Políticas de saúde da UE – o caminho a seguir, ou algum lugar!

Bom dia, colegas de saúde, e bem-vindos à atualização da Aliança Europeia para a Medicina Personalizada (EAPM), que hoje se concentra em todas as políticas de saúde da UE, pois a EAPM está finalizando algumas de suas publicações no momento relacionadas a uma série de políticas de saúde e saúde da UE políticas relacionadas a dados, escreve o Diretor Executivo da EAPM, Dr. Denis Horgan.

Painéis de especialistas multissetoriais 

As publicações da EAPM são baseadas em uma série de painéis de especialistas multissetoriais que a organização realizou nos últimos seis a sete meses. Como ontem (21 de junho) foi o solstício de verão, neste preciso momento o sol aparece diretamente sobre o Trópico de Câncer – tão ao norte quanto aparece no céu durante todo o ano – e o sol brilha claramente na política de saúde da UE, com a série de atividades em andamento no momento.  

Comissão fixa data para proposta de legislação farmacêutica

Na sua estratégia farmacêutica, adotada em 25 de novembro de 2020, a Comissão Europeia anunciou que, nos próximos anos, lançaria várias ações legislativas e não legislativas. Estes incluiriam, entre outros, uma revisão da legislação farmacêutica de base (Directiva 2001/83/CE e Regulamento (CE) n.º 726/2004). A avaliação abrangerá o período de 2005 até ao presente (data que abrange as últimas alterações fundamentais à directiva e ao regulamento). 

Em particular, irá avaliar: até que ponto as medidas existentes podem ainda responder eficazmente aos problemas identificados no âmbito da estratégia farmacêutica, tendo também em conta o contexto internacional e os desenvolvimentos regulamentares a nível global; a coerência e complementaridade com outros atos legislativos conexos, incluindo os relativos a dispositivos médicos, medicamentos para crianças e doenças raras, a proposta para o espaço europeu de dados de saúde e a legislação da UE sobre sangue, tecidos e células; os mecanismos para a adaptação contínua e atempada dos requisitos técnicos à luz da ciência e tecnologias emergentes, bem como os potenciais encargos administrativos e complexidade associados à implementação desta legislação. 

Segundo a Comissão, a revisão do quadro jurídico geral farmacêutico visa garantir o acesso a medicamentos a preços acessíveis na UE; fomentar a inovação, inclusive em áreas de necessidades médicas não atendidas (como em antimicrobianos); e aumentar a segurança do aprovisionamento, adaptando-se a novos desenvolvimentos científicos e tecnológicos e reduzindo a carga regulamentar sempre que possível. 

Tirando lições da pandemia de Covid-19, apoiará um sistema farmacêutico à prova de futuro e resistente a crises. O roteiro/avaliação de impacto inicial foi publicado em 30 de março de 2021. Um período de feedback foi encerrado em 27 de abril de 2021. 

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Seguiu-se uma consulta pública aos cidadãos e partes interessadas lançada em 28 de setembro de 2021 (período de consulta até 21 de dezembro de 2021). 

De acordo com o programa de trabalho da Comissão para 2022, publicado em 19 de outubro de 2021, a iniciativa seria apresentada em 21 de dezembro de 2022.

A EAPM publicará um artigo sobre o assunto acima.

Novas regras da UE para garantir a segurança dos dispositivos médicos

Desde simples lentes de contato e esparadrapos até sofisticados marca-passos e próteses de quadril, dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro são importantes para nossa saúde e qualidade de vida. As pessoas confiam nesses dispositivos todos os dias e esperam que sejam seguros e incorporem os mais recentes progressos em ciência e inovação. As regras atuais sobre segurança e desempenho de dispositivos médicos na UE foram harmonizadas na década de 1990. Para refletir o progresso tecnológico e científico substancial neste setor nos últimos 20 anos, a Comissão propôs atualizar as regras para melhorar a segurança dos dispositivos médicos para os cidadãos da UE, criar as condições para modernizar o setor e consolidar o seu papel como um líder. 

Problemas com interpretações divergentes das regras existentes, bem como certos incidentes - por exemplo, com implantes mamários e quadris metálicos - destacaram as deficiências do atual sistema legal e prejudicaram a confiança dos pacientes, consumidores e profissionais de saúde na segurança dos dispositivos médicos. Para resolver isso, a Comissão propôs dois regulamentos sobre dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro em 2012. Para garantir a aplicação harmonizada das regras em toda a UE, os dois novos regulamentos substituirão as três diretivas existentes sobre dispositivos médicos. As novas regras reforçam significativamente os controles para garantir que os dispositivos médicos sejam seguros e eficazes e, ao mesmo tempo, promovem a inovação e melhoram a competitividade do setor de dispositivos médicos.

No entanto, um atraso nos aplicativos para atualizar os dispositivos médicos com os regulamentos pode causar escassez, alertaram os ministros da saúde. 

A EAPM publicará um artigo sobre o assunto acima.

O rastreio do cancro da UE alargado ao cancro do pulmão e gástrico (esperamos!!)

Embora a Europa represente menos de 10% da população mundial, é responsável por um quarto de todos os casos de câncer, e o câncer na Europa é a segunda principal causa de morte, logo após as doenças cardiovasculares. O Europe's Beating Cancer Plan foi aprovado em plenário em fevereiro passado e traduz a posição do Parlamento Europeu sobre questões cruciais a serem abordadas para vencer o cancro, nomeadamente a prevenção do cancro, a igualdade de acesso aos cuidados oncológicos além-fronteiras e uma abordagem europeia clara para lidar com a escassez de medicamentos. Sabe-se que 40-50% das mortes por câncer poderiam ser evitadas, e que cerca de 50% são influenciadas por fatores desconhecidos, o que significa que não temos um quadro completo e claro sobre o assunto. 

No Plano de Combate ao Cancro da Europa, a Comissão anunciou um novo esquema de rastreio do cancro com o objetivo de ajudar os países da UE a garantir que 90% da população da UE que se qualifica para rastreios do cancro da mama, do colo do útero e colorretal sejam oferecidos rastreios até 2025. É hora de entregar. 

De acordo com o projeto de recomendação, o teste para câncer de pulmão é proposto para ex e atuais fumantes pesados ​​com idade entre 50 e 75 anos. Eles devem ter fumado o equivalente a 20 cigarros por dia durante 30 anos e ainda fumar ou ter parado nos últimos 15 anos.

Esta foi uma questão fundamental que a EAPM defendeu desde 2017 durante a Presidência maltesa da UE. 

OMC concorda com isenção parcial de patente para vacinas COVID-19 

A Organização Mundial do Comércio fechou acordos sobre uma isenção parcial de patente para vacinas Covid-19 e fez acordos em vários outros campos de contenção global, após uma tensa reunião ministerial de seis dias que renovou alguma fé no sistema multilateral de comércio. 

Os ministros do Comércio estenderam temporariamente o comércio isento de impostos de produtos digitais, como filmes, software de computador e dados, e concordaram em reduzir alguns subsídios à pesca e limitar as restrições à exportação de alimentos. Os 164 membros da OMC também concordaram em atualizar as práticas de trabalho da organização e tentar revigorar seu sistema de solução de controvérsias, paralisado há anos pela não cooperação dos EUA.

Comitê do Mercado Interno adota a Lei de Serviços Digitais

A Lei de Serviços Digitais é um projeto de lei histórico que visa combater a disseminação de conteúdo ilegal online e proteger os direitos fundamentais dos usuários. Em 16 de junho, a Comissão do Mercado Interno do Parlamento aprovou o acordo provisoriamente alcançado com os governos da UE sobre a Lei dos Serviços Digitais (DSA) com 36 votos a favor, cinco contra e uma abstenção. 

A DSA, juntamente com sua proposta irmã sobre a Lei de Mercados Digitais (DMA), estabelece padrões de referência para um espaço digital mais seguro e aberto para os usuários e condições equitativas para as empresas nos próximos anos. As novas regras introduzem novas obrigações para as plataformas online, proporcionais à sua dimensão e aos riscos societais que representam. As micro e pequenas empresas terão tempo adicional para se adequar às regras e estarão sujeitas a algumas isenções. 

As penalidades por não conformidade podem chegar a até 6% do faturamento mundial das plataformas. Mercados online mais seguros e plataformas transparentes De acordo com as novas regras, as plataformas online - como redes sociais e mercados - terão que tomar medidas para proteger seus usuários de conteúdos, bens e serviços ilegais. 

Os usuários terão poderes para denunciar conteúdo ilegal online e as plataformas terão que agir rapidamente, respeitando os direitos fundamentais, incluindo a liberdade de expressão e proteção de dados. Os mercados em linha terão de reforçar os controlos sobre os comerciantes para garantir a segurança dos produtos e serviços e envidar esforços para impedir o aparecimento de conteúdos ilegais, nomeadamente através de controlos aleatórios. As plataformas online serão obrigadas a ser mais transparentes e mais responsáveis, por exemplo, permitindo que os usuários sejam informados sobre como o conteúdo é recomendado para eles. 

Plataformas online muito grandes terão que fornecer aos usuários pelo menos uma opção não baseada em perfis. Também são introduzidas regras adicionais sobre publicidade online, incluindo a proibição do uso de dados confidenciais ou segmentação de menores. Também serão proibidos os chamados “padrões sombrios” e práticas enganosas destinadas a manipular as escolhas dos usuários. 

Obrigações para plataformas e motores de busca muito grandes Plataformas e motores de busca online muito grandes (com 45 milhões de utilizadores ou mais) terão de cumprir obrigações mais rigorosas para proteger os utilizadores de conteúdos e bens ilegais. 

Todos os anos, eles serão submetidos a auditorias independentes e terão que realizar avaliações de risco de seus serviços, incluindo a disseminação de conteúdo ilegal, disseminação de desinformação, efeitos adversos nos direitos fundamentais, nos processos eleitorais e na violência de gênero ou saúde. 

Eles terão que lidar com esses riscos, por exemplo, adaptando seu design ou algoritmos. A Comissão Europeia terá poderes exclusivos para supervisionar e exigir que plataformas online muito grandes cumpram. Ele pode inspecionar as instalações de uma plataforma e obter acesso aos seus bancos de dados e algoritmos.

O código de prática entrará em vigor no início de 2023.

E isso é tudo da EAPM por enquanto. Fique seguro e bem, e aproveite o resto da semana.

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