EAPM: Conferência virtual ao virar da esquina, Diagsnóstico In-Vitro - Estrada rochosa à frente!

Bom dia, e bem-vindo às últimas atualizações da Aliança Europeia para a Medicina Personalizada (EAPM). A próxima conferência EAPM virtual está ao virar da esquina, temos uma atualização sobre as conclusões do Conselho da União da Saúde e o progresso na Romênia na vacinação contra o coronavírus, escreve o Diretor Executivo da EAPM, Dr. Denis Horgan.

Regulamento do Parlamento Europeu e EAPM
conferência virtual

Na próxima semana, dia 27 de outubro, terá lugar uma conferência / webinar virtual, organizada pela EAPM. O título do banner é 'Um destino à vista: fazer o certo para levar cuidados de saúde personalizados aos pacientes '. Gostaríamos de aproveitar esta oportunidade para convidá-lo a se juntar a nós neste evento importante - mais de 100 delegados estão registrados para a conferência global de países como China, Japão, Brasil, Egito, Canadá, Gana, EUA e, claro, a UE. voce pode registrar SUA PARTICIPAÇÃO FAZ A DIFERENÇA e clique no link para ver a agenda SUA PARTICIPAÇÃO FAZ A DIFERENÇA.

O evento está dividido em quatro mesas-redondas distintas que enfocarão uma região específica - essas mesas-redondas examinam como as regiões estão facilitando a introdução da medicina personalizada no sistema de saúde.

• 08.00 - 10.30 CET: Mesa redonda asiática - Ásia - Um destino à vista: Fazendo o certo para levar cuidados de saúde personalizados aos pacientes
• 11.00 - 13.00 CET: Mesa redonda do Oriente Médio - Oriente Médio e África - Um destino à vista: Fazendo o certo para levar cuidados de saúde personalizados aos pacientes
• 14.00 - 16.00 CET: Mesa redonda da Europa - Um destino à vista: Fazendo o certo para levar cuidados de saúde personalizados aos pacientes
• 16.30 - 19.00 CET: Mesa redonda das Américas Um destino à vista: Fazendo o certo para levar cuidados de saúde personalizados aos pacientes

Você pode se registrar SUA PARTICIPAÇÃO FAZ A DIFERENÇA e clique no link para ver a agenda SUA PARTICIPAÇÃO FAZ A DIFERENÇA.

Setor de diagnóstico in vitro - proposta de adiamento das novas regras da UE

Em meio a preocupações com um colapso do mercado e uma "grave escassez" de capacidade do organismo notificado, a Comissão Europeia propôs na quinta-feira o adiamento da implementação de certos aspectos do Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR). A indústria de dispositivos médicos há muito pressiona a UE para atrasar o IVDR, alertando que a nova regulamentação é mais prejudicial para o mercado de diagnósticos do que sua contraparte Regulamentação de Dispositivos Médicos (MDR), que foi adiada por um ano por mês antes de sua data original de aplicação em maio de 2020 devido ao COVID-19.

O EAPM se envolveu com suas partes interessadas para entender esses desafios. Alguns deles são descritos abaixo.

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O cronograma de teste

Uma matemática implacável impõe-se às atuais tentativas de adaptação a tempo às novas regras. Demora mais de 12 meses para certificar e fazer testes para colocar um produto no mercado. O fabricante leva de 6 a 12 meses para preparar um arquivo técnico e de 3 a 6 meses para que o fabricante e o organismo notificado realizem uma avaliação de pré-conformidade e assinem um contrato. Um organismo notificado precisa de 9-12 meses para gerar uma classe de avaliação de conformidade B e C, com um tempo adicional de 4 meses para certas categorias e 6 meses para um diagnóstico complementar. A emissão do certificado leva 1 mês para o organismo notificado. Então, para o fabricante produzir e comercializar o dispositivo e para que ele passe pela cadeia de abastecimento até o sistema de saúde e os pacientes, leva 6 meses na UE e 9-12 meses ou mais nos mercados internacionais. Estes prazos podem estar sujeitos a mais atrasos devido ao impacto da pandemia nos recursos humanos, estudos e auditorias no local, bem como a incerteza para a indústria e os organismos notificados resultante da falta de orientações essenciais a nível da UE e da falta de capacidade dos organismos notificados, com muitos fabricantes à espera que o seu organismo notificado seja designado. 

Em conseqüência, para IVDs que contam com a marcação CE, alguns testes serão certificados no prazo. Mas muitos outros testes de IVD não serão certificados a tempo - e eles precisarão sair do mercado ou buscar derrogações nacionais por meio de novas incertezas. Como indicador da gravidade do problema, em fevereiro de 2021, 78% das empresas de IVD relataram problemas ao iniciar ou concluir a certificação. 

Ameaças à inovação

A longo prazo, surge um obstáculo à inovação. Se laboratórios, instituições de saúde e até empresas que desenvolvem seus próprios testes em novas áreas precisarem obter a certificação por meio do que atualmente são incertos - mas certamente mais onerosos - processos, eles podem ser desencorajados a prosseguir seus estudos, e a inovação será impactada negativamente. Especialistas na área sugerem que a própria oncologia molecular está em risco.

Há um risco particular no alto número de LDTs ​​que podem ser perdidos por meio de IVDR, e isso, disse um pesquisador, "significa perder muitas inovações na genética humana". No que é um cenário variado para aprovação de testes na Europa, o teste NGS para certos tipos de câncer está se tornando amplamente disponível, mas validado de maneiras que não atenderiam aos requisitos de IVDR. Outro participante preocupado com os riscos à inovação de regulamentações inadequadas comentou que "o NGS está aqui para ficar e o IVDR deve reconhecer isso." Uma empresa especializada em testes para monitorar o desempenho de medicamentos também alertou que "o curto prazo para uma parada brusca mata a motivação para novos testes". E outros cuidados foram expressos sobre o risco de que a provável priorização para a certificação de produtos existentes seja susceptível de relegar o trabalho em produtos inovadores para segundo plano.

Falta de orientação

Muitas partes interessadas expressaram preocupação com a falta de orientações claras sobre as implicações da legislação e sobre a tomada de decisões operacionais na escolha e uso de testes. Entre as principais conclusões que emergiram dos exemplos de casos estava a necessidade de diretrizes sobre a técnica a ser usada em determinadas indicações. .As orientações seriam valiosas sobre mutações específicas, tanto para a HTA como para a certificação, para fornecer uma referência para um entendimento comum a nível nacional, da UE e internacional. Há amplo apoio para o desenvolvimento de consenso sobre uma forma coletiva de avançar. Os casos destacaram questões como a pressão que provavelmente surgirá para os médicos usarem um teste disponível comercialmente que se torna disponível com uma marca CE, mesmo quando pode não ser necessariamente melhor em termos de sensibilidade ou especificidade, como um LDT já com sucesso em usar. Como argumentam algumas partes interessadas, é bom avançar com alguns bons testes internos - e as diretrizes da UE poderiam esclarecer quais testes esses deveriam ser. Não existe um regulamento que possa abranger todos os cenários clínicos, argumentou-se. Além disso, as diretrizes sobre o que justifica um ou outro teste proporcionarão um maior grau de segurança para os médicos e pacientes.

Ambiguidades sistêmicas

Como apontou um representante do paciente - a partir de uma amarga experiência pessoal - os desafios no diagnóstico são urgentes não só em termos de disponibilidade de tecnologia, mas também em termos de "fator humano", com lacunas significativas na formação e conscientização. Seus comentários refletiram uma percepção amplamente compartilhada de que o diagnóstico sofre de um alto grau de incoerência em toda a Europa e entre as disciplinas e especialidades médicas, agravado por abordagens divergentes para definir o valor dos testes de diagnóstico e sua integração nos sistemas de saúde e reembolso. Em muitos casos, o benefício potencial para o paciente - e a economia do sistema de saúde - com o diagnóstico precoce são ignorados na avaliação dos testes. A autonomia relativa da tomada de decisão dos Estados membros sobre os testes de diagnóstico agrava os problemas, argumenta-se, e torna ainda mais importante no contexto do IVDR fortalecer o grau de coordenação entre os níveis nacional e da UE. No geral, os pacientes criticam o nível de envolvimento do paciente na tomada de decisão no diagnóstico como insuficiente. “Será bom ver a qualidade e a segurança melhoradas pelo IVDR”, disse o defensor do paciente, “mas a disponibilidade e o reembolso não serão resolvidos com isso”.

Em outras notícias....

Conclusões do Health Union Council

O projecto de conclusões do Conselho sobre a União Europeia da Saúde, elaborado pela Presidência, será apresentado ainda esta semana numa videoconferência informal do Grupo dos Produtos Farmacêuticos e Médicos.

Mesmo antes do coronavírus, grande parte da Europa enfrentava deficiências crônicas de pessoal em seus sistemas de saúde. Não é de admirar, então, que as conclusões busquem apoio “para a capacitação dos profissionais que atuam nas autoridades de saúde e nos sistemas de saúde, em particular para aqueles em estágios iniciais de suas carreiras”. O projeto de conclusões convida os países membros e a Comissão “a explorar mais como a UE, no contexto de uma União Europeia da Saúde mais forte, poderia ter uma abordagem mais estratégica na saúde global e demonstrar um papel de liderança nas atuais negociações pós-pandemia em nível global nível." 

Comissão lança consulta sobre responsabilidade de IA

A Comissão lançou uma consulta pública sobre as regras de indemnização por danos causados ​​por produtos defeituosos. Um foco específico será no uso de Inteligência Artificial (IA) em produtos e serviços. A Comissão convida as partes interessadas a exprimirem os seus pontos de vista sobre a revisão da Diretiva relativa à responsabilidade do produto e sobre se outras regras nacionais em matéria de responsabilidade ainda proporcionam segurança jurídica e proteção do consumidor numa era de produtos e serviços inteligentes e baseados em IA. Isso é especialmente importante porque a segurança desses produtos e serviços não depende apenas de seu projeto e produção, mas também de atualizações de software, fluxos de dados e algoritmos. A consulta pública cobre questões como qual operador econômico deve ser responsabilizado pelo dano. Outro aspecto importante é a atualização e renovação de produtos e componentes, algo que está se tornando cada vez mais importante em nossa transição para uma economia circular.

Romênia exige ajuda da UE para combater o coronavírus

A Romênia ativou o mecanismo de proteção civil da UE, que fornece ajuda em situações de emergência, e solicitou doses suficientes de medicamentos com anticorpos monoclonais para tratar 40,000 pacientes com COVID-19, o ministério da saúde do país anunciou hoje (20 de outubro). 

O pedido segue um telefonema entre o ministro da Saúde, Attila Cseke, e a comissária de saúde Stella Kyriakides na quinta-feira. Segundo o ministro, vários países prometeram ajuda. 

A Romênia é o segundo país menos vacinado da UE, comh apenas 33% de sua população tendo recebido pelo menos um tiro. Também está lidando com seu pior onda de infecções por coronavírus até agora, com mais 700 novos casos diários por milhão de pessoas. 

A Comissão Europeia dito que até agora entregou 5,200 frascos de drogas de anticorpos para a Romênia, enviados da Itália, bem como 200 concentradores de oxigênio das reservas médicas da ResEU, hospedadas na Holanda, e 50 concentradores de oxigênio da Polônia. A Dinamarca enviará 15 ventiladores e oito concentradores de oxigênio.

E isso é tudo do EAPM para esta semana - não se esqueça, você pode se inscrever para a conferência EAPM de 27 de outubro SUA PARTICIPAÇÃO FAZ A DIFERENÇA e clique no link para ver a agenda SUA PARTICIPAÇÃO FAZ A DIFERENÇA. Fique seguro, tenha um excelente final de semana, até a semana que vem.

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