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Aliança Europeia para a medicina personalizada

Atualização: Health Data Space e triagem de câncer de pulmão – EAPM avança com o essencial

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Bruxelas, 2 de junho de 2022: Em 7 de junho, a Aliança Europeia para a Medicina Personalizada (EAPM) está organizando um painel de especialistas da UE sobre a nova proposta sobre o Espaço de Dados de Saúde da UE e também está promovendo movimentos absolutamente essenciais no rastreamento do câncer de pulmão, escreve o Diretor Executivo da EAPM, Dr. Denis Horgan.

Espaço Europeu de Dados de Saúde

A obtenção de todos os benefícios do Espaço Europeu de Dados de Saúde dependerá, como nunca antes, de a Europa tomar uma decisão consciente de agir em conjunto, com a legislação certa e as decisões políticas certas, de modo a aproveitar a oportunidade oferecida. O sucesso requer que os dados possam fluir mais livremente, em vez de ficarem presos em silos tradicionais ou limitados por fronteiras artificiais.

Isso exigirá a adesão dos formuladores de políticas nacionais e da UE, das autoridades de saúde em todos os níveis e das partes interessadas – pacientes e cidadãos – que mais podem ganhar e que também são determinantes em até que ponto serão conferidos benefícios adicionais às futuras gerações de europeus. 

Os indivíduos são as fontes e os beneficiários dessa riqueza de dados. E pela primeira vez, são os indivíduos que estão em posição de influenciar o resultado. Em termos muito reais, desta vez o futuro está em suas mãos.

O Evento do Painel de Especialistas da EAPM acontecerá em 7 de junho, reunindo formuladores de políticas com líderes de pensamento de saúde, academia, indústria e organizações de pacientes, para aprender uns com os outros e discutir o estado atual da situação e uma abordagem conjunta para o desenvolvimento generalizado melhores práticas de desenvolvimento e adoção.

Inscrições abertas – clique SUA PARTICIPAÇÃO FAZ A DIFERENÇA para se inscrever e para a agenda, por favor clique SUA PARTICIPAÇÃO FAZ A DIFERENÇA.

O caso para o rastreio do cancro do pulmão

Ainda há dúvidas se os Estados-Membros apoiarão a inclusão do rastreio do cancro do pulmão na revisão da actualização da Recomendação do Conselho de 2 de Dezembro de 2003 sobre o rastreio do cancro. Embora a comunidade científica o tenha recomendado e haja apoio político ao nível do Parlamento, bem como entre o grupo de doentes, alguns Estados-Membros não estão completamente convencidos da necessidade disso.

Agora é a hora de persuadir os formuladores de políticas em toda a UE de que esta é uma necessidade social urgente.

E isso significa que é uma necessidade política.

A triagem do câncer de pulmão é necessária agora. Este tem sido o consenso desde que a EAPM organizou a primeira Conferência da Presidência sobre o Rastreio do Cancro do Pulmão em 2017, durante a Presidência maltesa do Conselho Europeu. 

É no mínimo surpreendente que o maior assassino de câncer de todos não tenha um conjunto sólido de diretrizes de triagem em toda a Europa. O câncer de pulmão é um dos maiores assassinos do planeta. E embora haja, é claro, uma conexão direta bem documentada entre a doença e o tabagismo, os não-fumantes também têm câncer de pulmão.

Todos sabemos que, de longe, a melhor maneira de reduzir o número de pacientes com câncer de pulmão é persuadir os fumantes a parar. Mas nem todos os doentes são, ou nunca foram, fumadores.

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O câncer de pulmão é um jogo de números mortais. Os números mostram que o câncer de pulmão causa quase 1.6 milhão de mortes a cada ano em todo o mundo, representando quase um quinto de todas as mortes por câncer. 

Em seus estágios iniciais, o câncer de pulmão tem um prognóstico muito bom em um período de cinco anos. Mas isso se torna muito mais pobre em estágios posteriores, porque o tratamento até então tem pouco efeito na prevenção de mortes.

Agora é bem reconhecido a partir de vários testes de triagem que, se os cânceres de pulmão em estágio inicial forem identificados e removidos cirurgicamente, o paciente terá uma sobrevida de cinco anos muito boa.

Muitos especialistas acreditam que a UE deve estabelecer diretrizes que permitam aos Estados membros estabelecer programas de detecção precoce de câncer de pulmão com garantia de qualidade, e que há necessidade de aumentar as parcerias público-privadas para fazer isso. 

Os sistemas de saúde da Europa precisam de se adaptar rapidamente para permitir que os doentes e os cidadãos beneficiem do diagnóstico precoce do cancro do pulmão e reduzir a mortalidade por esta doença letal.

Esta será uma questão que a EAPM acompanhará nos próximos meses com colegas ao nível do Conselho, bem como com outros parceiros institucionais. 

Diagnóstico in vitro

As novas regras da UE que regem o diagnóstico in vitro (IVD) já entraram em vigor. O Regulamento IVD substitui as regras de uma diretiva de 20 anos com o objetivo de atualizar as avaliações e certificações para exames médicos para garantir que estejam em conformidade com os limites de desempenho e que sejam seguros e de alta qualidade. O IVDR introduz também um novo sistema de identificação de cada teste disponível na Europa, através do registo numa base de dados central denominada Eudamed. O regulamento entrou em vigor em maio de 2017, juntamente com seu irmão Regulamento de Dispositivos Médicos. Embora este último tenha entrado em vigor em maio do ano passado, a implementação do IVDR foi adiada, em parte devido à pandemia. 

Os dispositivos de DIV classificados como de maior risco, como testes de HIV ou hepatite (classe D) e certos testes de influenza (classe C), têm um período de transição até maio de 2025 e 2026, respectivamente, enquanto testes de baixo risco, como classe B e A estéreis dispositivos, têm um período de transição até maio de 2027.

Novo regulamento de diagnóstico in vitro pode pegar a Europa desprevenida

A pandemia de coronavírus mostrou a importância de exames médicos de alta qualidade e eficazes.

Agora, novas regras estão em vigor em toda a Europa hoje (2 de junho) que visam garantir que todos os diagnósticos in vitro comercializados sejam registrados, rastreáveis ​​e atendam aos limites de alto desempenho e qualidade. Envolve empresas privadas autorizadas que realizam avaliações de exames médicos e se afasta de um sistema amplamente autocertificado (exceto para os produtos de menor risco, como equipamentos de laboratório).

Um dos principais problemas que podem causar atrasos no acesso a novos dispositivos médicos IVD, bem como a produtos existentes que requerem avaliação de conformidade, é a grave falta de órgãos notificados designados ao IVDR. A EAPM está desenvolvendo um artigo sobre este tema que será publicado nos próximos meses. 

Regulamento da IA

Os legisladores do Parlamento Europeu e do Conselho da UE estão avançando com a redação do regulamento de IA do bloco, já que os deputados nos principais comitês de mercado interno e liberdades civis tiveram que apresentar suas emendas na quarta-feira (1º de junho) e os ministros nacionais de telecomunicações revisarão o texto na reunião do Conselho de Telecomunicações de sexta-feira (3 de junho) no Luxemburgo. 

A regulamentação da IA ​​é um tema quente e os legisladores estão muito interessados ​​em reformular o que já foi elaborado.

Rastreio do cancro do colo do útero

Mulheres de 24 a 49 anos que têm um teste negativo para o papilomavírus humano (HPV) podem ser examinadas para câncer de colo do útero a cada cinco anos, em vez de a cada três anos, de acordo com o British Medical Journal.

A infecção pelo HPV é responsável para quase todos os cânceres cervicais. O corpo geralmente elimina o vírus, mas se isso não acontecer, as células do colo do útero podem se tornar anormais, o que, se não for tratado, pode levar ao câncer. Testes de esfregaço, também chamados de exames de Papanicolau ou Papanicolau, são testes que procuram essas células anormais. 

Verão sem máscara

Embora haja uma preocupação de que os festivais de verão possam ser eventos super disseminados para a varíola dos macacos, isso não é mais um medo expresso sobre o COVID-19. Com as máscaras quase uma coisa do passado para grande parte da Europa e milhares de feriados planejados, pode parecer que o mundo superou a pandemia.

Mas, apesar da situação epidemiológica significativamente melhor, os países continuam avaliando e recomendando doses adicionais de vacinação.

Mais uma vez, as inscrições estão abertas para o nosso evento no Espaço de Dados de Saúde da UE para 7 de junho – clique SUA PARTICIPAÇÃO FAZ A DIFERENÇA para se inscrever e para a agenda, por favor clique SUA PARTICIPAÇÃO FAZ A DIFERENÇA.

E isso é tudo da EAPM para esta semana - fique seguro e bem e aproveite o fim de semana.

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O EU Reporter publica artigos de várias fontes externas que expressam uma ampla gama de pontos de vista. As posições tomadas nestes artigos não são necessariamente as do EU Reporter.

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