Saúde pública: regras mais rígidas sobre dispositivos médicos

As novas regras da UE sobre dispositivos médicos (MDR) entram em vigor, estabelecendo um quadro regulamentar moderno e mais robusto para proteger a saúde pública e a segurança do paciente. As novas regras começam a ser aplicadas após um adiamento de um ano devido aos desafios sem precedentes da pandemia do coronavírus, atendendo à necessidade de uma maior disponibilidade de dispositivos médicos de importância vital em toda a UE.

O regulamento abrange os dispositivos médicos, desde próteses da anca a pensos adesivos. Aumenta a transparência e alinha a legislação da UE com os avanços tecnológicos e o progresso da ciência médica. Ele melhora a segurança clínica e cria um acesso justo ao mercado para os fabricantes.

Stella Kyriakides, Comissário para a Saúde e Segurança Alimentar, disse: “Este é um passo importante para a proteção dos pacientes em toda a Europa. As novas regras melhoram a segurança e a qualidade dos dispositivos médicos, proporcionando mais transparência para os pacientes e menos carga administrativa para as empresas. A legislação fortalecerá a inovação e nossa competitividade internacional, garantindo que estejamos prontos para quaisquer desafios novos e emergentes. ”

Em resumo, o Regulamento de Dispositivos Médicos:

• Melhora a qualidade, segurança e confiabilidade dos dispositivos médicos: impõe controles mais rígidos sobre dispositivos de alto risco, como implantes, e exige a consulta de um grupo de especialistas a nível da UE antes de colocar dispositivos médicos no mercado. Avaliações clínicas, investigações e os organismos notificados que aprovam a certificação de dispositivos médicos estarão sujeitos a controles mais rígidos.
• Fortalece a transparência e informação para os pacientes, para que as informações vitais sejam fáceis de encontrar. A base de dados europeia de dispositivos médicos (EUDAMED), conterá informações sobre cada dispositivo médico no mercado, incluindo operadores económicos e certificados emitidos por organismos notificados. Cada dispositivo terá um identificador de dispositivo exclusivo para que possa ser encontrado no EUDAMED. Rotulagem mais detalhada e manuais eletrônicos aumentarão a facilidade de uso. Os pacientes com implante receberão um cartão do implante com todas as informações essenciais.
• Aumenta a vigilância e fiscalização do mercado:Uma vez que os dispositivos estão disponíveis no mercado, os fabricantes precisam coletar dados sobre o desempenho dos dispositivos. Os países da UE coordenarão de perto a sua vigilância e fiscalização do mercado.

BACKGROUND

Existem mais de 500,000 tipos de dispositivos médicos no mercado da UE. Exemplos de dispositivos médicos são lentes de contato, aparelhos de raio-x, ventiladores, marca-passos, software, implantes mamários, próteses de quadril e esparadrapos.

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Os dispositivos médicos têm um papel fundamental em salvar vidas, fornecendo soluções inovadoras de saúde para o diagnóstico, prevenção, monitoramento, previsão, prognóstico, tratamento ou alívio de doenças.

O Regulamento sobre dispositivos médicos é complementado pelo Regulamento sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (2017/746 / UE) com data de aplicação de 26 de maio de 2022. In vitro dispositivos médicos de diagnóstico são usados ​​para realizar testes em amostras, incluindo testes de sangue HIV, testes de gravidez, testes COVID-19 e sistemas de monitoramento de açúcar no sangue para diabéticos.

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Perguntas e Respostas

Regulamento de Dispositivos Médicos

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