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UE, sob pressão sobre o lançamento de vacinas, considera a mudança para aprovações de emergência

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A Comissão Europeia disse na terça-feira (2 de março) que estava considerando aprovações de emergência para vacinas COVID-19 como uma alternativa mais rápida para autorizações de comercialização condicionais mais rigorosas que têm sido usadas até agora. escreve Francesco Guarascio, @fraguarascio.

A mudança marcaria uma grande mudança na abordagem das aprovações de vacinas, pois envolveria o uso de um procedimento que a UE havia considerado perigoso e que antes da pandemia de COVID-19 estava reservado para autorização excepcional em nível nacional de medicamentos para pacientes em estado terminal, incluindo tratamentos de câncer.

A mudança potencial ocorre no momento em que o executivo da UE e o regulador de medicamentos do bloco estão sob crescente pressão pelo que alguns consideram aprovações lentas de vacinas, o que contribuiu para um lançamento mais lento de vacinas COVID-19 na união de 27 países, em comparação com os Estados Unidos ex-membro da UE, Grã-Bretanha.

“Estamos prontos para refletir com os estados membros sobre todos os caminhos possíveis para de fato acelerar a aprovação das vacinas”, disse um porta-voz da Comissão da UE em entrevista coletiva.

Uma opção poderia ser “uma autorização de emergência de vacinas a nível da UE com responsabilidade compartilhada entre os estados membros”, disse o porta-voz, acrescentando que o trabalho sobre isso poderia começar muito rapidamente se os governos da UE apoiassem a ideia.

Não estava claro se um procedimento de autorização de emergência em toda a UE, se acordado, implicaria nas mesmas condições que as aprovações de emergência concedidas em nível nacional, disse o porta-voz da comissão à Reuters.

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) não pode atualmente emitir aprovações de emergência, mas em circunstâncias excepcionais recomendou o uso compassivo de medicamentos antes da autorização de introdução no mercado.

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Esse procedimento foi usado em abril para autorizar inicialmente os médicos a usar o remdesivir antiviral da Gilead como tratamento contra o COVID-19. Posteriormente, o medicamento recebeu aprovação condicional da EMA.

Aprovações de emergência nacionais são permitidas pelas leis da UE, mas obrigam os países a assumir total responsabilidade se algo der errado com uma vacina, enquanto sob a autorização de comercialização mais rigorosa, as empresas farmacêuticas permanecem responsáveis ​​por suas vacinas.

A Comissão da UE disse que as autorizações nacionais de emergência não devem ser usadas para vacinas COVID-19, porque aprovações mais rápidas podem reduzir a capacidade dos reguladores de verificar a eficácia e os dados de segurança.

Isso também pode aumentar a hesitação da vacina, que já é alta em alguns países, disseram autoridades da UE.

Um alto funcionário da UE disse que o procedimento de emergência costumava ser usado em nível nacional para pacientes terminais e que a UE escolheu a autorização de comercialização condicional mais longa porque com vacinas “injetamos pessoas saudáveis” e o risco era desproporcional.

A mudança de rumo viria depois que os países do Leste Europeu, incluindo Hungria, Eslováquia e República Tcheca, aprovassem vacinas russas e chinesas com procedimentos nacionais de emergência.

A Grã-Bretanha também usou o procedimento de emergência para aprovar as vacinas COVID-19.

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O EU Reporter publica artigos de várias fontes externas que expressam uma ampla gama de pontos de vista. As posições tomadas nestes artigos não são necessariamente as do EU Reporter.

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