiva seja reconhecida como o principal pilar da nova União Europeia da Saúde. De acordo com os eurodeputados, existe uma falta de reconhecimento mútuo para a formação em medicina intensiva entre muitos países da UE, o que impede uma resposta europeia rápida e eficiente em tempos de pandemias e outras ameaças transfronteiriças para a saúde.

Boas notícias para o fim: os países da UE prometem dupla partilha de vacinas para doses de 200 milhões

Os países da UE se comprometeram a compartilhar 200 milhões de doses de vacinas contra o coronavírus para países de baixa e média renda até o final de 2021, dobrando o compromisso anterior.

A Comissão também referiu hoje os seus outros esforços para aumentar o acesso às vacinas em África, em particular; no entanto, a UE continua firmemente a opor-se a uma renúncia aos direitos de propriedade intelectual das vacinas contra o coronavírus.

Isso é tudo da EAPM por enquanto - certifique-se de estar seguro e bem e tenha um excelente fim de semana, nos vemos na próxima semana.

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EAPM: Relatório da Presidência da Conferência agora disponível, atualizações digitais, Delta trazendo novos picos

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Boa tarde, colegas da saúde, e bem-vindos à primeira atualização da Aliança Europeia para a Medicina Personalizada (EAPM) da semana, escreve o Diretor Executivo da EAPM, Dr. Denis Horgan. 

Inovação, confiança pública e evidências: relatório da Conferência da Presidência da UE 

Em 1 de julho, a EAPM realizou uma conferência virtual de transição online para inaugurar a mudança de liderança do Conselho de Ministros da UE para a nova Presidência eslovena da UE - em linha com o que agora é uma tradição EAPM estabelecida, a conferência forneceu uma ponte necessária para garantir uma continuação tranquila de reflexões sobre suas questões de saúde prioritárias em todas as mudanças na liderança do Conselho de Ministros da UE. Imediatamente após a agitada Presidência portuguesa, e logo no início da Presidência eslovena, o encontro passou em revista os avanços recentes na inovação dos cuidados de saúde personalizados, no cancro da próstata e do pulmão e na garantia do acesso dos doentes a diagnósticos moleculares avançados. 

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Seu título de 'Inovação, Confiança Pública e Evidência: Gerando Alinhamento para Facilitar a Inovação Personalizada em Sistemas de Saúde' também indicou o outro papel do EAPM como uma ponte - em reunir as partes interessadas de todo o espectro mais amplo de cuidados de saúde, para buscar um terreno comum e consenso , e para identificar francamente divergências e desafios persistentes ainda a serem superados na implementação de cuidados personalizados na Europa e fora dela. 

Consequentemente, seu painel de palestrantes ilustres da comunidade de pesquisa, agências regulatórias, tomadores de decisão de saúde pública, médicos, pacientes e indústria atraiu 164 delegados de uma gama ainda mais ampla de disciplinas. 

O link para o relatório é disponíveis aquie fornece uma visão geral detalhada das percepções de cada palestrante, bem como as recomendações. 

ENVI votará no acordo final de HTA 

Hoje (13 de julho), o Comitê de Meio Ambiente, Saúde Pública e Segurança Alimentar (ENVI) dará os votos finais sobre o acordo provisório de Avaliação de Tecnologia em Saúde (HTA), após a ministra da Saúde eslovena, Janez Poklukar, abordar a ENVI na segunda-feira para apresentar o programa de trabalho da Presidência em o campo da saúde. Poklukar reiterou as prioridades de saúde do país. 

O principal deles é a resiliência contra ameaças externas, que inclui “ataques cibernéticos pandêmicos e em grande escala”. Como observou a eurodeputada Veronique Trillet-Lenoir, a Agência Europeia de Medicamentos tem sido alvo de hackers no contexto de seu processo de aprovação de vacinas. A presidência também se concentrará no “valor acrescentado da colaboração a nível da UE no desenvolvimento e implementação de soluções inovadoras para sistemas de saúde resilientes”, disse Poklukar. HERA - a planejada Autoridade Europeia de Preparação e Resposta a Emergências de Saúde (HERA) - também será uma prioridade. 

Lei de Mercados Digitais

“A presidência eslovena terá como objetivo uma Lei do Mercado Digital direcionada, que também seja rapidamente implementável”, disse o Ministro de Desenvolvimento Econômico e Tecnologia da Eslovênia, Zdravko Počivalšek. Ele acrescentou que a Eslovênia pretende alcançar uma abordagem geral até novembro para um Conselho de Competitividade. Do lado regulatório, o ministro também apontou o Pacote de Serviços Digitais como o principal foco da próxima Presidência. 

Tanto para a Lei de Serviços Digitais (DSA) quanto para a Lei de Mercados Digitais (DMA), o governo esloveno tem a ambição de intermediar uma abordagem geral no Conselho de Competitividade que acontecerá em novembro. 

Lei de Governança de Dados 

Nas regras da UE para impulsionar a economia de dados, a era do big data criou recursos valiosos para resultados de interesse público, como cuidados de saúde. Nos últimos 18 meses, a velocidade com que os cientistas foram capazes de responder à pandemia covid-19 - mais rápido do que qualquer outra doença na história - demonstrou os benefícios de coletar, compartilhar e extrair valor dos dados para um bem mais amplo. 

O acesso aos dados de 56 milhões de registros médicos de pacientes do Serviço Nacional de Saúde (NHS) permitiu que pesquisadores de saúde pública no Reino Unido fornecessem alguns dos dados mais sólidos sobre fatores de risco para mortalidade por cobiça e características de longa cobiça, enquanto o acesso a registros de saúde acelerou o desenvolvimento de tratamentos médicos que salvam vidas, como as vacinas de RNA mensageiro produzidas pela Moderna e Pfizer. Mas equilibrar os benefícios do compartilhamento de dados com a proteção da privacidade individual e organizacional é um processo delicado - e com razão. 

Governos e empresas estão cada vez mais coletando grandes quantidades de dados, gerando investigações, preocupações com a privacidade e pedidos de regulamentação mais rígida. Em uma carta à TranspariMED datada de 8 de julho, os Chefes das Agências de Medicamentos (HMA), uma rede de chefes reguladores do Espaço Econômico Europeu, disseram que iniciariam uma ação conjunta com a Agência Europeia de Medicamentos e a Comissão para melhorar o cumprimento. 

A carta chega poucos dias depois de um relatório indicar que os reguladores de medicamentos em 14 países europeus não estão conseguindo garantir que os dados sobre novos medicamentos estejam rapidamente disponíveis ao público, conforme exigido pelas regras da UE. Explicando o motivo do não cumprimento, o HMA disse que é “uma falta de conhecimento das próprias regras europeias por parte dos patrocinadores que constituem a causa raiz”. O conselho de administração da HMA está preparando uma visão geral das ações que os países membros estão tomando para melhorar a conformidade, a ser distribuída como um documento de melhores práticas. 

A OMS pede regulamentação sobre a edição ética do genoma 

Na segunda-feira (12 de julho), um comitê consultivo da Organização Mundial da Saúde (OMS) pediu que a maior autoridade de saúde pública do mundo apoiasse a declaração de 2019 de seu diretor-geral pedindo a suspensão de quaisquer experimentos que possam levar ao nascimento de mais genes humanos editados. O comitê - estabelecido em dezembro de 2018, semanas após a notícia do nascimento de gêmeas cujos genomas foram editados pelo cientista chinês He Jiankui - disse em um par de relatórios muito aguardados que a tecnologia de edição de linha germinativa que levou aos 'bebês CRISPR' escândalo ainda é muito cientificamente e eticamente carregado para uso. Mas para outras formas menos controversas de edição de genes, os relatórios oferecem um caminho para como os governos podem estabelecer a tecnologia como uma ferramenta para melhorar a saúde pública.

 “A estrutura reconhece que as políticas que regem a tecnologia provavelmente variam de país para país”, disse a co-presidente do comitê e ex-comissária da Food and Drug Administration, Margaret Hamburg, em uma entrevista coletiva virtual. “No entanto, a estrutura exorta todos os países a incorporar valores e princípios fundamentais em suas políticas, como inclusão, valor moral igual, justiça social, administração responsável da ciência, solidariedade e justiça global na saúde.” 

Lidando com Delta - novos picos da UE

A variante delta é a quarta variante de preocupação identificada pela Organização Mundial da Saúde (OMS), identificada pela primeira vez na Índia (abril de 2021) e está rapidamente se tornando a variante dominante em todo o mundo. Agora, ele oprimiu o ecossistema médico globalmente. Desde então, fez o seu caminho para muitos países da Europa. De acordo com a pesquisa, a variante Delta é a forma mais transmissível do vírus e também a mais letal. 

O que torna a variante Delta diferente e mais perigosa das outras mutações é que ela tem muitas proteínas de pico que permitem que ela se ligue às células do nosso corpo de forma mais rápida e eficiente. Pessoas infectadas com essa mutação tendem a transmitir mais desse vírus e, como resultado, ele afeta cerca de 60% mais eficientemente do que as variantes anteriores. 

Na verdade, todas as variantes do coronavírus compartilham muitas semelhanças, no entanto, descobertas recentes mostram que a variante delta causa mais dor de cabeça no início, junto com dor de garganta, coriza e febre. Foi impressionante notar que os primeiros sintomas tradicionais de COVID-19 foram observados em menor quantidade nesta nova variante, como tosse e perda do olfato. Pessoas infectadas com esta nova variante têm maiores chances de serem hospitalizadas em comparação com a variante alfa. Isso pode ser facilmente compreendido considerando o número alarmante de mortes em todo o mundo. 

COVID ainda 'preocupante e perigoso' OMS adverte 

O Dr. David Nabarro da Organização Mundial da Saúde (OMS) disse ao programa Radio 4's Today do Reino Unido que o vírus é "preocupante e perigoso", que a "pandemia está avançando ferozmente pelo mundo" e que "Não acho que tenhamos em qualquer lugar perto passou pelo pior ". Questionado sobre a mudança do governo para a responsabilidade pessoal, a partir de 19 de julho, ele disse: "Tudo isso não se encaixa com a posição que foi tomada pela Grã-Bretanha, junto com outras nações, alguns meses atrás, quando houve um verdadeiro esforço para tentar para evitar que um grande número de pessoas contraiam a doença, em parte devido ao risco de morte e em parte devido ao reconhecimento do risco de COVID longo. 

"Sim, relaxe, mas não tenha essas mensagens confusas sobre o que está acontecendo. Este vírus perigoso não foi embora, suas variantes estão voltando e ameaçando aqueles que já foram vacinados - temos que levar isso a sério."

Isso é tudo da EAPM por enquanto - não se esqueça de verificar nosso relatório sobre nossa última conferência virtual disponíveis aqui, e certifique-se de estar seguro e bem e tenha uma excelente semana, nos vemos em breve.

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