EAPM: uma reunião IVDR bem-sucedida aponta o caminho para colaborações futuras

Boa tarde, colegas de saúde, e bem-vindos à segunda atualização da Aliança Europeia para a Medicina Personalizada (EAPM) da semana, na qual discutimos o sucesso da reunião de Regulamentação do Diagnóstico In Vitro (IVDR) realizada pela EAPM ontem (22 de julho), e outras prementes problemas de saúde, escreve o Diretor Executivo da EAPM, Dr. Denis Horgan. 

Problemas de IVDR levantados

Ontem, a EAPM teve o prazer de ter realizado com sucesso uma reunião sobre Regulamentação do Diagnóstico In Vitro (IVDR), com a participação de mais de 73 representantes de 15 países, bem como a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e representantes dos Estados-Membros. 

O IVDR entrará em vigor em 26 de maio de 2022. Há uma série de áreas em que há falta de conscientização ou orientação clara para apoiar a implementação em nível de estado membro. As principais áreas de preocupação relacionam-se a duas questões, nomeadamente a capacidade limitada dos organismos notificados para conceder a marcação CE em tempo oportuno, com um estrangulamento ocorrendo na aprovação de alguns IVDs que são susceptíveis de serem utilizados para seleção de pacientes para uso com medicamentos de precisão . A Força-Tarefa do Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG) da Comissão está analisando isso.

Além disso, uma proporção significativa de testes preditivos na Europa para apoiar o acesso a medicamentos de precisão oncológica é fornecida por meio do uso de testes desenvolvidos em laboratório (LDTs), e haverá um novo requisito legal para os laboratórios usarem testes comercialmente aprovados (CE-IVD ) no lugar de seus LDTs ​​atuais. Se não houver teste comercial CE-IVD disponível, os laboratórios públicos podem ser capazes de usar um LDT, sujeito a certas disposições do IVDR. O laboratório deverá atender a todos os requisitos relevantes de segurança e desempenho, ao mesmo tempo que realiza a fabricação sob um sistema de gestão de qualidade adequado.

Embora as instituições de saúde estejam amplamente cientes do IVDR, orientações adicionais para laboratórios sobre o cumprimento de suas principais disposições seriam bem-vindas, particularmente sobre as isenções ao Regulamento concedidas sob o Artigo 5. Uma Força-Tarefa MDCG foi criada muito recentemente para desenvolver tal orientação, embora haja pouco tempo para os laboratórios se prepararem para a regulamentação. 

Outra questão importante era se os estados membros estão esperando impactos de custos como resultado do IVDR (incorridos por meio da mudança de LDTs ​​para CE-IVDs ou a necessidade de melhorar a qualidade de seus laboratórios e processos de desempenho), e se eles se envolveram com seus processos nacionais autoridade de saúde ou outras partes interessadas relevantes nesta questão. 

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Finalmente, um dos principais resultados da reunião foi a questão de como o regulamento pode facilitar algumas das soluções propostas pelos representantes dos Estados membros, e uma reunião será organizada com a Comissão e os Estados membros em uma data posterior. 

Para outras notícias de saúde da UE ...

Tornando a Europa apta para a era digital

A UE continua atrás da China e dos EUA no que diz respeito a investimentos em tecnologias-chave, como inteligência artificial e computação quântica, advertiu a presidente da Comissão Europeia, Ursula von der Leyen. “A Europa ainda está bem abaixo de seu peso. Acredito que isso se deva a duas razões principais. O primeiro óbvio, falta de investimento ”, disse ela. 

Enquanto as empresas europeias investem maciçamente em pesquisa e desenvolvimento em setores como automotivo ou farmacêutico, “nosso investimento em outras áreas ainda está atrás dos EUA e China”, acrescentou. “Inteligência artificial e computação quântica são dois bons exemplos e, devido a isso, muitas startups europeias no mundo da tecnologia tiveram que deixar o continente para crescer.”

Bulgária cria órgão de direitos dos pacientes

O conselho de ministros da Bulgária deu luz verde para a criação de uma nova diretoria para os direitos dos pacientes do ministério da saúde. O novo órgão ajudará o ministério da saúde a garantir que os direitos dos pacientes sejam protegidos e trabalhará na criação de programas e diretrizes para melhorar a proteção dos pacientes. Geralmente, na Bulgária, os direitos previstos no quadro legislativo europeu foram regulamentados. 

Os direitos de uma pessoa, inclusive em uma situação de doença (quando uma pessoa está na posição de um “paciente”) são parte dos direitos humanos regulamentados pela convenção da ONU ratificada na Bulgária em 1992. 

Os cidadãos da República da Bulgária têm direito a cuidados de saúde acessíveis e seguro de saúde (Art. 52 da Constituição, Art. 33, 35 da Lei de Seguro de Saúde (HIA)), ambiente e condições de trabalho saudáveis, qualidade alimentar garantida e proteção contra o abuso de sua personalidade. Cada paciente tem direito a obter os melhores cuidados de saúde em conformidade com a legislação. 

Preocupações cibernéticas com a saúde 

Os planos para criar uma unidade cibernética de resposta rápida da UE que poderia responder rapidamente a ataques como o recente hack de ransomware do Health Service Executive (HSE) da Irlanda foram revelados. Em toda a Europa, os ataques cibernéticos aumentaram 75% no ano passado, com 756 incidentes registrados, incluindo um número crescente de ataques a sistemas de saúde, representando um risco crescente para a sociedade com infraestrutura crítica em jogo, de acordo com a Comissão Europeia. “Temos muitos inimigos cibernéticos ao nosso redor”, 

Comissário Europeu Thierry Breton disse. “O sistema de saúde público da Irlanda sofreu um forte ataque de ransomware. Eu acredito que afetou um sistema com mais de 80,000 computadores, então foi algo muito, muito forte. Poderia ter sido uma vantagem muito importante, se pudéssemos ter enviado especialistas dedicados muito rapidamente para reagir ainda mais rápido, porque sabemos que, é claro, quanto mais você esperar, pior será. ” 

O HSE espera que leve até seis meses para se recuperar do ataque, com muitos sistemas de dados de hospitais e pacientes ainda afetados. O ataque cibernético fazia parte de uma tendência crescente de ataques a sistemas críticos, incluindo o Oleoduto Colonial nos Estados Unidos.

A Espanha se oferece para testar o regulamento de IA da UE

A Espanha se apresentou à Comissão Europeia como um laboratório para testar a Lei de Inteligência Artificial - com mais 117 iniciativas de ética em IA surgindo em todo o mundo, iniciativas para regular a inteligência artificial (IA) surgiram em todo o mundo, lideradas por empresas como Espanha, OCDE e UNESCO. É hora de harmonizar e consolidar, uma conferência sobre ética em IA realizada sob os auspícios da presidência da Eslovênia do Conselho da UE ouvida esta semana. “Estamos claramente em um ponto de desenvolvimento em que há muitos atores contribuindo para esse movimento dos princípios à prática, e simplesmente precisamos trabalhar juntos de forma multissetorial para harmonizar essas abordagens”, disse David Leslie, da Comitê Ad hoc de Inteligência Artificial do Conselho da Europa (CAHAI). 

OMC e OMS exigem mais vacinas

Organização Mundial do Comércio (OMC) e Organização Mundial da Saúde (OMS) A Organização Mundial do Comércio (OMC) mapeou insumos essenciais para a produção de vacinas COVID-19, em uma tentativa de esclarecer cadeias de abastecimento complexas para obtenção de matérias-primas e componentes. As organizações publicaram esta semana uma lista indicativa de 83 insumos, a maioria dos quais cobre a fabricação de jabs de coronavírus, mas também aqueles relevantes para armazenamento, distribuição e administração. Abrange as vacinas produzidas pela AstraZeneca, Janssen, Moderna e Pfizer-BioNTech, incluindo detalhes do produto e seus prováveis ​​códigos HS quando exportados. A lista foi produzida em conjunto com o Banco Asiático de Desenvolvimento, a OCDE e a Organização Mundial das Alfândegas, bem como representantes da indústria farmacêutica, academia e logística. Ele está sujeito a modificações e melhorias adicionais, dependendo da opinião de especialistas, afirma a OMC. O exercício foi realizado em meio a preocupações com a taxa de produção de vacinas.

Os eurodeputados apelam ao reconhecimento mútuo dos intensivistas

Enquanto a Europa se prepara para passar um segundo verão sob a sombra do COVID-19, os tomadores de decisão europeus estão promovendo uma agenda ambiciosa e se preparando para oferecer uma União Europeia da Saúde mais resiliente e sustentável. Para fazer o melhor uso das lições aprendidas a duras penas com a pandemia, os formuladores de políticas estão agora aderindo ao chamado dos heróis desta crise de saúde sem precedentes: os profissionais de saúde em Unidades de Terapia Intensiva (intensivistas) que sofreram enorme pressão e se superaram constantemente para salvar vidas. As pandemias não param nas nossas fronteiras e os membros do Parlamento Europeu (MEPs) reconhecem a necessidade de soluções europeias para um problema europeu. Numa carta dirigida à Presidente da Comissão Europeia, Ursula von der Leyen, os eurodeputados apelam para que a medicina intensiva seja reconhecida como o principal pilar da nova União Europeia da Saúde. De acordo com os eurodeputados, existe uma falta de reconhecimento mútuo para a formação em medicina intensiva entre muitos países da UE, o que impede uma resposta europeia rápida e eficiente em tempos de pandemias e outras ameaças transfronteiriças para a saúde.

Boas notícias para o fim: os países da UE prometem dupla partilha de vacinas para doses de 200 milhões

Os países da UE se comprometeram a compartilhar 200 milhões de doses de vacinas contra o coronavírus para países de baixa e média renda até o final de 2021, dobrando o compromisso anterior.

A Comissão também referiu hoje os seus outros esforços para aumentar o acesso às vacinas em África, em particular; no entanto, a UE continua firmemente a opor-se a uma renúncia aos direitos de propriedade intelectual das vacinas contra o coronavírus.

Isso é tudo da EAPM por enquanto - certifique-se de estar seguro e bem e tenha um excelente fim de semana, nos vemos na próxima semana.

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