coronavírus
Aumento da capacidade de fabricação de vacinas e fornecimento de vacinas COVID-19 da BioNTech / Pfizer e Moderna
Comitê de medicamentos humanos da EMA (CHMP) adotou duas recomendações importantes que irão aumentar a capacidade de produção e o fornecimento de vacinas COVID-19 na UE.
Processos ampliados para a vacina COVID-19 da BioNTech / Pfizer
A EMA aprovou um aumento no tamanho do lote e aumento de escala do processo associado na unidade de fabricação de vacinas da Pfizer em Puurs, Bélgica. A recomendação do Comitê de Medicamentos para Humanos da Agência (CHMP) deverá ter um impacto significativo no fornecimento de Comirnaty, a vacina COVID-19 desenvolvida pela BioNTech e Pfizer, na União Europeia.
Com base na revisão dos dados enviados pela BioNTech Manufacturing GmbH, o pedido para aumentar o tamanho do lote do produto acabado fabricado na unidade de Puurs foi aprovado. A decisão da EMA reafirma que a instalação de Puurs é capaz de produzir vacinas de alta qualidade de forma consistente e permite que a Pfizer / BioNTech amplie o processo de produção neste local.
As alterações descritas serão incluídas nas informações publicamente disponíveis sobre esta vacina no site da EMA.
Nova linha de fabricação de envase para a vacina COVID-19 Moderna
A CHMP também recomendou a aprovação de uma nova linha de envase na unidade de fabricação de produtos acabados da Moderna para a UE em Rovi, Espanha. A nova linha permitirá um aumento nas atividades de envase de produto acabado, para sincronizar com o substância ativa processo de aumento de escala em o local de fabricação da substância ativa (Lonza, Visp) aprovado no mês passado.
As alterações descritas serão incluídas nas informações publicamente disponíveis sobre esta vacina no site da EMA.
EMA está em diálogo contínuo com todos titulares de autorização de comercialização de vacinas COVID-19, uma vez que procuram expandir a sua capacidade de produção para o fornecimento de vacinas na UE. A Agência fornece orientação e aconselhamento sobre as evidências necessárias para apoiar e agilizar os pedidos de adição de novos locais ou aumento da capacidade dos locais existentes para a fabricação de vacinas COVID-19 de alta qualidade.
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