Conferência virtual global próxima à tarde, atraso no IVDR, atualização do HTA, 1,537 alterações no relatório de câncer do Parlamento Europeu

Boa tarde, e bem-vindos à última atualização da Aliança Europeia para a Medicina Personalizada (EAPM), na qual falamos sobre a próxima conferência EAPM virtual, o atraso no IVDR e o progresso que está sendo feito sobre o câncer, escreve o Diretor Executivo da EAPM, Dr. Denis Horgan.

Conferência virtual global sobre PM - Cadastre-se agora!

No dia 27 de outubro, acontecerá uma conferência / webinar virtual, administrada pela EAPM. O título do banner é 'Um destino à vista: fazer o certo para levar cuidados de saúde personalizados aos pacientes '. Gostaríamos de aproveitar esta oportunidade para convidá-lo a se juntar a nós neste evento importante. voce pode registrar SUA PARTICIPAÇÃO FAZ A DIFERENÇA e clique no link para ver a agenda SUA PARTICIPAÇÃO FAZ A DIFERENÇA.

O surto de coronavírus oferece às partes interessadas da saúde uma oportunidade incomparável de examinar e enfatizar a importância de sistemas de saúde resilientes. 

Dada a atual atenção global às demandas de um sistema de saúde adequado e o elevado interesse na saúde pública em geral, esta conferência virtual abordará o que pode ser feito para garantir que os sistemas de saúde sejam resilientes o suficiente para não apenas lidar com choques como um pandemia global, mas também respondem às forças subjacentes que estão moldando as necessidades de saúde de Pacientes com câncer. 

O evento está dividido em quatro mesas-redondas distintas que enfocarão uma região específica - essas mesas-redondas examinam como as regiões estão facilitando a introdução da medicina personalizada no sistema de saúde.

• 08.00 - 10.30 CET: Mesa redonda asiática - Ásia - Um destino à vista: Fazendo o certo para levar cuidados de saúde personalizados aos pacientes 
• 11.00 - 13.00 CET: Mesa redonda do Oriente Médio - Oriente Médio e África - Um destino à vista: Fazendo o certo para levar cuidados de saúde personalizados aos pacientes 
• 14.00 - 16.00 CET: Mesa redonda da Europa - Um destino à vista: Fazendo o certo para levar cuidados de saúde personalizados aos pacientes 
• 16.30 - 19.00 CET: Mesa redonda das Américas Um destino à vista: Fazendo o certo para levar cuidados de saúde personalizados aos pacientes 

Você pode se registrar SUA PARTICIPAÇÃO FAZ A DIFERENÇA e clique no link para ver a agenda SUA PARTICIPAÇÃO FAZ A DIFERENÇA.

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Atrasos de comissão IVDR começam em três a cinco anos

A Comissão Europeia propôs estender o prazo para a mudança para novas regras de dispositivos médicos in vitro - incluindo para os testes COVID-19 - para evitar a escassez de abastecimento.

“A escassez neste momento é impensável”, disse Stella Kyriakides, comissária para Saúde e Segurança Alimentar, em um comunicado.

O Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro deveria ser aplicado a partir de 26 de maio de 2022. Mas há uma séria falta de capacidade dos organismos notificados para certificar todos os produtos existentes no mercado. Isso impossibilitou os fabricantes de conduzir os procedimentos de avaliação de conformidade legalmente exigidos a tempo.

A extensão da aplicação das novas regras de certificação agora irá variar dependendo do tipo de produto IVD, disse a Comissão.

Dispositivos de maior risco, como testes de HIV ou hepatite (classe D) e certos testes de influenza (classe C), agora terão um período de transição até maio de 2025 e 2026, respectivamente, enquanto os de menor risco, como dispositivos estéreis de classe B e A, têm um período de transição até maio de 2027. Isso levaria a uma escassez significativa de testes em um momento de demanda sem precedentes, com os testes COVID-19 caindo em categorias de teste IVD. As empresas menores estão em maior risco, disse o grupo de lobby: “A pandemia COVID-19 mostrou como é essencial ter diagnósticos precisos e uma estrutura regulatória robusta para dispositivos médicos in vitro”.

Estas são questões que a Aliança Europeia para a Medicina Personalizada apresentou nos últimos meses e que serão levadas ao conhecimento dos decisores políticos. 

Foi destacado durante os painéis de especialistas do EAPM que, em geral, em todo o setor de diagnóstico - e que inclui tanto autoridades quanto laboratórios e fabricantes - permanecem lacunas significativas nos preparativos necessários, com o risco (e mesmo a inevitabilidade, em alguns casos) de dificuldades de abastecimento surgirá, atrasando o acesso dos médicos aos testes e o acesso dos pacientes a cuidados precisos. “O número de organismos notificados é insuficiente e não dispõem de pessoal adequado em número suficiente” é uma reclamação frequente. 

Os fabricantes já estão encontrando dificuldade em identificar um organismo notificado para alguns de seus produtos, e há uma escassez particular de painéis de especialistas para fornecer certificação para os IVDs mais avançados, bem como laboratórios de referência da UE insuficientes. E não há diretrizes claras em muitas áreas de tomada de decisão, nem amplo consenso sobre as soluções possíveis para os desafios que a regulamentação apresenta. 

A UE providenciou deliberadamente medidas na legislação de 2017 que foram concebidas para garantir uma transição suave e evitar perturbações do mercado. No entanto, essas medidas agora parecem insuficientes e a transição provavelmente não será suave. O sucesso depende da existência de um sistema regulatório em funcionamento. 

Uma vez que este não é manifestamente o caso neste momento, não é surpreendente que operar sob o IVDR com a infraestrutura inadequada da Europa tenha sido comparado a navegar um barco durante a sua construção.

O EAPM irá rever esta proposta revista da Comissão nas próximas semanas. 

As alterações do relatório do Parlamento Europeu sobre o cancro ocupam o centro das atenções - 1,537 Emendas ...

Os eurodeputados da comissão do cancro do Parlamento Europeu reuniram-se na quinta-feira (14 de Outubro) para debater propostas de alteração ao projecto relato de câncer de autoria da MEP francesa Véronique Trillet-Lenoir (Renovar a Europa). O presidente do Comitê do Câncer, Bartosz Arłukowicz, observou o grande número de emendas propostas - 1,537 - indicando o interesse no relatório e a necessidade do comitê. 

“Precisamos ter certeza de que este documento é o mais preciso possível e delineia claramente o caminho a seguir”, disse ele.

No que diz respeito ao EAPM, estamos a acompanhar a situação de perto e a trabalhar continuamente com o Parlamento Europeu. O EAPM irá rever todas as alterações feitas e trabalhar os deputados relevantes no sentido de encontrar uma abordagem consolidada e de compromisso. 

É claro que diagnósticos, genômica de saúde pública, evidências do mundo real, acesso e rastreamento do câncer de pulmão, bem como rastreamento do câncer de próstata, estão no topo de nossa agenda política.

Avaliação de Tecnologia em Saúde

Antes do final do ano, o Parlamento Europeu deverá votar em plenário para aprovar o Regulamento de Avaliação de Tecnologia da Saúde da Europa, que foi acordado em junho entre o parlamento e o Conselho.

Foi criado um novo consórcio HTA da UE e recentemente ganhou um contrato da Comissão para desenvolver a metodologia de avaliação das tecnologias da saúde da UE. O consórcio EUnetHTA 21 é composto por 13 órgãos de ATS de todo o bloco e tem dois anos para apresentar uma avaliação que funcione para todos.

Seguindo os passos da regulamentação de medicamentos, os órgãos europeus de ATS também criaram um Grupo de Chefe de Agências voluntário que servirá como uma rede de apoio à medida que o trabalho de implementação avança.

No próximo ano, a Comissão estabelecerá um grupo de coordenação para conceber a infraestrutura do novo sistema. Os sistemas nacionais também precisam se preparar para integrar a nova regulamentação. Mas ainda há tempo; entra em vigor em 2025.

Conclusões sobre o foco do sindicato de saúde em medicamentos

Uma versão do «Projecto de conclusões do Conselho sobre o reforço de uma União Europeia da Saúde», datada de 13 de Outubro, centra-se na reaproveitamento de medicamentos, resistência antimicrobiana e resiliência farmacêutica, entre outros tópicos.

Os desafios da cadeia de abastecimento que levam à redução do acesso e da disponibilidade de produtos médicos, agravados pela pandemia COVID-19, é outra área de foco da agência. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) pretende trabalhar com os Estados-Membros, a Comissão, o Parlamento, outras agências da UE e doentes e profissionais de saúde para encontrar formas de melhorar o acesso e a disponibilidade, que são hoje uma questão diária em todas as áreas terapêuticas.
 
Integrar a tecnologia digital aos processos regulatórios é outra meta da agência, de acordo com o relatório, com foco na integração com stakeholders externos para criar uma plataforma integrada para a Rede nos próximos cinco anos.

O projeto de conclusões convida a Comissão a avaliar o benefício potencial de organizar a produção pública sem fins lucrativos a nível da UE de medicamentos antimicrobianos em casos de “em caso de falta de interesse comercial”.

Eles também apelam aos países membros e à Comissão para “continuar a apoiar a elaboração e o lançamento de um mecanismo de incentivo 'pull' para a aquisição de antibióticos na UE”.

Boas notícias para terminar - Índia permitirá turistas estrangeiros após 19 meses 

A Índia está preparada para reabrir suas fronteiras para viajantes estrangeiros à medida que relaxa as restrições relacionadas à Covid em meio a uma queda nas infecções diárias. A partir de sexta-feira, o país concederá vistos de turista aos viajantes que chegarem em voos fretados. A facilidade será estendida para quem chegar em voos comerciais a partir de 15 de novembro. Os turistas estrangeiros que desembarcarem na Índia na sexta-feira serão os primeiros a chegar ao país em 19 meses.  

E isso é tudo do EAPM para esta semana - não se esqueça, você pode se inscrever para a conferência EAPM de 27 de outubro SUA PARTICIPAÇÃO FAZ A DIFERENÇA e clique no link para ver a agenda SUA PARTICIPAÇÃO FAZ A DIFERENÇA. Fique seguro, tenha um excelente final de semana, até a semana que vem.

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