A influente revista médica 'The Lancet' dá as melhores notas da vacina COVID produzida no Cazaquistão QazCovid-in®

A influente revista médica do Reino Unido The Lancet publicou uma revisão especializada que fornece um relatório positivo sobre a eficácia da vacina QazCovid-in® da Covid produzida no Cazaquistão.

Na sua Avaliação online da EClinicalMedicine publicado em meados de agosto, concluiu que: “QazCovid-in® é uma vacina de virião total com adjuvante de alumínio inativado contra COVID-19. Nossos ensaios clínicos de fase 1 e 2 provaram que a vacina QazCovid-in® é segura e bem tolerada por adultos de 18 a 70 anos, que recebem uma ou duas doses.

“Os EAs locais e sistêmicos relatados, associados à administração intramuscular da vacina inativada, são predominantemente leves e classificados como previsíveis.

“Entre os grupos da vacina e do placebo, nenhuma diferença estatisticamente significativa foi mostrada no nível de anticorpos IgE séricos totais, que são conhecidos como desencadeadores específicos de reações alérgicas.

“Um bom perfil de segurança é uma grande vantagem da vacina QazCovid-in®, que não induz reações alérgicas agudas.”

Entre 19 e 23 de setembro de 2020, 104 participantes potenciais com idades entre 18 e 50 anos foram selecionados, dos quais 44 foram inscritos no ensaio clínico de fase 1 e designados aleatoriamente para receber a vacina QazCovid-in® ou placebo.

O relatório declara: “Os participantes foram recrutados por meio de anúncios aprovados pela ética no site do estudo. Os participantes elegíveis eram adultos do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais que eram saudáveis ​​no momento da inscrição com base em seu histórico médico, sinais vitais e exame físico. Os participantes foram selecionados para atender aos critérios de inclusão. "

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Os indivíduos foram inscritos nos ensaios se não tivessem histórico de COVID-19, seus testes de sorologia para anticorpos IgM e IgG para SARS-CoV-2 fossem negativos e se eles não tivessem contato próximo com indivíduos suspeitos de estarem infectados com SARS-CoV -2 14 dias antes da inscrição.

 Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar tiveram que concordar em usar formas confiáveis ​​de contracepção durante todo o período do estudo. Os voluntários foram avaliados quanto à ausência de infecções virais crônicas, como os vírus da imunodeficiência humana (HIV), da hepatite B (HBV) e da hepatite C (HCV).

Exame de sangue bioquímico de rotina, painel de teste de hematologia, eletrocardiograma (ECG) e teste de gravidez para mulheres também foram realizados. Os principais critérios de exclusão incluíram história alérgica, intolerância a drogas, incluindo hipersensibilidade a qualquer componente da vacina, temperatura axilar de mais de 37 ° C, anormalidades em testes laboratoriais e teste de urina de gravidez positivo para mulheres.

Indivíduos com qualquer doença mental ou doença crônica grave também foram excluídos. Uma lista detalhada dos critérios de inclusão e exclusão pode ser encontrada no Suplemento. T

Os ensaios foram aprovados pela Autoridade Reguladora Nacional e pelo comitê de ética do Centro Científico Nacional de Fisiopulmonologia da República do Cazaquistão (nº KZ78VMX00000211) e conduzidos em conformidade com as diretrizes do Conselho Internacional de Harmonização de Boas Práticas Clínicas.

Um investigador ou um membro da equipe explicou a natureza da investigação e o propósito do estudo a um sujeito em detalhes suficientes para permitir que o sujeito tome uma decisão informada sobre a participação. O consentimento informado por escrito foi obtido dos sujeitos do estudo antes da inscrição e antes de qualquer procedimento do estudo, incluindo triagem. Os ensaios foram registrados com ClinicalTrials.gov NCT04530357.

Embora o tamanho da amostra não tenha sido baseado em nenhuma hipótese estatística, ele foi ajustado para avaliar adequadamente a segurança da vacina em cada grupo de estudo. As características qualitativas de um grupo de estudo foram apresentadas em porcentagens; os parâmetros quantitativos foram apresentados como mediana com intervalo interquartil (IQR) e intervalo mín-máx.

O conjunto de análise de segurança incluiu todos os participantes randomizados que receberam pelo menos uma dose da vacina do estudo ou placebo. Os dados descritivos resumidos foram fornecidos como números e percentagens por grupo e incluíram os participantes que relataram pelo menos uma reação local solicitada ou evento adverso sistêmico, quaisquer eventos adversos não solicitados, eventos adversos graves ou eventos adversos de interesse especial após a primeira ou segunda dose.

O risco atribuível foi calculado para grupos específicos e apresentado com IC de 95% calculado pelo método de Newcombe-Wilson com correção de continuidade

O trabalho foi financiado pelo Comitê Científico do Ministério da Educação e Ciência da República do Cazaquistão. O patrocinador não teve nenhum papel no desenho do estudo, bem como na coleta, análise ou interpretação dos dados, ou na redação do manuscrito e na decisão de publicar os resultados.

Até o momento, 6,183,445 pessoas receberam sua primeira dose da vacina COVID-19. 4,819,587 cidadãos da república foram totalmente imunizados.

A população do Cazaquistão é de 19 milhões.

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