#Coronavirus - Comissão emite diretrizes sobre testes

A comissária de Saúde e Segurança Alimentar, Stella Kyriakides, disse: “A capacidade de realizar testes em grande escala é a chave para detectar e desacelerar a pandemia de coronavírus e é uma pré-condição crucial para um retorno gradual ao nosso modo de vida normal. A principal prioridade para todos nós é combater o vírus e proteger os nossos cidadãos de futuras exposições e infecções e, para isso, precisamos de saber onde está o vírus. Na ausência de uma vacina, testes seguros e confiáveis ​​são nossa melhor aposta para proteger nossos profissionais de saúde, os mais vulneráveis ​​de nossos cidadãos e nossas sociedades em geral. Esta é uma pedra angular do nosso roteiro para suspender as medidas de contenção do coronavírus. ”

A comissária de Inovação, Pesquisa, Cultura, Educação e Juventude, Mariya Gabriel, responsável pelo Joint Research Centre (JRC), disse: “Temos trabalhado muito para analisar as informações sobre a garantia de qualidade dos testes e dispositivos de coronavírus que estão sendo usados ​​atualmente . Os resultados mostram que existe um descompasso entre a qualidade existente e o que se poderia esperar para garantir o bom desempenho dos testes. A Comissão Europeia desenvolveu, portanto, critérios de desempenho de teste que visam melhorar o desempenho geral desses testes. Isso irá beneficiar todos os cidadãos europeus e é uma parte fundamental da estratégia de saída das crises atuais. ”

A disponibilidade de dados confiáveis ​​ao longo do tempo é fundamental para suspender as medidas de contenção. Para conseguir isso, é preciso haver monitoramento suficiente da progressão da pandemia de coronavírus, inclusive por meio de testes em grande escala.

Em suas diretrizes, a Comissão convida os fabricantes a produzirem kits de teste de última geração. Embora a ciência relacionada aos testes ainda esteja evoluindo rapidamente, essa obrigação é importante, pois as informações fornecidas por esses kits de teste são usadas para decisões cruciais de saúde pública.

Dada a importância dos testes na situação atual e o rápido desenvolvimento da pandemia, a Comissão também insiste em reunir recursos para a validação dos testes do coronavírus a nível da UE. É importante centralizar a validação e partilhar os resultados a nível da UE e internacional.

A fim de garantir a mais alta qualidade de teste possível, certificar-se de que os testes são usados ​​corretamente e alinhar ainda mais a avaliação e validação do desempenho do dispositivo de teste, a Comissão propõe o lançamento das seguintes ações nas próximas semanas:

• Uma avaliação de abordagens comuns em estratégias nacionais;
• o compartilhamento de informações sobre a realização de testes;
• o estabelecimento de uma rede de laboratórios de referência para coronavírus em toda a UE para facilitar o intercâmbio de informações e a gestão e distribuição de amostras de controlo;
• a elaboração de orientações adicionais sobre a avaliação do desempenho e a avaliação da conformidade na sequência de um diálogo adicional com a indústria e as autoridades nacionais competentes;
• disponibilizar ferramentas de avaliação de desempenho, como materiais de referência e métodos comuns de comparação de dispositivos;
• a luta contra os dispositivos falsificados por meio da cooperação internacional e da cooperação entre as autoridades dos Estados membros;
• a coordenação da oferta e da procura pelos instrumentos da UE, como a Câmara de Compensação, o resgate da UE e os contratos públicos conjuntos, e;
• solidariedade entre os Estados membros, garantindo uma distribuição justa dos estoques disponíveis e do equipamento de laboratório, focalizando onde são mais necessários.

Contexto

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Atualmente, A legislação da UE estabelece uma série de requisitos para os testes. O fabricante de um teste deve preparar um arquivo técnico, que demonstre que o teste é seguro e funciona conforme o esperado.

Atualmente, existem duas categorias de testes:

• testes que detectam o vírus;
• testes de detecção de anticorpos; esses testes detectam se o paciente já foi exposto ao vírus e, portanto, produziu anticorpos.

Avaliar o nível de desempenho de um teste pode ser muito desafiador, pois os materiais biológicos necessários para essa avaliação nem sempre estão disponíveis. Além disso, nem sempre existem maneiras unificadas de comparar os testes.

Mais informação

Página da Comissão dedicada à resposta da UE ao surto de Coronavirus