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EMA começa a revisão da vacina Sputnik V COVID-19

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anos 3 atrás

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Comitê de medicamentos humanos da EMA (CHMP) iniciou uma revisão contínua do Sputnik V (Gam-COVID-Vac), uma vacina COVID-191 desenvolvido pelo Centro Nacional Gamaleya de Epidemiologia e Microbiologia da Rússia. O requerente da UE para este medicamento é R-Pharm Germany GmbH.

A CHMPA decisão da de iniciar a revisão contínua é baseada em resultados de estudos de laboratório e estudos clínicos em adultos. Esses estudos indicam que o Sputnik V desencadeia a produção de anticorpos e células imunes que têm como alvo o coronavírus SARS-CoV-2 e podem ajudar a proteger contra COVID-19.

A EMA avaliará os dados assim que estiverem disponíveis para decidir se os benefícios superam os riscos. A revisão contínua continuará até que evidências suficientes estejam disponíveis para formal pedido de autorização de marketing.

A EMA avaliará a conformidade do Sputnik V com os padrões usuais da UE para eficácia, segurança e qualidade. Embora a EMA não possa prever os cronogramas gerais, deve levar menos tempo do que o normal para avaliar uma eventual aplicação devido ao trabalho realizado durante a revisão contínua.

A EMA se comunicará mais quando o pedido de autorização de marketing para a vacina foi submetida.

Como a vacina deve funcionar?

Espera-se que o Sputnik V trabalhe preparando o corpo para se defender contra a infecção pelo vírus SARS-CoV-2. Este vírus usa proteínas em sua superfície externa, chamadas proteínas de pico, para entrar nas células do corpo e causar COVID-19.

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O Sputnik V é composto por dois vírus diferentes pertencentes à família dos adenovírus, Ad26 e Ad5. Esses adenovírus foram modificados para conter o gene responsável pela produção da proteína spike SARS-CoV-2; eles não podem se reproduzir no corpo e não causam doenças. Os dois adenovírus são administrados separadamente: Ad26 é usado na primeira dose e Ad5 é usado na segunda para aumentar o efeito da vacina.

Uma vez administrada, a vacina transmite o gene SARS-CoV-2 às células do corpo. As células usarão o gene para produzir a proteína spike. O sistema imunológico da pessoa tratará essa proteína de pico como estranha e produzirá defesas naturais - anticorpos e células T - contra essa proteína.

Se, posteriormente, a pessoa vacinada entrar em contato com o SARS-CoV-2, o sistema imunológico reconhecerá a proteína spike do vírus e estará preparado para atacá-la: anticorpos e células T podem trabalhar juntos para matar o vírus, prevenir sua entram nas células do corpo e destroem as células infectadas, ajudando assim a proteger contra COVID-19.

O que é uma revisão contínua? Uma revisão contínua é uma ferramenta regulatória que a EMA usa para acelerar a avaliação de um medicamento promissor durante uma emergência de saúde pública. Normalmente, todos os dados sobre a eficácia, segurança e qualidade de um medicamento ou vacina e todos os documentos necessários devem estar prontos no início da avaliação em um requerimento formal para autorização de marketing. No caso de uma revisão contínua, o comitê de medicamentos humanos da EMA (CHMP) analisa os dados à medida que se tornam disponíveis nos estudos em andamento. Uma vez o CHMP decidir que há dados suficientes disponíveis, a empresa pode apresentar um pedido formal. Ao revisar os dados à medida que se tornam disponíveis, o CHMP pode emitir um parecer sobre a autorização do medicamento mais cedo. Durante a revisão contínua e durante a pandemia, a EMA e seus comitês científicos são apoiados pela força-tarefa da EMA COVID-19 (COVID-ETF). Este grupo reúne especialistas de todo o Rede europeia reguladora de medicamentos aconselhar sobre o desenvolvimento, autorização e monitoramento de segurança de medicamentos e vacinas para COVID-19 e facilitar uma ação regulatória rápida e coordenada.

1 O Sputnik V é formado por dois componentes que compreendem diferentes vírus pertencentes à família dos adenovírus, Ad26 e Ad5. Submissões separadas foram feitas para cada componente. 

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