Parlamento Europeu concorda com dispositivos médicos para melhorar a segurança do paciente

Regras mais rígidas para garantir que dispositivos médicos, como implantes mamários ou de quadril, sejam rastreáveis ​​e cumpram os requisitos de segurança do paciente da UE, foram apoiadas por deputados na quarta-feira. Os eurodeputados também aprovaram leis para tornar mais rígidos os requisitos éticos e de informação para dispositivos médicos de diagnóstico, como para gravidez ou testes de DNA.

"O escândalo do quadril metal com metal destacou as fraquezas do sistema atual. Portanto, introduzimos requisitos muito mais rígidos para os órgãos que autorizam dispositivos médicos e insistiremos que dispositivos de alto risco, como implantes, próteses ou bombas de insulina , estarão sujeitos a avaliações de especialistas adicionais antes de serem autorizados ”, disse o relator de dispositivos médicos Glenis Willmott (S&D, Reino Unido).

Forte vigilância pós-comercialização, mais informações para pacientes

“Também concordamos com um sistema muito mais forte de vigilância pós-mercado, para que quaisquer problemas inesperados sejam identificados e resolvidos o mais rápido possível”. “Com o escândalo dos implantes mamários PIP, muitas mulheres simplesmente não sabiam se haviam recebido implantes com defeito ou não. Portanto, também introduzimos um sistema de identificação de dispositivo exclusivo para ajudar a rastrear pacientes, que também receberão um cartão de implante, que podem ser usados ​​para acessar informações por meio de um banco de dados de acesso público ", acrescentou Willmott.

A Comissão congratulou-se com a adoção da sua proposta de dois regulamentos sobre dispositivos médicos, que estabelecem um quadro legislativo da UE mais sólido para garantir uma melhor proteção da saúde pública e da segurança dos doentes.

Os novos regulamentos propostos pela Comissão em 2012 ajudarão a garantir que todos os dispositivos médicos - desde válvulas cardíacas a pensos adesivos e ancas artificiais - são seguros e funcionam bem. Para resolver isso, as novas regras irão melhorar a vigilância do mercado e rastreabilidade, bem como garantir que todos os dispositivos de diagnóstico médico e in vitro sejam projetados para refletir o mais recente estado da arte científica e tecnológica. As regras também proporcionarão mais transparência e segurança jurídica aos produtores, fabricantes e importadores e ajudarão a fortalecer a competitividade internacional e a inovação neste setor estratégico.

Elżbieta Bieńkowska, Comissária para o Mercado Interno, Indústria, Empreendedorismo e PME, afirmou: "Estou extremamente feliz que o nosso esforço para controlos mais rigorosos dos dispositivos médicos no mercado da UE se torne agora uma realidade. Quer para dispositivos médicos, automóveis ou outros produtos , devemos assegurar uma supervisão mais forte no interesse dos nossos cidadãos. Não devemos esperar por outro escândalo, em vez disso, devemos iniciar um debate sobre como reforçar a supervisão europeia sobre as atividades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros. "

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