Perguntas e respostas sobre medicamentos veterinários e propostas de rações medicamentosas

Hoje (10 de setembro), a Comissão adotou propostas sobre medicamentos veterinários e alimentos medicamentosos para animais, que visam melhorar a saúde animal e pública, bem como o mercado interno.

1) Proposta de medicamentos veterinários

Por que são necessárias novas regras da UE sobre medicamentos veterinários?

Presentemente, existe um número e variedade insuficientes de medicamentos para prevenir e tratar doenças em animais na UE. Este é especialmente o caso de animais considerados como 'espécies menores', como abelhas, peixes e perus. A falta de medicamentos veterinários adequados resulta em pior saúde e bem-estar dos animais, maiores riscos para a saúde humana e desvantagens económicas e competitivas para os agricultores da UE.

Além disso, embora as regras da UE sobre medicamentos veterinários estejam em vigor desde 1965, as partes interessadas e os Estados-Membros afirmam que uma carga regulamentar desproporcional está a impedir a inovação. A Comissão reconhece que as regras atuais para os medicamentos veterinários representam uma carga administrativa excessiva para a indústria farmacêutica veterinária, o que, por sua vez, coloca os agricultores da UE em desvantagem económica e visa alterar a situação com a presente proposta.

O que espera a Comissão alcançar com esta proposta?

Além dos objetivos gerais de ajudar o mercado interno a funcionar melhor, protegendo simultaneamente a saúde animal e a saúde pública, o objetivo da presente proposta é triplo:

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1) Simplificar o ambiente regulatório e reduzir a carga administrativa - por outras palavras, reduzir a burocracia;

2) estimular o desenvolvimento de novos medicamentos veterinários, incluindo aqueles para mercados limitados (uso menor e espécies menores), mantendo os que já estão no mercado, e;

3) facilitar a circulação de medicamentos veterinários em toda a UE, através de melhores procedimentos de autorização e regras claras sobre formas modernas de retalho, ou seja, vendas pela Internet.

O que exatamente vai mudar?

A nova legislação presta especial atenção ao combate ao desenvolvimento da resistência antimicrobiana (RAM) em animais e humanos. Com as novas regras, será possível restringir o uso de certos antimicrobianos em animais reservados para o tratamento de infecções humanas.

Além disso, para reduzir a burocracia:

• Procedimentos simplificados de autorização de introdução no mercado permitirão às empresas colocar e manter um medicamento veterinário em todo o mercado da UE, e;

• As regras de farmacovigilância (monitorização dos efeitos adversos dos medicamentos veterinários no mercado) serão simplificadas.

Para estimular o desenvolvimento de novos medicamentos:

• Serão introduzidas regras especiais para a autorização de medicamentos veterinários para pequenos mercados, como apicultura e aquicultura, e;

• Será implementado um mecanismo de recompensa melhor, ou seja, uma proteção de dados alargada a medicamentos veterinários inovadores, que tornará os investimentos das empresas economicamente rentáveis.

Para ajudar a circulação de medicamentos para animais em toda a UE:

• são introduzidas regras para facilitar a venda a retalho de medicamentos veterinários pela Internet na UE.

Como as novas regras abordarão a AMR?

A proposta oferece novos instrumentos regulamentares à Comissão e aos Estados-Membros para reduzir os riscos para a saúde humana e animal da utilização de antimicrobianos em animais. As ferramentas devem reduzir o desenvolvimento e a disseminação da resistência antimicrobiana no setor veterinário.

Quem se beneficiará com as novas regras?

Animais, fazendeiros, donos de animais de estimação, empresas farmacêuticas e outras empresas se beneficiarão com a revisão da legislação sobre medicamentos veterinários.

Para os animais, o benefício virá do aumento do número e da qualidade dos medicamentos disponíveis para tratá-los.

As mudanças irão beneficiar os veterinários, os agricultores (em particular os animais de criação considerados espécies menores, como abelhas, cabras, perus) e os proprietários de animais de estimação, que terão melhor acesso a medicamentos veterinários para tratar os animais.

A saúde humana vai melhorar por meio de regras destinadas a manter a eficácia dos antibióticos.

As empresas farmacêuticas se beneficiarão de custos significativamente menores relacionados à autorização de seus medicamentos e à sua manutenção no mercado.

Outras empresas beneficiarão de uma maior concorrência e da circulação de medicamentos veterinários em toda a UE, e do funcionamento ideal do mercado interno.

Quais opiniões foram levadas em consideração?

Uma consulta pública foi realizada em 2010, para reunir as opiniões de todas as partes interessadas relevantes, incluindo agricultores, proprietários de animais de estimação, empresas farmacêuticas e outras empresas.

Para obter mais informações sobre medicamentos veterinários:

http://ec.europa.eu/health/veterinary-use/index_en

2) Proposta de alimento medicamentoso

Por que são necessárias novas regras da UE sobre alimentos medicamentosos para animais?

Após as prescrições veterinárias, a ração medicamentosa é uma via importante para a administração de medicamentos veterinários aos animais. Uma atualização da legislação sobre alimentos medicamentosos que já tem quase um quarto de século (a atual Diretiva 90/167 / CEE foi adotada em 1990) está muito atrasada. Os diferentes regimes nacionais afetaram negativamente o mercado interno e a saúde pública não está devidamente garantida com as regras atuais. A modernização é necessária para refletir o progresso técnico e científico das últimas décadas, para que as regras harmonizadas continuem a garantir o nível de segurança adequado dos alimentos medicamentosos para animais na UE.

Para além de ser importante para a saúde animal, esta revisão é vital para o funcionamento óptimo do mercado interno, a fim de promover a competitividade, a inovação e o crescimento económico nas indústrias em causa.

Desde a entrada em vigor da Diretiva de 1990, a situação na maioria dos países da UE deteriorou-se gradualmente: regras dispersas e divergentes afetaram o tratamento eficiente dos animais e a disponibilidade de alimentos medicamentosos para animais a preços competitivos. Além disso, o desenvolvimento de resistência antimicrobiana (AMR) aumentou dramaticamente. Finalmente, sob o sistema atual, os donos de animais de estimação na maioria dos países da UE não podem tratar seus animais de maneira confortável e eficiente com alimentos medicamentosos para animais de estimação.

Um conjunto consistente de regras da UE, que restrinja a ação da UE ao mínimo, conforme pretendido com esta revisão, terá benefícios económicos e para a saúde.

O que espera a Comissão alcançar com esta proposta?

A proposta é revogar e substituir a Diretiva 90/167 / CEE por um regulamento moderno que abrange o fabrico, a colocação no mercado e a utilização de alimentos medicamentosos para animais.

Ao propor um conjunto harmonizado de disposições para o fabrico de alimentos medicamentosos para animais com os níveis adequados de qualidade e segurança, a Comissão pretende clarificar o domínio para todos os fabricantes e apoiar a produção de alimentos medicamentosos para animais viável e económica. O regulamento proposto deve permitir que os veterinários escolham a melhor forma de tratar os animais doentes, tendo em conta as condições locais de cada Estado-Membro.

Além disso, a Comissão visa melhorar a segurança e a clareza jurídicas para os produtores de alimentos medicamentosos para animais, de modo que não sejam mais confundidos por regras nacionais divergentes e / ou vagas. Provisões exageradas em algumas áreas serão eliminadas para que os alimentos medicamentosos possam ser produzidos economicamente. Paralelamente, as regras frouxas que levam a impactos negativos na saúde animal e pública serão reforçadas. Por fim, a Comissão espera impulsionar a inovação por meio da permissão explícita do uso de alimentos medicamentosos para animais de estimação.

O que exatamente vai mudar?

O regulamento incluirá explicitamente rações medicamentosas para animais de estimação e introduzirá mais rigorosos medidas para garantir o uso correto de alimentos medicamentosos. Além disso, a produção antecipada, os misturadores móveis, o fabrico na exploração de alimentos medicamentosos e distribuidores especializados serão permitidos em toda a UE. Por último, o regulamento estabelecerá medidas de última geração para a homogeneidade dos alimentos medicamentosos e limites de transferência cientificamente derivados de medicamentos veterinários em alimentos compostos para animais comuns.

Como as novas regras abordarão a AMR?

A proposta aborda a resistência antimicrobiana combatendo o uso indevido de antimicrobianos de três maneiras. Em primeiro lugar, proíbe o uso de alimentos medicamentosos como medida preventiva ou como promotor de crescimento. Em segundo lugar, estabelece um limite de resíduos à escala da UE para medicamentos veterinários na alimentação normal. Por fim, torna mais rígidas as regras de prescrição e manuseio de ração medicamentosa com antimicrobianos.

Quem se beneficiará com as novas regras?

Animais de criação - incluindo aquicultura, animais de estimação, fazendeiros, donos de animais de estimação, veterinários, empresas produtoras de alimentos medicamentosos e cidadãos - se beneficiarão da legislação revisada sobre alimentos medicamentosos.

A disponibilidade de ração medicamentosa de boa qualidade a preços competitivos ajudará os agricultores e conduzirá a um melhor tratamento dos animais doentes.

Como o tratamento pode ser incluído na ração, os animais com doenças crônicas não precisarão mais engolir comprimidos ou outras formas de medicamentos, facilitando a vida deles e de seus donos.

Regras mais claras serão uma vantagem para novas empresas e também para empresas existentes que desejam expandir seus negócios.

Por fim, os benefícios se estenderão à saúde pública devido às medidas de combate à RAM.

Quais opiniões foram levadas em consideração?

Muitas partes interessadas foram consultadas durante a preparação da proposta, incluindo agricultores e organizações de aquicultura, indústria de rações e medicina veterinária, veterinários, organizações de consumidores e proprietários de animais de estimação. Todos os estados membros, Noruega e Suíça, também foram consultados.

Além disso, em 2011 foi realizado um inquérito aberto às partes interessadas com base na Web, com contributos de cidadãos normais e de associações ao nível da UE. Por último, estudos, dados e pareceres científicos da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e da Agência Europeia de Medicamentos foram utilizados como base para a proposta.

Para mais informações sobre nutrição animal.

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