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Aliança Europeia para a medicina personalizada

Fazendo acontecer com o movimento para a frente na fragmentação da assistência à saúde: Definindo o ecossistema da assistência à saúde para determinar o valor '- relatório EAPM disponível

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Boa tarde, e bem-vindos à primeira atualização da Aliança Europeia para a Medicina Personalizada (EAPM) após a 9ª Conferência Anual da Presidência da UE do EAPM, escreve Director Executivo EAPM Denis Horgan. 

Para começar, o Relatório completo da conferência de 17 de setembro está disponível aqui. A conferência, o nono evento anual da EAPM durante o Congresso da ESMO, reuniu cerca de 160 participantes registrados.

O relatório apresenta as principais questões abordadas na reunião. Depois de cada seção, as recomendações são incluídas e o EAPM fará o acompanhamento dessas recomendações nas próximas semanas e meses, com as várias instituições a nível da UE e do país. 

A conferência ouviu que, à medida que a Europa começa a emergir da pandemia e a olhar para o futuro, algumas das perspectivas são boas para a melhoria dos cuidados de saúde com uma compreensão mais clara do valor da inovação. A iniciativa European Health Data Space visa aproveitar ao máximo o potencial dos dados e da digitalização para melhorar o tratamento, a prestação de cuidados de saúde e os resultados da qualidade de vida, permitindo que os dados de saúde fluam perfeitamente para onde for necessário: entre hospitais dentro de um país, mas também entre países. 

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Os dados genômicos podem ser inestimáveis ​​para ajudar a diagnosticar doenças raras em pacientes, e grandes armazenamentos de dados anônimos de pacientes também podem ser usados ​​para ajudar a conduzir a pesquisa de doenças usando ferramentas de aprendizado de máquina. Para pacientes e médicos, há mais opções, benefício clínico duradouro, exposição reduzida a medicamentos não eficazes e potencial para alavancar os avanços científicos e tecnológicos atuais. Para o setor privado, o potencial para enfrentar os principais desafios na descoberta e desenvolvimento de medicamentos mais eficazes, para reduzir as taxas de atrito no desenvolvimento de medicamentos e para reduzir os custos crescentes associados que são fundamentais para um futuro mais sustentável e atendimento às necessidades de saúde.


E para os sistemas de saúde e pagadores, maior eficiência por meio da prestação de cuidados eficazes e com boa relação custo-benefício, evitando intervenções ineficazes e redundantes, são novamente a chave para mais. sistema futuro sustentável e entregável. Para as instituições e os Estados membros, pode significar uma discussão mais objetiva - levando mais em conta as contribuições das partes interessadas, evitando a repetição e traduzindo as decisões em ações ... 

No nível que mais importa para todos, seus próprios interesses pessoais, uma recalibração da política para o paciente poderia não só melhorar a saúde, mas restaurar a fé na própria Europa, desde que o processo seja baseado na confiança de todas as partes interessadas. A necessidade mais óbvia, dado o nível atual de fragmentação da política e da prática, é - como foi freqüentemente argumentado ao longo da conferência - de um novo grau de coerência.

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E, nesta ocasião, a conferência captou o clima do momento de forma particularmente adequada com seu foco em "como fazer acontecer". Houve um reconhecimento geral de que a fragmentação que ainda prejudica os cuidados de saúde na Europa precisava ser substituída por um novo grau de coerência.

Mais uma vez, o relatório completo da conferência de 17 de setembro está disponível aqui.

Consulta pública na preparação da revisão da legislação farmacêutica

A partir de hoje (29 de setembro), a Comissão quer ouvir os cidadãos e interessados ​​sobre as lacunas na regulamentação de medicamentos do bloco.

Contribuições de todas as partes interessadas e partes interessadas são bem-vindas. Isso inclui, por exemplo, associações que representam pacientes, profissionais de saúde, a indústria, bem como órgãos acadêmicos. Os cidadãos também são bem-vindos para contribuir para esta consulta. Objectivo da consulta Estas medidas dizem respeito a: Fabrico, colocação no mercado de medicamentos e respectivas inspecções. 

Importação, exportação, trânsito (transbordo) de medicamentos. Fabricação, colocação no mercado de substâncias ativas e respetivas inspeções. 

Para efeitos desta consulta pública, que se concentra na legislação farmacêutica setorial da UE, a Comissão identificou três áreas da regulamentação dos medicamentos em que as melhorias do quadro regulamentar poderiam dar um contributo real para a proteção contra os medicamentos falsificados. A Direcção-Geral da Empresa e da Indústria está a consultar todas as partes interessadas e interessados ​​sobre ideias-chave para alterar o quadro regulamentar dos medicamentos.

A UE planeja revisar a legislação farmacêutica para lidar com algumas das questões mais urgentes em produtos farmacêuticos - muitas das quais foram expostas pela pandemia do coronavírus. Isso inclui questões de fornecimento de medicamentos, a necessidade de tratamentos médicos onde não existem e a eficácia cada vez menor dos antibióticos.

O feedback sobre os planos para atualizar a legislação farmacêutica da UE, que não mudou em 20 anos, começa com um questionário que busca opiniões de todo o setor.

“Um quadro regulamentar para produtos farmacêuticos, que seja modernizado e adequado ao seu propósito, é um elemento-chave de uma União Europeia da Saúde forte e crucial para enfrentar os muitos desafios que este setor enfrenta”, Comissário da Saúde Stella Kyriakides disse em um comunicado.

O questionário público está aberto até 21 de dezembro, após o qual a Comissão finalizará as propostas legislativas com vista à adoção de nova legislação proposta no quarto trimestre de 2022.

Kyriakides defende seu HERA

A comissária de saúde Stella Kyriakides tentou vender o HERA - a agência de resposta a emergências que não contorna o Parlamento - para o comitê de saúde na segunda-feira (27 de setembro). 

A pandemia COVID-19 expôs fragilidades profundamente enraizadas na capacidade da UE para agir em crises de saúde - em grande parte porque as suas competências são limitadas neste domínio. Mas a Comissão Europeia está agora usando o senso de urgência de sair da crise de saúde como justificativa para acelerar a criação de um novo órgão de saúde em toda a UE, o HERA - excluindo o Parlamento Europeu do processo legislativo. 

A nova Autoridade de Preparação e Resposta a Emergências de Saúde (HERA) irá pesquisar e identificar potenciais emergências de saúde transfronteiriças, garantir a disponibilidade de medicamentos e tratamentos aumentando as compras da UE e facilitar a coordenação entre os Estados-Membros. 

O HERA não será uma agência da UE qualificada per se, mas sim uma parte dos serviços internos da comissão, governada por representantes de cada Estado-Membro. O Parlamento Europeu, no entanto, só poderia participar do conselho executivo como um "observador" - uma medida que gerou indignação por parte dos deputados que exigem mais poder além do controle orçamentário.

Para a comissão, usar esta fórmula legal (formalmente conhecida como regulamento do conselho) era a única possibilidade de responder rapidamente às ameaças existentes representadas pela pandemia e outras doenças. 

"Nunca se tratou de exclusão, mas de agir rapidamente para que o HERA funcionasse imediatamente", Comissária da Saúde Stella Kyriakides disse a deputados europeus na comissão de saúde na segunda-feira (27 de setembro). 

Ela também justificou a decisão da comissão, argumentando que tornar o HERA uma agência da UE levaria até três anos de discussões interinstitucionais. 

Mas os eurodeputados rejeitaram este argumento, alegando que demonstraram durante a pandemia a rapidez com que o parlamento pode reagir para adotar medidas em tempos de crise. 

"Mostramos no parlamento a capacidade de produzir resultados rápidos no passado, e precisamos disso para construir a longo prazo, então por que o Parlamento Europeu não recebeu um assento pleno no conselho do HERA ?," socialista MEP Jytte Guteland perguntou. 

Ecoando a mesma mensagem, a eurodeputada liberal Véronique Trillet – Lenoir reiterou sua "decepção e frustração" com a proposta. Ela disse que reduzir o parlamento a um observador na nova autoridade não estava alinhado com "o espírito de unidade e cooperação".

Plano Europeu de Combate ao Câncer sob análise 

O plano europeu para o câncer foi amplamente bem-vindo na segunda-feira pelos países da UE, de MPEs a legisladores nacionais, mas várias preocupações importantes foram repetidamente sinalizadas durante uma reunião organizada pelo comitê de câncer BECA. O Plano Europe's Beating Cancer pretende ser apoiado por ações que abrangem áreas políticas de emprego, educação, política social e igualdade, passando por marketing, agricultura, energia, ambiente e clima, transportes, política de coesão e tributação. 

Conforme discutido nas atualizações anteriores, o Plano do Câncer está estruturado em torno de quatro áreas de ação principais, com 10 iniciativas emblemáticas e várias ações de apoio. Será implementado utilizando toda a gama de instrumentos de financiamento da Comissão, com um total de 4 mil milhões de euros reservados para ações relacionadas com o cancro, incluindo o programa EU4Health, Horizon Europe e o programa Digital Europe. 

Além disso, uma nova iniciativa de 'Diagnóstico e Tratamento do Câncer para Todos' será lançada até o final de 2021 para ajudar a melhorar o acesso a diagnósticos e tratamentos de câncer inovadores e uma Iniciativa Europeia para Compreender o Câncer (UNCAN.eu) ajudará a identificar indivíduos em alta risco de cânceres comuns. 

Uma 'Iniciativa Vida Melhor para Pacientes com Câncer' também será lançada, com foco em cuidados de acompanhamento. 

Líderes da UE buscam acordo sobre regulamentação de tecnologia na próxima primavera

O Conselho Europeu “convida os colegisladores a continuarem a trabalhar nas propostas da Lei dos Serviços Digitais e da Lei do Mercado Digital, com vista a chegar a um acordo até a primavera de 2022”, afirma o primeiro projeto de regulamento.

O objetivo de encerrar os dois projetos de lei no primeiro semestre de 2022, quando a França assume a presidência rotativa do Conselho, foi articulado anteriormente por deputados e funcionários da Comissão, mas os projetos não foram mencionados durante o Estado do Discurso da União Europeia no início deste mês.

A próxima cimeira do Conselho Europeu está agendada para 21 de outubro.

Boas notícias para terminar: França dobrará as doses da vacina COVID para os países mais pobres 

A França dobrará o número de doses da vacina que enviará aos países mais pobres para 120 milhões, o presidente Emmanuel Macron prometeu no sábado (25 de setembro), em um vídeo transmitido durante o concerto Global Citizen em Paris. “A injustiça é que em outros continentes, obviamente, a vacinação é muito tardia”, disse. 

“Temos que ir mais rápido, mais forte. “A França se compromete a dobrar o número de doses que está administrando”, acrescentou. “Vamos passar de 60 milhões para 120 milhões de doses ofertadas.” Isso foi mais do que as doses administradas até agora na França, disse ele. 

Na quarta-feira, os Estados Unidos anunciaram que dobrariam sua doação de doses de vacinas, elevando sua contribuição total para 1.1 bilhão. 

O presidente Joe Biden descreveu a pandemia como uma “crise geral”, acrescentando “precisamos de outros países de alta renda para cumprir suas próprias ambições”. A União Europeia comprometeu-se a distribuir 500 milhões de doses.

É isso, tenham uma boa semana e o relatório completo da conferência de 17 de setembro está disponível aqui.

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Coronavírus - não é a única pandemia que assola o mundo e fortalece os dados

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Bom dia, colegas da saúde, e bem-vindos à atualização da Aliança Europeia para a Medicina Personalizada (EAPM). Um lembrete salutar, nesta atualização, de que COVID-19 não é a única pandemia na cidade, com doenças não transmissíveis (DCNT) e câncer (um fato angustiante é que uma em cada três pessoas em algum momento de suas vidas tem câncer) . Ambos são problemas contínuos para o EAPM e os regulamentos podem ser melhorados para garantir o diagnóstico e o tratamento precoces. Mais sobre isso abaixo escreve o Diretor Executivo da EAPM, Dr. Denis Horgan.

Roteiro de política da Comissão para direcionar as DNTs individuais

O departamento de saúde da Comissão, DG SANTE, está prestes a publicar um roteiro de políticas visando doenças não transmissíveis individuais (DNT).

De acordo com os planos estabelecidos no memorando da Comissão, está um 'Roteiro de Implementação de Políticas' para as DNTs com lançamento previsto para junho de 2022. A OMS está apoiando a integração dos serviços de doenças não transmissíveis (DNT) nos cuidados primários de saúde. Em setembro, 283 trabalhadores de 64 unidades de atenção primária fizeram o treinamento da OMS para melhor responder ao aumento da prevalência de DNTs. A carga crescente de DNTs - como doenças cardiovasculares e respiratórias crônicas, diabetes, câncer - levou a uma mudança de enfoque na resposta a emergências. 

Além de melhorar o acesso aos serviços de saúde, prevenir mortes prematuras e melhorar o bem-estar das comunidades refugiadas, os resultados bem-sucedidos desse programa contribuíram para a padronização de práticas a serem replicadas em outros ambientes humanitários. O câncer foi excluído porque já estava coberto em um plano separado publicado no início deste ano.

Com exceção do plano de câncer, esta abordagem focada na doença marca uma mudança para o DG SANTE. De acordo com o documento, a Direção de Saúde da Comissão preferiu evitar tratar as DNT de forma discreta, porque a abordagem corre o risco de subfornecimento devido à fragmentação entre diferentes doenças.

De acordo com o documento, em dezembro de 2022 serão lançadas propostas de ações para doenças cardiovasculares, diabetes e fatores de risco do estilo de vida. Um ano depois, em dezembro de 2023, seria seguido por ações sobre doenças respiratórias e doenças mentais e neurológicas.

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Mercado de transformação digital de US $ 1,247.5 bilhões até 2026 - que espaço para a saúde?

O mercado de transformação digital por vertical foi categorizado em bancos, TI e telecomunicações e, o mais importante para EAPM, saúde e ciências da vida. Defender a transformação digital na área de saúde - choques externos como a pandemia COVID-19 e avanços em novas tecnologias digitais e médicas, como inteligência artificial e sequenciamento do genoma completo, geram as condições para ruptura e transformação na área de saúde. 

Considere apenas alguns exemplos de transformação digital: desinfecção de robôs durante a pandemia COVID-19; sessões de terapia comportamental sob demanda em um smartphone; aplicativos de agendamento que enviam lembretes de consultas ao paciente; IA que pode fazer referência cruzada a todos os artigos revisados ​​por pares já escritos. Para novos participantes e incumbentes, a aplicação de tecnologias digitais para solucionar seus problemas de atendimento ao paciente e negócios é o caminho para o sucesso neste setor. A adoção de ferramentas digitais para diagnóstico, tratamento e gerenciamento é crítica - na verdade, pode salvar vidas - mas ainda não é de forma alguma rotina para muitas organizações.

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UE 'pronta para enfrentar a Omicron', diz a EMA ...

“Sabemos que os vírus sofrem mutações e estamos preparados”, disse Emer Cooke, diretor executivo da Agência Europeia de Medicamentos, dirigindo-se ao Comitê de Saúde do Parlamento Europeu (ENVI).

Cooke especificou que os regulamentos em vigor desde fevereiro permitiriam que os fabricantes de vacinas acelerassem a aprovação de vacinas modificadas - se necessário - dentro de três a quatro meses do início do processo. “É preciso primeiro decidir se isso é necessário, e isso não é uma decisão da Agência Europeia de Medicamentos”, disse ela, observando que isso dependeria de muitos fatores, como a situação epidemiológica, a circulação da variante e a eficácia do vacinas atuais.

Nesse ínterim, receba reforços: à medida que os estados membros lançam suas campanhas de reforço, a EMA e o ECDC estão trabalhando em uma declaração conjunta prevista para o final desta semana sobre estratégias de reforço combinadas e combinadas, em que a vacina de reforço é diferente o da vacinação inicial. 

Legisladores da UE fecham acordo sobre projeto de lei de compartilhamento de dados

Negociadores do Parlamento Europeu e do Conselho fecharam um acordo na noite desta terça-feira (30 de novembro) que deve fomentar a disponibilidade de dados em todo o bloco. A Lei de Governança de Dados da UE foi introduzida pela Comissão no final do ano passado e tem como objetivo desbloquear dados do setor público para empresas, ao mesmo tempo que impõe regras sobre serviços de compartilhamento de dados que intermediam dados de maneira neutra.

Esses serviços precisarão ser listados em um registro, com o objetivo de aumentar a confiança no compartilhamento voluntário de dados. Existem também novas disposições contratuais para a reutilização de dados do setor público, para as quais a Comissão irá também criar um registo.

Vigilante de privacidade da UE quer unir poderes regulatórios do bloco contra Big Tech

É tudo por um, um por todos para os reguladores europeus que policiam a Big Tech.

O supervisor de proteção de dados da União Europeia está convocando a privacidade, a concorrência e os vigilantes do consumidor de todo o bloco para unir forças em uma tentativa de fortalecer a luta da região contra abusos e danos no setor de tecnologia.

“No próximo ano teremos a nova proposta de 'Digital Clearinghouse'”, disse Wojciech Wiewiórowski, que chefia a Autoridade Europeia para a Proteção de Dados (AEPD).

O cão de guarda da UE quer lançar a nova iniciativa no segundo semestre de 2022, acrescentou Wiewiórowski.

A notícia vem à medida que aumentam as preocupações de que a abordagem fragmentada da Europa à regulamentação digital está impedindo as tentativas de controlar as poderosas empresas de tecnologia.

Wiewiórowski recusou-se a questionar se preferia um sistema mais centralizado de fiscalização - como dar o poder de examinar as proteções de privacidade da Big Tech a um único cão de guarda pan-europeu - dizendo que era apenas "um dos resultados possíveis".

Questionado se seu escritório aceitaria mais responsabilidades de fiscalização sob um novo sistema, ele disse: “Só posso responder que estamos aceitando mais poderes a cada ano”.

Comissão enfrenta reclamação sobre 'falha em agir' do GDPR

A Comissão Europeia está sendo acusada de não monitorar a aplicação do livro de regras de proteção de dados da UE, mostra uma nova queixa apresentada ao provedor de justiça da UE. A reclamação foi emitida pelo Conselho Irlandês para Liberdades Civis (ICCL) e argumentou que os executivos da UE negligenciaram agir contra as supostas falhas da Irlanda na aplicação das regras de proteção de dados do bloco. Argumentou também que a Comissão não recolheu dados para monitorizar a forma como o RGPD é aplicado em toda a UE. 

“A Comissão desviou o olhar e o GDPR está agora em desordem”, disse Johnny Ryan, Membro Sênior do ICCL. A reclamação vem na sequência de um relatório do ICCL no início deste ano, que concluiu que 98 por cento dos principais casos de GDPR encaminhados à autoridade de proteção de dados da Irlanda permanecem sem solução. A organização diz que levou as conclusões do estudo à atenção do Comissário de Justiça da UE, Didier Reynders, mas não obteve resposta. 

“A Comissão não apenas deixou de agir, mas nem mesmo se dotou do conhecimento necessário para tomar a decisão de agir”, disse Ryan.

O Provedor de Justiça da UE pode decidir abrir um inquérito em resposta à queixa. Tem o poder de emitir uma decisão de má administração contra a Comissão.

Presidente da comissão: Vacinas infantis chegando em meados de dezembro

A presidente da Comissão Europeia, Ursula von der Leyen, disse hoje que as vacinas contra o coronavírus para crianças estão a caminho, com os primeiros partos começando em 13 de dezembro.

Apelando aos europeus para que se vacinassem e recebessem suas vacinas de reforço, o presidente da Comissão disse a jornalistas que um novo surto de infecções na Europa, combinado com o surgimento da nova variante Omicron, representa uma "dupla ameaça".

A Agência Europeia de Medicamentos recomendou na semana passada que a vacina BioNTech / Pfizer seja aprovada para crianças de 5 a 11 anos. A vacina modificada tem uma dosagem mais baixa - contendo um terço do ingrediente ativo em uma vacina para adultos.

Von der Leyen disse que conversou com a BioNTech e a Pfizer sobre a vacina para crianças, e os fabricantes indicaram que conseguiriam administrar as doses para as crianças mais cedo, a partir de 13 de dezembro.

12 milhões à espera de tratamento até 2025 - Pós Brexit Inglaterra

Essa é a previsão na Inglaterra se apenas 50 por cento dos encaminhamentos ausentes para cuidados eletivos durante a pandemia retornarem ao Serviço Nacional de Saúde e a atividade dentro do NHS crescer de acordo com os planos pré-pandêmicos, de acordo com um relatório divulgado hoje do National Health Service Escritório de Auditoria (NAO).  

Fornecimento de camas extras e capacidade de centro cirúrgico além dos níveis planejados antes da pandemia de COVID-19; gerenciar a pressão contínua sobre a força de trabalho do NHS, incluindo a falta de pessoal de longa data; e garantir que as desigualdades existentes na saúde não sejam perpetuadas ou exacerbadas, argumenta o relatório.

Boas notícias para terminar: negociadores da UE chegam a acordo sobre a expansão do mandato do ECDC

Negociadores do Parlamento Europeu e do Conselho chegaram a um acordo na noite de segunda-feira (29 de novembro) sobre a proposta de ampliar o mandato do Centro Europeu de Prevenção e Controle de Doenças (ECDC). O acordo significa que o ECDC ajudará a coordenar as respostas e a recolha de dados sobre as ameaças de doenças transmissíveis a nível da UE.

A proposta também envolve a criação de uma nova Força-Tarefa de Saúde da UE “para auxiliar no planejamento de preparação e resposta, bem como na resposta local a surtos”. De forma mais polêmica, a agência ficaria com a responsabilidade de monitorar os sistemas nacionais de saúde quanto à sua capacidade de responder a surtos de doenças. 

A European Chronic Disease Alliance também pressionou pela inclusão das doenças não transmissíveis no mandato da agência. O comunicado de imprensa do Parlamento sugere que isso não aconteceu, com o mandato da agência ainda limitado às doenças transmissíveis.

E isso é tudo do EAPM por enquanto - nos vemos novamente em breve.

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EAPM: Conferência virtual ao virar da esquina, Diagsnóstico In-Vitro - Estrada rochosa à frente!

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Bom dia, e bem-vindo às últimas atualizações da Aliança Europeia para a Medicina Personalizada (EAPM). A próxima conferência EAPM virtual está ao virar da esquina, temos uma atualização sobre as conclusões do Conselho da União da Saúde e o progresso na Romênia na vacinação contra o coronavírus, escreve o Diretor Executivo da EAPM, Dr. Denis Horgan.

Regulamento do Parlamento Europeu e EAPM
conferência virtual

Na próxima semana, dia 27 de outubro, terá lugar uma conferência / webinar virtual, organizada pela EAPM. O título do banner é 'Um destino à vista: fazer o certo para levar cuidados de saúde personalizados aos pacientes '. Gostaríamos de aproveitar esta oportunidade para convidá-lo a se juntar a nós neste evento importante - mais de 100 delegados estão registrados para a conferência global de países como China, Japão, Brasil, Egito, Canadá, Gana, EUA e, claro, a UE. voce pode registrar aqui e clique no link para ver a agenda aqui.

O evento está dividido em quatro mesas-redondas distintas que enfocarão uma região específica - essas mesas-redondas examinam como as regiões estão facilitando a introdução da medicina personalizada no sistema de saúde.

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  • 08.00 - 10.30 CET: Mesa redonda asiática - Ásia - Um destino à vista: Fazendo o certo para levar cuidados de saúde personalizados aos pacientes
  • 11.00 - 13.00 CET: Mesa redonda do Oriente Médio - Oriente Médio e África - Um destino à vista: Fazendo o certo para levar cuidados de saúde personalizados aos pacientes
  • 14.00 - 16.00 CET: Mesa redonda da Europa - Um destino à vista: Fazendo o certo para levar cuidados de saúde personalizados aos pacientes
  • 16.30 - 19.00 CET: Mesa redonda das Américas Um destino à vista: Fazendo o certo para levar cuidados de saúde personalizados aos pacientes

Você pode se registrar aqui e clique no link para ver a agenda aqui.

Setor de diagnóstico in vitro - proposta de adiamento das novas regras da UE

Em meio a preocupações com um colapso do mercado e uma "grave escassez" de capacidade do organismo notificado, a Comissão Europeia propôs na quinta-feira o adiamento da implementação de certos aspectos do Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR). A indústria de dispositivos médicos há muito pressiona a UE para atrasar o IVDR, alertando que a nova regulamentação é mais prejudicial para o mercado de diagnósticos do que sua contraparte Regulamentação de Dispositivos Médicos (MDR), que foi adiada por um ano por mês antes de sua data original de aplicação em maio de 2020 devido ao COVID-19.

O EAPM se envolveu com suas partes interessadas para entender esses desafios. Alguns deles são descritos abaixo.

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O cronograma de teste

Uma matemática implacável impõe-se às atuais tentativas de adaptação a tempo às novas regras. Demora mais de 12 meses para certificar e fazer testes para colocar um produto no mercado. O fabricante leva de 6 a 12 meses para preparar um arquivo técnico e de 3 a 6 meses para que o fabricante e o organismo notificado realizem uma avaliação de pré-conformidade e assinem um contrato. Um organismo notificado precisa de 9-12 meses para gerar uma classe de avaliação de conformidade B e C, com um tempo adicional de 4 meses para certas categorias e 6 meses para um diagnóstico complementar. A emissão do certificado leva 1 mês para o organismo notificado. Então, para o fabricante produzir e comercializar o dispositivo e para que ele passe pela cadeia de abastecimento até o sistema de saúde e os pacientes, leva 6 meses na UE e 9-12 meses ou mais nos mercados internacionais. Estes prazos podem estar sujeitos a mais atrasos devido ao impacto da pandemia nos recursos humanos, estudos e auditorias no local, bem como a incerteza para a indústria e os organismos notificados resultante da falta de orientações essenciais a nível da UE e da falta de capacidade dos organismos notificados, com muitos fabricantes à espera que o seu organismo notificado seja designado. 

Em conseqüência, para IVDs que contam com a marcação CE, alguns testes serão certificados no prazo. Mas muitos outros testes de IVD não serão certificados a tempo - e eles precisarão sair do mercado ou buscar derrogações nacionais por meio de novas incertezas. Como indicador da gravidade do problema, em fevereiro de 2021, 78% das empresas de IVD relataram problemas ao iniciar ou concluir a certificação. 

Ameaças à inovação

A longo prazo, surge um obstáculo à inovação. Se laboratórios, instituições de saúde e até empresas que desenvolvem seus próprios testes em novas áreas precisarem obter a certificação por meio do que atualmente são incertos - mas certamente mais onerosos - processos, eles podem ser desencorajados a prosseguir seus estudos, e a inovação será impactada negativamente. Especialistas na área sugerem que a própria oncologia molecular está em risco.

Há um risco particular no alto número de LDTs ​​que podem ser perdidos por meio de IVDR, e isso, disse um pesquisador, "significa perder muitas inovações na genética humana". No que é um cenário variado para aprovação de testes na Europa, o teste NGS para certos tipos de câncer está se tornando amplamente disponível, mas validado de maneiras que não atenderiam aos requisitos de IVDR. Outro participante preocupado com os riscos à inovação de regulamentações inadequadas comentou que "o NGS está aqui para ficar e o IVDR deve reconhecer isso." Uma empresa especializada em testes para monitorar o desempenho de medicamentos também alertou que "o curto prazo para uma parada brusca mata a motivação para novos testes". E outros cuidados foram expressos sobre o risco de que a provável priorização para a certificação de produtos existentes seja susceptível de relegar o trabalho em produtos inovadores para segundo plano.

Falta de orientação

Muitas partes interessadas expressaram preocupação com a falta de orientações claras sobre as implicações da legislação e sobre a tomada de decisões operacionais na escolha e uso de testes. Entre as principais conclusões que emergiram dos exemplos de casos estava a necessidade de diretrizes sobre a técnica a ser usada em determinadas indicações. .As orientações seriam valiosas sobre mutações específicas, tanto para a HTA como para a certificação, para fornecer uma referência para um entendimento comum a nível nacional, da UE e internacional. Há amplo apoio para o desenvolvimento de consenso sobre uma forma coletiva de avançar. Os casos destacaram questões como a pressão que provavelmente surgirá para os médicos usarem um teste disponível comercialmente que se torna disponível com uma marca CE, mesmo quando pode não ser necessariamente melhor em termos de sensibilidade ou especificidade, como um LDT já com sucesso em usar. Como argumentam algumas partes interessadas, é bom avançar com alguns bons testes internos - e as diretrizes da UE poderiam esclarecer quais testes esses deveriam ser. Não existe um regulamento que possa abranger todos os cenários clínicos, argumentou-se. Além disso, as diretrizes sobre o que justifica um ou outro teste proporcionarão um maior grau de segurança para os médicos e pacientes.

Ambiguidades sistêmicas

Como apontou um representante do paciente - a partir de uma amarga experiência pessoal - os desafios no diagnóstico são urgentes não só em termos de disponibilidade de tecnologia, mas também em termos de "fator humano", com lacunas significativas na formação e conscientização. Seus comentários refletiram uma percepção amplamente compartilhada de que o diagnóstico sofre de um alto grau de incoerência em toda a Europa e entre as disciplinas e especialidades médicas, agravado por abordagens divergentes para definir o valor dos testes de diagnóstico e sua integração nos sistemas de saúde e reembolso. Em muitos casos, o benefício potencial para o paciente - e a economia do sistema de saúde - com o diagnóstico precoce são ignorados na avaliação dos testes. A autonomia relativa da tomada de decisão dos Estados membros sobre os testes de diagnóstico agrava os problemas, argumenta-se, e torna ainda mais importante no contexto do IVDR fortalecer o grau de coordenação entre os níveis nacional e da UE. No geral, os pacientes criticam o nível de envolvimento do paciente na tomada de decisão no diagnóstico como insuficiente. “Será bom ver a qualidade e a segurança melhoradas pelo IVDR”, disse o defensor do paciente, “mas a disponibilidade e o reembolso não serão resolvidos com isso”.

Em outras notícias....

Conclusões do Health Union Council

O projecto de conclusões do Conselho sobre a União Europeia da Saúde, elaborado pela Presidência, será apresentado ainda esta semana numa videoconferência informal do Grupo dos Produtos Farmacêuticos e Médicos.

Mesmo antes do coronavírus, grande parte da Europa enfrentava deficiências crônicas de pessoal em seus sistemas de saúde. Não é de admirar, então, que as conclusões busquem apoio “para a capacitação dos profissionais que atuam nas autoridades de saúde e nos sistemas de saúde, em particular para aqueles em estágios iniciais de suas carreiras”. O projeto de conclusões convida os países membros e a Comissão “a explorar mais como a UE, no contexto de uma União Europeia da Saúde mais forte, poderia ter uma abordagem mais estratégica na saúde global e demonstrar um papel de liderança nas atuais negociações pós-pandemia em nível global nível." 

Comissão lança consulta sobre responsabilidade de IA

A Comissão lançou uma consulta pública sobre as regras de indemnização por danos causados ​​por produtos defeituosos. Um foco específico será no uso de Inteligência Artificial (IA) em produtos e serviços. A Comissão convida as partes interessadas a exprimirem os seus pontos de vista sobre a revisão da Diretiva relativa à responsabilidade do produto e sobre se outras regras nacionais em matéria de responsabilidade ainda proporcionam segurança jurídica e proteção do consumidor numa era de produtos e serviços inteligentes e baseados em IA. Isso é especialmente importante porque a segurança desses produtos e serviços não depende apenas de seu projeto e produção, mas também de atualizações de software, fluxos de dados e algoritmos. A consulta pública cobre questões como qual operador econômico deve ser responsabilizado pelo dano. Outro aspecto importante é a atualização e renovação de produtos e componentes, algo que está se tornando cada vez mais importante em nossa transição para uma economia circular.

Romênia exige ajuda da UE para combater o coronavírus

A Romênia ativou o mecanismo de proteção civil da UE, que fornece ajuda em situações de emergência, e solicitou doses suficientes de medicamentos com anticorpos monoclonais para tratar 40,000 pacientes com COVID-19, o ministério da saúde do país anunciou hoje (20 de outubro). 

O pedido segue um telefonema entre o ministro da Saúde, Attila Cseke, e a comissária de saúde Stella Kyriakides na quinta-feira. Segundo o ministro, vários países prometeram ajuda. 

A Romênia é o segundo país menos vacinado da UE, comh apenas Por cento 33 de sua população tendo recebido pelo menos um tiro. Também está lidando com seu pior onda de infecções por coronavírus até agora, com mais 700 novos casos diários por milhão de pessoas. 

A Comissão Europeia dito que até agora entregou 5,200 frascos de drogas de anticorpos para a Romênia, enviados da Itália, bem como 200 concentradores de oxigênio das reservas médicas da ResEU, hospedadas na Holanda, e 50 concentradores de oxigênio da Polônia. A Dinamarca enviará 15 ventiladores e oito concentradores de oxigênio.

E isso é tudo do EAPM para esta semana - não se esqueça, você pode se inscrever para a conferência EAPM de 27 de outubro aqui e clique no link para ver a agenda aqui. Fique seguro, tenha um excelente final de semana, até a semana que vem.

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Conferência virtual global próxima à tarde, atraso no IVDR, atualização do HTA, 1,537 alterações no relatório de câncer do Parlamento Europeu

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Boa tarde, e bem-vindos à última atualização da Aliança Europeia para a Medicina Personalizada (EAPM), na qual falamos sobre a próxima conferência EAPM virtual, o atraso no IVDR e o progresso que está sendo feito sobre o câncer, escreve o Diretor Executivo da EAPM, Dr. Denis Horgan.

Conferência virtual global sobre PM - Cadastre-se agora!

No dia 27 de outubro, acontecerá uma conferência / webinar virtual, administrada pela EAPM. O título do banner é 'Um destino à vista: fazer o certo para levar cuidados de saúde personalizados aos pacientes '. Gostaríamos de aproveitar esta oportunidade para convidá-lo a se juntar a nós neste evento importante. voce pode registrar aqui e clique no link para ver a agenda aqui.

O surto de coronavírus oferece às partes interessadas da saúde uma oportunidade incomparável de examinar e enfatizar a importância de sistemas de saúde resilientes. 

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Dada a atual atenção global às demandas de um sistema de saúde adequado e o elevado interesse na saúde pública em geral, esta conferência virtual abordará o que pode ser feito para garantir que os sistemas de saúde sejam resilientes o suficiente para não apenas lidar com choques como um pandemia global, mas também respondem às forças subjacentes que estão moldando as necessidades de saúde de Pacientes com câncer. 

O evento está dividido em quatro mesas-redondas distintas que enfocarão uma região específica - essas mesas-redondas examinam como as regiões estão facilitando a introdução da medicina personalizada no sistema de saúde.

  • 08.00 - 10.30 CET: Mesa redonda asiática - Ásia - Um destino à vista: Fazendo o certo para levar cuidados de saúde personalizados aos pacientes 
  • 11.00 - 13.00 CET: Mesa redonda do Oriente Médio - Oriente Médio e África - Um destino à vista: Fazendo o certo para levar cuidados de saúde personalizados aos pacientes 
  • 14.00 - 16.00 CET: Mesa redonda da Europa - Um destino à vista: Fazendo o certo para levar cuidados de saúde personalizados aos pacientes 
  • 16.30 - 19.00 CET: Mesa redonda das Américas Um destino à vista: Fazendo o certo para levar cuidados de saúde personalizados aos pacientes 

Você pode se registrar aqui e clique no link para ver a agenda aqui.

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Atrasos de comissão IVDR começam em três a cinco anos

A Comissão Europeia propôs estender o prazo para a mudança para novas regras de dispositivos médicos in vitro - incluindo para os testes COVID-19 - para evitar a escassez de abastecimento.

“A escassez neste momento é impensável”, disse Stella Kyriakides, comissária para Saúde e Segurança Alimentar, em um comunicado.

O Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro deveria ser aplicado a partir de 26 de maio de 2022. Mas há uma séria falta de capacidade dos organismos notificados para certificar todos os produtos existentes no mercado. Isso impossibilitou os fabricantes de conduzir os procedimentos de avaliação de conformidade legalmente exigidos a tempo.

A extensão da aplicação das novas regras de certificação agora irá variar dependendo do tipo de produto IVD, disse a Comissão.

Dispositivos de maior risco, como testes de HIV ou hepatite (classe D) e certos testes de influenza (classe C), agora terão um período de transição até maio de 2025 e 2026, respectivamente, enquanto os de menor risco, como dispositivos estéreis de classe B e A, têm um período de transição até maio de 2027. Isso levaria a uma escassez significativa de testes em um momento de demanda sem precedentes, com os testes COVID-19 caindo em categorias de teste IVD. As empresas menores estão em maior risco, disse o grupo de lobby: “A pandemia COVID-19 mostrou como é essencial ter diagnósticos precisos e uma estrutura regulatória robusta para dispositivos médicos in vitro”.

Estas são questões que a Aliança Europeia para a Medicina Personalizada apresentou nos últimos meses e que serão levadas ao conhecimento dos decisores políticos. 

Foi destacado durante os painéis de especialistas do EAPM que, em geral, em todo o setor de diagnóstico - e que inclui tanto autoridades quanto laboratórios e fabricantes - permanecem lacunas significativas nos preparativos necessários, com o risco (e mesmo a inevitabilidade, em alguns casos) de dificuldades de abastecimento surgirá, atrasando o acesso dos médicos aos testes e o acesso dos pacientes a cuidados precisos. “O número de organismos notificados é insuficiente e não dispõem de pessoal adequado em número suficiente” é uma reclamação frequente. 

Os fabricantes já estão encontrando dificuldade em identificar um organismo notificado para alguns de seus produtos, e há uma escassez particular de painéis de especialistas para fornecer certificação para os IVDs mais avançados, bem como laboratórios de referência da UE insuficientes. E não há diretrizes claras em muitas áreas de tomada de decisão, nem amplo consenso sobre as soluções possíveis para os desafios que a regulamentação apresenta. 

A UE providenciou deliberadamente medidas na legislação de 2017 que foram concebidas para garantir uma transição suave e evitar perturbações do mercado. No entanto, essas medidas agora parecem insuficientes e a transição provavelmente não será suave. O sucesso depende da existência de um sistema regulatório em funcionamento. 

Uma vez que este não é manifestamente o caso neste momento, não é surpreendente que operar sob o IVDR com a infraestrutura inadequada da Europa tenha sido comparado a navegar um barco durante a sua construção.

O EAPM irá rever esta proposta revista da Comissão nas próximas semanas. 

As alterações do relatório do Parlamento Europeu sobre o cancro ocupam o centro das atenções - 1,537 Emendas ...

Os eurodeputados da comissão do cancro do Parlamento Europeu reuniram-se na quinta-feira (14 de Outubro) para debater propostas de alteração ao projecto relato de câncer de autoria da MEP francesa Véronique Trillet-Lenoir (Renovar a Europa). O presidente do Comitê do Câncer, Bartosz Arłukowicz, observou o grande número de emendas propostas - 1,537 - indicando o interesse no relatório e a necessidade do comitê. 

“Precisamos ter certeza de que este documento é o mais preciso possível e delineia claramente o caminho a seguir”, disse ele.

No que diz respeito ao EAPM, estamos a acompanhar a situação de perto e a trabalhar continuamente com o Parlamento Europeu. O EAPM irá rever todas as alterações feitas e trabalhar os deputados relevantes no sentido de encontrar uma abordagem consolidada e de compromisso. 

É claro que diagnósticos, genômica de saúde pública, evidências do mundo real, acesso e rastreamento do câncer de pulmão, bem como rastreamento do câncer de próstata, estão no topo de nossa agenda política.

Avaliação de Tecnologia em Saúde

Antes do final do ano, o Parlamento Europeu deverá votar em plenário para aprovar o Regulamento de Avaliação de Tecnologia da Saúde da Europa, que foi acordado em junho entre o parlamento e o Conselho.

Foi criado um novo consórcio HTA da UE e recentemente ganhou um contrato da Comissão para desenvolver a metodologia de avaliação das tecnologias da saúde da UE. O consórcio EUnetHTA 21 é composto por 13 órgãos de ATS de todo o bloco e tem dois anos para apresentar uma avaliação que funcione para todos.

Seguindo os passos da regulamentação de medicamentos, os órgãos europeus de ATS também criaram um Grupo de Chefe de Agências voluntário que servirá como uma rede de apoio à medida que o trabalho de implementação avança.

No próximo ano, a Comissão estabelecerá um grupo de coordenação para conceber a infraestrutura do novo sistema. Os sistemas nacionais também precisam se preparar para integrar a nova regulamentação. Mas ainda há tempo; entra em vigor em 2025.

Conclusões sobre o foco do sindicato de saúde em medicamentos

Uma versão do «Projecto de conclusões do Conselho sobre o reforço de uma União Europeia da Saúde», datada de 13 de Outubro, centra-se na reaproveitamento de medicamentos, resistência antimicrobiana e resiliência farmacêutica, entre outros tópicos.

Os desafios da cadeia de abastecimento que levam à redução do acesso e da disponibilidade de produtos médicos, agravados pela pandemia COVID-19, é outra área de foco da agência. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) pretende trabalhar com os Estados-Membros, a Comissão, o Parlamento, outras agências da UE e doentes e profissionais de saúde para encontrar formas de melhorar o acesso e a disponibilidade, que são hoje uma questão diária em todas as áreas terapêuticas.
 
Integrar a tecnologia digital aos processos regulatórios é outra meta da agência, de acordo com o relatório, com foco na integração com stakeholders externos para criar uma plataforma integrada para a Rede nos próximos cinco anos.

O projeto de conclusões convida a Comissão a avaliar o benefício potencial de organizar a produção pública sem fins lucrativos a nível da UE de medicamentos antimicrobianos em casos de “em caso de falta de interesse comercial”.

Eles também apelam aos países membros e à Comissão para “continuar a apoiar a elaboração e o lançamento de um mecanismo de incentivo 'pull' para a aquisição de antibióticos na UE”.

Boas notícias para terminar - Índia permitirá turistas estrangeiros após 19 meses 

A Índia está preparada para reabrir suas fronteiras para viajantes estrangeiros à medida que relaxa as restrições relacionadas à Covid em meio a uma queda nas infecções diárias. A partir de sexta-feira, o país concederá vistos de turista aos viajantes que chegarem em voos fretados. A facilidade será estendida para quem chegar em voos comerciais a partir de 15 de novembro. Os turistas estrangeiros que desembarcarem na Índia na sexta-feira serão os primeiros a chegar ao país em 19 meses.  

E isso é tudo do EAPM para esta semana - não se esqueça, você pode se inscrever para a conferência EAPM de 27 de outubro aqui e clique no link para ver a agenda aqui. Fique seguro, tenha um excelente final de semana, até a semana que vem.

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