O andaime europeu para a saúde é ambicioso - mas agora precisa que a construção seja concluída

A União Europeia está reconhecendo a necessidade de fazer melhores provisões para a saúde e começou a implementar estruturas ambiciosas para remediar as deficiências expostas pela pandemia COVID 19 e para criar estratégias de longo prazo para aproveitar a inovação na busca de um melhor atendimento de seus cidadãos. Mas as estruturas, apesar de todos os seus méritos, não são suficientes, escreve Aliança Europeia para a Medicina Personalizada (EAPM) Director Executivo Denis Horgan. 

Em muitos casos, permanecem apenas andaimes, e o árduo trabalho ainda deve ser feito para construir todo o edifício, para formar um ecossistema integrado que aproveite ao máximo as oportunidades que a ciência e a tecnologia apresentam a cada dia para um cuidado melhor e mais eficiente. O que é necessário são agendas acionáveis ​​específicas, metas e cronogramas detalhados e concretos e ligações claras entre todas as partes interessadas. Caso contrário, as belas e louváveis ​​ambições não serão realizadas.

Uma videoconferência em Bruxelas em 8 de março reuniu atores proeminentes de todo o setor de saúde europeu para identificar onde o progresso precisava de um impulso determinado. Como Denis Horgan, O diretor executivo da EAPM, que organizou a conferência, afirmou: “Há uma lacuna de implementação na tradução dos grandes planos da Europa em ações concretas. É necessário estabelecer mecanismos e investimentos e instrumentos que possam entregar o potencial óbvio. ” 

Em particular, dado o interesse central do EAPM de promover a medicina de precisão, ele sugeriu que a realização dessa promessa dependia muito da existência dos elementos necessários em todos os sistemas de saúde da Europa. O tema foi abordado por profissionais de saúde, tomadores de decisão, organizações de pacientes e organizações europeias que representam grupos de interesse e associações ativamente engajadas no campo da medicina personalizada.

O admirável andaime da Europa estava em plena exibição. As recentes demonstrações de amplo apoio às iniciativas da UE, como o Plano de combate ao cancro ou a missão do cancro, bem como numerosas declarações feitas pelas instituições da UE antes e durante a crise do coronavírus, sugerem um reconhecimento crescente da necessidade de inovar - ao nível dos formuladores de políticas e da comunidade de saúde. 

A atenção renovada às disparidades nos cuidados de saúde e no acesso em toda a Europa também está conduzindo novas avaliações de obstáculos e novas buscas de soluções e promovendo uma maior rede e colaboração entre as instituições de câncer. Um novo espírito de prontidão entre as autoridades europeias para abraçar a mudança e a tecnologia em uma nova década é perceptível, e agora cabe aos formuladores de políticas incentivar a inovação e o investimento como alavancas para melhorar as perspectivas dos cidadãos europeus em um renascimento do pensamento sobre saúde na Europa

Desenvolvimento de Dados

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Ceri Thompson, Chefe Adjunto da Unidade DG CNECT H3 na Comissão Europeia, responsável por eSaúde, Bem-estar e Envelhecimento, listou as ambições em saúde digital, com a próxima Lei de Governança de Dados, Lei do Mercado Digital, Lei de Implementação da Diretiva de Dados Abertos e a Lei de Dados - cada uma planejada para trazer novas vantagens para o setor de saúde. 

O European Health Data Space estava programado para aparecer antes do final deste ano e será seguido por uma série de outras iniciativas, em imagens, diagnóstico e tratamento de câncer, genômica, cibersegurança e trabalho em gêmeos digitais nos próximos cinco anos, ela adicionou. Ela delineou a estratégia de quatro pilares da UE para o acesso e uso de dados, com governança intersetorial, uma infraestrutura facilitadora, aptidões e competências adequadas e a implantação de espaços de dados europeus comuns.

Cancer Care

Solange Pedros, Presidente de Oncologia Médica da Universidade de Lausanne, explicou como a ESMO (da qual ela é atualmente Presidente) está contribuindo para o Plano de Combate ao Câncer da UE, com seu objetivo de reunir tecnologias, pesquisa e inovação na prevenção, tratamento e cuidados do câncer ao longo de toda a doença caminho. É uma abordagem governamental que enfoca o paciente e maximiza o potencial de novas tecnologias e percepções; reforça a cooperação e as oportunidades de valor acrescentado da UE, elimina as desigualdades no acesso aos conhecimentos, prevenção, diagnóstico e cuidados sobre o cancro e proporciona melhores resultados de saúde aos doentes.

Christine Chomienne, Vice-Presidente do Conselho da Missão do Câncer na Comissão Europeia e Professor de Biologia Celular na Université de Paris, descreveu o trabalho conjunto da Missão do Câncer como "um nível de cooperação sem precedentes."

Ciaran Nicholl, Chefe da Unidade Saúde na Sociedade, Conselho Conjunto de Pesquisa descreveu a evolução do Centro de Conhecimento sobre o Câncer, com lançamento previsto para meados de 2021, como um exemplo de trabalho em todos os serviços da Comissão e com as partes interessadas para construir uma abordagem alinhada para combater o câncer .

Globalmente, a UE está à beira de uma nova era na prevenção e cuidados do cancro, em que os doentes têm acesso a rastreios de alta qualidade, tratamentos e tecnologias de ponta, com apoio a nível da UE que permite escala e especialização.

Doenças raras

Daria Julkowska, Coordenador do Programa Conjunto Europeu sobre Doenças Raras, relatou o progresso com novas abordagens de coordenação de dados, trabalhando com as partes interessadas para a criação de uma plataforma virtual que pode oferecer dados federados, padronizados e em conformidade com o GDPR, sustentáveis ​​e avaliados de qualidade.

Salão Stephen, O Diretor Regional Europeu de Oncologia de Precisão da Novartis, expressou o total apoio da indústria ao movimento em direção ao desenvolvimento da medicina personalizada e sua maior seletividade de tratamentos para corresponder à capacidade de resposta de cada paciente.

Expectativas não atendidas

Mas - e era um grande mas - também havia muitas evidências de onde o andaime permanece desconcertantemente vazio e as oportunidades não estão sendo totalmente aproveitadas.

Ex-comissário europeu de saúde Vytenis Andriukaitis apontou para uma contínua falta de apreciação entre os governos nacionais dos méritos de trabalhar juntos na saúde - tipificado, disse ele, pelo espetáculo dos Estados membros cortando gastos com o programa Europe4Health em meio a uma pandemia. Ele falou de uma longa história de Estados membros que não conseguiram coordenar-se, defendendo o conceito apenas da boca para fora - como demonstrou o impasse ainda não resolvido de três anos no acordo sobre a avaliação conjunta de tecnologia em saúde.

• Os estados membros devem coordenar e colaborar mais

Reservas Nacionais

Ortwin Schulte, Adido para a Saúde da Representação Permanente da Alemanha junto à UE, ofereceu um raio de esperança em relação à ATS, relatando os recentes avanços no plano da UE para uma abordagem mais coordenada e que pode, revelou, chegar à fase de conversações conjuntas entre a Comissão, o Parlamento e o Conselho em março, após três anos de discussão entre os Estados-Membros. Mas também observou que, apesar do impulso que a COVID 19 deu à coordenação política da UE que poderia levar a um novo nível de política de saúde integrada, as reservas nacionais permaneceram quanto à divisão de competências.

• Os Estados-Membros devem procurar resolver os seus problemas com um maior envolvimento da UE na política de saúde

Diferentes abordagens para proteção de dados pessoais

Ceri Thompson's A visão da estratégia de dados da UE ainda estava sujeita a visões diversas sobre como proteger os dados pessoais que deveriam desempenhar um papel importante na sua implementação. Ela reconheceu que a implementação nacional díspar do Regulamento Geral de Proteção de Dados é um fato da vida, e "diferentes estados membros, com seus diferentes sistemas de saúde, têm suas próprias abordagens, e esta é uma tarefa para eles".

• Os Estados membros devem levar em consideração as implicações transfronteiriças de suas escolhas na implementação do GDPR

Gargalos

Solange Peters da ESMO, por todo o seu endosso do Beating Cancer Plan e o escopo que isso poderia oferecer para o avanço da medicina personalizada no tratamento do câncer, no entanto, listou os gargalos formidáveis ​​que ainda estão no caminho, em termos de educação do paciente, aquisição de amostra, sequenciamento de próxima geração ensaio, bioinformática, relatórios sobre relevância clínica, a necessidade de placas de tumor e obtenção da correspondência certa com os medicamentos disponíveis. Ela também destacou a grande variabilidade persistente no acesso aos testes de biomarcadores em todos os estados membros da UE e pediu progresso no GDPR, cânceres raros, ERNs, financiamento e a regulamentação HTA.

Francisco Florindi, Gerente de Estratégia e Parcerias do BBMRI-ERIC, disse que os bancos de dados e repositórios "têm alguns elementos que podem ajudar a evitar a reinvenção da roda" e colocou a questão "Como podemos fazer isso acontecer? Como podemos implementá-los?"

Avanços rápidos e contínuos nos testes de biomarcadores não estão sendo acompanhados pela absorção nos sistemas de saúde, dificultando o atendimento ao paciente e a inovação, e custando aos sistemas de saúde a oportunidade de tornar seus serviços mais eficientes e, com o tempo, mais econômicos. O potencial que a genômica trouxe para os testes de biomarcadores em diagnóstico, previsão e pesquisa está sendo realizado, preeminentemente em muitos tipos de câncer, mas também em uma gama cada vez maior de condições. 

Mas a implementação de testes genéticos em ambientes clínicos de rotina ainda é um desafio. O desenvolvimento é impedido pela heterogeneidade relacionada ao país, deficiências de dados e falta de alinhamento de políticas sobre padrões, aprovação e reembolso. A Europa já deveria ter implementado uma garantia de acesso universal a um conjunto mínimo de testes de biomarcadores e estar planejando integrar uma gama mais ampla de testes de biomarcadores em um sistema de saúde mais sofisticado articulado em torno da medicina personalizada. 

• É necessária uma ação concertada para melhorar a educação do paciente, aquisição de amostra, ensaio de sequenciamento de próxima geração, o uso de bioinformática, a criação de placas de tumor e acesso ao medicamento certo em atendimento personalizado.
• Os estados membros devem fornecer um conjunto mínimo de testes de biomarcadores acessíveis.
• O potencial dos biobancos deve ser explorado na harmonização, padronização e troca de informações

Trabalhando juntos

Ciaran Nicholl no JRC admitiu que trabalhar em conjunto era um desafio persistente para muitas partes interessadas: "Sabemos quais são as necessidades, mas a questão é se podemos trabalhar juntos para as satisfazer."

Christine Chomienne disse que o sucesso da Missão do Câncer dependeria em grande parte de garantir vínculos eficazes com todas as partes interessadas - "e isso leva tempo", disse ela. “É importante trazer todos os estados membros a bordo - não apenas os 'suspeitos de sempre'”.

Ana Middleton, Chefe da Sociedade e Pesquisa Ética em Cambridge, lançou um apelo à ação para envolver os pacientes e o público. Ela relatou estudos que mostram baixa conscientização sobre o compartilhamento de dados e o potencial dos testes genômicos, e pediu uma grande e profissional campanha de comunicações públicas para neutralizar a desconfiança e até mesmo obter apoio para o progresso.

Ettore Capoluongo, Professor de Bioquímica Clínica e Biologia Molecular Clínica da Universidade Federico II em Nápoles, pediu melhores processos para geração de evidências, argumentando que houve melhorias significativas nos resultados quando os tratamentos direcionados são implantados em oncologia. Ele viu um papel importante para a UE na catalisação de uma abordagem mais harmonizada e padronizada entre os estados membros. "Há um trabalho significativo a ser feito para criar um ambiente político favorável, particularmente em países heterogêneos como a Itália", disse ele. Suas recomendações incluíram a implementação do nível de informação relevante para a oncologia personalizada no treinamento de profissionais de saúde e o fortalecimento da educação e do conhecimento dos avanços científicos entre os médicos em atividade.

Ao mesmo tempo, disse ele, todos os pacientes elegíveis devem ter acesso a testes de biomarcadores totalmente reembolsados, incorporados às vias padronizadas do paciente no momento do diagnóstico e durante a progressão da doença. O modelo EUnetHTA deve incorporar uma via oncológica personalizada especificamente focada em novos modelos para geração de evidências. As associações de pacientes, grupos e médicos devem colaborar, dando maior prioridade à educação em saúde, para que os pacientes se sintam capacitados como defensores da integração da oncologia personalizada em seus cuidados. E é necessário apoiar os países com dificuldades na implementação da genômica populacional com financiamento adequado. 

• As ligações entre todas as partes interessadas - incluindo os Estados-Membros - devem ser estimuladas para desenvolver um sentido comum de empenhamento na melhoria da oferta de cuidados de saúde da Europa a todos os seus cidadãos.
• A educação e a informação para o público em geral e profissionais de saúde devem ser desenvolvidas com o profissionalismo adequado.
• A UE deve exercer mais influência na prestação nacional de cuidados de saúde e serviços relevantes.
•  Os sistemas de reembolso devem fornecer cobertura para testes de biomarcadores. 
•  A alfabetização em saúde deve ser desenvolvida para pacientes e médicos.
•  O teste genômico deve ser suportado.

Enfrentando a Raridade

Daria Julkowska, defendendo uma abordagem comum para remover as barreiras à inovação, reconheceu que a coordenação em doenças raras "é difícil devido à complexidade intrínseca das questões e à ampla gama de partes interessadas." 

Birute Tumiene, Representante da Lituânia no Conselho dos Estados Membros da ERN, disse na reunião que as doenças raras ainda são "frequentemente ignoradas", e as ERNs concebidas como um remédio continuam a sofrer de financiamento insuficiente e "participação variada" através da Europa. “A Comissão Europeia é capaz de responder a desafios tão diversos?”, Perguntou ela, sugerindo que atualmente existe um enorme desperdício de recursos em muitos gastos com o cancro e que a inovação certa pode ajudar. “Nossa capacidade de colher os benefícios depende dos Estados membros e da Comissão”, disse ela. 

Alastair Kent, ex-Diretor da Genetic Alliance UK, insistiu que informações de alta qualidade eram necessárias para desenvolver terapia inovadora para doenças raras e, no momento, ainda havia "uma enorme necessidade médica não atendida e uma demanda urgente por inovação". Ele disse que é necessário criar um ambiente onde a pesquisa e o desenvolvimento sejam não apenas possíveis, mas ativamente incentivados. Os dados em si, acrescentou, não têm valor até e a menos que sejam transformados em conhecimento - e isso requer sistemas eficientes e eficazes.

A discussão das doenças raras suscitou inevitavelmente questões sobre as reflexões atuais da UE sobre a atualização das suas regras de medicamentos órfãos, concebidas em 2000, como “necessárias para estimular a investigação, o desenvolvimento e a introdução no mercado de medicamentos adequados pela indústria farmacêutica”. Qualquer revisão da operação do regulamento deve levar plenamente em conta as imperfeições que foram identificadas como adversas aos seus objetivos, e à luz também das mudanças muitas vezes dramáticas na ciência e tecnologia e que abriram novas dimensões para a compreensão das doenças e de terapia.

Maciej Gajewski, Chefe de Assuntos e Políticas Governamentais Internacionais da Alexion, pediu um maior senso de realismo nas discussões de políticas de doenças raras. Uma análise atenta da lacuna na cobertura das doenças raras revela que 95% estão atualmente sem tratamento e que 90% das doenças conhecidas têm uma prevalência de menos de um em 100,000. Ao mesmo tempo, 98% dos pacientes sofrem de uma das doenças mais prevalentes. Esses números devem influenciar o planejamento de como preencher as lacunas. "Se 90% das doenças raras permanecerem extremamente raras, podemos precisar de novos modelos para aquelas que estão fora das tentativas atuais", disse ele. Pode ser necessário novos incentivos, novas colaborações e novas parcerias envolvendo a indústria. Ele pediu uma verificação sobre "o nível de comprometimento com o combate às doenças raras". Todos os estados membros estão envolvidos, ele questionou, sugerindo que a desigualdade de acesso a tratamentos em toda a Europa é em parte uma medida de compromisso. "Esses fatores não serão resolvidos por nenhuma mudança na regulamentação - precisamos de um ecossistema funcional para doenças raras", disse ele.

• O financiamento para ERNs deve ser aumentado para permitir uma participação mais ampla entre os estados membros.
• Tratamentos onerosos de câncer implantados na ausência de testes adequados devem ser evitados para reduzir o desperdício de recursos.
• Pesquisa e desenvolvimento precisam de incentivo ativo.
• Novos modelos de apoio são necessários para pesquisa e desenvolvimento das doenças mais raras. 

Regulação Rígida e Refinamento de Regulação

Stephen Hall apontou para as prioridades contrastantes da indústria e da sociedade no desenvolvimento e implantação de biomarcadores, e alertou contra a interpretação excessivamente rígida da próxima nova legislação da UE sobre diagnósticos. “Teremos que trabalhar com os formuladores de políticas para modificá-lo e obter mais flexibilidade”, disse ele.

Benjamim Horbach da Roche, responsável pela Estratégia de Saúde e Sistemas de Saúde Personalizados, destacou a necessidade de apoiar governos e políticas públicas na avaliação mais eficaz do valor e benefícios da atenção personalizada à saúde, com investimentos em dados e infraestrutura de saúde, com marcos legais adequados e padrões e opções de financiamento relevantes.

• Diferentes perspectivas do setor privado e público devem ser reconhecidas.
• A regulamentação deve levar em conta as realidades locais e os recursos do desenvolvimento de produtos inovadores.
• Métodos mais sofisticados são necessários para avaliar o valor de abordagens de tratamento inovadoras.

Mais coordenação

Palestrante após palestrante identificou gargalos e problemas não resolvidos que ainda exigiam um senso de coordenação mais forte e mais apoio político de nível sênior. Mas Daria Julkowska atingiu um tom otimista que ressoou com muitos dos painelistas. Ela disse que com tantas mudanças acontecendo, é: "Um ótimo momento para trabalhar esses desafios e trabalhar juntos."

A mudança construtiva que o contexto dos cuidados de saúde requer não surgirá apenas por acidente. A mudança resultará apenas de um debate vigoroso entre todas as partes interessadas e do acordo sobre recomendações de natureza técnica e política que resultarão em um melhor negócio para os pacientes e uma abordagem mais sustentável aos cuidados de saúde. Horgan resumiu em suas conclusões da reunião: "Há uma lacuna de implementação que deve ser preenchida", disse ele. "Para traduzir os grandes planos em ações concretas, será necessário apoio em termos de sistemas, investimentos e instrumentos, e um maior senso de engajamento de todos os estados membros. O desenvolvimento e implantação bem-sucedidos da inovação em saúde dependem de uma estrutura política em que os países achar mais fácil chegar a decisões consistentes e fornecer arranjos de financiamento mais claros, impulsionando assim o acesso e o desenvolvimento contínuo. "

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