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Aliança Europeia para a medicina personalizada

Promover uma IA confiável e consistente com os valores da União

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Boa tarde e bem-vindos à atualização da Aliança Europeia para a Medicina Personalizada (EAPM) – esperamos que todos estejam a desfrutar de um bom início de semana. Todas as nossas notícias abaixo serão rastreadas pela EAPM a nível da UE e do país, escreve o Diretor Executivo da EAPM, Dr. Denis Horgan.

Legislação farmacêutica atrasada

É um dos arquivos de política de saúde da UE mais quentes na mesa da Comissão Europeia: Reformando as legislações farmacêuticas de 20 anos da Europa. A data prevista para a entrega do projeto de lei era dezembro deste ano, mas agora foi adiada. O projeto de lei será adiado até “início de 2023”, disse um funcionário da Comissão. “A reforma da legislação farmacêutica tem sido uma das principais prioridades da Comissão na área da saúde desde o início do mandato deste Colégio”, disse o responsável.

Há também grandes questões a serem respondidas sobre como a legislação pode impulsionar a inovação, garantir mercados de medicamentos resilientes e cadeias de suprimentos, com acesso amplo e justo em todo o bloco.

Por favor, veja os dois hiperlinks a seguir para dois artigos acadêmicos que publicamos relacionados a este arquivo que define nossa posição: Atendendo à necessidade de uma discussão sobre a necessidade médica não atendida e Rumo a uma melhor provisão farmacêutica na Europa — quem decide o futuro?

Preocupação das ONGs com o plano da EMA

A Agência Europeia de Medicamentos permitiu o adiamento de até cinco anos para as empresas enviarem seus protocolos de ensaios clínicos para o registro de ensaios da Europa, mas atrasar o acesso do público a essas informações sobre os estudos pode ser prejudicial, argumentam 15 ONGs que assinaram um acordo aberto carta para a presidente da agência, Lorraine Nolan.

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De acordo com o Regulamento de Ensaios Clínicos, os patrocinadores do estudo devem enviar um resumo dos resultados dos ensaios de Fase 2 e 3 dentro de 12 meses após a conclusão, juntamente com o protocolo do estudo. Mas nas propostas preliminares da EMA para lidar com informações pessoais e confidenciais, a EMA propõe um prazo de até cinco anos para a apresentação.

Doenças raras

Os dados do mundo real devem ser incorporados nas avaliações de terapias para doenças raras, de acordo com um documento de política produzido pela consultoria Copenhagen Economics para o multidisciplinar Grupo Europeu de Especialistas em Incentivos a Medicamentos Órfãos. O grupo se reuniu na semana passada e elaborou uma lista de ajustes para melhorar o Regulamento de Medicamentos Órfãos existente, que está atualmente em revisão.

O grupo também recomendou incentivos financeiros adicionais, como vales transferíveis ou créditos fiscais para o desenvolvimento de medicamentos em doenças raras. O grupo também recomenda um papel maior para a EMA, orientando os desenvolvedores e emitindo diretrizes sobre o uso de medicamentos off-label e preparações farmacêuticas para o tratamento de doenças raras.

inteligência artificial

A Autoridade Europeia para a Proteção de Dados divulgou um parecer sobre a convenção sobre inteligência artificial (IA) e direitos humanos sob a égide do Conselho da Europa. Em 18 de agosto de 2022, a Comissão Europeia emitiu uma recomendação para uma decisão do Conselho que autoriza a abertura de negociações em nome da União Europeia para uma convenção do Conselho da Europa sobre inteligência artificial (IA), direitos humanos, democracia e Estado de direito (« a convenção»), nos termos do artigo 218.º do TFUE.

 Tendo em conta a natureza «transfronteiriça» da inteligência artificial, a AEPD congratula-se com o objetivo geral, prosseguido pelo Conselho da Europa, de elaborar o primeiro instrumento internacional juridicamente vinculativo sobre inteligência artificial, baseado nas normas do Conselho da Europa em matéria de direitos humanos , Democracia e Estado de Direito. Assim, a AEPD apoia a abertura de negociações em nome da União para a convenção e congratula-se com o papel da União na promoção de uma IA fiável e coerente com os valores da União. A AEPD toma nota do facto de o objecto da convenção ser regulamentado na UE pela proposta de lei relativa à IA e reconhece o objectivo da Comissão de assegurar que a convenção é compatível com a proposta da lei relativa à IA, tendo em conta a evolução futura da o processo legislativo. 

No entanto, a AEPD considera que a convenção representa uma oportunidade importante para complementar a proposta de lei relativa à IA, reforçando a proteção dos direitos fundamentais de todas as pessoas afetadas por sistemas de IA e, por conseguinte, defende que a convenção forneça garantias claras e fortes para as pessoas afetadas pela utilização de sistemas de IA.

À luz do que precede, a AEPD faz quatro recomendações principais sobre as diretrizes de negociação: os objetivos gerais para a negociação da convenção devem dar mais destaque às garantias e direitos a conceder aos indivíduos - e grupos de indivíduos - sujeitos a Sistemas de IA, alinhados com o foco e objetivos primários do Conselho da Europa; uma referência explícita à conformidade da convenção com o atual quadro jurídico da UE sobre proteção de dados deve ser incluída em uma diretiva específica; em consonância com a abordagem baseada no risco, deve ser introduzido o objetivo de proibir os sistemas de IA que apresentem riscos inaceitáveis; a convenção deve promover a adoção de uma abordagem de proteção de dados desde a concepção e por padrão em todas as etapas do ciclo de vida dos sistemas de IA.

A Comissão pretende obter um mandato para negociar em nome da UE e a AEPD apresenta as suas recomendações sobre o que a UE deve tentar alcançar. A IA terá um impacto em nossas sociedades que dificilmente imaginamos. Já se diz que algoritmos são capazes de identificar os melhores candidatos a um emprego, auxiliar médicos a estabelecer diagnósticos médicos ou auxiliar advogados perante os tribunais. Tudo isso não é totalmente novo, pois já na década de 1980, os sistemas especialistas auxiliavam os humanos com um alto nível de especialização. O que há de novo hoje é que os computadores estão cada vez mais capazes de realizar tarefas extremamente complexas de forma independente, mas seus projetistas às vezes não entendem mais como, o que aconteceu na "caixa preta" do aprendizado profundo.

No âmbito do processo de reforma de Elsinore do Conselho da Europa, o Secretário-Geral irá propor ao Comité de Ministros uma agenda estratégica e incluir, até 2028, a questão da regulação da IA ​​como um dos grandes desafios para encontrar um equilíbrio justo entre os benefícios do progresso tecnológico e a proteção de nossos valores fundamentais.

Reynders 'confiante' sobre novas salvaguardas de privacidade dos EUA

O comissário de Justiça Didier Reynders disse estar confiante de que a medida da Casa Branca para limitar a espionagem de inteligência dos EUA como parte de um acordo de compartilhamento de dados UE-EUA sobreviverá ao escrutínio legal. 

Esperando uma contestação judicial: “Tenho certeza de que teremos uma nova contestação legal porque há muitos ativistas e também vi a primeira reação”, disse o comissário em entrevista por telefone. Mas, acrescentou, “trabalhámos muito para tentar ter um enquadramento preciso” e “temos a certeza de que temos um resultado muito bom nas negociações com os colegas norte-americanos”.

O presidente dos EUA, Joe Biden, assinou uma ordem executiva em 7 de outubro, abrindo caminho para um novo acordo de dados transatlânticos por volta de março de 2023, relataram Vincent Manancourt e Mark Scott. 

O ativista Max Schrems, que já conseguiu duas vezes desafiar os fluxos de dados transatlânticos devido a preocupações com a espionagem de Washington, criticou a ordem executiva após seu lançamento. “À primeira vista, parece que as questões centrais não foram resolvidas e voltarão ao TJUE mais cedo ou mais tarde”, disse ele.

Taxas de COVID ainda em alta

As taxas de COVID continuam a aumentar na Europa, mas as respostas dos países são notavelmente diferentes. No Reino Unido, as últimas estimativas do Escritório de Estatísticas Nacionais sugerem que uma em cada 37 pessoas tem coronavírus, um aumento de uma em cada 50 na semana anterior. Não há regras de isolamento ou máscara no país, e até mesmo testes com PCR em hospitais ficam reservados apenas para casos sintomáticos. 

Os números também estão aumentando na Alemanha, chegando a 1,000 em cada 100,000 pessoas, enquanto na Itália as taxas são cerca de metade desse valor. O cenário viral está evoluindo e o domínio da Omicron BA.5 pode chegar ao fim em breve. Outra variante do Omicron, BQ.1.1, agora representa cerca de 10 por cento das infecções na Bélgica e é o sucessor mais provável, disse o médico de doenças infecciosas Yves Van Laethem durante um briefing de sexta-feira (14 de outubro) do ministério nacional da saúde pública. “Há boas chances de que isso aconteça nas próximas semanas”, disse ele. O aumento da variante pode levar a um novo aumento nos casos em algumas semanas, disse Van Laethem.  

“Embora não estejamos onde estávamos há um ano, está claro que a pandemia de COVID-19 ainda não acabou”, disse a Comissária da Saúde Stella Kyriakides, Diretor Regional da Organização Mundial da Saúde para a Europa Hans Kluge e Diretor do Centro Europeu para Prevenção e Controle de Doenças Andrea Ammon.

Listas de espera do NHS batem novo recorde indesejado

Mais de 7 milhões de pessoas estão agora aguardando atendimento eletivo no Serviço Nacional de Saúde da Inglaterra, segundo análise de dados de agosto – estabelecendo um novo recorde para o sistema de saúde. Mas as piores esperas de 18 meses ou mais caíram de uma alta de mais de 123,000 em setembro do ano passado, para mais perto de 51,000 no mês passado. A demanda por atendimento de emergência também continua muito alta, com menos de 57% das pessoas atendidas dentro da meta de quatro horas, ante 76% no mesmo mês anterior à pandemia, em 2019. Enquanto as chamadas de ambulância mais urgentes, conhecidas como categoria 1, viu taxas um quinto mais altas em setembro do que antes da pandemia.

Apesar da crescente demanda por serviços, o NHS também verificou mais de 255,000 pessoas por câncer após um encaminhamento urgente em agosto, o número mais alto desde o início dos registros. 

O setor precisa de mais dinheiro (algo que o governo de Liz Truss colocou em questão ao encerrar o aumento do imposto do Seguro Nacional para sustentar o serviço), disse ele. No mínimo, precisa de £ 2 bilhões extras por ano nos próximos três anos, totalizando um aumento de £ 6 bilhões.


E isso é tudo por enquanto da EAPM - fique seguro e bem e aproveite sua semana.

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O EU Reporter publica artigos de várias fontes externas que expressam uma ampla gama de pontos de vista. As posições tomadas nestes artigos não são necessariamente as do EU Reporter.

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