Concentre-se no IVDR para EAPM, envolvendo-se com as partes interessadas

Boa tarde, colegas da saúde, e bem-vindos à primeira atualização da Aliança Europeia para a Medicina Personalizada (EAPM) da semana. À medida que o ano se aproxima do fim, a EAPM se concentrará na implementação do Regulamento do Diagnóstico In Vitro (IVDR), envolvendo os nossos interessados ​​na organização de reuniões de especialistas com eles ... uma atualização mais detalhada virá em breve, mas mais informações abaixo, escreve Director Executivo EAPM Denis Horgan. 

RDIV

Como leitores diligentes de nossa atualização saberão, um novo regulamento da UE sobre diagnósticos in vitro entrará em vigor em 2022 e terá um grande impacto no processo de avaliação e aprovação de IVDs.

Neste contexto, a EAPM organizou uma série de painéis de especialistas sobre os quais será publicado um relatório.

Sem alguma alteração sustentável ao IVDR, existe o risco de que qualquer nicho - e não tanto - os exames médicos de IVD desapareçam. Os participantes da mesa-redonda de especialistas relataram que alguns testes simplesmente não estarão disponíveis se o regime for aplicado nos horários previstos. "Haverá problemas reais à frente." O participante acrescentou: “Não sabemos quais testes teremos disponíveis no próximo ano”. A disponibilidade já é desigual em toda a Europa. E agora é evidente que a consciência das dificuldades iminentes também varia amplamente de país para país, com uma alta percepção dos riscos na Holanda, mas ainda apenas um senso de urgência limitado na Hungria.

Além disso, as empresas que decidirem buscar derrogações nacionais para seus produtos, a fim de mantê-los no mercado, seriam obrigadas a gerar uma onda de burocracia que poderia sobrecarregar seus próprios recursos e criar um impasse nas agências reguladoras nacionais, uma vez que haverá mais de 20,000 produtos que precisarão de certificação pela primeira vez.

Comitê de saúde vota por meio de relatório de estratégia farmacêutica

Os eurodeputados da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar do Parlamento Europeu votaram hoje um relatório sobre a estratégia farmacêutica da Comissão. O relatório de iniciativa foi aprovado com 62 votos a favor, 8 contra e 8 abstenções. Da autoria do relator Dolors Montserrat, deputado espanhol do Partido Popular Europeu de centro-direita, o texto não vinculativo representa o contributo do Parlamento para a estratégia farmacêutica da Comissão.  

Um rascunho do relatório foi publicado pela primeira vez em maio e exortava a Comissão a redefinir os incentivos para o desenvolvimento de medicamentos para levar em consideração as necessidades não atendidas dos pacientes. Solicita também à Comissão que melhore a transparência dos preços, garantindo simultaneamente que a indústria se mantém competitiva. Na segunda-feira, os eurodeputados aprovaram as chamadas alterações de compromisso ao relatório - que são o resultado de negociações entre os diferentes partidos políticos no Parlamento. As alterações colocam uma maior ênfase nas condições de investimento público em investigação, resistência antimicrobiana e cadeias de abastecimento farmacêutico resilientes. Outras propostas incluem dar à Agência Europeia de Medicamentos uma maior supervisão sobre as combinações de medicamentos e dispositivos, bem como a criação de um plano de ação para medicamentos de terapia avançada (ATMPS). Em seguida, os eurodeputados vão votar se aprova o relatório em sessão plenária em novembro. Então, no final de 2022, a Comissão publicará sua proposta para revisar as regras farmacêuticas da UE.

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Conselho de saúde

Os ministros da saúde da Europa reúnem-se hoje (12 de outubro) na Eslovênia - e virtualmente - para o Conselho de Saúde, um dia que verá a resiliência da saúde da UE na frente e no centro das discussões. Acompanhados pela comissária de saúde Stella Kyriakides, os ministros discutirão o tema quente dos suprimentos de medicamentos resilientes.

Os ministros da saúde também discutirão a melhoria da resposta e preparação para ameaças à saúde transfronteiriças; como fortalecer os sistemas de saúde sob a bandeira da União Europeia da Saúde; e, claro, a vacinação COVID-19 em todo o bloco.

ENVI pronto para reforçar a prevenção de doenças na UE

Os eurodeputados estão prontos para negociar com os Estados-Membros para reforçar o quadro de prevenção e controlo de doenças da UE e, em conjunto, combater as ameaças à saúde transfronteiriças *, de acordo com a sessão plenária da ENVI. A proposta de prorrogação do mandato do Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC) foi aprovada por 598 votos a favor, 84 contra e 13 abstenções. Os Estados-Membros da UE devem desenvolver planos nacionais de preparação e resposta e fornecer dados atempados, comparáveis ​​e de alta qualidade, afirmam os eurodeputados. Eles também desejam garantir que o mandato do ECDC seja estendido para além das doenças transmissíveis para abranger também as principais doenças não transmissíveis, como doenças cardiovasculares e respiratórias, câncer, diabetes ou doenças mentais. A proposta legislativa para reforçar a prevenção, preparação e resposta da UE às crises ao enfrentar futuras ameaças sanitárias transfronteiriças graves foi adotada por 594 votos a favor, 85 contra e 16 abstenções. A crise do COVID-19 revelou que é necessário mais trabalho a nível da UE para apoiar a cooperação entre os Estados-Membros, em particular nas regiões fronteiriças, sublinham os eurodeputados. O texto também apela a procedimentos claros e mais transparência para as atividades de contratação conjunta da UE e respetivos acordos de compra.

A Europa não consegue chegar a um acordo sobre como regular os gigantes da tecnologia

A questão de como regulamentar os gigantes da tecnologia tem estado no topo da agenda da maioria dos países ao redor do mundo, mas um novo relatório hoje diz que a Europa está lutando para respondê-la. A União Europeia vem trabalhando em seus planos há vários anos e parece ter chegado a algum tipo de consenso no ano passado - que incluiria limitar os poderes da Apple em relação à App Store, e também poderia colocar limites em sua capacidade de adquirir empresas.  

No entanto, a Financial Times relata que o esboço do acordo agora parece estar se desfazendo, com argumentos entre direita e esquerda sobre a extensão das medidas antitruste necessárias: No ano passado, a UE revelou um projeto radical para regulamentação de tecnologia que colocaria responsabilidades onerosas em empresas como Google, Facebook e Amazon para limpar suas plataformas e garantir uma concorrência justa. Mas, desde então, o pacote de medidas ficou atolado no Parlamento Europeu e agora corre o risco de ser diluído e fortemente atrasado. Há até mesmo temores em Bruxelas de que as novas regras não entrem em vigor antes que Margrethe Vestager, chefe de política digital e de concorrência da UE, deixe seu cargo em três anos. “Parecia que havíamos concordado, mas não é o caso. . . em absoluto. Estamos muito longe de ter uma posição comum sobre isso ”, disse Evelyne Gebhardt, uma eurodeputada alemã, exasperada durante o debate

Reguladores de medicamentos e vacinas sob escrutínio

Nunca antes os reguladores de medicamentos - e vacinas - estiveram sob tal pressão e escrutínio. Entre aqueles em destaque estão o líder de vacinas da Agência Europeia de Medicamentos Marco Cavaleri e Fergus Sweeney, chefe de testes e fabricação da agência.

É difícil fazer parte da rede de reguladores da Europa. A pandemia “está colocando uma demanda contínua e intensa nos recursos do EMRN”, afirma o artigo. Com decisões mais rápidas, monitoramento constante, comunicação clara e frequente, além do trabalho regular, “a resiliência dos reguladores de medicamentos da UE nunca foi testada a este ponto”.

Um EUA da UE? Os EUA emitiram autorizações de uso emergencial (EUAs) para vacinas e tratamentos durante a pandemia para acelerar o acesso a soluções promissoras. Visto que a EMA tem usado análises contínuas para agilizar as avaliações e as autorizações de comercialização condicionais. Mas a agência está aberta a mudanças. “A EUA poderia, em algumas circunstâncias, fornecer uma ferramenta regulatória adicional a nível da UE, dando mais flexibilidade à EMA para responder a ameaças emergentes e proteger a saúde pública.”

Chefes de ciências da vida apresentam ao G20 uma lista de pendências sobre políticas de saúde

Na sexta-feira (15 de outubro), alguns dos principais líderes mundiais no setor de ciências da vida apresentarão recomendações ao primeiro-ministro italiano, Mario Draghi, presidente do G20, sobre como os sistemas de saúde devem promover e adotar a inovação.

Aproveitando um momento em que governos e cidadãos estão altamente alertas aos benefícios da ciência que salvam vidas e investindo em inovação, o setor está definindo o que precisa para prosperar e como os sistemas de saúde devem se adaptar para colher os benefícios.

“Saúde é riqueza”, disse ao POLITICO Sergio Dompé, presidente da Dompé Pharmaceuticals, empresa familiar de 130 anos, e coordenador da Força-Tarefa B20 Health & Life Sciences. Os países precisam ver “a saúde como um investimento, não como uma despesa”.

Para as economias pressionadas pela pandemia e enfrentando enormes atrasos no atendimento à saúde, disse ele, as tecnologias vestíveis podem ajudar a detectar e intervir precocemente, evitando problemas maiores. O relatório também recomenda a construção de cadeias de abastecimento mais resilientes por meio de parcerias do G20 e apoia a colaboração global na preparação para crises. Os países devem buscar soluções de sistemas de saúde ambientalmente sustentáveis, afirma.

HERA

Depois de tomar fogo pesado na semana passada na ENVI sobre a exclusão do Parlamento Europeu das discussões sobre a formação e o papel do HERA - a nova Autoridade de Preparação e Resposta a Emergências de Saúde da UE - a Comissária de Saúde Stella Kyriakides disse que estava claro com a pandemia que as pessoas queriam a UE para fazer mais. Embora a UE seja agora o continente mais vacinado do planeta e o lançamento da vacina tenha sido amplamente bem-sucedido, Kyriakides disse que as ações na época foram ad hoc e a pandemia mostrou que é necessária uma abordagem mais estruturada. 

Boas notícias para terminar quando um quebra-cabeça de 100 anos for resolvido

A busca de 100 anos para criar uma vacina contra a malária foi bem-sucedida. Em um dia histórico para a medicina (6 de outubro), a Organização Mundial da Saúde recomendou o lançamento generalizado do novo jab na África Subsaariana. Lançada em Brentford, oeste de Londres, a vacina é segura, econômica e reduz a chance de os jovens morrerem daquela que era, até 2020, a doença infecciosa mais mortal do mundo. Os desenvolvedores, GlaxoSmithKline, devem ser aplaudidos por seu compromisso de fornecer 15 milhões de doses por ano a no máximo 5% acima do custo de produção. Os cientistas esperam que esta notícia reacenda a corrida para desenvolver outras vacinas contra a malária com potencial ainda maior para deter o parasita.

E isso é tudo por agora do EAPM - fique seguro, fique bem, tenha uma excelente semana.

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