Ensaios Clínicos, HTA, Órfãos e Pediátricos

Boa tarde e bem-vindo à atualização da Aliança Europeia para a Medicina Personalizada (EAPM) - com uma verdadeira mudança na política do Reino Unido dominando as manchetes, a EAPM volta seus pensamentos sobre o que isso pode significar na arena da saúde, bem como os desenvolvimentos na UE política, escreve o Diretor Executivo da EAPM, Dr. Denis Horgan.

Aprovação HTA 

Especialistas em avaliação de tecnologias de saúde estão se aproximando da metodologia a ser usada para avaliações em toda a UE. Mais recentemente, eles apresentaram uma posição sobre como escolher os desfechos para ensaios clínicos de uma nova terapia. A Morning Health Care conversou com a equipe do EUCOPE, o lobby dos empresários de biotecnologia da Europa, para saber suas opiniões sobre este último rascunho.

Decidir o que medir ao testar uma nova terapia não é uma decisão pequena. Deve ser uma medida de sintomas ou a ausência de necessidades de cuidados? Deve ser um biomarcador médico ou uma pontuação de pesquisa de paciente? E quando essas coisas devem ser medidas? Definir o resultado de um teste não afeta apenas como um regulador considerará o desempenho de um produto em relação aos riscos, mas também se pode demonstrar que está adicionando benefícios ao arsenal de cuidados existente.

Os ensaios clínicos rascunho do guia de resultados (pontos finais) estabelece quando optar por um resultado em detrimento de outro e quem deve denunciá-lo. Por exemplo, eles podem ser relatados por um médico ou com ajuda de um diagnóstico, ou podem ser relatados pelos próprios pacientes.

Os partidos têm até 1º de novembro para comentar o projeto. É também o documento final para alimentar a metodologia para ATS em toda a UE. Espera-se que a EUnetHTA compile a metodologia finalizada até o final do ano.

Comissão estuda mudanças nas regras para medicamentos para doenças raras

Faltando semanas para a Comissão publicar suas propostas legislativas, os membros da comissão ITRE do parlamento estão divididos sobre como garantir o futuro do setor de pesquisa mais intensivo da Europa

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Com as propostas legislativas a serem publicadas antes do final do ano, o relator do Parlamento Europeu continua em desacordo com os membros do comitê da indústria e pesquisa, ITRE, sobre a direção da nova estratégia farmacêutica da UE.

Em causa está uma divisão fundamental entre os eurodeputados que acreditam que, com os devidos incentivos, as empresas farmacêuticas investirão em I&D, promovendo a sua competitividade global e beneficiando a Europa no seu conjunto, e os eurodeputados que acreditam que lucros maiores vão mais provavelmente para os accionistas do que para a investigação .

Um artigo que a EAPM publicou sobre esta questão está disponível aqui: Garantir que os incentivos aos órfãos sejam o caminho certo na Europa.

Revisão de medicamentos órfãos

De acordo com as regras atuais da Comissão, os medicamentos que tratam doenças raras se beneficiam de uma década de exclusividade de mercado. São dois anos a mais do que os oito anos concedidos a outros medicamentos inovadores. O bônus adicional destina-se a incentivar o desenvolvimento de medicamentos que só podem ser usados ​​para tratar uma pequena população de pacientes.

Com a próxima revisão, é importante entender como os termos dos critérios de classificação influenciam o desenvolvimento contínuo de um medicamento. Em relação à prevalência, é obrigatório na UE basear-se em toda a comunidade, e não apenas usar dados de alguns países. A prevalência não é algo que pode ser 'falsificado' e é revisto em colaboração com aconselhamento especializado que se baseia em evidências atuais.

À medida que a compreensão da doença e as informações sobre o medicamento órfão se tornam disponíveis, os médicos ficam mais bem informados e mais propensos a fornecer um diagnóstico para a doença. Também é possível que a condição seja reconhecida como um subconjunto de uma doença mais prevalente que remove o status de órfão na UE. Qualquer cálculo de prevalência deve fazer referência à orientação da EMA.

Uma condição médica pode parecer um termo óbvio, mas, no contexto da elegibilidade como medicamento órfão, deve ser distinto com um perfil fisiopatológico específico e prognóstico clínico. Uma consideração essencial para a designação de medicamento órfão da UE é não ser um subconjunto de uma condição mais prevalente.

Dispositivos médicos pediátricos em risco

Um regulamento que entrou em vigor em maio do ano passado com o objetivo de melhorar a fiscalização de dispositivos médicos pode colocar em risco algumas cirurgias em crianças e o tratamento de doenças raras, revelou uma nova pesquisa.

O estudo do Trinity College Dublin, publicado em Cardiologia Pediátrica, destacou que os dispositivos médicos incluem uma grande diversidade de tecnologias, que são avaliadas e aprovadas na União Europeia (UE) de acordo com uma lei revisada que entrou em vigor em 26 de maio de 2021 conhecida como Medical Device Regulation ou MDR (EU 745 /2017).

Tem um período de transição que permite que os produtos aprovados nas regras anteriores continuem a ser comercializados até 26 de maio de 2024, o mais tardar.

Em decorrência de uma série de fatores imprevistos, existe a possibilidade de que o MDR possa resultar na indisponibilidade de produtos, com o consequente risco de perda de algumas intervenções que dependem dessas

Tom Melvin, professor associado de assuntos regulatórios de dispositivos médicos da escola de medicina do Trinity College, disse: “O Regulamento de Dispositivos Médicos entrou em vigor em maio de 2021 com o objetivo de substituir as regras anteriores em vigor desde a década de 1990 e melhorar a segurança dos dispositivos médicos , além de apoiar a introdução de tecnologias inovadoras.”

Parlamento e Conselho da UE assinam Lei de Serviços Digitais

A votação de aprovação da ASD pelo Conselho de Ministros na terça-feira segue-se à anterior aprovação da legislação pelos eurodeputados. As novas leis (312 páginas / 686 KB PDF, muita leitura...) estabelecem requisitos abrangentes para intermediários on-line sobre a maneira como moderam o conteúdo postado e policiam os bens e serviços negociados em suas plataformas. A ASD só entrará em vigor 20 dias após a sua publicação no Jornal Oficial da UE. 

Ainda não há data definida para publicação. Foi marcada a data de 19 de outubro para o presidente do Parlamento Europeu e o presidente do Conselho assinarem a ASD. A publicação no JOUE seguir-se-ia numa data posterior.

Out-Law antecipa que o DSA entrará em vigor em meados de novembro. 

A data exata será de particular interesse para as plataformas online porque, embora a maioria das disposições do DSA não entre em vigor até que o DSA esteja em vigor por 15 meses, algumas das novas regras entrarão em vigor imediatamente - incluindo obrigações de relatório que terá uma influência sobre se essas plataformas são consideradas 'plataformas on-line muito grandes' e, portanto, sujeitas aos requisitos mais rigorosos da DSA ou não. Está previsto um prazo de três meses para o cumprimento dos deveres de divulgação.

Preços das vacinas contra a COVID devem subir

No segundo ano da pandemia, as vacinas de mRNA da Pfizer e da Moderna reinam em grande parte. Nos novos acordos de compra europeus, as empresas estão cobrando mais por suas doses.

A Pfizer e a Moderna aumentaram o preço de suas vacinas COVID-19 baseadas em mRNA na Europa, O Financial Times primeiro relatado. A dose da Pfizer custará € 19.50 (US$ 23.15) por dose sob um novo acordo de fornecimento, enquanto a Moderna cobrará US$ 25.50 por dose em seu próprio acordo, segundo documentos vistos pelo jornal.

Ensaios clínicos no Reino Unido colapsam

O atendimento ao paciente, o NHS e o crescimento econômico estão perdendo como resultado de um colapso no número de ensaios clínicos da indústria do Reino Unido, de acordo com o último relatório anual sobre pesquisa clínica da Associação da Indústria Farmacêutica Britânica (ABPI). 

A pandemia do COVID-19 acelerou o declínio na pesquisa clínica da indústria em estágio avançado no Reino Unido, em comparação com seus pares globais. Isso deve soar o alarme no NHS e em Whitehall, à medida que líderes de saúde e formuladores de políticas procuram melhorar o atendimento ao paciente e proporcionar crescimento econômico a longo prazo. 

O relatório 'Resgatando o acesso do paciente aos ensaios clínicos da indústria no Reino Unido' mostra que o número de ensaios clínicos da indústria iniciados no Reino Unido por ano caiu 41% entre 2017 e 2021, com os ensaios de câncer caindo na mesma margem.

O relatório também mostra que entre 2017 e 2021:

• O número de ensaios industriais de Fase III iniciados no Reino Unido – aqueles com medicamentos mais próximos do mercado – caiu 48% entre 2017 e 2021
• O Reino Unido caiu no ranking global de pesquisa clínica em estágio avançado, caindo de 2º para 6º nos ensaios da Fase II e do 4º ao 10º nos ensaios da Fase III entre 2017 e 2021 
• O acesso de pacientes a ensaios clínicos da indústria no National Institute for Health and Care Research Clinical Research Network (NIHR CRN) caiu de 50,112 para 28,193 entre 2017/18 e 2021/22 – uma queda de 44%.

Essas descobertas apontam para uma ameaça clara e séria ao futuro de longo prazo da pesquisa clínica da indústria no Reino Unido – e os benefícios que ela traz para os pacientes, o NHS e a economia do Reino Unido.

Setores de saúde e cuidados em crise no Reino Unido

A turbulência política dominou as notícias do Reino Unido nas últimas semanas. Um sistema de saúde e assistência engarrafado está levando a uma deterioração no acesso e na experiência de atendimento das pessoas, de acordo com a avaliação anual da Care Quality Commission (CQC's) sobre o estado da saúde e assistência social na Inglaterra no ano passado.

Este ano – com base na atividade de fiscalização do CQC, informações recebidas do público e daqueles que prestam atendimento e outras evidências – a avaliação é de que o sistema de saúde e assistência está travado e incapaz de operar de forma eficaz.

Sem ação agora, a retenção de funcionários continuará a diminuir na saúde e nos cuidados, aumentando a pressão em todo o sistema e levando a piores resultados para as pessoas. Os serviços serão ampliados ainda mais e as pessoas estarão em maior risco de danos à medida que os funcionários tentarem lidar com as consequências da falta de acesso a serviços comunitários, incluindo assistência social para adultos. Isso será especialmente visível em áreas de maior privação econômica, onde o acesso a cuidados fora dos hospitais está mais sob pressão. Além do aumento do risco de danos às pessoas, mais pessoas serão forçadas a sair do mercado de trabalho por problemas de saúde ou porque estão apoiando familiares que precisam de cuidados.

E isso é tudo por enquanto da EAPM - fique seguro e bem e aproveite seu fim de semana.

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