Comissão multa Teva em € 462.6 milhões por uso indevido do sistema de patentes e menosprezo para atrasar medicamento rival para esclerose múltipla

A Comissão Europeia multou a Teva em € 462.6 milhões por abusar de sua posição dominante para atrasar a concorrência com seu medicamento de sucesso para o tratamento de esclerose múltipla, o Copaxone. A Comissão descobriu que a Teva estendeu artificialmente a proteção de patente do Copaxone e espalhou sistematicamente informações enganosas sobre um produto concorrente para dificultar sua entrada no mercado e absorção.

As infrações

Teva é uma empresa farmacêutica global que opera por meio de várias subsidiárias na Área Econômica Europeia. Seu medicamento de sucesso, Copaxone, é amplamente utilizado para o tratamento de esclerose múltipla e contém o ingrediente farmacêutico ativo acetato de glatirâmero, sobre a qual a Teva detinha uma patente básica até 2015.

A investigação da Comissão concluiu que a Teva abusou da sua posição dominante nos mercados de acetato de glatirâmero na Bélgica, República Tcheca, Alemanha, Itália, Holanda, Polônia e Espanha.

A conduta abusiva da Teva tinha como objetivo geral atrasar a concorrência e prolongar artificialmente a exclusividade do Copaxone, dificultando a entrada no mercado e a aceitação de medicamentos concorrentes e mais baratos. acetato de glatirâmero medicamentos. Em particular, a Comissão concluiu que a Teva:

• Procedimentos de patentes mal utilizados. Quando sua patente protege acetato de glatirâmero estava prestes a expirar, a Teva estendeu artificialmente a proteção de patente do Copaxone ao usar indevidamente as regras e procedimentos do Escritório Europeu de Patentes (“EPO”) sobre patentes divisionais. As patentes divisionais derivam de um pedido de patente 'mãe' anterior e compartilham conteúdo semelhante, mas podem se concentrar em diferentes aspectos da invenção e são tratadas de forma independente quando se trata de avaliar sua validade. Neste caso específico, a Teva entrou com vários pedidos de patentes divisionais de forma escalonada, criando uma rede de patentes secundárias em torno do Copaxone com foco no processo de fabricação e no regime de dosagem de acetato de glatirâmero. Os rivais desafiaram essas patentes para abrir caminho para o mercado. Enquanto aguardava a revisão pelo EPO, a Teva começou a aplicar essas patentes contra concorrentes para obter liminares provisórias. Quando as patentes pareciam propensas a serem revogadas, a Teva as retirou estrategicamente, para evitar uma decisão formal de invalidade, o que teria estabelecido um precedente ameaçando outras patentes divisionais a cair como dominós. Ao fazer isso, a Teva forçou os concorrentes a iniciar repetidamente novos e longos desafios legais. Essa tática permitiu que a Teva prolongasse artificialmente a incerteza jurídica sobre suas patentes e, potencialmente, dificultasse a entrada de concorrentes acetato de glatirâmero medicamentos. Todas as patentes divisionais da Teva foram anuladas.
• Implementado um campanha sistemática de menosprezo contra um concorrente acetato de glatirâmero medicamento para o tratamento da esclerose múltipla, ao espalhar informações enganosas sobre sua segurança, eficácia e equivalência terapêutica com o Copaxone. A Teva fez isso apesar das autoridades de saúde relevantes terem aprovado o medicamento concorrente e confirmado sua segurança, eficácia e equivalência terapêutica com o Copaxone. A campanha de menosprezo da Teva teve como alvo as principais partes interessadas, incluindo médicos e tomadores de decisão nacionais para preços e reembolso de medicamentos, com o objetivo de retardar ou bloquear a entrada de seu produto rival em vários Estados-Membros.

A decisão de hoje conclui que Os abusos da Teva eram complementares e, em conjunto, constituíam uma infração única e contínua do artigo 102.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia («TFUE»), que proíbe o abuso de posição dominante. Esta é a primeira vez que a Comissão impõe uma multa relativamente a estes dois tipos de práticas.

A conduta da Teva, que durou entre 4 e 9 anos, dependendo do Estado-Membro, pode ter lista de impedidos preços para diminuição, com impacto negativo nos orçamentos de saúde pública. Isso é confirmado pelo fato de que, uma vez que o produto rival entrou no mercado, os preços de tabela diminuíram em até 80%, levando a economias significativas para os sistemas de saúde.  

Uma declaração da vice-presidente executiva Margrethe Vestager, responsável pela política de concorrência, está disponível Aqui.

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A multa foi fixada com base na Orientações da Comissão de 2006 sobre multas (Vejo comunicados à CMVM e MEMO).

Ao definir o nível da multa, a Comissão levou em consideração a gravidade e a duração das infrações, bem como o valor das vendas da Teva relacionadas a estas últimas.

A Comissão concluiu que o montante total da multa de 462.6 milhões de euros é proporcional e necessário para alcançar a dissuasão.

Contexto

Na sequência de inspecções não anunciadas nas instalações de várias filiais da Teva em Outubro de 2019, a Comissão deu início a um processo em Março de 2021 contra a Teva Pharmaceutical Industries Limited e a Teva Pharmaceuticals Europe BV. Em Outubro de 2022, a Comissão enviou às partes uma Declaração de Objeções.

Esta é a segunda decisão da Comissão sobre campanhas de descrédito. Julho de 2024, a Comissão aceitou os compromissos da Vifor abordando as preocupações preliminares da Comissão de que a empresa farmacêutica poderia ter se envolvido em uma campanha de depreciação potencialmente anticompetitiva.

Artigo 102 do TFUE proíbe o abuso de uma posição dominante que possa afetar o comércio dentro da UE e impedir ou restringir a concorrência. A implementação desta disposição é definida em Regulamento no 1 / 2003.

Multas impostas a empresas que violam as regras antitruste da UE são pagas ao orçamento geral da UE. Essas receitas não são destinadas a despesas específicas, mas as contribuições dos Estados-Membros para o orçamento da UE para o ano seguinte são reduzidas de acordo. As multas, portanto, ajudam a financiar a UE e a reduzir o ônus para os contribuintes.

Na decisão, a Comissão também se baseou em documentos dos advogados internos da Teva que estavam envolvidos no design de sua estratégia abusiva para proteger a Copaxone. As comunicações dos advogados internos não são privilegiadas sob a lei da UE.

Acção de indemnização

Qualquer pessoa ou empresa afetada por comportamento anticompetitivo, conforme descrito neste caso, pode levar o assunto aos tribunais dos Estados-Membros e pedir indemnização. A jurisprudência do Tribunal de Justiça da União Europeia e Regulamento n 1 / 2003 Conselho ambos confirmam que, em casos perante tribunais nacionais, uma decisão da Comissão que se tornou final constitui prova vinculativa de que o comportamento ocorreu e foi ilegal. Mesmo que a Comissão tenha multado a empresa em questão, danos podem ser concedidos por tribunais nacionais sem serem reduzidos por conta da multa da Comissão.

A pesquisa Directiva Damages antitruste faz mais fácil para as vítimas de práticas anticoncorrenciais obterem indemnizações. Mais informações sobre as acções de indemnização de defesa da concorrência, incluindo um guia prático sobre como quantificar danos antitruste, está disponível aqui.

Ferramenta de denúncia

A Comissão criou uma ferramenta para facilitar que indivíduos a alertem sobre comportamento anticompetitivo, mantendo seu anonimato. A ferramenta protege o anonimato dos denunciantes por meio de um sistema de mensagens criptografadas projetado especificamente que permite comunicações bidirecionais. A ferramenta pode ser acessada por meio deste link.

Para maiores informações

Mais informações sobre este caso estarão disponíveis sob o número do caso AT.40588 em público caso registo na Comissão website da competição, uma vez que as questões de confidencialidade tenham sido tratadas.

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