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EMA recebe pedido de autorização de comercialização condicional para Paxlovid (PF-07321332 e ritonavir) para o tratamento de pacientes com COVID-19

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anos 2 atrás

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A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) começou a avaliar um pedido de autorização de comercialização condicional para o medicamento antiviral oral Paxlovid (PF-07321332 e ritonavir). O candidato é Pfizer Europe MA EEIG.

O aplicativo é para o tratamento de COVID 19 leve a moderado em pacientes adultos e adolescentes (com 12 anos de idade ou mais e pesando pelo menos 40 kg) que apresentam alto risco de progressão para COVID 19 grave.

A EMA avaliará os benefícios e riscos do Paxlovid com um prazo reduzido e poderá emitir um parecer dentro de semanas, dependendo se os dados apresentados são suficientemente sólidos e se são necessárias mais informações para apoiar a avaliação.

Esse prazo acelerado só é possível porque o comitê de medicamentos humanos da EMA (CHMP) já iniciou uma revisão dos dados sobre o medicamento durante um revisão contínua, que incluiu dados de estudos laboratoriais, animais e clínicos, bem como dados sobre a qualidade do medicamento. Além disso, CHMP avaliaram os resultados provisórios do estudo principal sobre o uso de Paxlovid em pacientes não hospitalizados e não vacinados com COVID-19 que apresentavam doença sintomática e pelo menos uma condição subjacente que os colocava em risco de doença grave.1

Paralelamente, o comitê de segurança da EMA (PRAC) iniciou a avaliação do Plano de gestão de riscos (PGR) proposta pela empresa, que traça medidas para identificar, caracterizar e minimizar os riscos do medicamento. Além disso, de acordo com os prazos acelerados para os produtos COVID-19, o comitê da EMA para medicamentos para crianças (OFSP) emitiu sua opinião sobre a empresa plano de investigação pediátrica (PIP), que descreve como o medicamento deve ser desenvolvido e estudado para uso em crianças.

Os dados adicionais devem ser enviados com o autorização de comercialização condicional aplicação ser suficiente para CHMP para concluir que os benefícios do Paxlovid superam os riscos no tratamento do COVID 19, a EMA entrará em contato com a Comissão Europeia para acelerar a decisão de concessão de um autorização de comercialização condicional em todos os estados membros da UE e do EEE.

A EMA se comunicará mais no momento de CHMPopinião de.

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Como deve funcionar o medicamento?

O Paxlovid é um medicamento antiviral oral que reduz a capacidade do SARS-CoV-2 (o vírus que causa o COVID-19) de se multiplicar no corpo. O substância ativa PF-07321332 bloqueia a atividade de uma enzima necessária para o vírus se multiplicar. A Paxlovid também fornece uma dose baixa de ritonavir (um inibidor da protease), que retarda a degradação do PF-07321332, permitindo que permaneça mais tempo no corpo em níveis que afetam o vírus. Espera-se que Paxlovid reduza a necessidade de hospitalização em pacientes com COVID-19.

Com base em uma análise provisória deste estudo, a EMA emitiu conselhos sobre o uso de Paxlovid para o tratamento de COVID-19 em dezembro de 2021.

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