Atualização: necessidades médicas não atendidas dominam a agenda de saúde

Saudações, colegas, e bem-vindos à atualização da Aliança Europeia para Medicina Personalizada (EAPM). À medida que 2022 chega ao fim, a EAPM está mais ocupada do que nunca planejando atividades para 2023 relacionadas a dossiês regulatórios, como legislação farmacêutica, o European Health Data Space, Orphan Regulation, bem como a prontidão do sistema de saúde em nível nacional e regional, escreve Director Executivo EAPM Denis Horgan. 

O Conselho de Saúde da UE apoia o adiamento dos prazos transitórios de regulamentação de dispositivos médicos (MDR)

Em 9 de dezembro, o Conselho de Emprego, Política Social, Saúde e Consumidores da UE (o 'Conselho de Saúde') – composto pelos ministros da saúde dos estados membros da UE, ou seus respectivos representantes – examinou uma 'nota informativa' preparada pelo Conselho Europeu Comissão. 

O Conselho de Saúde apoiou a proposta da Comissão Europeia de adiar os prazos de transição para evitar causar danos aos sistemas de saúde da UE e aos cuidados de pacientes mais críticos. De acordo com a Comissão Europeia, a alteração legislativa urgente e direcionada será apresentada ao legislativo da UE para consideração no início de 2023.

A Nota Informativa foi apresentada pela Comissária da UE para a Saúde e Segurança Alimentar, Stella Kyriakides, sobre a implementação do Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos ('Medical Devices Regulation' ou 'MDR').

A Nota Informativa destacou o estado atual da implementação do MDR e as preocupações expressas por vários Estados Membros (incluindo os principais 'não documentos' fornecidos pela França e Alemanha), Membros do Parlamento Europeu, Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos ( 'MDCG'), feedback dos Organismos Notificados ('NBs').

A verificação da realidade

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Simplificando, essas principais partes interessadas consideraram coletivamente os ambiciosos prazos de transição atualmente estabelecidos no Artigo 120 do MDR como irrealistas. O prazo mais crítico é que os certificados de conformidade europeus emitidos sob as diretivas para dispositivos médicos implantáveis ​​ativos e dispositivos médicos gerais (as 'Diretivas') serão anulados o mais tardar em 27 de maio de 2024.

Até outubro de 2022, os NBs receberam 8,120 solicitações e emitiram 1,990 certificados de conformidade no âmbito do MDR.

Apesar dos esforços do MDCG para melhorar certos aspectos operacionais e estruturais sob o MDR por meio de documentos de orientação não legislativos, o legislador da UE agora reconhece que, se não for devidamente abordado pela legislação, é muito provável que um número significativo de dispositivos médicos salva-vidas seja levado fora do mercado porque não podiam cumprir os novos requisitos do MDR.

Vacinação hesitação 

A hesitação vacinal refere-se ao atraso na aceitação ou recusa das vacinas, apesar da disponibilidade de serviços de vacinação. A hesitação vacinal é complexa e específica do contexto, variando ao longo do tempo, local e vacinas. Inclui fatores como complacência, conveniência e confiança.

O foco do Centro Europeu de Prevenção e Controle de Doenças (ECDC) é fornecer informações sobre populações hesitantes, determinantes da hesitação e resultados de pesquisas sobre o tema, para permitir que a saúde pública seja melhor informada sobre a natureza das preocupações das populações hesitantes e responder adequadamente. Em particular, o ECDC fornece guias e kits de ferramentas para profissionais de saúde, gerentes de programas de imunização e especialistas em saúde pública para apoiar seus esforços na abordagem da hesitação vacinal.

Os países da OCDE estabelecem padrões comuns para vigilância de dados

Os países da OCDE adotaram em 14 de dezembro o primeiro acordo intergovernamental sobre abordagens comuns para proteger a privacidade e outros direitos humanos e liberdades ao acessar dados pessoais para fins de segurança nacional e aplicação da lei. A Declaração da OCDE sobre Acesso do Governo a Dados Pessoais Mantidos por Entidades do Setor Privado busca melhorar a confiança nos fluxos de dados transfronteiriços – que são essenciais para a transformação digital da economia global – esclarecendo como as agências de segurança nacional e de aplicação da lei podem acessar dados pessoais nos quadros jurídicos existentes. Ele marca um importante compromisso político dos 38 países da OCDE e da União Europeia que o assinaram durante a Reunião Ministerial de Economia Digital de 2022 da OCDE. 

A Declaração também está aberta à adesão de outros países. “Ser capaz de transferir dados entre fronteiras é fundamental nesta era digital para tudo, desde uso de mídia social até comércio internacional e cooperação em questões globais de saúde. 

No entanto, sem princípios e salvaguardas comuns, o compartilhamento de dados pessoais entre jurisdições levanta questões de privacidade, particularmente em áreas sensíveis como a segurança nacional”, disse o secretário-geral da OCDE, Mathias Cormann, lançando a Declaração durante a Reunião Ministerial de Economia Digital da OCDE. “O acordo histórico de hoje reconhece formalmente que os países da OCDE mantêm padrões e salvaguardas comuns. Isso ajudará a permitir fluxos de dados entre democracias de estado de direito, com as salvaguardas necessárias para a confiança dos indivíduos na economia digital e a confiança mútua entre os governos em relação aos dados pessoais de seus cidadãos”. 

Países da UE adotam novas recomendações sobre rastreio do cancro 

Os ministros da saúde da UE adotaram na semana passada (9 de dezembro) a proposta do Conselho para novas recomendações sobre o rastreamento do câncer, uma negociação que o ministro da Saúde tcheco, Vlastimil Válek, disse que “não foi simples”.

O texto atualiza recomendações não vinculativas de 2003, expandindo a triagem para câncer de pulmão, próstata e estômago da lista original de câncer de mama, colo do útero e colorretal.

O texto final do Conselho diluiu a proposta original da Comissão, usando uma linguagem mais cautelosa, incluindo o estreitamento do escopo de elegibilidade para alguns tipos de câncer.

Falando na reunião de ministros da saúde, Válek disse que, como médico, acredita que é necessário, ao tomar decisões políticas, seguir sempre as evidências. “Acredito que o texto que temos diante de nós reflete a abordagem baseada em evidências”, disse ele.

HERA completa um ano 

A última quinta-feira (8 de dezembro) foi o aniversário de um ano da Autoridade de Preparação e Resposta a Emergências de Saúde (HERA). Mais uma celebração do que a UE conseguiu do que um interrogatório crítico da autoridade e como ela pode fazer melhor, o evento foi salpicado com amplas referências a recém-nascidos e partos, com muitas felicitações para a relativamente nova autoridade. “Estamos estabelecendo uma rede”, disse o chefe da HERA, Pierre Delsaux, à margem do evento. “Nós realmente precisamos ter essa combinação de atores em diferentes partes do mundo, conversando entre si, cooperando entre si, evitando também na medida do possível a duplicação e tentando trazer resultados que sejam benéficos para todos.” 

Decolagem da Inteligência Artificial

Terça-feira (13 de dezembro, o Conselho de Telecomunicações deu o sinal de aprovação final à abordagem geral da presidência tcheca sobre a Lei de Inteligência Artificial (a posição da identidade digital europeia também foi aprovada). Agora todos os olhos estão voltados para o Parlamento. Falando em um evento minutos após a adoção pelo Conselho , o co-relator do AI Act, Dragoş Tudorache, admitiu que os planos anteriores de ter o texto do Parlamento até o Natal oficialmente fracassaram. "Não vamos conseguir terminar até o final do ano", disse Tudorache. Ele estava confiante em encontrar posição até o final de fevereiro de 2023 — com as discussões do trílogo com o Conselho e a Comissão sendo concluídas até o final de 2023, sob a presidência espanhola do Conselho. 

Uma coisa que parece clara é que o Conselho e os deputados estão adotando abordagens radicalmente diferentes para a Lei de IA, o que pode complicar as discussões. A Tudorache mencionou regras para IA de uso geral, a lista de práticas proibidas de IA e governança e aplicação (que a Tudorache deseja ter uma camada em nível de bloco em vez de apenas deixar o assunto para as autoridades nacionais) como prováveis ​​pontos controversos. 

Atendendo às necessidades médicas não atendidas 

Atender às necessidades médicas não atendidas dos pacientes por meio da inovação está no centro de tudo o que fazemos. Veja apenas alguns dos avanços recentes no atendimento ao paciente. Em 2020, 13,437 mulheres em toda a Europa morreram de câncer cervical. Mas a inovação está contra-atacando, com a vacina contra o HPV reduzindo o risco de câncer cervical em 90%. São milhões de famílias que não perderam uma irmã, filha ou mãe. Apenas 10 anos atrás, apenas 5% dos pacientes com melanoma estavam vivos cinco anos após o diagnóstico. Hoje, esse número é de 50%. 

Isso significa que mais pessoas têm mais tempo para compartilhar com sua família e amigos. Cerca de 15 milhões de europeus vivem com HEP C. Mas, por meio de um curso inovador de medicina, podemos tornar isso uma coisa do passado para 95% dos pacientes. Trocando uma vida inteira de cuidados, por uma vida inteira de memórias. Atender às necessidades médicas não atendidas foi o ponto de partida para todos esses avanços. Ela impulsiona o trabalho dos 120,000 funcionários da indústria que trabalham em funções de P&D em toda a região e orienta o investimento de € 42 bilhões em P&D europeu pela indústria. 

As necessidades médicas não atendidas devem ajudar a moldar políticas e ações desde a fase inicial da pesquisa, passando pelo desenvolvimento clínico até a precificação e reembolso de como um novo medicamento é usado na prática. Mas como as comunidades de pesquisa e saúde definem e quantificam as necessidades médicas não atendidas é um desafio. A perspectiva de cada paciente é muito pessoal, de acordo com sua própria experiência de viver com a doença, e a visão de cada cliente sobre necessidades não atendidas é formada por sua própria experiência e opinião profissional. 

Necessidade médica não atendida como uma ferramenta de formulação de políticas O conceito de necessidade médica não atendida (UMN) destina-se a ajudar as comunidades de pesquisa e saúde a distinguir as necessidades de saúde mais prementes do paciente e da sociedade da miríade de outras necessidades de saúde. 

Para um artigo que a EAPM publicou sobre este tópico, consulte o seguinte hiperlink: Atendendo à necessidade de uma discussão sobre a necessidade médica não atendida

Kaili tem tarefas e deveres suspensos

A vice-presidente do Parlamento Europeu, Eva Kaili, teve as suas funções suspensas, mas mantém-se no cargo até à realização de uma votação formal. A medida segue alegações de corrupção provavelmente no Catar, bem como uma série de prisões pela polícia belga, envolvendo cerca de € 600,000 em dinheiro, conforme relatado pela primeira vez pelos meios de comunicação belgas. Le Soir e Habilidade. Desde então, Kaili foi expulso do partido socialista grego Pasok, bem como do grupo Socialista e Democrata do Parlamento Europeu. 

Isso foi seguido por uma declaração no sábado (10 de dezembro) de um porta-voz do Parlamento Europeu anunciando a suspensão de Kaili. "À luz das investigações judiciais em andamento pelas autoridades belgas, o presidente Metsola decidiu suspender com efeito imediato todos os poderes, deveres e tarefas que foram delegados a Eva Kaili em sua qualidade de vice-presidente do Parlamento Europeu", disse o porta-voz. .

E isso é tudo da EAPM para esta semana – fique bem e seguro, aproveite o fim de semana, até a próxima.

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