Dispositivos médicos: os deputados das Comissões #Health aprovar mais rigorosos requisitos de segurança da UE

Planos de monitorização mais rigorosa e procedimentos de certificação para garantir o cumprimento integral e rastreabilidade dos dispositivos médicos, como implantes de mama ou de quadril, foram apoiados pelos deputados das Comissões de Saúde na quarta-feira. Os deputados também aprovaram legislação para reforçar a informação e os requisitos éticos para dispositivos médicos de diagnóstico utilizados, por exemplo, durante a gravidez ou o teste de DNA. Ambos os arquivos foram informalmente acordado com a Presidência neerlandesa do Conselho.

"O escândalo do quadril metal sobre metal destacou as fraquezas do sistema atual. Portanto, introduzimos requisitos muito mais rígidos para os órgãos que autorizam dispositivos médicos e insistiremos que dispositivos de alto risco, como implantes, próteses ou bombas de insulina , estarão sujeitos a avaliações adicionais por especialistas antes de serem autorizados ”, disse a relatora para dispositivos médicos Glenis Willmott (S&D, Reino Unido) .Seu relatório foi aprovado por unanimidade.

Forte vigilância pós-comercialização, mais informações para pacientes

“Também concordamos com um sistema muito mais forte de vigilância pós-mercado, para que quaisquer problemas inesperados sejam identificados e resolvidos o mais rápido possível”.

“Com o escândalo do PIP, muitas mulheres simplesmente não sabiam se haviam recebido implantes com defeito ou não. Portanto, também introduzimos um sistema de Identificação Única de Dispositivo (UDI) para sabermos qual paciente tem qual dispositivo; isto tornará muito mais fácil rastrear pacientes se houver um problema e os pacientes também receberão um cartão de implante com o UDI, que eles podem usar para acessar informações através de um banco de dados acessível publicamente ", acrescentou Wilmott.

Aprender as lições da mama e implantes de quadril escândalo

O acordo prevê:

• inspecções aleatórias de instalações de produtores que dispositivos foram colocados no mercado;

• controles mais estritos sobre os organismos notificados, que terão de empregar pessoas medicamente qualificados;

• um procedimento de verificação de segurança adicional para dispositivos de alto risco, tais como implantes ou HIV-testes. Não só um organismo notificado, mas também uma comissão especial de peritos irá verificar que todas as exigências sejam atendidas;

• um "cartão de implante" para pacientes, permitindo que pacientes e médicos rastreiem qual produto foi implantado e;

• evidência clínica de segurança do dispositivo médico a ser fornecida pelos fabricantes (como para os medicamentos), especialmente no caso das classes de risco mais elevado.

“O escrutínio pré-comercialização de dispositivos de alto risco era uma prioridade para o Parlamento, então estou particularmente satisfeita por termos promovido isso com sucesso e que esses dispositivos agora passarão por avaliações adicionais de painéis de especialistas”, concluiu ela.

A lei separada também irá garantir que as novas regras também se aplicam aos dispositivos médicos in vitro de diagnóstico, ou seja, dispositivos médicos que não estão em contacto directo com o paciente, mas fornecer informações sobre a saúde de uma pessoa, como o HIV, dispositivos de DNA ou exame de sangue.

"Estou muito feliz que finalmente consegui-lo feito. As pessoas na Europa têm um direito que nós aprendemos as lições de escândalos como o dos implantes mamários defeituosos ", disse o relator, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico Peter Liese (PPE, DE).

"Problemas ocorreram em outras áreas também, por exemplo, sobre stents que são implantados no cérebro ou um teste de HIV inseguro. O novo regulamento é bom para os pacientes, põe fim aos produtores fraudulentos e com sombra e, portanto, também fortalece os produtores respeitáveis ​​", acrescentou. O seu relatório foi aprovado por unanimidade.

requisitos éticos para teste de DNA

A legislação também exigiria estados membros da UE para informar os pacientes sobre as consequências de testes de DNA.

"Os testes de DNA podem ter consequências graves para a vida dos pacientes e não devem ser realizados sem informação e aconselhamento adequados. Os Estados-Membros salientaram que isto é, antes de mais, da sua responsabilidade e que, por conseguinte, aceitarão as regras da UE apenas para alguns extensão. É importante que os Estados membros cumpram esta obrigação. Estaremos muito vigilantes nesta questão ", disse Liese.